[Variability and discrepancies between Ethics Committees in the evaluation of academic research projects] / Variabilidad y discrepancias entre Comités de Ética en la evaluación de proyectos de investigación académica.

Editorial: Variability and discrepancies between Ethics Committees in the evaluation of academic research projects.

Editorial: Variabilidad y discrepancias entre Comités de Ética en la evaluación de proyectos de investigación académica.

Estudio exploratorio sobre la situación de los comités de ética frente a emergencias sanitarias y brotes de enfermedades en Latinoaméricay Caribe / Estudi exploratori sobre la situació dels comitès d'ètica davant d'emergències sanitàries i brots de malalties a Llatinoamèrica i Carib / Ethics committee’ssituation facing health emergencies and disease outbreaks, an exploratory study in LatinAmericaand the Caribbean

Se realizó un estudio exploratorio a través de una encuesta a Comités de Ética en países de América Latina y el Caribede habla hispana, con el fin de relevar su situación frente a emergencias sanitarias y consultar los dilemas éticos enfrentados en las investigaciones para COVID-19. Se obtuvieron respuestas de 106 comités, pertenecientes a 14 países.Solamente el 24% respondió que existía una red de comunicación eficiente y efectiva entre comités, previa a la pandemia. El 45% respondió queno existían en su región comités específicos para evaluar proyectos vinculados a emergencias sanitarias con anterioridad a la pandemia. El porcentaje de CEI que disponía de procedimientos previos para evaluar investigaciones en situaciones de emergencias sanitarias, fue sólo de 7%, si bien el 52% estaba en proceso de elaboración a raíz de la pandemia.El porcentaje de CEI que consideró razonable un tiempo inferior a 5 días para la evaluación de proyectos de investigación, varió en virtud del diseño: 32% para los estudios observacionales y 12% para los ensayos clínicos con drogas o con vacunas.Los tres problemas éticos principales identificados en los estudios para COVID estuvieron relacionados con el consentimiento informado, los aspectos metodológicos y la poca información previa o falta de evidencia para los productos de investigación.Consideramos que debemos reformular la manera de pensar los problemas éticos de las emergencias hacia un abordaje global, con un enfoque preventivo, donde las redes de colaboración entre los CEI deberían convertirse en regla.(AU)

Es va realitzar un estudi exploratori a través d'una enquesta a Comitès d'Ètica a països d'Amèrica Llatina i el Carib de parla hispana, per rellevar la seva situació davant d'emergències sanitàries i consultar els dilemes ètics enfrontats a les investigacions per a COVID-19. S'obtingueren respostes de 106 comitès, pertanyents a 14 països. Només el 24% va respondre que existia una xarxa de comunicació eficient i efectiva entre comitès, prèvia a la pandèmia. El 45% va respondre que no existien a la seva regió comitès específics per avaluar projectes vinculats a emergències sanitàries amb anterioritat a la pandèmia. El percentatge de CEI que disposava de procediments previs per avaluar investigacions en situacions d'emergències sanitàries va ser només de 7%, si bé el 52% estava en procés d'elaboració arran de la pandèmia. El percentatge de CEI que va considerar raonable un temps inferior a 5 dies per a l'avaluació de projectes de recerca va variar en virtut del disseny: 32% per als estudis observacionals i 12% per als assaigs clínics ambdrogues o amb vacunes.Els tres problemes ètics principals identificats als estudis per a COVID van estar relacionats amb el consentiment informat, els aspectes metodològics i la poca informació prèvia o manca d'evidència per als productes de recerca. Considerem que cal reformular la manera de pensar els problemes ètics de les emergències cap a un abordatge global, amb un enfocament preventiu, on les xarxes de col·laboració entre els CEI haurien de convertir-se en regla.(AU)

An exploratory study was carried out through a survey of Ethics Committees in Spanish-speaking Latin American and Caribbean countries, to assess their situation in the face of health emergencies and consult the ethical dilemmas faced in research for COVID-19. Responses were obtained from 106 committees, belonging to 14 countries.Only 24% responded that there was an efficient and effective communication network between committees, before the pandemic. 45% responded that there were no specific committees in their regions to evaluate projects linked to health emergencies before the pandemic. The percentage of RECs that had prior procedures to evaluate research in health emergencies was only 7%, although 52% were in the process of being prepared as a result of the pandemic.The percentage of RECs that reasonably expected less than 5 days to evaluate research projects varied by design: 32% for observational studies and 12% for clinical drug or vaccine trials.The three main ethical problems identified in the studies for COVID were related to informed consent, methodological aspects, and little prior information or lack of evidence for investigational products.We believe that we must reformulate the way of thinking about the ethical problems of emergencies towards a global approach, with a preventive approach, where collaboration networks between the RECs will not become the rule.(AU)

Acreditación de los comités de ética en investigación en el Paraguay: un imperativo ético / Acreditació dels comitès d'ètica en investigació al Paraguai: un imperatiu ètic / Accreditation of research ethics committees in Paraguay: An ethical imperative

En la última década, el Paraguay ha presentado avances en el desarrollo de la investigación relacionada con la salud con seres humanos.Sin embargo, existe una obligación estatal de asegurar que las investigaciones sean realizadas éticamente: protegiendo la dignidad, los derechos y el bienestar de los participantes, la integridad científica y la adherencia a pautas éticas locales e internacionales. Los comités de ética de la investigación institucionales constituyen la instancia o recurso principal para garantizar la mencionada obligación. Ante lo expuesto y el contexto carente de adecuada regulación en el cual actualmente se desarrollan las investigaciones en el país, en el presente artículo defenderemos el imperativo ético de establecer un sistema de acreditación de los comités de ética de la investigación. Para ello, expondremos y justificaremos su necesidad y buscaremos responder algunas objeciones relativas al imperativo ético defendido, como, por ejemplo, el valor per se de la acreditación de los comités de ética en investigación en la protección de los participantes, la inversión de tiempo y burocracia que implican los procesos de acreditación y el marco regulatorio incipiente para las investigaciones en seres humanos en el Paraguay. Finalmente, propondremos el fortalecimiento de la gobernanza de la ética de la investigación en el país, como medio principal para establecer, implementar y supervisar un sistema de acreditación de los comités de ética de la investigación.(AU)

