Bronquial solución: estudio de la variable tiempo de llenado en la validación del nuevo proceso de fabricación / Bronchial solution: study of the variable time of filling in the validation of the new manufacturing process

Antecedentes y Objetivos: En la validación del nuevo proceso del Bronquial Solución, una de las variables que a priori se observó en la validación como crítica, fue el rango de tiempo durante el cual puede ser necesario llevar a cabo la fase de llenado en el envase final del elaborado. Se estudia el efecto de la variable tiempo de llenado en la elaboración del Bronquial Solución con el objeto de determinar la necesidad de mantener un control de proceso en el producto intermedio. Lugar de Realización: Centro Militar de Farmacia de la Defensa (Madrid) Materiales y Métodos: Se estudian 10 lotes del elaborado, a tres tiempos inicial, medio y final. Las muestras se analizan, por cromatografía líquida de alta presión. De los componentes de la fórmula se cuantifican los principios activos Efedrina, Codeína, Difenhidramina y Bromhexina y de los excipientes, Nipagin, Nipasol y Sacarina. Se realiza el análisis de variancia y la prueba Fisher con la corrección de Bonferroni. Resultados: De los resultados obtenidos en los cromatogramas se verifica el supuesto de normalidad (p>0,05) y de homogeneidad de variancia (p>0,05). El análisis de variancia (p>0,05) y las comparaciones múltiples de los siete parámetros estudiados entre los tiempos inicial, medio y final nos muestran que no existe ninguna diferencia significativa. Conclusiones: El tiempo de llenado no afecta a las especificaciones establecidas para el elaborado Bronquial Solución, por lo que se justifica la ausencia de realización del control intermedio rutinario en proceso

Objectives and precedings: In the validation ofthe Bronchial Solution new process, one ofthe variables previously observed as critical, in such validation, was the time rank in which the filling of the finally prepared bottle may be necessary. We study the effect of the time of filling variable, in the Bonchial Solution preparing, to determine the needing of an intermedial control desing for the product processing. Carryng out place: Centro Militar de Farmacia de la Defensa (Madrid). Methods: 10 product sets are studied, in three moments; inicial intermedial and final. The samples were analysed by high pressure liquid chromatography. From the formula compounds were quantified the active principIes Efedrin, Codein, Diphenhydramin and Bromhexin, as much as the excipients Nipagin, Nipasol and Saccharin. An analysis of the variance was done, and the Fischer test with the Bonferroni 's correction too. Results: the results obtained from chromatograms expressed the supposed normal (p>0.05) and homogeneous (p>0.05) variance. The analysis ofthe variance (p>0.05) and the multiple test comparing of the seven studied parameters, referred to the initial, intermedial and final times, don't show us any significative differenceo Conclusions: time of filling does not make any influence over the stablished norms for the Bronchial Solution product, and it justifies the absence of a routine intermedial control of the process

Implantación de la desleucocitación universal: evaluación de los componentes sanguíneos filtrados / Implementation of universal leucocyte depletion. Evaluation of blood components filtrates

Antecedentes y Objetivos. La eliminación de leucocitos tiene un efecto beneficioso en la disminución de diversas reacciones adversas en la transfusión, pero no ha sido hasta la aparición de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jackob, cuando se ha recomendado la desleucocitación por filtración de los componentes sanguíneos. Después de llevar un año realizando la desleucocitación de todos los componentes celulares, evaluamos la calidad de los mismos. Lugar de realización. Servicio Central de Hemoterapia del Hospital Central de la Defensa. Material y métodos. Se utiliza dos tipos de sistemas de bolsas de sangre con filtro. La preparación de concentrados de plaquetas filtrados se realiza mezclando varias capas leucoplaquetarias sin filtrar, centrifugando esa mezcla de capas y filtrando posteriormente el plasma rico en plaquetas. Se analizan 142 concentrados de hematíes y 138 concentrados de plaquetas de cinco unidades. Se determina los leucocitos residuales, hemoglobina total y plaquetas. Se calculan las medias e intervalo para un 95 por ciento de confianza del volumen, hemoglobina y plaquetas y la proporción y su intervalo para el mismo grado de confianza de las unidades con menos de un millón de leucocitos residuales. Resultados. La media de hemoglobina en los concentrados de hematíes es de de 59 gramos. El 97,9 por ciento de estas unidades tienen menos de 1 x 10 6 leucocitos. Los concentrados de plaquetas tienen una media de 3,3 ? 1011 plaquetas / unidad y el 99,3 por ciento de los concentrados tienen menos de un millón de leucocitos. Conclusión. Se puede afirmar que los componentes sanguíneos filtrados cumplen las recomendaciones del Consejo de Europa (AU)

Disminución de la actividad de los factores de la coagulación en el plasma fresco inactivado con azul de metileno / Reduction of activity of coagulation factors in fresh plasma deactivated with methylene blue

Antecedentes y objetivos: Para reducir el riesgo de transmisión viral por la transfusión de componentes plasmáticos, se emplean métodos de inactivación viral. Se estudia si el proceso de fotoinactivación del Plasma Fresco Congelado (PFC) con Azul de Metileno disminuye la actividad de los factores de coagulación del mismo, valorando el cumplimiento de los criterios de calidad y si pueden ser utilizados como materia prima para la producción de crioprecipitados. Material y métodos: Se preparan 24 "pooles" de dos unidades de plasma, separándose cada uno en dos alícuotas, una se somete a fotoinactivación y la otra es congelada y reservada como control. Se determina la actividad de los factores de coagulación FV FVIIIc y Fibrinógeno en las dos muestras de PFC. Para el análisis de datos se empleó el paquete estadístico SPSS 9.0, realizándose la prueba "t" Student para datos apareados de la actividad de los factores. Resultados: La disminución de los factores del PFC inactivado frente a PFC control fue significativa (p<0,01), siendo esta disminución de 28 UI/dl para FVIIlc, 26 UI/dl para FV y 32 mg/dl para el Fibrinógeno. Conclusiones: 1º. Existe una pérdida significativa de actividad del factor VIIIc en el plasma fotoinactivado. 2º. No debería ser utilizado el PFC fotoinactivado para la obtención de Crioprecipitado (AU)