Control de la calidad y ensayos de rendimiento de CromoCen® SALM según la norma ISO 11133:2014/Amd. 1: 2018 / Quality control and performance testing of CromoCen® SALM according to ISO 11133: 2014 / Amd.1: 2018

Introducción: En Cuba, se desarrolló un medio de cultivo cromogénico y fluorogénico, para la detección, aislamiento y diferenciación de Salmonella de otras bacterias Gram negativas. El método que emplea el medio fue validado y su uso se adoptó en una norma cubana. El aseguramiento de la calidad y el control del rendimiento de los medios garantizan la confiabilidad de los resultados analíticos. La norma ISO 11133 establece criterios mínimos y métodos para evaluarlos. Objetivo: Evaluar los criterios de control de la calidad y de rendimiento de CromoCen® SALM, establecidos en la ISO 11133:2014/Amd.1:2018, para demostrar su fiabilidad para el análisis microbiológico de los alimentos de consumo humano. Métodos: Se evaluaron los indicadores de calidad físico-químicos de tres lotes y se definió un conjunto de ellos que caracteriza la calidad del medio antes y después de terminado, así como la consistencia entre lotes. Para el ensayo de rendimiento se seleccionaron 10 cepas de diferentes géneros. Se determinó la relación de productividad, el factor de selectividad y la electividad de CromoCen® SALM, según la ISO 11133. Resultados: La evaluación físico-química mostró una consistencia entre lotes en color, homogeneidad, apariencia del polvo y del medio preparado. Los valores de contenido de humedad y pH se encontraron dentro de los valores establecidos para este producto. La relación de productividad de CromoCen® SALM con respecto al agar triptona soya, fue superior al 50 por ciento, mientras que el factor de selectividad resultó de 4. Se demostró que en el medio de cultivo se puede diferenciar un grupo representativo de géneros microbianos de Salmonella. Conclusiones: CromoCen® SALM cumple con los requisitos de calidad establecidos para este tipo de productos, según la ISO 11133 vigente. La correcta formulación de los lotes, así como el cumplimiento de los requisitos de calidad aseguran el funcionamiento adecuado para lo que fue diseñado(AU)

Introduction: In Cuba, a new chromogenic and fluorogenic culture medium was developed for the detection, isolation and differentiation of Salmonella from other Gram negative bacteria. The method and medium were validated and their use was adopted as a Cuban standard. Quality assurance and control of media is essential and mandatory to ensure the reliability of the results of the analysis in which they are used. ISO 11133 establishes minimum criteria and methods to evaluate them. Objective: To evaluate the quality and performance criteria of CromoCen® SALM, as recommended in ISO 11133:2014/Amd.1:2018 to demonstrate its reliability for the microbiological analysis of food for human consumption. Methods: The physical-chemical quality indicators of three batches were evaluated and a group of them was defined to characterize its quality before and after finishing, as well to evaluate the consistency between batches. For the performance test, 12 strains of different genera were selected. The productivity ratio, the selectivity factor and the electivity of CromoCen® SALM were determined. Results: The physico-chemical evaluation showed a consistency between batches in color, homogeneity, appearance of the powder and of the prepared medium. The moisture content and pH values ranged within the established values for this product. The productivity ratio of CromoCen® SALM with respect to tryptone soy agar was greater than 50 percent, while the selectivity factor was 4. It was shown that in the culture medium a representative group of Salmonella microbial genera can be differentiated. Conclusions: CromoCen® SALM meets the quality requirements established for this type of products, according to the current ISO 11133 standard. The correct formulation of the batches, as well as the fulfillment of the quality requirements ensure the proper functionality and match the design purpose(AU)

Sistema de trazabilidad aplicado a la producción de semilla bajo el esquema de mínimos para cultivos semestrales en los valles interandinos / Traceability system applied to seed production under the minimum scheme for semi-annual crops in the inter-Andean valleys

