Fundamentación teórica del proceso de formación científico-investigativa del investigador clínico / Theoretical foundation of the scientific-investigative training process of the clinical researcher

RESUMEN La formación científico-investigativa del investigador clínico está en correspondencia con la metodología para la realización de los ensayos clínicos desde la dinámica que se genera y su relación con las exigencias sociales en la actualidad. El objetivo del trabajo consistió en fundamentar teóricamente la formación científico- investigativa del investigador clínico.

ABSTRACT The scientific-investigative training of the clinical researcher is in correspondence with the methodology for conducting clinical trials from the dynamics generated and its relationship with current social demands. The objective of the work was to theoretically base the scientific-investigative training of the clinical researcher.

COVID-19 y embarazo: Una aproximación en tiempos de pandemia / COVID-19 and pregnancy: An approach in times of pandemic

La enfermedad conocida como COVID-19 es causada por el virus SARS-CoV-2 y constituye una emergencia de la salud pública a escala global. Desde el informe sobre el primer caso en diciembre de 2019, en Whuan, provincia china de Hubei, la enfermedad se ha expandido rápidamente por el mundo y fue calificada como pandemia en marzo del presente año. El embarazo es un estado fisiológico que predispone a las mujeres a la infección viral. Más allá del impacto de la infección por la COVID-19 en una embarazada, existen preocupaciones relacionadas con el posible efecto sobre el resultado fetal y neonatal; por tanto, las gestantes constituyen un grupo que requiere atención especial en cuanto a prevención, diagnóstico y atención. En este trabajo se abordan aspectos relacionados con la infección por la COVID-19 y el embarazo.

The well-known disease COVID-19 is caused by SARS-CoV-2 virus and it constitutes an emergency of the public health at global scale. Since the report about the first case on December, 2019, in Whuan, Chinese province of Hubei, the disease has expanded quickly through the world and it was qualified as pandemic on March of the present year. Pregnancy is a physiological state that predisposes women to viral infection. Beyond the impact of the infection due to COVID-19 in a pregnant woman, there are concerns related to the possible effect on the fetal and neonatal result; therefore, the pregnant women constitute a group that requires special care as for prevention, diagnosis and care. Aspects related to the infection due to COVID-19 and pregnancy are approached in this work.

Prevención y control del cáncer de cuello uterino / Cervical Cancer Prevention and Control

La posibilidad que ofrece la localización y frecuencia del cáncer de cuello uterino, permite su amplio estudio pero sigue siendo un problema de salud. Por ello se realizó la presente revisión bibliográfica en las bases de datos PubMed, EBSCO y Scielo; se usaron los descriptores: neoplasias de cuello uterino, cáncer de cuello uterino y neoplasias cérvico uterinas. La infección por el virus del papiloma humano es el factor etiológico considerado en el cáncer de cuello de útero y está íntimamente relacionado con la conducta sexual. Este puede ser controlado si es detectado precozmente. Al considerar los factores de riesgo, es útil enfocarse principalmente en los que se pueden modificar o evitar. Sin embargo, el conocimiento de los factores de riesgo que no se pueden modificar es relevante porque puede ayudar a sensibilizar a las mujeres que los presentan, acerca de la importancia de la citología vaginal para la detección temprana de esta enfermedad.(AU)

The possibility that offers the location and frequency of cervical cancer has allowed its comprehensive study but it is still a health problem. Therefore, this literature review was conducted in PubMed, EBSCO and Scielo databases, using the descriptors: cervical neoplasia, cervical cancer, uterine cervical neoplasms. Infection by the human papilloma virus is the etiologic factor considered in cervical cancer and it is closely related to sexual behavior. This can be controlled if detected early. When considering risk factors, it is useful to focus primarily on those that can be changed or avoided. However, the knowledge of the risk factors that can not be changed is still relevant because it can help sensitize women who present it, about the importance of the test for early detection of this disease.

Manual de procedimientos del Comité de Ética de la Investigación en una institución hospitalaria: una propuesta indispensable / Procedures manual from the Ethics Committee of Investigation in a hospital institution: an indispensable proposal

Los comités de ética de la investigación son los encargados del proceso de revisión y evaluación de las investigaciones en general y de la vigilancia y control del cumplimiento de los principios éticos. A tales efectos, se diseñó un manual de procedimientos para el Comité de Ética de la Investigación del Hospital General Docente Dr Juan Bruno Zayas Alfonso de Santiago de Cuba, sobre la base de normativas nacionales e internacionales actualizadas, con vistas a establecer una metodología a seguir en los diferentes procesos que ejecuta dicho Comité. Para su elaboración se cumplieron 3 etapas que incluyeron: revisión documental, discusión grupal y consulta a expertos, en ese orden. Se estructuró teniendo en cuenta primeramente una serie de contenidos de orden general y luego se establecieron los diferentes procedimientos que rigen su funcionamiento. Su implementación contribuyó decisivamente a la recertificación del hospital en buenas prácticas clínicas