A l'última dècada, el Paraguai ha presentat avençosen el desenvolupament de la recerca relacionada amb la salut amb éssers humans. Tot i això, hi ha una obligació estatal d'assegurar que les investigacions siguin realitzades èticament: protegint la dignitat, els drets i el benestar dels participants, la integritat científica i l'adherència a pautes ètiques locals i internacionals. Els comitès d'ètica de la investigació institucionals constitueixen la instància o el recurs principal per garantir l'obligació esmentada. Davant del que s'ha exposat i el context sense regulació adequada en el qual actualment es desenvolupen les investigacions al país, en aquest article defensarem l'imperatiu ètic d'establir un sistema d'acreditació dels comitès d'ètica de la investigació. Per això, exposarem i justificarem la seva necessitat i buscarem respondre algunes objeccions relatives a l'imperatiu ètic defensat, com, per exemple, el valor perseguit de l'acreditació dels comitès d'ètica en recerca en la protecció dels participants, la inversió de temps i burocràcia que impliquen els processos d'acreditació i el marc regulador incipient per a les investigacions en éssers humans al Paraguai. Finalment, proposarem l'enfortiment de la governança de l'ètica de la investigació al país com a mitjà principal per establir, implementar i supervisar un sistema d'acreditació dels comitès d'ètica de la investigació.(AU)

In the last decade, Paraguay has made progress in the development of health-related research involving human subjects. This entails the obligation of the State to ensure that research is conducted ethically: protecting the dignity, rights and welfare of the participants, scientific integrity and adherence to international ethical guidelines. Research Ethics Committees are the main instance or resource to guarantee the aforementioned obligation. In view of the above and the context lacking adequate regulation in which research is currently carried out in the country, this article will defend the ethical imperative of establishing an accreditation system for research ethics committees. To this end, its necessity will be presented and justified and some objections related to the ethical imperative defended will be answered, such as the per se value of the accreditation of research ethics committees in the protection of participants, the investment of time and bureaucracy involved in the accreditation processes and the incipient regulatory framework for research on human beings in Paraguay. Finally, it will be proposed to strengthen the governance of research ethics in the country, as the main means to establish, implement and supervise an accreditation system for research ethics committees.(AU)

A importância da submissão de pesquisas odontológicas aos comitês de ética: um enfoque à Plataforma Brasil / The importance of dental researches submission to the Ethics Committees: a focus on Brazil Platform

Este trabalho aborda o contexto histórico de avanços na área da pesquisa realizada com seres humanos, e a importância da Bioética nesta evolução. Ao longo da história foram criadas ferramentas de controle social como os Comitês de Ética e Pesquisa para assegurar tanto os direitos individuais, como coletivos, assim mantendo o princípio da dignidade humana e liberdades da população pesquisada. Todavia, os trâmites legais nem sempre atenderam toda a esfera acadêmica, e a legislação por muitas vezes precisou ser ajustada para atender tais necessidades. Atualmente o Brasil utiliza a Plataforma Brasil, uma tecnologia da informação destinada a atender toda a população de pesquisadores, como também o público pesquisado, com o intuito de facilitar o acesso e acompanhamento das solicitações de pesquisas. A Plataforma Brasil representa, assim, um dos maiores avanços na pesquisa brasileira, uma vez que permitiu a unificação das diferentes esferas científicas e contribuiu para o maior controle social dos projetos encaminhados, fornecendo facilidade de acesso ao processo de aprovação da pesquisa

This paper discusses the historical context of advances in the area of research carried out with human beings, and the importance of Bioethics in this evolution. Throughout history, social control tools were created, such as the Ethics and Research Committees, to assure both individual and collective rights, thus maintaining the principle of human dignity and liberties of the research population. However, the legal procedures have not always attended the entire academic sphere, and the legislation has often needed to be adjusted to meet such needs. Brazil currently uses the Brazil Platform, an information technology designed to serve the entire researcher population, as well as the researched public, in order to facilitate access and follow-up of research requests. The Brazil Platform thus represents one of the greatest advances in Brazilian research, since it allowed the unification of the different scientific spheres and contributed to the greater social control of the projects forwarded, providing ease of access to the research approval process

Argumentación ética en la donación de riñón de donante vivo y sano La autodeterminación, voluntad y generosidad superan los riesgos

el gesto altruista del donante vivo y sano de riñón, relacionado genética o sentimentalmente, se basa en autodeterminación, voluntad y generosidad. La argumentación ética alrededor de la donación de riñón de donante vivo y sano se orienta con las éticas principialista y personalista, la dignidad humana, la corporalidad, la divisibilidad del cuerpo, el mal menor y el mal mayor. Hace parte del derecho a la información amplia y suficiente que recibe el donante sobre los riesgos y posibles complicaciones físicas y morales del procedimiento, por medio del comité de bioética y el grupo de trasplantes. Con base en la argumentación ética planteada se procedió a contestar la pregunta de esta investigación: ¿se debe dejar que una persona viva y sana sea sometida a una cirugía que le dejará mononéfrico de por vida, solo por el deseo de ayudar a otro, a pesar de que existen programas activos con donante cadavérico? El objetivo de este artículo es plantear una argumentación ética sobre la donación de riñón de donante vivo y sano que contribuya a una adecuada orientación de su decisión.

the altruistic gesture of the healthy living kidney donor, genetically or sentimentally related, is based on self-determination, willingness, and generosity. The ethical argumentation around living and healthy kidney donation is guided by principled and personalistic ethics, human dignity, corporeality, divisibility of the body, the lesser evil, and the greater evil. It is part of the right to ample and sufficient information that the donor receives about the procedure's risks and possible physical and moral complications through the bioethics committee and the transplant group. Based on the ethical argumentation raised, we proceeded to answer the question of this research: should a living and healthy person be subjected to a surgery that will leave him/her mononephric for life, just because of the desire to help another, even though there are active programs with a cadaveric donor? This article aims to provide an ethical argumentation on living and healthy donor kidney donation that will contribute to an adequate orientation of their decision.

o gesto altruísta do doador de rim vivo e saudável, relacionado genética ou sentimentalmente, está baseado na autodeterminação, vontade e generosidade. A argumentação ética ao redor da doação de rim de doador vivo e saudável é orientada pelas éticas principialista e personalista, pela dignidade humana, pela corporalidade, pela divisibilidade do corpo, pelo mal menor e pelo mal maior. Faz parte do direito à informação ampla e suficiente que o doador recebe sobre os riscos e possíveis complicações físicas e morais do procedimento, por meio do comitê de bioética e do grupo de transplantes. Com base na argumentação ética proposta, procedeu-se a contestar a seguinte pergunta de pesquisa: deve-se deixar que uma pessoa viva e saudável seja submetida a uma cirurgia que a deixará mononéfrico para sempre, somente pelo desejo de ajudar o outro, apesar de existirem programas ativos com doador cadavérico? Nesse contexto, o objetivo deste artigo é apresentar uma argumentação ética sobre a doação de rim de doador vivo e saudável que contribua para uma adequada orientação de sua decisão.

