Auditorías: su impacto en los costos de evaluación del proceso innovación en la universidad médica de Matanzas

Introducción: Medir el desempeño de las actividades científicas y de innovación a través de las auditorías, obedece a la escasa disponibilidad de recursos y a la consecuente necesidad de concursar por ellos. Objetivo: Evaluar el impacto de las auditorias de calidad y académicas sobre los costos de evaluación en el proceso Gestión de la Innovación en la Universidad de Ciencias Médicas de Matanzas. Materiales y métodos: Se realizó una investigación científica, explicativa, que se fundamenta en el paradigma mixto, donde se aplicó el procedimiento para el cálculo de los costos de la calidad. Resultados: Se observó una disminución en los costos de prevención, de un 53 % a un 50 %. No así en los costos de evaluación, donde ascendieron de un 15 % a 31 %, por concepto de gastos incurridos en los procesos de auditorías. Conclusiones: El empleo de las auditorias académicas y de calidad como herramientas de control induce a un incremento en los costos de evaluación de la calidad, lo que favorece una mayor eficiencia en los resultados del proceso de gestión de la innovación de la Universidad de Ciencias Médicas de Matanzas.

Introduction: Measuring the performance of scientific and innovation activities through audits, is due to the limited availability of resources and the consequent need to compete for them. Objective: To assess the impact of quality and academic audits on evaluation costs in the Innovation Management process at the Matanzas University of Medical Sciences. Materials and methods: A scientific, explanatory investigation was carried out, based on the mixed paradigm, where the procedure for the calculation of quality costs was applied. Results: A decrease in prevention costs was observed, from 53% to 50%. Not so in the evaluation costs where they rose from 15% to 31% due to expenses incurred in the audit processes. Conclusions: The use of academic and quality audits as control tools induces an increase in the costs of quality evaluation, which favors greater efficiency in the results of the innovation management process of the Matanzas University of Medical Sciences.

Auditorías del conocimiento: un reto para la gestión del conocimiento en las universidades

El conocimiento es un activo de importancia en las organizaciones que debe ser adecuadamente gestionado. Progresivamente se han incorporado técnicas y herramientas para la gestión del conocimiento, entre las que se encuentran las auditorías del conocimiento. El objetivo de este artículo es examinar la importancia de las auditorías del conocimiento como parte de la gestión del conocimiento en las universidades. Para ello se utilizó como método el análisis documental y la técnica revisión de documentos aplicada a la bibliografía recuperada mediante una búsqueda de información exhaustiva. A partir de la revisión de la literatura, se deduce que la gestión del conocimiento es un proceso que crea valor para las organizaciones y permite obtener ventajas competitivas. Mientras que las auditorías del conocimiento manifiestan su capacidad para identificar el estado del conocimiento y trazar estrategias. El desarrollo y evolución de modelos para la gestión del conocimiento, así como metodologías y modelos para las auditorías de conocimiento, demuestra que se concede importancia a ambos. Asimismo, se infiere que las auditorías del conocimiento constituyen una herramienta útil y necesaria para la gestión del conocimiento en las instituciones de educación superior. Sin embargo, la carencia de estudios sobre la ejecución/aplicación de auditorías del conocimiento en las universidades demuestra que este es un reto a enfrentar en el contexto académico

Knowledge is an important asset in organizations that must be properly managed. Techniques and tools for knowledge management have been progressively incorporated, including knowledge audits. This article aims to analyze the importance of knowledge audits as part of knowledge management in universities. Documentary analysis was used as a method and the document review technique applied to the bibliography retrieved through a search for exhaustive information. A compilation of the bibliography referring to these topics was made. From the review of the literature, it is deduced that knowledge management is a process that creates value for organizations and allows them to obtain competitive advantages. Knowledge audits shows their ability to identify the state of knowledge and draw strategies. Development and evolution of models for knowledge management, as well as methodologies and models for knowledge audits, show that importance is attached to both. Likewise, it is inferred that knowledge audits constitute a useful and necessary tool for knowledge management in higher education institutions. However, the scarcity of studies about the execution/application of knowledge audits in universities shows that this is a challenge to face in academic context

Aplicación conjunta de diversas herramientas de calidad en la reanimación neonatal / Combined application of various quality assessment tools in neonatal resuscitation

