ABSTRACT
El fluconazol es un agente antimicótico, ampliamente utilizado en la prevención y tratamiento de infecciones fúngicas. Actualmente, las técnicas empleadas para la valoración de este activo se realizan por Cromatografía Líquida de Alta Performance (HPLC, por sus siglas en inglés), la cual insume mayor tiempo y gasto de solventes que las nuevas tecnologías por Cromatografía Líquida de Ultra Alta Performance (UHPLC, por sus siglas en inglés). Por esta razón, desde nuestro laboratorio se llevo a cabo el desarrollo y la validación de una nueva metodología por UHPLC con el objeto de valorar fluconazol en un ensayo de disolución de comprimidos. La misma emplea como sistema de detección un detector ultravioleta-visible (λ=260nm), fase móvil compuesta por una mezcla de acetonitrilo:agua (25:75) y columna de fase reversa (C18) a una temperatura de 40°C. Los correspondientes ensayos de validación mostraron que la metodología desarrollada es selectiva, lineal, exacta y precisa para concentraciones entre 14 y 278 µg/ mL, se probó que es robusta frente a pequeñas modificaciones del sistema, permitió ahorrar un 91% de acetonitrilo y fue aproximadamente 4 veces más rápida que la codificada en USP para comprimidos de fluconazol.
Fluconazole is an antifungal agent widely used in prevention and treatment of fungal infections. Currently, quantification methodologies are performed by High Performance Liquid Chromatography (HPLC), which normally takes more time and solvent consumption than the new technologies by Ultra High Performance Liquid Chromatography (UHPLC). For this reason, we carried out the development and validation of a new UHPLC methodology in order to evaluate fluconazole in a tablet dissolution test. It uses ultraviolet-visible detector (λ = 260nm), a mobile phase composed of a mixture of acetonitrile:water (25:75) and a reverse phase column (C18) at a temperature of 40°C. The corresponding validation tests showed that the methodology is selective, linear, accurate and precise for concentrations between 14 and 278 µg / mL, robust against small system modifications, it allowed to save 91% of acetonitrile and it was approximately 4 times faster than USP fluconazole tablets dissolution test.