Percepción de utilidad entre profesionales sanitarios de un servicio de consultoría ética clínica / Healthcare workers’ perception of the usefulness of a healthcare ethics consultation service

Antecedentes y objetivo Los servicios de consultoría en ética clínica (CEC) surgen de los comités de ética para la asistencia sanitaria (CEAS) para atender conflictos éticos en tiempo real. Nuestro objetivo es conocer la percepción de utilidad de la CEC entre los profesionales sanitarios tras un año de su creación, así como evaluar los cambios de tendencia en el uso de la CEC y de los CEAS entre 2015 y 2021. Material y método Estudio observacional transversal mediante una encuesta estandarizada a los profesionales sanitarios de un hospital terciario urbano. Se compararon estos resultados con los de una encuesta idéntica realizada sobre la misma población en 2015. Resultados Participaron 213 profesionales (edad media 44 ± 11 años, 69% mujeres). Los profesionales conocían más la existencia de los CEAS que la CEC (94 vs. 61%; p<0,001). Un total de 45 encuestados (21%) habían consultado a la CEC desde su puesta en marcha; el 95% de ellos reconocían la utilidad de la consulta. Los facultativos conocían y utilizaban más la CEC que otros grupos profesionales. El grado de conocimiento sobre los CEAS en 2021 aumentó significativamente respecto a 2015 (94 vs. 76%; p<0,001). Se identificaron como áreas de mejora la necesidad de una mayor difusión del servicio, garantizar recursos institucionales para su mantenimiento y fomentar mayor participación de distintos profesionales. Conclusiones En los últimos años ha aumentado el conocimiento de los CEAS y de la CEC entre los profesionales sanitarios quienes consideran a la CEC útil para la atención de problemas éticos cotidianos (AU)

Background and objective Clinical ethics consultation services (CEC) have arisen from healthcare ethics committees (HEC) to address ethical conflicts in real-time. Our aim was to determine the perception of usefulness of a CEC service among healthcare workers one year after its creation as well as to assess changes in trends in the use of the CEC and HEC between 2015 and 2021. Material and method This observational, cross-sectional study was based on a standardized survey of healthcare workers at an urban tertiary care hospital. The results were also compared to those from an identical survey conducted in the same population in 2015. Results A total of 213 professionals participated (mean age 44±11 years, 69% women). The professionals were more familiar with the HEC than the CEC service (94 vs. 61%; p<0.001). Forty-five individuals (21%) had consulted the CEC since its implementation; 95% of them found the consultation useful. Physicians knew about and used the CEC more than other groups of professionals. The degree of knowledge of the HEC increased significantly by 2021 compared to 2015 (94 vs. 76%; p<0.001). Some areas for improvement identified were the need for greater dissemination of the service, guaranteeing institutional resources to maintain the service, and encouraging greater participation from different professional groups. Conclusions Knowledge of the institutional HEC and CEC services has increased in recent years among healthcare workers, who considered the CEC service to be useful for addressing ethical conflicts in daily practice (AU)

Social control, transparency, accountability, and scientific integrity in medical research / Control social, transparencia, responsabilidad y integridad de la investigación médica / CONTROLE SOCIAL, TRANSPARÊNCIA, INTEIREZA CIENTÍFICA E RESPONSABILIDADE EM PESQUISAS MÉDICAS

The CEP/CONEP System, submitted to social control, is responsible for the ethical approval of research in Brazil to protect research participants. The Informed Consent Form (ICF) is the public document that implements the protection of participants. The paper presents two cases of medical research in the Amazon region on malaria and the use of chloroquine for treating COVID-19. The participants were uninformed in the ICF on relevant aspects of the two studies, with serious health risks. For the sake of increasing transparency and social control, it is proposed the mandatory publication of the ICF in studies supported by public funds, presentation of an objective summary of the study at the beginning of the ICF, publication of central elements of the protocol of clinical trials in open access Brazilian virtual platforms, and promulgation of a dedicated law to improve scientific and ethical integrity in Brazilian medical research.

El Sistema CEP/CONEP es responsable del análisis ético de la investigación en Brasil, sometida al control social, con la misión de proteger a los participantes en la investigación.  El Formulario de Consentimiento Libre e Informado es el documento público que implementa la protección de los participantes. El artículo presenta dos casos de investigación médica en la región amazónica sobre malaria y tratamiento con cloroquina para COVID-19, en que los participantes no fueron informados, en el documento de consentimiento informado, aprobado por el sistema CEP/CONEP, sobre aspectos relevantes de los estudios, con graves riesgos para la salud.  Para aumentar la transparencia y el control social, el artículo propone la divulgación obligatoria del modelo de consentimiento informado en estudios financiados con recursos públicos, la presentación de un resumen objetivo del estudio al inicio del documento de consentimiento, la publicación de elementos centrales del protocolo de ensayos clínicos en plataformas virtuales brasileñas de acceso abierto, y la promulgación de una ley para perfeccionar la integridad científica y ética en la investigación médica brasileña.

O Sistema CEP/CONEP é responsável pela regulação ética de pesquisas no Brasil, comprometido com o controle social, para proteger os direitos dos participantes em pesquisas. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o documento público que concretiza a proteção dos participantes. O artigo aborda dois casos de pesquisas médicas na região amazônica, sobre malária e tratamento com cloroquina para COVID-19, em que os participantes foram desinformados no TCLE, aprovado pelo sistema CEP/CONEP, sobre aspectos relevantes dos estudos, com sérios riscos à saúde.  Para ampliar a transparência e  controle social, propõe-se a divulgação obrigatória do modelo de TCLE em pesquisas que usem recursos públicos, apresentação de resumo itemizado no início do TCLE, publicação de elementos centrais do protocolo de ensaios clínicos em plataformas virtuais brasileiras de acesso aberto e promulgação de lei para aprimorar a inteireza científica e ética nas pesquisas médicas brasileiras.

Healthcare workers' perception of the usefulness of a healthcare ethics consultation service.

BACKGROUND AND OBJECTIVE: Clinical ethics consultation services (CEC) have arisen from Healthcare Ethics Committees (HEC) to address ethical conflicts in real-time. Our aim was to determine the perception of usefulness of a CEC service among healthcare workers one year after its creation as well as to assess changes in trends in the use of the CEC and HEC between 2015 and 2021. MATERIALS AND METHODS: This observational, cross-sectional study was based on a standardized survey of healthcare workers at an urban tertiary care hospital. The results were also compared to those from an identical survey conducted in the same population in 2015. RESULTS: A total of 213 professionals participated (mean age 44 ± 11 years, 69% women). The professionals were more familiar with the HEC than the CEC service (94% vs 61%; p < 0.001). Forty-five individuals (21%) had consulted the CEC since its implementation; 95% of them found the consultation useful. Physicians knew about and used the CEC more than other groups of professionals. The degree of knowledge of the HEC increased significantly by 2021 compared to 2015 (94% v. 76%; p < 0.001). Some areas for improvement identified were the need for greater dissemination of the service, guaranteeing institutional resources to maintain the service, and encouraging greater participation from different professional groups. CONCLUSIONS: Knowledge of the institutional HEC and CEC services has increased in recent years among healthcare workers, who considered the CEC service to be useful for addressing ethical conflicts in daily practice.