Ethics committees for investigation are those in charge of the review and evaluation processes of investigations in general and of the surveillance and control of ethical principles fulfillment. To such effects the procedures manual for the Ethics Committee of investigation from Dr Juan Bruno Zayas Alfonso Teaching General Hospital in Santiago de Cuba, was designed on the base of updated national and international regulations, aimed at establishing a follow up methodology in the different processes that this Committee carries out. For its elaboration 3 stages were accomplished such as: documental review, group discussion and experts consultations, in that order. It was structured taking into account first, a series of general contents and then, different procedures that lead its operation were established. Its implementation contributed decisively to the hospital recertification in good clinical practices.

Manual de procedimientos del Comité de Ética de la Investigación en una institución hospitalaria: una propuesta indispensable / Procedures manual from the Ethics Committee of Investigation in a hospital institution: an indispensable proposal

Los comités de ética de la investigación son los encargados del proceso de revisión y evaluación de las investigaciones en general y de la vigilancia y control del cumplimiento de los principios éticos. A tales efectos, se diseñó un manual de procedimientos para el Comité de Ética de la Investigación del Hospital General Docente Dr Juan Bruno Zayas Alfonso de Santiago de Cuba, sobre la base de normativas nacionales e internacionales actualizadas, con vistas a establecer una metodología a seguir en los diferentes procesos que ejecuta dicho Comité. Para su elaboración se cumplieron 3 etapas que incluyeron: revisión documental, discusión grupal y consulta a expertos, en ese orden. Se estructuró teniendo en cuenta primeramente una serie de contenidos de orden general y luego se establecieron los diferentes procedimientos que rigen su funcionamiento. Su implementación contribuyó decisivamente a la recertificación del hospital en buenas prácticas clínicas(AU)

Ethics committees for investigation are those in charge of the review and evaluation processes of investigations in general and of the surveillance and control of ethical principles fulfillment. To such effects the procedures manual for the Ethics Committee of investigation from Dr Juan Bruno Zayas Alfonso Teaching General Hospital in Santiago de Cuba, was designed on the base of updated national and international regulations, aimed at establishing a follow up methodology in the different processes that this Committee carries out. For its elaboration 3 stages were accomplished such as: documental review, group discussion and experts consultations, in that order. It was structured taking into account first, a series of general contents and then, different procedures that lead its operation were established. Its implementation contributed decisively to the hospital recertification in good clinical practices(AU)

Prevención y control del cáncer de cuello uterino / Cervical Cancer Prevention and Control

La posibilidad que ofrece la localización y frecuencia del cáncer de cuello uterino, permite su amplio estudio pero sigue siendo un problema de salud. Por ello se realizó la presente revisión bibliográfica en las bases de datos PubMed, EBSCO y Scielo; se usaron los descriptores: neoplasias de cuello uterino, cáncer de cuello uterino y neoplasias cérvico uterinas. La infección por el virus del papiloma humano es el factor etiológico considerado en el cáncer de cuello de útero y está íntimamente relacionado con la conducta sexual. Este puede ser controlado si es detectado precozmente. Al considerar los factores de riesgo, es útil enfocarse principalmente en los que se pueden modificar o evitar. Sin embargo, el conocimiento de los factores de riesgo que no se pueden modificar es relevante porque puede ayudar a sensibilizar a las mujeres que los presentan, acerca de la importancia de la citología vaginal para la detección temprana de esta enfermedad.

The possibility that offers the location and frequency of cervical cancer has allowed its comprehensive study but it is still a health problem. Therefore, this literature review was conducted in PubMed, EBSCO and Scielo databases, using the descriptors: cervical neoplasia, cervical cancer, uterine cervical neoplasms. Infection by the human papilloma virus is the etiologic factor considered in cervical cancer and it is closely related to sexual behavior. This can be controlled if detected early. When considering risk factors, it is useful to focus primarily on those that can be changed or avoided. However, the knowledge of the risk factors that can not be changed is still relevant because it can help sensitize women who present it, about the importance of the test for early detection of this disease.

