ABSTRACT
Introduction: Intravenous immunoglobulin (IVIG) therapy is an effective treatment in patients with different diseases. This product must comply with all the regulatory requirements established by the World Health Organization and the European Pharmacopoeia for clinical tolerance, therapeutic efficacy, and viral safety. Although IVIG are effective and safe products, in some patients they may cause adverse reactions. Objectives: The aim of this study was to assess the clinical tolerance of two pharmaceutical forms (lyophilized and liquid) of Imunoglobulina G Endovenosa UNC® (IVIG UNC®), a regional IVIG preparation, and to compare the reported data. Patients and methods: The pharmacovigilance reports of 149 infusions in 51 patients treated with lyophilized IVIG UNC® and of 157 infusions in 53 patients treated with liquid IVIG UNC® were statistically evaluated. Clinical tolerance was evaluated through the adverse reactions reported. Results: Lyophilized IVIG UNC®: adverse reactions were reported in 6.7 % of the total number of infusions. Of these reactions, 4.0 % were mild, 2.0 % were moderate, and 0.7 % severe. Liquid IVIG UNC®: adverse reactions were reported in 3.2 % of the total number of infusions; of these, 1.3 % were mild, 1.9 % were moderate, and 0.0 % were severe. Statistical analysis showed no association between tolerance and the pharmaceutical form used (p > 0.05) and indicated similar tolerance for both preparations. Conclusions: Based on the results obtained, the excellent clinical tolerance of both pharmaceutical forms of IVIG UNC® can be confirmed
Introducción: La administración de inmunoglobulina endovenosa (IGEV) es una terapéutica eficaz en pacientes con diversas patologías. Este medicamento debe cumplir con todos los requerimientos reguladores establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Farmacopea Europea (FE) en cuanto a tolerancia clínica, eficacia terapéutica y seguridad viral. Aunque las IGEV son productos eficaces y seguros, en algunos pacientes pueden provocar reacciones adversas. Objetivos: El objetivo de este trabajo fue evaluar la tolerancia clínica de dos formas farmacéuticas (liofilizada y líquida) de Inmunoglobulina G Endovenosa UNC® (IGEV UNC®), una IGEV regional, y comparar los datos reportados. Pacientes y métodos: Se evaluaron estadísticamente los Registros de Farmacovigilancia de 149 infusiones administradas a 51 pacientes tratados con IGEV UNC® liofilizada y 157 infusiones administradas a 53 pacientes con IGEV UNC® líquida. La tolerancia clínica se evaluó considerando las reacciones adversas reportadas. Resultados: IGEV UNC® liofilizada: Se informaron reacciones adversas en 6,7% de las infusiones administradas, de las cuales 4,0% fueron leves, 2,0% moderadas y 0,7% graves. IGEV UNC® líquida: Se informaron reacciones adversas en 3,2% de las infusiones administradas, de las cuales 1,3% fueron leves, 1,9% moderadas y 0,0% graves. El análisis estadístico no mostró asociación entre tolerancia y forma farmacéutica empleada (p>0,05) indicando una tolerancia similar para ambas preparaciones. Conclusiones: Los resultados obtenidos permiten confirmar la excelente tolerancia clínica de ambas formas farmacéuticas de IGEV UNC®
Subject(s)
Male , Female , Child, Preschool , Child , Adolescent , Adult , Middle Aged , Aged , Humans , Immunoglobulins/chemistry , Immunoglobulins/pharmacology , Immunoglobulins/therapeutic use , Freeze Drying/methods , Autoimmune Diseases/therapy , Immunoglobulins, Intravenous/therapeutic use , Mucocutaneous Lymph Node Syndrome/therapy , Retrospective Studies , Freeze Drying/statistics & numerical data , Freeze Drying/trends , Freeze Drying , Argentina/epidemiology , Immunoglobulins, Intravenous/administration & dosage , Immunoglobulins, Intravenous/adverse effects , Immunoglobulins, Intravenous/chemistry , Infusions, Intravenous , SolutionsABSTRACT
Introducción: Las preparaciones de inmunoglobulina endovenosa (IGEV) son utilizadas como terapia efectiva en diversos procesos: inmunodeficiencias primarias y secundarias, enfermedades autoinmunes e inflamatorias sistémicas, enfermedades infecciosas y enfermedades alérgicas, entre otras. Este medicamento de origen biológico, debe cumplir con tres premisas relevantes: tolerancia clínica, eficacia terapéutica y seguridad viral. Objetivos: El objetivo de este trabajo fue evaluar la eficacia terapéutica, tolerancia clínica y seguridad viral de una inmunoglobulina endovenosa regional, elaborada por el Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba, Argentina (Inmunoglobulina G Endovenosa UNC), a partir de plasma proveniente de donantes sanos, voluntarios, no remunerados, de Argentina, Chile y Uruguay. Pacientes y métodos: Se evaluaron estadísticamente los Registros de Farmacovigilancia de 448 infusiones administradas a 111 pacientes con diferentes enfermedades. La tolerancia clínica se evaluó mediante la aparición de reacciones adversas, la eficacia terapéutica se valoró considerando los parámetros específicos de cada enfermedad y la seguridad viral se evaluó mediante el análisis de los marcadores serológicos de la hepatitis B, hepatitis C y de la inmunodeficiencia humana, pre y post infusión. Resultados: Se informaron reacciones adversas en 4,6 por ciento de las infusiones administradas, de las cuales 3,1 por ciento fueron leves, 1,3 por ciento moderadas y 0,2 por ciento graves. La eficacia terapéutica del medicamento se registró en todas las enfermedades en donde se utilizó. Con respecto a la seguridad viral del producto, no se notificaron seroconversiones en ninguno de los registros evaluados. Conclusiones: Los resultados obtenidos permiten concluir que Inmunoglobulina G Endovenosa UNC es muy bien tolerada, clínicamente efectiva y viralmente segura (AU)
Background: Intravenous immunoglobulin preparations are an effective therapy in several processes: primary and secondary immunodeficiencies, autoimmune and inflammatory disorders, infectious diseases and allergies, among others. This biological medicine must comply with three conditions: clinical tolerance, therapeutic efficacy and viral safety. Objectives: The aim of this study was to assess the therapeutic efficacy, clinical tolerance and viral safety of a regional intravenous immunoglobulin, manufactured by the Hemoderivatives Laboratory of the National University of Cordoba in Argentina (Inmunoglobulina G Endovenosa UNC), with plasma obtained from voluntary, unremunerated donors from Argentina, Chile and Uruguay. Patients and methods: The pharmacovigilance records of 448 infusions in 111 patients with different diseases were statistically evaluated. Clinical tolerance was evaluated by recording of adverse events, therapeutic efficacy was evaluated by taking into account the specific parameters of each disease, and viral safety was evaluated by analysis of serological markers of hepatitis B, hepatitis C and human immunodeficiency viruses before and after infusion. Results: Adverse effects were observed in 4.6 % of total infusions, of which 3.1 % were mild, 1.3 were moderate and 0.2 % were severe. The therapeutic efficacy of the product was recorded in all diseases in which it was administered. Regarding viral safety, no seroconversions were registered in any of the records evaluated. Conclusions: The results of this study indicate that Inmunoglobulina G Endovenosa UNC is well tolerated, with good therapeutic efficacy and viral safety (AU)