RESUMEN La semilla es el insumo principal para el establecimiento de sistemas productivos agrícolas, por lo cual, durante la producción de semilla, una condición indispensable es que se mantenga la calidad del material en todo el proceso incremental. El Departamento de Semillas de la Corporación Colombiana de Investigación Agropecuaria-Agrosavia, comprometido con el cumplimiento de los requisitos establecidos en la Resolución ICA 3168 de 2015 y en el Decreto del MADR 931 de 2018, en todos sus procesos productivos, ha desarrollado e implementado un Sistema Interno de Trazabilidad (SIT) para la producción de semilla y, específicamente, en una de sus estrategias denominada Plan de Mínimos para cultivos semestrales soya, algodón, arroz, maíz y sorgo en los valles interandinos. Los resultados mostraron que esta herramienta tecnológica facilitó, en el proyecto, realizar el monitoreo y el seguimiento de las labores, el registro de eventos climáticos, el manejo eficiente de inventarios y el análisis de costos. Esta reflexión es un trabajo pionero en Colombia, que contribuye a la toma de decisiones, a mejorar la productividad y a fortalecer el Sistema Nacional de Semillas.

ABSTRACT Seed is the main input for the establishment of agricultural production systems, so during seed production an indispensable condition is that the quality of the material is maintained throughout the incremental process. The Seed Department of Colombian Agricultural Research Corporation- Agrosavia, committed to complying with the requirements established in Resolution ICA 3168 of 2015 and Decree MADR 931 of 2018in all its production processes, has developed and implemented an Internal Traceability System (SIT) for the production of seed and specifically in one of its strategies called Minimum Plan for semi-annual crops of soybean, cotton, rice, corn and sorghum in the inter-Andean valleys. The results show that this technological tool facilitated in the project carried out the monitoring and tracing of the crops work, the registry of climatic events, the efficient management of inventories and the analysis of costs. This is a pioneering work in Colombia, which contributes to decision making, improve productivity and strengthen the National Seed System.

Dimensiones organizacionales que afectan la implementación del sistema de calidad en el Centro de Inmunología y Productos Biológicos / Dimensions that affect implementation of the quality system in the Center of Immunology and Biological Products

RESUMEN Introducción: la implementación del sistema de gestión de la calidad en el Centro de Inmunología y Productos Biológicos no ha producido los resultados esperados. Objetivo: exponer factores que afectan la implementación del mismo. Métodos: se realizó un estudio descriptivo exploratorio a través de encuesta de enero a mayo de 2018 en el Centro de Inmunología y Productos Biológicos de la Universidad de Ciencias Médicas Carlos J. Finlay de Camagüey, Cuba. El universo de las personas involucradas fue de 31, a estos se les realizó un cuestionario de 16 preguntas estructuradas. Esta encuesta fue analizada con los métodos test re-test y Alpha de Cronbach. Resultados: las respuestas a la encuesta reflejaron que no se ha logrado integrar en el sistema de gestión de la calidad a todas las actividades del centro, no se logra la motivación intrínseca y extrínseca para su implementación, se evidenció liderazgo de ordeno y mando, persistía la opinión de que con los manuales de organización y una estructura jerarquizada se lograrían los resultados esperados, los directivos no aportan todo su potencial a este trabajo, los beneficiarios no se han convertido en participantes ni han constituido redes rizomas con alta comunicación entre sí y estilo de trabajo auto-organizado y no se han sistematizado actividades participativas en busca de consenso de equipo. Conclusiones: se identificaron factores que afectan la implementación del sistema de gestión de la calidad y se propone un cambio de paradigma hacia la integración de saberes para lograr de manera sustentable los cambios deseados.