Introducción: Es importante conocer si en la reanimación neonatal el uso de diversas herramientas de calidad tiene impacto en la preparación del puesto de estabilización, correcto desarrollo del procedimiento y evolución clínica de aquellos neonatos más vulnerables. Material y métodos: Estudio de intervención cuasiexperimental, prospectivo y multicéntrico en 5 unidades neonatales iii-A. En las fases pre y postintervención, ambas de un año de duración, se realizaron auditorías aleatorias semanales de los puestos de estabilización en el paritorio para comprobar su preparación. En la fase postintervención se usaron checklists, briefings y debriefings en las reanimaciones de los neonatos menores de 32 semanas. Se compararon el desarrollo del procedimiento y la evolución inicial posreanimación entre ambos periodos. Resultados: Se realizaron 852 auditorías en el periodo preintervención y 877 en el postintervención. El porcentaje de auditorías sin defecto fue superior en la segunda fase (63% vs. 81% p<0,001). Se incluyeron 75 reanimaciones en la fase inicial y 48 en la segunda, de las cuales en 36 (75%) se habían utilizado todas las herramientas de calidad. No existieron diferencias en las principales variables clínicas durante la estabilización, aunque se objetivó una tendencia a menores problemas técnicos durante el procedimiento en el segundo periodo. Conclusiones: La utilización de auditorías aleatorias, checklists, briefings y debriefings en la reanimación de los menores de 32 semanas es factible, pero no tiene impacto en los resultados clínicos a corto plazo ni en la correcta ejecución del procedimiento. Las auditorías de los puestos de reanimación neonatal mejoran significativamente su preparación. (AU)

Introduction: In neonatal resuscitation, it is important to know whether the use of a combination of quality assessment tools has an impact on the preparation of the resuscitation bed and equipment, the correct performance of the procedure and the clinical outcomes of the most vulnerable neonates. Material and methods: Multicentre, prospective, quasi-experimental interventional study in five level III-A neonatal units. In the pre- and post-intervention phases, both of which lasted 1 year, there were weekly random audits of the stabilization beds in the delivery room to assess their preparation. In the post-intervention phase, checklists, briefings and debriefings were used in the resuscitation of neonates delivered before 32 weeks. We compared the performance of the procedure and early post-resuscitation outcomes in the 2 periods. Results: 852 audits were carried out in the pre-intervention period and 877 in the post-intervention period. There was a greater percentage of audits that did not identify defects in the second phase (63% vs 81%; P<.001). The first phase included 75 resuscitations and the second 48, out of which all the quality assessment tools had been used in 36 (75%). We did not find any differences in the main clinical variables during stabilization, although we observed a trend towards fewer technical problems during the procedure in the second period. Conclusions: The use of random audits, checklists, briefings and debriefings in the resuscitation of newborns delivered before 32 weeks is feasible but has no impact on short-term clinical outcomes or correct performance of the procedure. Audits of neonatal resuscitation beds significantly improved their preparation. (AU)

Combined application of various quality assessment tools in neonatal resuscitation.

INTRODUCTION: In neonatal resuscitation, it is important to know whether the use of a combination of quality assessment tools has an impact on the preparation of the resuscitation bed and equipment, the correct performance of the procedure and the clinical outcomes of the most vulnerable neonates. MATERIAL AND METHODS: Multicentre, prospective, quasi-experimental interventional study in five level III-A neonatal units. In the pre- and post-intervention phases, both of which lasted 1 year, there were weekly random audits of the stabilization beds in the delivery room to assess their preparation. In the post-intervention phase, checklists, briefings and debriefings were used in the resuscitation of neonates delivered before 32 weeks. We compared the performance of the procedure and early post-resuscitation outcomes in the 2 periods. RESULTS: Total of 852 audits were carried out in the pre-intervention period and 877 in the post-intervention period. There was a greater percentage of audits that did not identify defects in the second phase (63% vs 81%; P < .001). The first phase included 75 resuscitations and the second 48, out of which all the quality assessment tools had been used in 36 (75%). We did not find any differences in the main clinical variables during stabilization, although we observed a trend towards fewer technical problems during the procedure in the second period. CONCLUSIONS: The use of random audits, checklists, briefings and debriefings in the resuscitation of newborns delivered before 32 weeks is feasible but has no impact on short-term clinical outcomes or correct performance of the procedure. Audits of neonatal resuscitation beds significantly improved their preparation.