Caminhos de um comitê de ética: 10 anos da Plataforma Brasil / Trajectory of an ethics commitee: 10 years of Plataforma Brasil / Trayectoria de un comité de ética: 10 años de la Plataforma Brasil

Resumo Esta pesquisa buscou traçar o perfil do Comitê de Ética da Universidade Estadual Vale do Acaraú, Ceará, nos 10 anos da Plataforma Brasil. Levantaram-se pesquisas realizadas entre 2012 e 2021, conforme atores ou processos, seguindo a análise descritiva. Houve prevalência feminina e do campo da saúde ou ciências biológicas, e pareceristas tiveram maior formação acadêmica, tempo de experiência e número de projetos em relação a pesquisadores. Das 2.295 pesquisas analisadas, houve flutuações temporais, com concentração de projetos anteriormente aprovados até 2015, finalizados em 2016 e em trâmite em 2021, com evidente diminuição em 2020 e 2021. Foram mais frequentes pesquisas originais de centros coordenadores, institucionais, brasileiras, autofinanciadas, sem área temática, com decisão ética favorável, em até três meses e tempo de fluxo reduzido entre quinquênios. Termo de consentimento livre e esclarecido e riscos destacaram-se como principais óbices éticos. Esse panorama valoriza a importância da plataforma para o progresso científico.

Abstract This study outlines the profile of the Ethics Committee of the Acaraú Valley State University, Ceará, Brazil, after 10 years of Plataforma Brasil. Bibliographic search surveyed research conducted between 2012 and 2021 according to actors and processes, following descriptive analysis. Results showed a prevalence of female researchers from the health or biological sciences field, and reviewers had a greater academic background, length of experience, and number of projects than researchers. Of the 2,295 studies analyzed, most were approved by 2015, completed in 2016 and under evaluation in 2021, with clear decrease in 2020 and 2021. Original research from national self-funded institutional coordinating centers without thematic area, with a favorable ethical opinion within three months, and reduced flow time between quinquennia stood out. Main ethical obstacles concerned the informed consent and risks. This overview highlights the importance of the platform for scientific progress.

Resumen Esta investigación rastreó el perfil del Comité de Ética de la Universidad Estadual Vale do Acaraú, Ceará, Brasil, en los 10 años de la Plataforma Brasil. Los estudios ocurrieron entre 2012 y 2021 según actores o procesos, siguiendo el análisis descriptivo. Predominaron mujeres del campo de la salud o las ciencias biológicas y, comparados con los investigadores, los árbitros tenían alto nivel de formación académica, mayor tiempo de experiencia y proyectos. En 2.295 estudios hubo fluctuaciones temporales, con concentración de proyectos aprobados hasta 2015, completados en 2016 y en curso en 2021, con disminución evidente entre 2020-2021. Los estudios más frecuentes provienen de los centros coordinadores, institucionales, brasileños, autoapoyados, sin área temática, con decisión ética favorable hasta tres meses y tiempo de flujo reducido entre quinquenios. El formulario de consentimiento y los riesgos fueron los principales obstáculos éticos. Este panorama valora la importancia de la plataforma al progreso científico.

Análisis de tesis médicas de pregrado en una universidad de Perú, 2011-2020: publicación en revistas indizadas y factores asociados / Analysis of undergraduate medical theses at a Peruvian university, 2011-2020: publication in indexed journals and associated factors

Los factores cuantitativos asociados a la publicación de tesis médicas en el pregrado no han sido lo suficientemente estudiados. Por ello, la investigación describió las tasas de publicación, así como la asociación con las características de las tesis, del asesor y del tesista. Se accedió, de manera virtual, a las tesis médicas de pregrado de la Universidad Nacional de San Agustín de Arequipa, Perú, durante el período 2011-2020. Mediante el análisis de regresión logística múltiple, se evaluó la asociación entre la publicación de la tesis en revistas indizadas (Scopus) y la experiencia previa en publicación en revistas indizadas en Scopus del asesor y del tesista, la unidad de análisis, el tamaño de muestra, diseño de estudio, número de páginas, aprobación por el comité de ética de investigación y el sexo del tesista. De 884 tesis solo 12 (1,5 por ciento) se publicaron; lo que constituye el 1,23 por ciento de las tesis publicadas anualmente, con tendencia constante. La experiencia previa en publicación del asesor se asoció con la colocación de las tesis en revistas indizadas (OR = 8,97 [1,70-42,98]; p = 0,005) y en revistas indizadas a Scopus (OR = 14,64 [1,24-336,11]; p = 0,037). Presentar la aprobación del comité de ética de la institución se asoció con publicar la tesis en revistas indizadas a Scopus (OR = 12,45 [1,06-285,94]; p = 0,050). La publicación de tesis médicas de pregrado en esta universidad es baja y constante. Se asoció con tener un asesor de tesis con experiencia previa en publicaciones en revistas indizadas a Scopus y a tener aprobación por comité de ética. Urge implementar estrategias para aumentar la publicación de tesis(AU)

Quantitative factors associated with the publication of undergraduate medical theses have not been sufficiently studied. Therefore, the research described publication rates, as well as the association with thesis, advisor, and thesis writer characteristics. Undergraduate medical theses from the Universidad Nacional de San Agustín de Arequipa, Peru, during the period 2011-2020 were accessed virtually. Multiple logistic regression analysis was used to evaluate the association between thesis publication in indexed journals (Scopus) and the previous publication experience in indexed journals in Scopus of the advisor and the thesis author, the unit of analysis, sample size, study design, number of pages, approval by the research ethics committee and the gender of the thesis author. Out of 884 theses only 12 (1.5percent) were published; this constitutes 1.23percent of the theses published annually, with a constant trend. The previous publication experience of the advisor was associated with the placement of theses in indexed journals (OR = 8.97 [1.70-42.98]; p = 0.005) and in journals indexed to Scopus (OR = 14.64 [1.24-336.11]; p = 0.037). Presenting the approval of the institution's ethics committee was associated with publishing the thesis in journals indexed to Scopus (OR = 12.45 [1.06-285.94]; p = 0.050). Publication of undergraduate medical theses at this university is low and consistent. It was associated with having a thesis advisor with previous experience in publishing in Scopus-indexed journals and having approval by an ethics committee. There is an urgent need to implement strategies to increase thesis publication(AU)

Los comités de ética de investigación en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires: a catorce años de la implementación de la Ley 3301 / Research ethics committees in the Autonomous City of Buenos Aires: 14 years after the implementation of Law 3301

RESUMEN El presente artículo se propone analizar el proceso de implementación de los comités de ética en investigación en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, cuya conformación se observa en el marco de un proceso histórico de implementación de políticas de investigación en salud a nivel nacional y jurisdiccional. Desde un enfoque de investigación cualitativo, observacional y de corte transversal, se realizó un relevamiento de fuentes secundarias de información pública, y entrevistas semiestructuradas y en profundidad a integrantes de los comités de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Los resultados se presentan agrupados en tres ejes: 1) la conformación de los comités de ética en investigación; 2) procesos de trabajo, haciendo hincapié en el impacto de la pandemia de covid-19; y 3) obstáculos y propuestas, que se focaliza en las mejoras identificadas por sus integrantes.

