Evaluación de la toxicidad por dosis única de la vacuna antitetánica vax-TET en ratas Sprague Dawley / Evaluation of toxicity by single dose of the tetanus vaccine vax-TET in Sprague Dawley rats

La vacuna vax-TET® está indicada en la prevención del tétanos y es efectiva si se logra un completo y apropiado esquema de inmunización. Para investigar el potencial tóxico de este producto se realizó una prueba toxicológica con una dosis única, por vía intramuscular, en un volumen de 0,2 mL en ratas Sprague Dawley. La composición de la vacuna de ensayo probada fue la misma de la vacuna comercial. Los animales fueron observados diariamente en buscade síntomas locales y sistémicos de toxicidad. Se realizaron mediciones del consumo de agua y alimento, así como del peso corporal. Dos semanas después de la inoculación las ratas fueron sacrificadas por métodos de eutanasia sin dolor y sometidas a necropsia. No se observaron muertes ni síntomas de toxicidad en los animales estudiados. Tampoco se encontraron diferencias de interés toxicológico entre los grupos experimentales en cuanto a las variables medidas. El estudio anatomopatológico reveló la presencia de formaciones granulomatosas de tipo macrofágico asociadas, fundamentalmente, al hidróxido de aluminio. Estos resultados permitieron concluir que, bajo las condiciones delestudio y según los criterios establecidos, esta vacuna no produce efectos adversos en el modelo animal usado, por lo que se considera potencialmente no tóxica para humanos(AU)

The tetanus vaccine vax-TET® is indicated for the prevention of tetanus and it is effective if a complete and adequate immunization scheme is achieved. In order to investigate the toxic potential of this product, a toxicological test at single dose(0,2 ml), by intramuscular route was developed in Sprague Dawley rats using the same substance concentrations suggested by the manufacturer. The animals were daily observed looking for local and systemic symptoms of toxicity. Water and food consumption and body weight were also monitored during the experiment. Two weeks after inoculation, rats were slaughteredand submitted to necropsy studies. No deaths or toxicity symptoms were observed in the animals studied. No differences of toxicological interest were found among experimental groups regarding the variables measured. The anatomic-pathological study showed the presence of granulomatous formations mainly associated to aluminium hydroxide in the formulation. It wasconcluded that under the study conditions and following the established criteria, this vaccine does not produce any adverse reactions in the animal model used, suggesting a low potential toxicity in humans(AU)

Estudio de toxicidad por dosis única y tolerancia local de una vacuna antimeningocócica tipo B en ratas Sprague Dawley / Study of toxicity by single dose and local tolerance of a meningococcal vaccine type B in Sprague Dawley

La vacuna antimeningocócica tipo B, objetivo de este estudio, contiene vesículas purificadas de la membrana externa del meningococo del serogrupo B de la cepa (Cu- 385 - 83 ) B:4:P1.19,15. El esquema de vacunación propuesto en humanos consiste en tres dosis de 0,5 mL, separadas por un intervalo óptimo de ocho semanas. El objetivo de este estudio de toxicidad en ratas Sprague Dawley (SD) fue determinar la toxicidad potencial, letalidad, órganos, sistemas susceptibles y otros eventos adversos, así como la toxicidad en el sitio de inoculación después de la administración de una dosis de la vacuna en estudio. Los resultados indicaron que, bajo las condiciones del estudio y según los criterios establecidos para evaluar los resultados, la vacuna antimeningocócica tipo B, no produce efectos tóxicos en el modelo animal usado. Todo lo que se observó fueron formaciones granulomatosas a nivel del punto de inoculación. Estas formaciones han sido reportadas como pertenecientes a los adyuvantes de depósito, como el hidróxido de aluminio, usado en otras vacunas parenterales. Se concluye que la vacuna antimeningocócica tipo B resultó satisfactoria en las pruebas de toxicidad por dosis única y tolerancia local realizadas en la especie rata(AU)

Evaluación de la toxicidad por dosis única de la vacuna antidiftérica-antitetánica en ratas Sprague-Dawley / Evaluation of toxicity by single dose of the Diphtheria-Tetanus Vaccine in SpragueDawley rats

En el presente ensayo se evaluó la toxicidad por dosis única de la vacuna antitetánica antidiftérica (VA-DIFTET®) en ratas Sprague-Dawley. Para ello se utilizó la vía intramuscular por ser la propuesta a usar en humanos. Se administraron 0,3 mL de la vacuna o sus componentes a un total de 20 animales por grupo (10 de cada sexo). Los mismos se observaron diariamente: se midió el consumo de agua y alimento en días alternos y se determinó el peso corporal con intervalos semanales. Se incluyó el análisis anatomopatológico de los animales al final del estudio. Ninguno murió durante el ensayo ni se observaron síntomas clínicos. No hubo diferencias estadísticamente significativas (p>0,1) en cuanto al consumo de agua, alimentos y el peso corporal. En el estudio anatomopatológico se observaron lesiones granulomatosas macrofágicas en las ratas tratadas con la vacuna o con el placebo, hallazgo este característico delas vacunas adyuvadas con hidróxido de aluminio. Los resultados sugirieron que la vacuna VADIFTETes potencialmente inocua al administrar la dosis única por vía intramuscular(AU)

Evaluación de la toxicidad por dosis única y tolerancia local de la vacuna vax-SPIRAL en ratas Sprague Dawley

Las pruebas preclínicas de toxicidad en dosis única y en dosis repetidas brindan una valiosa información sobre la seguridad del producto, al incluir el estudio macroscópico e histopatológico de órganos importantes, así como evaluaciones de las vías de administración y el régimen de dosificación. Cuba desarrolló una vacuna polivalente de células inactivadas químicamente adyuvadas con hidróxido de aluminio, vax-SPIRAL®. Esta vacuna presenta ventajas en relación con otras vacunas como la procedente de la antigua URSS. El esquema de vacunación para humanos consiste en dos dosis de 0,5 mL, separadas por un intervalo óptimo de seis semanas.El objetivo de este estudio de toxicidad en ratas Sprague Dawley fue determinar la toxicidad potencial, letalidad, órganos y sistemas susceptibles y otros eventos adversos, así como la toxicidad en el sitio de inoculación después de la administración de una dosis de la vacuna en estudio. Los resultados indicaron que, bajo las condiciones en estudio y según los criterios establecidos para evaluar los datos obtenidos, la vacuna antileptospirósica trivalente no produce efectos tóxicos en el modelo animal usado. Las únicas alteraciones encontradas fueron formaciones granulomatosas a nivel del sitio de inoculación. Estas formaciones han sido reportadas como pertenecientes al adyuvante de depósito (hidróxido de aluminio), también usado en otras vacunas de aplicación parenteral(AU)