Gestionar la ignorancia para gestionar el conocimiento: una necesidad organizacional / Managing ignorance for managing knowledge: an organizational need

Desde la década de 1990 (siglo XX), la literatura refleja la preocupación mostrada por diversas instituciones en relación con la necesidad de convertir el conocimiento individual en conocimiento social y, por tanto, crear ─a nivel de las instituciones─ un conocimiento organizacional a partir de la presencia de conocimientos y experiencias. El conocimiento organizacional tiene otra cara, relativa a lo desconocido, lo que significa ignorancia organizacional. En este trabajo se pretende profundizar en el alcance de la gestión de la ignorancia, como un reto imperativo para una adecuada gestión del conocimiento, principalmente en lo relativo al contexto organizacional. Se aborda el surgimiento del concepto ignorancia y su papel en las organizaciones. Se intenta mostrar la evolución de este concepto y de la necesidad de su gestión. Se presentan un conjunto de enfoques sobre el tema, tomados de la literatura especializada, y se esboza el papel de la información y del desarrollo de las competencias informacionales en la gestión de la ignorancia. Se mencionan algunas experiencias relativas a las auditorías del conocimiento, donde se ha hecho evidente la presencia de la ignorancia sin que se haya profundizado en estas manifestaciones. Se hace énfasis en la necesidad de manejar más información como parte de las rutinas organizacionales, a fin de identificar y solucionar vacíos de conocimiento e ir enfrentando paulatinamente la ignorancia organizacional(AU)

Since the 90's, the literature presents different institutional concerns about the conversion of individual knowledge into social knowledge and in this context use knowledge and experience to create an organizational knowledge. Organizational knowledge has another face, linked to the unknown, which is organizational ignorance. In this paper the appearance of the concept of ignorance and its role in organizations is presented. The evolution of this concept is analyzed and the need of its management is discussed. Different approaches obtained from the international literature are presented highlighting the role of information and of informational competences in ignorance management. Some experiences related to knowledge audits are mentioned, where the presence of ignorance has become evident without deepening these manifestations. Emphasis is placed on the need to handle more information as part of organizational routines, in order to identify and solve knowledge gaps and gradually face organizational ignorance(AU)

Evaluación del dolor postoperatorio, estandarización de protocolos de actuación, y mejora continua basada en resultados / Evaluation of postoperative pain, standardization of protocols of action, and continuous improvement based on goals and results

Resumen: La valoración del dolor postoperatorio mediante escalas unidimensionales como la escala verbal análoga (EVA), están siendo abandonadas. Actualmente la evaluación se realiza con base a las actividades que, de acuerdo con el tipo de cirugía, el paciente pueda realizar durante las primeras horas del postoperatorio. El tratamiento del dolor requiere de un marco organizativo, que debe incluir el diseño de protocolos de actuación que permitan la mejora continua basada en resultados, de acuerdo con las necesidades de cada hospital. La implementación y planeación de estrategias mediante auditorias internas como el sistema Pain Out, son una base para la gestión de nuevas unidades de dolor agudo (visitehttp://www.painoutmexico.com ) .

Abstract: The assessment of postoperative pain using unidimensional scales such as the verbal analog scale (VAS), are being abandoned. Currently the evaluation is made based on the activities that, according to the type of surgery, the patient can perform during the first hours of postoperative period. The treatment of pain requires an organizational framework, which must include the design of protocols that allow continuous improvement based on results, according to the needs of each hospital. The implementation and planning of strategies through internal audits such as the Pain Out system, are a basis for the management of new units of acute pain (visithttp://www.painoutmexico.com ).

Diseño de una auditoría del conocimiento organizacional orientada hacia los procesos principales y el desarrollo profesional / Design of an organizational knowledge audit oriented towards principal processes and professional development