ABSTRACT This article analyzes the implementation of research ethics committees in the Autonomous City of Buenos Aires, a process that took place in the context of a historical process of implementing health research policies at both the national and jurisdictional levels. Employing a qualitative, observational, and cross-sectional approach, we gathered secondary sources of public information and conducted semi-structured, in-depth interviews with members of the committees in the Autonomous City of Buenos Aires. The results are presented in relation to three aspects: 1) the composition of the research ethics committees; 2) work processes, emphasizing the impact of the COVID-19 pandemic; and 3) obstacles and proposals, that focuses on improvements identified by committee members.

Las empresas en la investigación sobre las innovaciones en medicamentos

Propósito/Contexto. El papel de la industria farmacéutica se puede examinar desde múltiples ángulos. La presencia de estas empresas durante la pandemia ha sido obligada por la necesidad de contar, en el menor tiempo posible, con vacunas capaces de prevenir los contagios y medicamentos efectivos de tratar a los afectados, es decir, el desarrollo de productos innovadores. Metodología/Enfoque. Desde una perspectiva bioética se reflexiona sobre cuatro temas conexos con el rol de estas empresas en circunstancias análogas: las responsabilidades de los patrocinadores en los procesos de investigación; la contratación con las organizaciones de investigación por contrato (CRO); la relación con los investigadores y la interacción con los comités de ética en investigación (CEI) y, finalmente, sobre una manera de contener el doble estándar en investigación. Resultados/Hallazgos. Los patrocinadores tienen responsabilidades precisas que están orientadas por documentos y pautas internacionales. También hay una necesidad de tener una mayor claridad en el trabajo de las CRO y los investigadores pueden mejorar la interacción con los CEI; además, debe evitarse el dumping ético. Discusión/Conclusiones/Contribuciones. Se concluye que la industria farmacéutica tiene un papel de corresponsabilidad en los procesos de producción de medicamentos innovadores con los demás actores, con quienes ha de mantener un diálogo transparente y fluido, y debe orientarse no solo por las guías de buenas prácticas clínicas, sino principalmente por la Declaración de Helsinki. Un medio puede ayudar en la eliminación del doble estándar en investigación: el Código Trust, así las empresas farmacéuticas pueden contribuir a mejorar la cultura ética de la investigación.

Purpose/Background. The role of the pharmaceutical industry can be examined from multiple angles. The presence of these companies during the pandemic has been forced by the need to have, in the shortest possible time, vaccines capable of preventing infections and effective drugs to treat those affected, that is, the development of innovative products. Methodology/Approach. From a bioethical perspective, it reflects on four issues related to the role of these companies in analogous circumstances: the responsibilities of the Sponsors in the research processes; contracting with Contract Research Organizations; the relationship with researchers and interaction with the Research Ethics Committees (IRB); and, finally, on a way to contain the double standard in research. Results/Findings. The Sponsors have precise responsibilities that are guided by international documents and guidelines; there is a need for greater clarity in the work of CROs; researchers can improve interaction with IRBs; ethical dumping must be avoided. Discussion/Conclusions/Contributions. It is concluded that the pharmaceutical industry has a role of co-responsibility in the production processes of innovative medicines with other actors, with whom it must maintain a transparent and fluid dialogue and must be guided not only by the Good Clinical Practice Guidelines, but mainly because of the Declaration of Helsinki. One medium can help eliminate the double standard in research: the TRUST Code; thus, pharmaceutical companies can contribute to improving the ethical culture of research.

Objetivo/Contexto. O papel da indústria farmacêutica pode ser examinado de vários ângulos. A presença dessas empresas durante a pandemia foi forçada pela necessidade de se ter, no menor tempo possível, vacinas capazes de prevenir infecções e medicamentos eficazes para tratar os afetados, ou seja, o desenvolvimento de produtos inovadores. Metodologia/Abordagem. Do ponto de vista bioético, reflete sobre quatro questões relacionadas ao papel dessas empresas em circunstâncias análogas: as responsabilidades dos Patrocinadores nos processos de pesquisa; contratação de Organizações de Pesquisa Contratadas (CRO); o relacionamento com os pesquisadores e a interação com os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP); e, por fim, uma forma de conter o duplo padrão na pesquisa. Resultados/Descobertas. Os Patrocinadores têm responsabilidades precisas que são guiadas por documentos e diretrizes internacionais; há necessidade de maior clareza no trabalho dos CROs; os pesquisadores podem melhorar a interação com as CEP; o dumping ético deve ser evitado. Discussão/Conclusões/Contribuições. Conclui-se que a indústria farmacêutica tem um papel de corresponsabilidade nos processos de produção de medicamentos inovadores com os demais atores, com os quais deve manter um diálogo transparente e fluido e deve ser pautada não apenas pelas Diretrizes de Boas Práticas Clínicas, mas principalmente por causa da Declaração de Helsinque. Um meio pode ajudar a eliminar o duplo padrão na pesquisa: o Código TRUST; assim, as empresas farmacêuticas podem contribuir para o aprimoramento da cultura ética da pesquisa.