Desarrollo y principales resultados en la ejecución de los ensayos clínicos en el Hospital General Docente Dr Juan Bruno Zayas Alfonso / Development and main results in the implementation of clinical trials in Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso Teaching General Hospital

A partir del desarrollo de la biotecnología y la industria farmacéutica surge el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, por lo cual fue necesario crear una red que contara con múltiples instituciones en el país para la ejecución de los ensayos clínicos multicéntricos, para aumentar así la eficiencia y alcanzar los resultados con los estándares de calidad establecidos; contexto en el cual se insertó el Hospital General Docente Dr Juan Bruno Zayas Alfonso de Santiago de Cuba. A tales efectos, en el presente artículo se comunica brevemente lo relacionado con el desarrollo de dichos ensayos en el mencionado centro hospitalario(AU)

Since the development of the biotechnology and the pharmaceutical industry the Coordinator National Center of Clinical Trials emerges, reason why it was necessary to create a network that took into account multiple institutions in the country for the implementation of the multicenter clinical trials, to increase the efficiency and reach the results with the established quality standards; context in which Dr Juan Bruno Zayas Alfonso Teaching General Hospital in Santiago de Cuba was inserted. To such effects, everything related to the development of these trials in the abovementioned hospital center is briefly stated in this work(AU)

Certificación en Buenas Prácticas Clínicas de un sitio clínico / Certification of Good Clinical Practice of a clinical center

El mundo desarrollado con su creciente competitividad impone aún mayores exigencias en el cumplimiento de los estándares para el registro de los productos médicos y ha comenzado la certificación de los sitios clínicos para la realización de los ensayos clínicos, lo cual le brinda mayor credibilidad a los resultados obtenidos de las investigaciones realizadas en ellos y por ende, le da mayor prestigio y competitividad al producto. El objetivo de este trabajo es mostrar la implementación de un sistema de Buenas Prácticas Clínicas en la ejecución de los ensayos clínicos para la Certificación en Buenas Prácticas Clínicas. Se realizó un estudio descriptivo en el Hospital General Dr Juan Bruno Zayas Alfonso en Santiago de Cuba, entre Junio 2010 y Agosto 2011. La investigación constó de tres momentos y abarcó todas las acciones realizadas durante la implementación. Finalmente se estableció un sistema de Buenas Prácticas Clínicas que resultó en la Certificación del Hospital en Buenas Prácticas Clínicas por parte del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos para la realización de ensayos clínicos(AU)

The developed world with its increasing competitiveness imposes even greater demands in meeting the medical product registration standards and certification. According to this, it has begun the certification of the clinical centers conducting clinical trials, which gives more credibility to the results from research carried out there and therefore greater prestige and competitiveness to the product. The objective of this paper was to show the implementation of a Good Clinical Practice system in the performance of clinical trials in order to attain the Certification. A descriptive study was made in Dr Juan Bruno Zayas Alfonso general hospital from June 2010 and August 2011 in Santiago de Cuba province. The research consisted of three stages and included all the actions taken during the implementation. Finally, a Good Clinical Practice system was put in place that allowed the Certification of Good Clinical Practices for conduction of clinical trials to be given to the hospital by the Regulatory Center of State Control of Drugs and Medical Equipment and Devices(AU)

Certificación en Buenas Prácticas Clínicas de un sitio clínico / Certification of Good Clinical Practice of a clinical center

El mundo desarrollado con su creciente competitividad impone aún mayores exigencias en el cumplimiento de los estándares para el registro de los productos médicos y ha comenzado la certificación de los sitios clínicos para la realización de los ensayos clínicos, lo cual le brinda mayor credibilidad a los resultados obtenidos de las investigaciones realizadas en ellos y por ende, le da mayor prestigio y competitividad al producto. El objetivo de este trabajo es mostrar la implementación de un sistema de Buenas Prácticas Clínicas en la ejecución de los ensayos clínicos para la Certificación en Buenas Prácticas Clínicas. Se realizó un estudio descriptivo en el Hospital General Dr Juan Bruno Zayas Alfonso en Santiago de Cuba, entre Junio 2010 y Agosto 2011. La investigación constó de tres momentos y abarcó todas las acciones realizadas durante la implementación. Finalmente se estableció un sistema de Buenas Prácticas Clínicas que resultó en la Certificación del Hospital en Buenas Prácticas Clínicas por parte del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos para la realización de ensayos clínicos(AU)

The developed world with its increasing competitiveness imposes even greater demands in meeting the medical product registration standards and certification. According to this, it has begun the certification of the clinical centers conducting clinical trials, which gives more credibility to the results from research carried out there and therefore greater prestige and competitiveness to the product. The objective of this paper was to show the implementation of a Good Clinical Practice system in the performance of clinical trials in order to attain the Certification. A descriptive study was made in Dr Juan Bruno Zayas Alfonso general hospital from June 2010 and August 2011 in Santiago de Cuba province. The research consisted of three stages and included all the actions taken during the implementation. Finally, a Good Clinical Practice system was put in place that allowed the Certification of Good Clinical Practices for conduction of clinical trials to be given to the hospital by the Regulatory Center of State Control of Drugs and Medical Equipment and Devices(AU)