Objetivos: reflejar los principales elementos de una auditoría de conocimiento que combine los procesos principales con los indicadores de desarrollo profesional que podrían identificar aquellos componentes del capital humano que deberían ser favorecidos. Métodos: se analizaron los principales elementos sobre una auditoría de conocimiento que combina los procesos principales con los indicadores de desarrollo profesional. Se propone un enfoque que permite la identificación de los componentes del capital humano que deben ser potenciados. No se ha identificado ninguna otra metodología con esta orientación. Resultados: la imagen de las fortalezas y debilidades de las organizaciones, así como el conocimiento necesario en cada proceso, proporcionan la base para la regulación de los procesos organizacionales y los componentes humanos y tecnológicos necesarios. Contribuye a la identificación de vacíos de conocimiento así como de los elementos culturales que deben ser tratados. Es una orientación sólida para programar acciones de desarrollo profesional que podrían solidificar el diseño futuro de estos procesos y contribuir a las competencias profesionales de los miembros de estas comunidades de práctica. Conclusiones: esta es una guía sólida para la práctica de desarrollo profesional, orientada hacia el desarrollo futuro de procesos organizacionales y contribuye al crecimiento de las competencias profesionales de estas comunidades de práctica. La plataforma estratégica de la organización se ha enriquecido con la identificación de las fortalezas y debilidades de sus procesos desde diferentes puntos de vista. Este enfoque metodológico se aplicará en diferentes casos a posibles ajustes analizados en su diseño(AU)

Objectives: to reflect the principal elements of a knowledge audit that combines principal processes with professional development indicators that could identify those human capital components that should be favored. Methods: the main elements about a knowledge audit that combines principal processes with professional development indicators were analyzed. This approach allows the identification of those components of human capital that should be raised. No other methodology with this orientation has been identified. Results: the image of strengths and weaknesses of the organizations, as well as knowledge needed in each process gives the base for the regulation of organizational processes and necessary human and technological components. It contributes to the identification of knowledge gaps as well as cultural elements that should be treated. This is a solid orientation for programming professional development actions that could solidify the future design of these processes and contribute to professional competences of the members of these communities of practice. Conclusions: this is a solid guidance for executing professional development practice, oriented towards the future development of organizational processes and contribute to the growth of professional competences of these communities of practice. The strategic platform of the organization has been enriched with the identification of strengths and weaknesses of its processes from different views. This methodological approach will be applied in different cases to analyze possible adjustments in its design(AU)

Diseño de una auditoría del conocimiento organizacional orientada hacia los procesos principales y el desarrollo profesional / Design of an organizational knowledge audit oriented towards principal processes and professional development

Objetivos: reflejar los principales elementos de una auditoría de conocimiento que combine los procesos principales con los indicadores de desarrollo profesional que podrían identificar aquellos componentes del capital humano que deberían ser favorecidos. Métodos: se analizaron los principales elementos sobre una auditoría de conocimiento que combina los procesos principales con los indicadores de desarrollo profesional. Se propone un enfoque que permite la identificación de los componentes del capital humano que deben ser potenciados. No se ha identificado ninguna otra metodología con esta orientación. Resultados: la imagen de las fortalezas y debilidades de las organizaciones, así como el conocimiento necesario en cada proceso, proporcionan la base para la regulación de los procesos organizacionales y los componentes humanos y tecnológicos necesarios. Contribuye a la identificación de vacíos de conocimiento así como de los elementos culturales que deben ser tratados. Es una orientación sólida para programar acciones de desarrollo profesional que podrían solidificar el diseño futuro de estos procesos y contribuir a las competencias profesionales de los miembros de estas comunidades de práctica. Conclusiones: esta es una guía sólida para la práctica de desarrollo profesional, orientada hacia el desarrollo futuro de procesos organizacionales y contribuye al crecimiento de las competencias profesionales de estas comunidades de práctica. La plataforma estratégica de la organización se ha enriquecido con la identificación de las fortalezas y debilidades de sus procesos desde diferentes puntos de vista. Este enfoque metodológico se aplicará en diferentes casos a posibles ajustes analizados en su diseño(AU)

Objectives: to reflect the principal elements of a knowledge audit that combines principal processes with professional development indicators that could identify those human capital components that should be favored. Methods: the main elements about a knowledge audit that combines principal processes with professional development indicators were analyzed. This approach allows the identification of those components of human capital that should be raised. No other methodology with this orientation has been identified. Results: the image of strengths and weaknesses of the organizations, as well as knowledge needed in each process gives the base for the regulation of organizational processes and necessary human and technological components. It contributes to the identification of knowledge gaps as well as cultural elements that should be treated. This is a solid orientation for programming professional development actions that could solidify the future design of these processes and contribute to professional competences of the members of these communities of practice. Conclusions: this is a solid guidance for executing professional development practice, oriented towards the future development of organizational processes and contribute to the growth of professional competences of these communities of practice. The strategic platform of the organization has been enriched with the identification of strengths and weaknesses of its processes from different views. This methodological approach will be applied in different cases to analyze possible adjustments in its design(AU)

[Real-time safety audits in a neonatal unit]. / Auditorías de seguridad en tiempo real en una unidad neonatal.