Trascendencia de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos en el Ecuador / Research Ethics Committees of Human Beings in Ecuador

INTRODUCCIÓN. Los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos deben proteger la dignidad, los derechos, el bienestar y la seguridad de los sujetos investigados; evalúan aspectos éticos, metodológicos y jurídicos de los protocolos de investigación, competencia otorgada por el ente sanitario del país que ameritó observar si se cumplió. OBJETIVO. Evaluar la situación de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos, basados en la percepción del cursillista, la normativa, las repercusiones y consecuencias para mantener su condición activa y su trascendencia. MATERIALES Y MÉTODOS. Estudio descriptivo, transversal y ambispectivo con un universo de 1 327 profesionales del área de la salud y una muestra de 385 encuestados que expresaron su percepción sobre trece Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos a nivel nacional, con revisión bibliográfica nacional e internacional, se excluyeron los suspendidos. Se aplicó encuesta validada online, período abril a octubre de 2019. Data analizada en Excel y SPSS versión 23. RESULTADOS. El 76,92% Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos fueron de la ciudad de Quito. Los cursillistas percibieron que el 64,16%, no trascendieron en su labor; desconocieron que: la Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud, cuestionó el nombramiento de algún miembro un 97,14%; el cuestionamiento estuvo basado en la norma vigente un 79,48%; sobre la aprobación del plan anual de capacitación en investigación, 2019, un 95,06%; el plan anual de capacitación específico un 77,40%, y no recibieron directrices ni retroalimentación en temas de capacitación en calidad de investigador, un 90,39%. Además, percibieron que los Comités fueron responsables de capacitar otros Comités de ética de Investigación en Seres Humanos, un 81,82% y a los investigadores, un 85,71%; que deben elaborar el plan anual de educación específica para los miembros del comité, un 89,35%. CONCLUSIÓN. Se identificó entre los problemas que los investigadores casi no los conocen y hay necesidad de actualizar la norma que afectó el funcionamiento. Los justificativos para mantener la condición activa no se cumplieron, se evidenció la necesidad de asesoría para los comités por parte de las autoridades competentes, sin lograr conformación consolidada con actores y repercutió en su trascendencia.

INTRODUCTION. The Research Ethics Committees on Human Beings must protect the dignity, rights, well-being and safety of the research subjects; evaluate ethical, methodological and legal aspects of the research protocols, a competence granted by the health entity of the country that merited see if it is done. OBJECTIVE. Evaluate the situation of the Ethics Committees for Research in Human Beings, based on the perception of the trainee, the regulations, the repercussions and consequences to maintain their active condition and their transcendence. MATERIALS AND METHODS. Descriptive, cross-sectional and ambispective study with a universe of 1,327 professionals in the health area and a sample of 385 respondents who expressed their perception of thirteen Research Ethics Committees on Human Beings at the national level, with national and international bibliographic review. those suspended were excluded. An online validated survey was applied, from April to October 2019. Data analyzed in Excel and SPSS version 23. RESULTS. 76.92% Human Research Ethics Committees were from the city of Quito. The trainees perceived that 64,16%, did not transcend in their work; they did not know that: the National Directorate of Health Intelligence, questioned the appointment of a member 97,14%; the questioning was based on the current norm 79,48%; on the approval of the annual research training plan, 2019, 95,06%; the specific annual training plan 77,40%, and did not receive guidelines or feedback on training issues as a researcher, 90,39%. In addition, they perceived that the Committees were responsible for training other Human Beings Research Ethics Committees, 81,82% and the researchers, 85,71%; that they must prepare the annual specific education plan for the members of the committee, 89,35%. CONCLUSION. It was identified among the problems that the researchers hardly know them and there is a need to update the norm that affected the operation. The justifications to maintain the active condition were not fulfilled, the need for advice for the committees by the competent authorities was evidenced, without achieving a consolidated conformation with actors and had repercussions on its importance. hardly know them and there is a need to update the norm that affected the operation. The justifications to maintain the active condition were not fulfilled, the need for advice for the committees by the competent authorities was evidenced, without achieving a consolidated conformation with actors and had repercussions on its importance.

Termo de assentimento: participação de crianças em pesquisas / Consent forms: the participation of children in research / Formulario de asentimiento: participación de niños en investigaciones

Resumo A Resolução do Conselho Nacional de Saúde 466/2012 estabelece a obrigatoriedade de termo de assentimento para pesquisas realizadas com crianças. No entanto, a resolução apresenta a definição de assentimento livre e esclarecido sem especificar os elementos necessários para o documento. Essa lacuna torna atual e pertinente a abordagem desse tema proposta pelo presente estudo, que tem como objetivo discutir a participação de crianças em pesquisas. Os resultados apresentam um arcabouço teórico a partir do qual se pode refletir sobre a ética em pesquisas com crianças, tendo em vista sua vulnerabilidade, que pode levar a situações irreparáveis. Conclui-se que o tema deve permanecer nos debates acadêmicos e profissionais, pois, além de a realidade ser dinâmica, muitas são as especificidades desse segmento populacional.

Abstract The Resolution 466/2012 of the National Council of Health establishes the term of assent as compulsory for research carried out with children. However, the resolution presents the definition of assent without specifying the terms necessary for the document. This gap makes current and pertinent the approach of this topic by this study, which aims to discuss the participation of children in research. The results present a theoretical framework from which we can reflect on the ethics of Research with children, considering their vulnerability, which can lead to irreparable situations. We conclude that the theme must remain in the academic and professional debates since, on top of being a dynamic reality, this population segment has many specificities.

Resumen La Resolución del Consejo Nacional de Salud 466/2012 brasileño dispone que el término de asentimiento es obligatorio en las investigaciones que involucran a niños. La resolución trae la definición de asentimiento informado, pero no detalla los elementos que deben contener el documento. Con base en esta laguna actual y relevante, este estudio pretende discutir la participación de los niños en investigación. Se presenta un marco teórico desde el cual se reflexiona sobre la ética en la investigación que involucra a niños dada su vulnerabilidad, lo que puede llevar a situaciones irreparables. Se concluye que el tema tiene que seguir en los debates académicos y profesionales, porque, además de que la realidad es dinámica, existen muchas especificidades para esta población.

Regulamentação ética da pesquisa no Brasil: papel do controle social / Ethical regulation of research in Brazil: the role of social control / Regulación ética de la investigación en Brasil: el rol de control social

Resumo Este trabalho apresenta fatos históricos que resultaram na primeira normalização de pesquisa em saúde no Brasil e busca salientar a importância da participação social no seu controle. Ao percorrer os marcos regulamentadores do país, é evidente que as movimentações sociais foram responsáveis por mudanças no sistema formado pelos comitês de ética em pesquisa e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Entretanto, existem entraves no que concerne aos padrões de análise nos diversos comitês, às dificuldades de acompanhamento dos projetos em andamento e ao cadastro na Plataforma Brasil. Porém, o sistema brasileiro é referencial para outros países quanto a respeito e proteção de participantes de pesquisa e à inserção da sociedade no âmbito dos comitês.

Abstract This work presents historical facts that resulted in the first health research normalization in Brazil and seeks to highlight the importance of social participation in its control. Going through the Regulatory marks of the countries, the social movements were evidently responsible for changes in the system formed by the research ethics committees and by the National Committee of Research Ethics. However, there are hindrances regarding the standards of analysis in the diverse committees, the difficulties of following the projects in course, and the register on the Plataforma Brasil. The Brazilian system is, nonetheless, a referential for other countries regarding respect and protection of research participants and the insertion of society in the committees.