ABSTRACT Introduction: The implementation of the system of management of the quality in the Center of Immunology and Biological Products has not produced the expected results. Target: to exhibit factors that affect the implementation of the system. Methods: An exploratory descriptive study was carried out through a survey from January until May, 2018 in the Center of Immunology and Biological Products of the University of Medical Sciences of Camagüey, Cuba. The universe shaped by 31 persons to whom there was applied a survey, which was analyzed by the methods of test re-test and Alpha of Cronbach. Results: The answers to the survey reflected that all the activities of the center have not been integrated to the system of management of the quality, the intrinsic and extrinsic motivation is not achieved for its implementation. It was demonstrated leadership of order and control and it persisted the opinion that with the manuals of organization and a hierarchical structure would achieve the expected results. The managers do not contribute all their potential to this work, the beneficiaries neither have turned into participants nor have constituted networks rhizome with high communication among themselves and style of self-organized work and participative activities have not been systematized in search of team consensus. Discussion: There were identified factors that affect the implementation of the system of management of the quality and a change of paradigm is proposed towards the knowledge integration to achieve sustainably the wished changes.

Evaluación del riesgo biológico en laboratorios de Control de la Calidad del Instituto Finlay / Evaluation of biological risk in quality control laboratories of the Finlay Institute

El Instituto Finlay dedicado a producir vacunas empleando agentes biológicos, durante años, viene capacitando al personal de las áreas que presentan mayor potencial de riesgos, dada la importancia de proteger a sus trabajadores, instalaciones, equipos y producciones. Por ello se comenzaron a realizar evaluaciones de riesgos según métodos empleados por otros países, como España. Este trabajo tuvo como objetivo principal evaluar el riesgo biológico en laboratorios de Control de la Calidad, tales como el laboratorio de Bacteriología y el laboratorio de Pruebas Biológicas. Otros objetivos fueron, analizar la aplicación de la legislación nacional vigente de Bioseguridad y proponer un programa de acciones. El estudio se realizó en el último trimestre del año 2011 y primer semestre del año 2012. Se utilizaron como instrumentos de calidad, el método de la observación, listas de chequeo, entrevistas, tormentas de ideas y análisis documental. Los resultados mostraron que: ambos laboratorios cumplieron la legislación vigente de Bioseguridad, se identificaron los factores de riesgos más frecuentes, de ellos los de mayor nivel de riesgo y se obtuvo un programa de acciones correctivas encaminado a la solución de problemas detectados. Se demostró la posibilidad de la aplicación de un método cuantitativo, escogido para evaluar el riesgo y la implementación del programa de acciones correctivas con resultados satisfactorios(AU)

The Finlay Institute, dedicated to producing vaccines using biological agents, has for years been training personnel in the areas with the greatest risk potential, given the importance of protecting its workers, facilities, equipment and production. Therefore, risk assessments were started according to methods used by other countries, such as Spain. The main objective of this work was to evaluate the biological risk in Quality Control laboratories, such as the Bacteriology laboratory and the Biological Testing laboratory. Other objectives were to analyze the application of the current national Biosecurity legislation and propose a program of actions. The study was conducted in the last quarter of 2011 and the first semester of 2012. The observation method, checklists, interviews, storms of ideas and documentary analysis were used as quality instruments. The results showed that: both laboratories complied with the current Biosafety legislation, the most frequent risk factors were identified, including those with the highest level of risk and a program of corrective actions aimed at solving problems detected was obtained. The possibility of the application of a quantitative method, chosen to evaluate the risk and the implementation of the program of corrective actions with satisfactory results was demonstrated(AU)

Medical Radiation: Status and Availability in The Bahamas / Radiación Médica: Estatus y Disponibilidad en las Bahamas