BACKGROUND: Random audits are a safety tool to help in the prevention of adverse events, but they have not been widely used in hospitals. The aim of the study was to determine, through random safety audits, whether the information and material required for resuscitation were available for each patient in a neonatal intensive care unit and determine if factors related to the patient, time or location affect the implementation of the recommendations. MATERIAL AND METHODS: Prospective observational study conducted in a level III-C neonatal intensive care unit during the year 2012. The evaluation of written information on the endotracheal tube, mask and ambu bag prepared of each patient and laryngoscopes of the emergency trolley were included within a broader audit of technological resources and study procedures. The technological resources and procedures were randomly selected twice a week for audit. Appropriate overall use was defined when all evaluated variables were correctly programmed in the same procedure. RESULTS: A total of 296 audits were performed. The kappa coefficient of inter-observer agreement was 0.93. The rate of appropriate overall use of written information and material required for resuscitation was 62.50% (185/296). Mask and ambu bag prepared for each patient was the variable with better compliance (97.3%, P=.001). Significant differences were found with improved usage during weekends versus working-day (73.97 vs. 58.74%, P=.01), and the rest of the year versus 3rd quarter (66.06 vs. 52%, P=.02). CONCLUSIONS: Only in 62.5% of cases was the information and the material necessary to attend to a critical situation urgently easily available. Opportunities for improvement were identified through the audits.

Real-time random safety audits: A transforming tool adapted to new times. / Análisis aleatorios de seguridad en tiempo real, una herramienta transformadora adaptada a los nuevos tiempos.

Real-time random safety audits constitute a tool designed to transfer knowledge from the sources of scientific evidence to the patient bedside. It has proven useful in critically ill patients, improving safety in the process of critical patient care, turning unsafe situations into safe ones in daily practice, and ensuring adherence to scientific evidence. In parallel, the design and methodology involved affords process indicators that will make it possible to know how we provide care for our patients, evolution over time (with regular feedback for professionals), the impact of our interventions, and benchmarking.

Auditoría de información como instrumento de gestión en la biblioteca de la Universidad de Sancti Spíritus / Information audit as a management tool at the library in the University of Sancti Spiritus

Objetivo: mostrar los resultados de una auditoría informacional como instrumento de gestión de la Biblioteca de la Universidad de Sancti Spíritus José Martí Pérez, que permite evaluar sus servicios. Métodos: el estudio relacionó el método cualitativo y cuantitativo, así como el uso de técnicas necesarias para identificar los aspectos determinantes en la evaluación de los servicios analizados. Se seleccionó el modelo integral para auditar organizaciones de información en Cuba, propuesto por María del Carmen Villardefrancos, el que favorece el desarrollo de una auditoría de información con revisiones limitadas, realizada en el primer trimestre del año 2014 a seis servicios de información seleccionados de la biblioteca universitaria en estudio. Resultados: se determinaron las principales limitaciones de los servicios de información y la gestión de sus procesos sustantivos, lo cual conllevó establecer el plan de acción a partir de las principales causas detectadas que impiden el buen funcionamiento de la biblioteca universitaria. Conclusiones: se constatan debilidades en los procesos de selección, búsqueda, recuperación, uso, manejo y evaluación de la información, tanto por el personal bibliotecario como por la comunidad usuaria; se requiere trabajar en un sistema de gestión de información más eficaz, un programa de alfabetización informacional, el mejoramiento de la infraestructura y el incremento en el uso de las potencialidades digitales de la biblioteca. Para esto se estableció un plan de acciones que contribuye al perfeccionamiento de los servicios de la biblioteca a corto plazo(AU)