Resumen Este trabajo presenta los hechos históricos que resultaron en la primera regulación de la investigación en salud en Brasil y busca señalar la importancia de la participación social en su control. Los marcos de regulación en el país ponen en evidencia que los movimientos sociales fueron los responsables de los cambios en el sistema conformado por los comités de ética en investigación y la Comisión Nacional de Ética en Investigación. Sin embargo, existen obstáculos con respecto a los estándares de análisis en los diversos comités, a las dificultades de seguimiento de los proyectos en curso y al registro en la Plataforma Brasil. A pesar de esto, el sistema brasileño es una referencia para otros países con relación al respeto y protección de los participantes en investigación y la inclusión de la sociedad en el ámbito de los comités.

The importance of applying the statement of assent to children and adolescents: a qualitative study / La importancia de la aplicación del término de consentimiento para niños y adolescentes: un estudio cualitativo / A importância da aplicação do termo de assentimento para crianças e adolescentes: um estudo qualitativo

Objective. To describe the importance of the Statement of Assent for children and adolescents invited to participate in a clinical study and their main reactions to its explanation. Methods. This is an exploratory descriptive qualitative study of 17 children and adolescents, who were invited to participate in a clinical study in the field of oncology in a hospital located in Rio de Janeiro (Brazil). Data were analyzed using thematic analysis. Results. Two thematic units were generated after data interpretation: signing the statement of assent, in which participants felt their main role when faced with the possibility of expressing their agreement or not to take part in the study; and understanding of the study, when they showed that they understood the steps of the study by asking pertinent questions to clarify their doubts. Children and adolescents understood the steps of the study contained in the Statement of Assent, were interested and asked questions to clarify their doubts about the study. Conclusion. The Statement of Assent was important for participants understanding the study and having autonomy over their participation. As the statement strengthened the main role of children and adolescents in the research process, the conclusion was that its use in studies involving the pediatric population should be encouraged.

Objetivo. describir la importancia del Formulario de Consentimiento Informado para los niños y adolescentes invitados a participar en un estudio clínico aleatorizado y sus principales reacciones a su explicación. Métodos. se trata de una investigación exploratoria descriptiva con abordaje cualitativo, realizada con 17 niños y adolescentes, quienes fueron invitados a participar de un estudio clínico en el área de oncología en un hospital ubicado en Río de Janeiro (Brasil). A los datos se les realizó análisis temático. Resultados. Luego de la interpretación de los datos, se generaron 2 unidades temáticas: la firma del formulario de consentimiento y la comprensión del estudio. Los niños y adolescentes entendieron las etapas del estudio contenidas en la firma del Término de Asentimiento y se interesaron, haciendo preguntas para aclarar sus dudas sobre la investigación. Conclusión. El consentimiento informado era importante para que los participantes entendieran la investigación y tuvieran autonomía sobre su participación. Al potenciar el protagonismo de los niños y adolescentes en el proceso de investigación, recomendamos que debe fomentarse su uso en los estudios con población pediátrica.

Objetivo. Descrever a importância do Termo de Assentimento para crianças e adolescentes convidados a participar de um estudo clínico e suas principais reações quanto à explicação do mesmo. Métodos. Trata-se de uma pesquisa do tipo descritiva exploratória com abordagem qualitativa, realizada com 17 crianças e adolescentes, que foram convidados a participar de um estudo clínico na área da oncologia em um hospital localizado no Rio de Janeiro (Brasil). Os dados foram analisados empregando-se a análise temática. Resultados. Após a interpretação dos dados, foram geradas 2 unidades temáticas: a assinatura do termo de assentimento em que os participantes se sentiram protagonistas frente a possibilidade de expressarem a concordância ou não em participar da pesquisa, e a compreensão sobre o estudo quando elas mostraram que entenderam as etapas do estudo fazendo perguntas pertinentes para esclarecer suas dúvidas. As crianças e adolescentes compreenderam as etapas do estudo que constavam no Termo de Assentimento e tiveram interesse, fazendo perguntas para esclarecer suas dúvidas com relação à pesquisa. Conclusão. O termo de assentimento foi importante para os participantes compreenderem sobre a pesquisa e para terem autonomia sobre sua participação. Por potencializar o protagonismo de crianças e adolescentes no processo de pesquisar conclui-se que seu uso em estudos que envolvem a população pediátrica deve ser incentivado.

Problemas morais e/ou éticos em comitês de ética em pesquisa / Moral and/or ethical issues in research ethics committees / Problemas morales y/o éticos en los comités de ética de investigación

Resumo O objetivo do estudo é analisar problemas morais e/ou éticos vivenciados por membros de comitês de ética em pesquisa durante suas atividades e as estratégias utilizadas para solucionar esses problemas. Trata-se de pesquisa de abordagem qualitativa, com participação de 39 membros que atuavam em comitês em Salvador/BA, Brasil. Os dados foram coletados em outubro de 2020 por questionário on-line autoaplicado na plataforma Google Forms. Os resultados evidenciaram: vivências de conflitos de interesses e de valores, bem como dilemas; e utilização de trocas de experiências e compartilhamento de ideias e opiniões como estratégias para solucionar esses problemas. Conclui-se que os membros desses comitês vivenciam problemas morais e/ou éticos e buscam solucioná-los por meio de estratégias que favorecem o desenvolvimento de pesquisas conforme critérios éticos e metodológicos adequados.

Abstract The objective of the study is to analyze moral and/or ethical issues experienced by members of research ethics committees when performing their activities and the strategies used to deal with those issues. This is a qualitative study with 39 individuals that participated in committees in Salvador, Bahia, Brazil. Data were collected in October 2020 using a self-administered online questionnaire developed using Google Forms. Results showed that participants underwent conflicts of interests and values, and also faced dilemmas, and the strategies used to deal with those issues were exchanging of experiences and sharing of ideas and opinions. It is concluded that members of such committees experience moral and/or ethical issues and seek to deal with them via strategies that favor the development of research according to appropriate ethical and methodological criteria.

Resumen El objetivo del estudio es analizar los problemas morales o éticos experimentados por los miembros de los comités de ética de investigación durante sus actividades y las estrategias que utilizan para resolver dichos problemas. Se trata de una investigación de enfoque cualitativo, con la participación de 39 miembros que actuaban en comités en Salvador, Bahía, Brasil. Los datos se recopilaron en octubre del 2020 por medio de un cuestionario en línea autoadministrado en la plataforma Google Forms. Los resultados mostraron experiencias de conflictos de intereses y valores, así como dilemas; y el intercambio de experiencias, ideas y opiniones como estrategias para solucionar dichos problemas. Se concluye que los miembros de estos comités experimentan problemas morales o éticos y tratan de solucionarlos mediante estrategias que favorezcan el desarrollo de investigaciones de acuerdo con criterios éticos y metodológicos adecuados.