ABSTRACT Introduction: The Bahamas became a member state of the International Atomic Energy Agency (IAEA) on January 7, 2014 (1). The purpose of this paper is to inform the reader on The Bahamas' ability to provide services that utilize radiation. Method: A study was conducted on various clinics across The Bahamas, New Providence in particular (primary sample area), Grand Bahama, Abaco and Exuma. Twenty per cent of the staff members of the respective locations were given questionnaires and the chief personnel were interviewed. Staff members were advised that their responses would remain anonymous and were welcomed to participate, thereafter. Microsoft Excel was used for data input and processing. Original surveys were checked against the dataset for potential errors. Results: Thirty-one clinics were approached to participate in the survey, of which 25 participated resulting in an 81% response rate. Fifty questionnaires were completed in total. Two clinics had multiple locations; therefore, 27 clinics (23 private, 4 public) participated in total. The included map illustrates the sample area of the survey, with New Providence being the primary sample area. The number of modalities, patients treated and frequency of quality assurance checks were also evaluated. Conclusion: Most of the examined clinics outsourced technicians and physicists to perform quality checks. This suggests that there is a need for qualified local technical support. Further studies are needed to understand the full extent of the country's needs regarding medical radiation and figuring out the steps necessary for approaching this subject.

RESUMEN Introducción: Las Bahamas se convirtieron en un Estado Miembro de la Agencia Internacional de Energía Atómica (AIEA) el 7 de enero de 2014 (1). El propósito de este trabajo es informar al lector sobre la capacidad de las Bahamas para prestar servicios que utilizan radiación. Método: Se realizó un estudio en varias clínicas a través de las Bahamas, Nueva Providencia en particular (área de muestra primaria), Gran Bahama, Abaco y Exuma. El veinte por ciento de los miembros del personal de las respectivas locaciones recibieron cuestionarios y el personal dirigente fueron entrevistados. A los miembros del personal se les informó que sus respuestas permanecerían anónimas, y se les dio la bienvenida por su participación. Para la entrada y el procesamiento de datos se usó Microsoft Excel. Las encuestas originales se chequearon contra el conjunto de datos para a fin de detectar posibles errores. Resultados: Treinta y una clínicas fueron abordadas para participar en la encuesta, de las cuales 25 participaron, para una tasa de respuesta de 81%. En total se completaron 50 cuestionarios. Dos clínicas tenían múltiples localidades. Por lo tanto, 27 clínicas (23 privadas, 4 públicas) participaron en total. El mapa incluido ilustra el área de la muestra de la encuesta, en la que Nueva Providencia es el área de la muestra primaria. El número de modalidades, los pacientes tratados, y la frecuencia de los controles de garantía de calidad, también fueron evaluados. Conclusión: La mayor parte de las clínicas examinadas subcontrataron técnicos y físicos para realizar chequeos de la calidad. Esto sugiere que hay necesidad de apoyo técnico local calificado. Se necesitan estudios adicionales para entender el alcance completo de las necesidades del país en relación con la radiación médica y los pasos necesarios para abordar este asunto.

Validación de un método por CLAR para la cuantificación de L-prolina en la tintura al 20 por ciento de Murraya paniculata L Jack / Validation of a high performance liquid chromatography method for quantitation of L-proline in 20 percent tincture from Murraya paniculata L Jack

Introducción: la búsqueda de técnicas analíticas para el control de la calidad de los medicamentos constituye un aspecto de gran interés en el campo farmacéutico, más si van dirigidas al estudio del o los marcadores químicos de las plantas medicinales, sus extractos y fitomedicamentos. Objetivo: validar un método de cromatografía líquida de alta resolución (CLAR) para la determinación cuantitativa del aminoácido L-prolina como sustancia marcador en la tintura de Murraya paniculata L. Jack. Métodos: en el método por CLAR, la separación se realizó en una columna C-18 (UP5ODB-150/046), se utilizó como fase móvil una mezcla de solución buffer fosfato, pH ajustado a 2,4 y acetonitrilo (70:30 v/v), con una velocidad de flujo de 0,6 mL/min, modo isocrático, con detección ultravioleta a 440 nm. El volumen de inyección de la muestra fue de 20 µL. El método fue validado según la categoría I, siguiendo las exigencias internacionales. Resultados: la curva de calibración fue lineal en el rango de concentraciones ensayadas (30 a 375 µg/mL), se observó una buena precisión con coeficientes de variación menores del 2 por ciento. Los valores de recobrado estuvieron dentro de los límites establecidos para los métodos cromatográficos (98-102 por ciento). Se demostró la especificidad del método, al no presentarse interferencias de picos adicionales en la zona de elusión del compuesto de interés (L-prolina). Conclusiones: el método analítico por CLAR, validado para la cuantificación del aminoácido L-prolina en la tintura de M. paniculata, demostró ser lineal, preciso, exacto y específico bajo las condiciones de estudio(AU)