Objective: present the results of an information audit as a management tool at the library in José Martí Pérez University of Sancti Spiritus which allows to evaluate the services offered. Methods: the study was based on both qualitative and quantitative methods, as well as the techniques required to identify determining aspects in the evaluation of the services examined. Analyses followed the comprehensive model proposed by María del Carmen Villardefrancos for the auditing of information organizations in Cuba, which was applied as a limited-revision audit in the first quarter of 2014 at six selected information services offered by the university library under study. Results: determination was made of the main limitations of information services and the management of their fundamental processes, and an action plan was developed based on the main factors hampering the efficient operation of the university library. Conclusions: weaknesses were found in the process of selection, search, retrieval, use, management and evaluation of information by both library staff and users. It is required to apply a more effective information management system and information literacy program, improve the infrastructure, and expand the use of the digital potential of the library. To this end, an action plan was set up aimed at the short-term improvement of the services offered by the library(AU)

Auditoría de información como instrumento de gestión en la biblioteca de la Universidad de Sancti Spíritus / Information audit as a management tool at the library in the University of Sancti Spiritus

Mostrar los resultados de una auditoría informacional como instrumento de gestión de la Biblioteca de la Universidad de Sancti Spíritus José Martí Pérez, que permite evaluar sus servicios. Métodos: el estudio relacionó el método cualitativo y cuantitativo, así como el uso de técnicas necesarias para identificar los aspectos determinantes en la evaluación de los servicios analizados. Se seleccionó el modelo integral para auditar organizaciones de información en Cuba, propuesto por María del Carmen Villardefrancos, el que favorece el desarrollo de una auditoría de información con revisiones limitadas, realizada en el primer trimestre del año 2014 a seis servicios de información seleccionados de la biblioteca universitaria en estudio. Resultados: se determinaron las principales limitaciones de los servicios de información y la gestión de sus procesos sustantivos, lo cual conllevó establecer el plan de acción a partir de las principales causas detectadas que impiden el buen funcionamiento de la biblioteca universitaria. Conclusiones: se constatan debilidades en los procesos de selección, búsqueda, recuperación, uso, manejo y evaluación de la información, tanto por el personal bibliotecario como por la comunidad usuaria; se requiere trabajar en un sistema de gestión de información más eficaz, un programa de alfabetización informacional, el mejoramiento de la infraestructura y el incremento en el uso de las potencialidades digitales de la biblioteca. Para esto se estableció un plan de acciones que contribuye al perfeccionamiento de los servicios de la biblioteca a corto plazo...

Present the results of an information audit as a management tool at the library in José Martí Pérez University of Sancti Spiritus which allows to evaluate the services offered. Methods: the study was based on both qualitative and quantitative methods, as well as the techniques required to identify determining aspects in the evaluation of the services examined. Analyses followed the comprehensive model proposed by María del Carmen Villardefrancos for the auditing of information organizations in Cuba, which was applied as a limited-revision audit in the first quarter of 2014 at six selected information services offered by the university library under study. Results: determination was made of the main limitations of information services and the management of their fundamental processes, and an action plan was developed based on the main factors hampering the efficient operation of the university library. Conclusions: weaknesses were found in the process of selection, search, retrieval, use, management and evaluation of information by both library staff and users. It is required to apply a more effective information management system and information literacy program, improve the infrastructure, and expand the use of the digital potential of the library. To this end, an action plan was set up aimed at the short-term improvement of the services offered by the library...

Implantação e avaliação das Boas Práticas de Fabricação – BPF: estudo de caso / Establishing and evaluating the Good Manufacturing Practices - GMP: a case study

O programa de Boas Práticas de Fabricação (BPF) é uma importante ferramenta, largamente utilizada para garantir o padrão de qualidade exigido pelo mercado consumidor. Este trabalho aborda os procedimentos empregados para realizar a implantação e monitoramento do BPF para uma planta de produção de farinhas e óleos de aves. Para a execução do trabalho, apresentou-se o programa à direção da empresa e formou-se uma equipe multidisciplinar. Na sequência, caracterizou-se o processo in loco para obter informações a respeito da elaboração do manual.Uma das etapas fundamentais do processo foi a aplicação de treinamentos ministrados pela gestora da qualidade. A última etapa do trabalho constituiu-se no monitoramento do programa por meio de auditorias internas. Observou-se que as auditorias influenciaram significativamente na melhoria de todas as etapas de implantação. A implantação das BPF resultou na aplicação de medidas corretivas com o envolvimento de toda equipe organizacional.