Operation of research ethics committees in Colombia, Costa Rica, Guatemala, and Mexico: Mesoamerican Project / Funcionamiento de los comités de ética en investigación en Colombia, Costa Rica, Guatemala y México: Proyecto Mesoamericano

Abstract: Objective: To attain a better understanding of the structure and processes of Research Ethics Committees (REC) in the low-and middle-income countries of the Mesoamerican region. The objectives are knowing the operational practices of the RECs regarding project evaluation, training needs, and infrastructure. Materials and methods: The REC training and needs assessment involved an online survey of all the RECs (n=55) identified in Colombia (n=11), Costa Rica (n=5), Guatemala (n=5), and Mexico (n=34). Results: Participants reported inadequate infrastructure for its proper operation (only 49.1 %, or 27/55, have an exclusive office to safeguard files); insufficient administrative staff (47.3%, 26/55), or financial resources to conduct active site monitoring (85.6%, 47/55) to ensure the protection of rights and welfare of study participants. Conclusions: Investments in REC member training and infrastructure are needed to ensure compliance of REC evaluations with the standards for ethical conduct of research.

Resumen: Objetivo: Comprender la estructura y procesos de los Comités de Ética en Investigación (CEI) en países mesoamericanos de ingresos bajos y medios. Conocer las prácticas operativas en evaluación de proyectos, necesidades de capacitación e infraestructura. Material y métodos: Encuesta en línea para evaluar necesidades de capacitación de los CEI (n=55) identificados en Colombia (n=11), Costa Rica (n=5), Guatemala (n=5) y México (n=34). Resultados: Los participantes reportaron una infraestructura inadecuada para su correcto funcionamiento (oficina exclusiva para archivos 49.1%, 27/55); personal administrativo insuficiente (47.3%, 26/55), recursos financieros insuficientes para monitoreo del sitio (85.6%, 47/55), para garantizar protección de derechos y bienestar de los participantes. Conclusiones: Se necesita invertir en capacitación de los miembros e infraestructura del CEI, para garantizar la conducción ética de la investigación.

Factibilidad, eficacia y satisfacción lograda por la intervención transdisciplinaria de un comité de ética clínico-hospitalario. Un estudio cualicuantitativo / Feasibility, effectiveness, and satisfaction achieved by the transdisciplinary intervention of a clinical-hospital ethics committee. A qualitative and quantitative study

Introducción. Las funciones del Comité de Ética Clínica (CEC) son educativas, normativas, consultivas, mediadoras y reflexivas. Como cualquier servicio de salud, las consultas de casos a un CEC deben ser sujetas a revisión y mejora de la calidad. Los objetivos fueron evaluar la factibilidad, la efectividad y la satisfacción de las recomendaciones ético-asistenciales dadas por el CEC, y evaluar su impacto en el equipo tratante y en la familia. Población y métodos. Estudio descriptivo, retrospectivo, cualicuantitativo, de casos clínicos presentados en el Comité de Ética Clínica del hospital desde el 1 de enero de 2013 hasta el 31 de diciembre de 2017, según datos del libro de actas, historias clínicas, registros de la Oficina de Comunicación a Distancia y entrevistas semiestructuradas al equipo de salud. Resultados. Se analizaron 108 casos (106 pacientes), 73 casos con encuesta y registros, y 35 solamente con registros. Los motivos principales más frecuentes de consulta fueron los siguientes: adecuación del esfuerzo terapéutico (46/42,6 %), compromiso neurológico grave (15/13,9 %), calidad de vida del paciente (11/10,2 %), conflictos entre el paciente, la familia y el sistema de salud (7/6,5 %), y rechazo del tratamiento por la familia (6/5,6 %). Se hallaron niveles altos de satisfacción (> 95 %) y niveles moderados de factibilidad (> 74 %) y efectividad (> 85 %). Solo en 50/108 casos (46,3 %) quedó registro en la historia clínica de la consulta al CEC y el 44 % de los profesionales opinó que la consulta tuvo un impacto positivo en la familia y en el paciente. Conclusiones. Los resultados contribuyeron a descubrir oportunidades de mejora, especialmente en la documentación y en la comunicación en el proceso de consulta.

Introduction. A clinical ethics committee (CEC) has educational, regulatory, advisory, mediation, and reflexive functions. As any health care service, the consults with the CEC should be subjected to review and quality improvement. The study objectives were to assess the feasibility, effectiveness, and satisfaction with the bioethical recommendations made by the CEC and assess their impact on the treating team and the patient's family. Population and methods. Descriptive, retrospective, qualitative, and quantitative study of clinical cases submitted to the hospital's CEC between January 1 st, 2013 and December 31, 2017 using data from the CEC minute book, medical records, registries from the Office for Remote Communication, and semi-structured interviews with health care team members. Results. A total of 108 cases (106 patients) were analyzed: 73 cases with survey and registries and 35 with registries only. The main most frequent reasons for consultation were adequacy of therapeutic effort (46/42.6%), severe neurological involvement (15/13.9%), patient's quality of life (11/10.2%), patient-family-health system conflict (7/6.5%), and family's refusal of treatment (6/5.6%). High levels of satisfaction (> 95%) and moderate levels of feasibility (> 74%) and effectiveness (> 85%) were observed. In only 50/108 cases (46.3%), the consultation with the CEC was registered in the medical record, 44% of health care providers stated that the consultation had a positive impact on the patient and their family. Conclusions. Results helped to establish improvement opportunities, especially in terms of documentation and communication in the consultation process.

Bioética / Bioethics

Bioética. El título de una obra dedicada a temas centrales y estructurantes de una bioética plural y secular, pero también dedicada a una práctica profesional en consonancia con los valores universales de la medicina y de la sociedad. De hecho, los médicos nunca se han enfrentado a dilemas tan profundos en su práctica diaria, dado que los valores tradicionales y atemporales de la ética hipocrática, aunque absolutamente necesarios, son hoy insuficientes para una medicina moderna y atenta al devenir plural de la humanidad. Aspectos divisivos, como la neoeugenesia, la mejora cognitiva, el testamento vital, la biología sintética, la inteligencia artificial, la criogenia de las personas o incluso la selección de embriones evocan algunas de las cuestiones éticas más complejas de las sociedades contemporáneas, por lo que la definición de reglas claras de conducta aparece como un imperativo insuperable. Sin embargo, la importancia de la reflexión ética no solo se encuentra en estos problemas divisivos de la biomedicina contemporánea. Aspectos más tradicionales, pero no menos relevantes, como el secreto médico, el consentimiento informado o la integridad profesional, asumen hoy, más que nunca, una importancia crucial en una sociedad global, fuertemente tecnológica, pero profundamente deshumanizada. Son el garante de que la medicina, tanto ayer como mañana, siempre será considerada una profesión digna y respetable, un arte y una ciencia.