ABSTRACT
La disponibilidad de cepas bacteriana para el estudio de la resistencia bacteriana es clave para los avances en la investigación básica y clínica respecto del tema. Existen pocos biorrepositorios o bancos de bacterias con mecanismos de resistencia conocidos, aisladas de infecciones clínicamente significativas. Una revisión de la literatura revela que sólo en los Estados Unidos de América existe un biobanco de aislados resistentes disponibles para estudios. En esta publicación se cuenta cómo se creó el primer biorrepositorio de bacterias resistentes en Chile asociados a la Red de Laboratorios MICROB-R, con la participación de 11 centros distribuidos a lo largo del país, que a la fecha cuenta con más de 3.500 aislados bacterianos estudiados fenotípica y genotípicamente, disponibles para la comunidad científica chilena.
The availability of bacterial strains for the study of bacterial resistance is key to advances in basic and clinical research. There are few biobanks of bacteria with known resistance mechanisms, isolated from clinically significant infections. A review of the literature reveals that only in the United States of America is there a biobank of resistant isolates. This publication shows the creation of the first biorepository of resistant bacteria Chile associated with the MICROB-R Laboratory Network, with the participation of 11 centers distributed throughout the country, which to date has more than 3,500 bacterial isolates studied phenotypically and genotypically, available to the Chilean scientific community.
ABSTRACT
OBJETIVO: Caracterizar a construção participativa e democrática das Diretrizes Nacionais para Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico Humano com Finalidade de Pesquisa, baseada nos princípios éticos da dignidade humana, da autonomia, da beneficência, da justiça e da precaução. MÉTODOS: Para a elaboração do documento formou-se um grupo de trabalho interdisciplinar Bioética considerando os seguintes critérios: experiência na operacionalização de biobancos, Biobancos representatividade regional, tipo de material biológico acondicionado e especialistas em Biorrepositório bioética. Participaram, também, membros da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Diretrizes - Anvisa, pela competência regulatória e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - Conep, enquanto controle social. RESULTADOS: O documento, baseado nos preceitos éticos, legais e técnicos, apresenta os conceitos, as atividades, finalidades e diferenças entre biorrepositórios e biobancos, as formas de consentimento do sujeito, além de outros aspectos permeados pela preocupação do uso adequado da informação. As Diretrizes Nacionais para Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico Humano com Finalidade de Pesquisa contém 39 artigos, dispostos em cinco capítulos. CONCLUSÃO: A importância de uma regulamentação surge da reflexão ética, considerando a moral, e tendo como norteador os aspectos legais, os quais se traduzem em um documento que não se esgota em si mesmo. A dinamicidade da ciência sempre nos remete à mudança de paradigmas, que podem ir além das legislações existentes.
OBJECTIVE: To characterize the participatory and democratic creation of the Brazilian guidelines for biorepositories and biobanks of human biological material with the purpose of research based on the ethical principles of human dignity, autonomy, beneficence, justice, and precaution. METHODS: An interdisciplinary work group was constituted to prepare the document, considering the following criteria: experience in biobank operation, regional representation, type of stored biological material, and bioethics specialists. Members of the National Health Surveillance Agency (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA), also participated due to their regulatory competence. Members from the National Commission on Ethics in Research (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - Conep) participated as the social control organization. RESULTS: The document, based on ethical, legal, and technical guidelines, presents the concepts, activities, purposes, and differences between biorepositories and biobanks; forms of consent on the part of the subject; in addition to other aspects permeated by concerns regarding the appropriate use of information. The Brazilian guidelines for biorepository and biobank of human biological material with the purpose of research contains 39 articles, which are distributed in five chapters. CONCLUSION: The importance of legislation arises from the ethical concern, considering morals and taking into account the legal aspects, which translate into a document that does not end in itself. The dynamics of science always leads to changes in paradigms, which can go beyond the existing laws.