The Good Manufacturing Practices (GMP) Program is an important tool widely used to ensure the standard of quality required by the market. This paper discusses the procedures for implementing and monitoring the GMP for a plant of production of flour and oils obtained from birds. For performing this work, the program was presented to the company management and a multidisciplinary team was constituted. In sequence, the in loco process was characterized in order to get information regarding to the manual preparation. One of the key steps of the process was the implementation of training given by the quality manager, aiming at substantiating them on the awareness of employees requirements to convey the necessary knowledge to meet the GMP program. The last stage of the work was consisted of monitoring the program through the internal audits. It was observed that the audits significantly influenced for improving the all of the phases of implementation. The GMP implementation resulted in the improvement of corrective measures with the involvement of all organizational staff.

Formação de biofilmes de escherichia coli produtora de toxina Shiga sorotipos O153: H25, O113:H21 e O111: H8 em superfície de aço inoxidável e eficácia de sanitizante / Biofilm formation of shiga toxin-producing escherichia coli O153: H25, O113:H21 and O111: H8 on the stainless steel surface and the effectiveness of sanitizer

Neste estudo as cepas de Escherichia coli produtora de toxina Shiga (STEC) O153:H25, O113:H21 e O111:H8, isoladas de rebanhos do país, foram avaliadas quanto à capacidade de formar biofilmes em superfície de aço inoxidável utilizada na indústria de alimentos, bem como a eficácia de diferentes concentrações de hipoclorito de sódio na inativação desses biofilmes. A capacidade de formação de biofilme foi detectada em todas as cepas de E. coli produtoras de toxina Shiga. Na avaliação da eficáciado sanitizante hipoclorito de sódio, nas concentrações de 100 mg.L-1 e 200 mg.L-1, observou-se a redução a <1 log UFC/cm2 em todas as cepas e nos tempos avaliados. Estes dados reforçam aimportância do correto procedimento de higienização, uma vez que biofilmes podem tornar-se importantes fontes de contaminação no ambiente de produção de alimentos.

This study aimed at evaluating the biofilm formation of Shiga toxin-producing Escherichia coli O153:H25, O113:H21 and O111:H8 (STEC non-O157), isolated from Brazilian cattle, on the stainless steel surface, and also the efficacy of different s concentrations of sodium hypochlorite for inactivating these biofilms. The ability to form biofilm was demonstrated in all of Shiga toxin-producing E. coli strains. In assessing the effectiveness of sodium hypochlorite sanitizer, a reduction to <1 log CFU/cm2 was observed in all of the evaluated strains and times. These data strengthen the relevance of the correct cleaning procedure, considering that biofilms formations might be an important source of food contamination.

Audits in real time for safety in critical care: definition and pilot study.

UNLABELLED: Adverse events significantly impact upon mortality rates and healthcare costs. PURPOSE: To design a checklist of safety measures based on relevant scientific literature, apply random checklist measures to critically ill patients in real time (safety audits), and determine its utility and feasibility. METHODS: A list of safety measures based on scientific literature was drawn up by investigators. Subsequently, a group of selected experts evaluated these measures using the Delphi methodology. Audits were carried out on 14 days over a period of one month. Each day, 50% of the measures were randomly selected and measured in 50% of the randomized patients. Utility was assessed by measuring the changes in clinical performance after audits, using the variable improvement proportion related to audits. Feasibility was determined by the successful completion of auditing on each of the days on which audits were attempted. RESULTS: The final verified checklist comprised 37 measures distributed into 10 blocks. The improvement proportion related to audits was reported in 83.78% of the measures. This proportion was over 25% in the following measures: assessment of the alveolar pressure limit, checking of mechanical ventilation alarms, checking of monitor alarms, correct prescription of the daily treatment orders, daily evaluation of the need for catheters, enteral nutrition monitoring, assessment of semi-recumbent position, and checking that patient clinical information is properly organized in the clinical history. Feasibility: rounds were completed on the 14 proposed days. CONCLUSIONS: Audits in real time are a useful and feasible tool for modifying clinical actions and minimizing errors.

La auditoría interna y la calidad de la documentación de los ensayos clínicos en Cuba / Internal auditing and the quality of clinical trial documentation in Cuba

Introducción: el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, garantiza la calidad de la documentación generada en los ensayos clínicos que realiza, con el uso de herramientas como la auditoria. Detecta y/o previene las dificultades, con lo que garantiza la toma de decisiones para eliminar las deficiencias y cumple así con los requisitos establecidos en las normativas nacionales e internacionales. Objetivo: mostrar las principales no conformidades o deficiencias detectadas en auditorías a documentación. Métodos: se analizaron las 29 auditorias realizadas a la documentación de los ensayos clínicos en el período desde el año 2007 hasta el 2011. Se extrajeron las no conformidades de los tres acápites que conforman el informe: revisión del completamiento de todos los capítulos, revisión de la calidad de la documentación que se está archivando y ordenamiento cronológico de la información. Resultados: las principales deficiencias se encontraron en el completamiento documental de los capítulos de la carpeta del ensayo; a su vez se detectaron informaciones desactualizadas o incompletas, así como documentos archivados fuera de lugar. Conclusiones: persisten deficiencias en la documentación que se genera durante el ensayo clínico, por lo que se incumplen de este modo con los requisitos establecidos en las Directrices sobre Buenas Prácticas Clínicas en Cuba emitidas por el Centro para el Control Estatal de los Medicamentos (CECMED) que se relacionan con el protocolo del ensayo(AU)

Introduction: the National Coordinating Center for Clinical Trials guarantees the quality of the documentation issued in clinical trials with the use of tools such as auditing. It detects and/or prevents difficulties, thus assuring decision-making to eliminate deficiencies and to fulfil the requirements of national and international regulations. Objective: to show the major nonconformities or deficiencies identified in audits of clinical trial documentation. Methods: an analysis of 29 audits of clinical trial documentation from 2007 to 2011. The nonconformities of the three sections that comprise the report were considered: review of the completion of each chapter, review of the quality of the filed documentation and chronological data arrangement. Results: the main weaknesses were found in the documentary completion of chapters in the clinical trial folder in addition to outdated or incomplete data and wrongly filed documents. Conclusions: there are still deficiencies in the documentation generated during the clinical trial, and consequently, there is non-compliance of the requirements of the Guidelines on Good Clinical Practices in Cuba issued by the Center for the State Control of Drugs (CECMED) and related to the trial protocol(AU)

La auditoría interna y la calidad de la documentación de los ensayos clínicos en Cuba / Internal auditing and the quality of clinical trial documentation in Cuba

Introducción: el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, garantiza la calidad de la documentación generada en los ensayos clínicos que realiza, con el uso de herramientas como la auditoria. Detecta y/o previene las dificultades, con lo que garantiza la toma de decisiones para eliminar las deficiencias y cumple así con los requisitos establecidos en las normativas nacionales e internacionales. Objetivo: mostrar las principales no conformidades o deficiencias detectadas en auditorías a documentación. Métodos: se analizaron las 29 auditorias realizadas a la documentación de los ensayos clínicos en el período desde el año 2007 hasta el 2011. Se extrajeron las no conformidades de los tres acápites que conforman el informe: revisión del completamiento de todos los capítulos, revisión de la calidad de la documentación que se está archivando y ordenamiento cronológico de la información. Resultados: las principales deficiencias se encontraron en el completamiento documental de los capítulos de la carpeta del ensayo; a su vez se detectaron informaciones desactualizadas o incompletas, así como documentos archivados fuera de lugar. Conclusiones: persisten deficiencias en la documentación que se genera durante el ensayo clínico, por lo que se incumplen de este modo con los requisitos establecidos en las Directrices sobre Buenas Prácticas Clínicas en Cuba emitidas por el Centro para el Control Estatal de los Medicamentos (CECMED) que se relacionan con el protocolo del ensayo(AU)

Introduction: the National Coordinating Center for Clinical Trials guarantees the quality of the documentation issued in clinical trials with the use of tools such as auditing. It detects and/or prevents difficulties, thus assuring decision-making to eliminate deficiencies and to fulfil the requirements of national and international regulations. Objective: to show the major nonconformities or deficiencies identified in audits of clinical trial documentation. Methods: an analysis of 29 audits of clinical trial documentation from 2007 to 2011. The nonconformities of the three sections that comprise the report were considered: review of the completion of each chapter, review of the quality of the filed documentation and chronological data arrangement. Results: the main weaknesses were found in the documentary completion of chapters in the clinical trial folder in addition to outdated or incomplete data and wrongly filed documents. Conclusions: there are still deficiencies in the documentation generated during the clinical trial, and consequently, there is non-compliance of the requirements of the Guidelines on Good Clinical Practices in Cuba issued by the Center for the State Control of Drugs (CECMED) and related to the trial protocol(AU)