Introduction: the search for analytical methods that may monitor the quality of drugs is an issue of great interest in the pharmaceutical field, even more if they are directed to studying chemical markers of medicinal plants, their extracts and phytomedicines. Objective: to validate a high-resolution liquid chromatography (HPLC) method for the quantitative determination of the L-proline amino acid as a marker substance in Murraya paniculata L. Jack tincture. Methods: in the HPLC, the separation was performed on a C-18 (UP5ODB-150/046) column, with a mixture of phosphate buffer solution, pH adjusted to 2.4 and acetonitrile (70:30 v/v) used as mobile phase, the flow rate was 0.6 mL/min, isocratic mode with UV detection set at 440 nm. The injection volume of the sample was 20 ÁL. The method was validated according to category I, following international requirements. Results: the calibration curve was linear over the concentration range tested (30-375 mg/mL), good precision was observed with a variation coefficient less than 2 percent. Recovery values were within the limits for chromatographic methods (98-102 percent). The method was specific since there was no-interference by additional peaks in the elution zone of the compound in question (L-proline). Conclusions: the HPLC analytical method, validated for the quantification of L-proline amino acid in M. paniculata tincture, proved to be linear, precise, accurate and specific under the study conditions(AU)

Validación de un método por CLAR para la cuantificación de L-prolina en la tintura al 20 por ciento de Murraya paniculata L. Jack / Validation of a high performance liquid chromatography method for quantitation of L-proline in 20 percent tincture from Murraya paniculata L. Jack

INTRODUCCIÓN: la búsqueda de técnicas analíticas para el control de la calidad de los medicamentos constituye un aspecto de gran interés en el campo farmacéutico, más si van dirigidas al estudio del o los marcadores químicos de las plantas medicinales, sus extractos y fitomedicamentos. OBJETIVO: validar un método de cromatografía líquida de alta resolución (CLAR) para la determinación cuantitativa del aminoácido L-prolina como sustancia marcador en la tintura de Murraya paniculata L. Jack. MÉTODOS: en el método por CLAR, la separación se realizó en una columna C-18 (UP5ODB-150/046), se utilizó como fase móvil una mezcla de solución buffer fosfato, pH ajustado a 2,4 y acetonitrilo (70:30 v/v), con una velocidad de flujo de 0,6 mL/min, modo isocrático, con detección ultravioleta a 440 nm. El volumen de inyección de la muestra fue de 20 µL. El método fue validado según la categoría I, siguiendo las exigencias internacionales. RESULTADOS: la curva de calibración fue lineal en el rango de concentraciones ensayadas (30 a 375 µg/mL), se observó una buena precisión con coeficientes de variación menores del 2 por ciento. Los valores de recobrado estuvieron dentro de los límites establecidos para los métodos cromatográficos (98-102 por ciento). Se demostró la especificidad del método, al no presentarse interferencias de picos adicionales en la zona de elusión del compuesto de interés (L-prolina). CONCLUSIONES: el método analítico por CLAR, validado para la cuantificación del aminoácido L-prolina en la tintura de M. paniculata, demostró ser lineal, preciso, exacto y específico bajo las condiciones de estudio(AU)

INTRODUCTION: the search for analytical methods that may monitor the quality of drugs is an issue of great interest in the pharmaceutical field, even more if they are directed to studying chemical markers of medicinal plants, their extracts and phytomedicines. OBJECTIVE: to validate a high-resolution liquid chromatography (HPLC) method for the quantitative determination of the L-proline amino acid as a marker substance in Murraya paniculata L. Jack tincture. METHODS: in the HPLC, the separation was performed on a C-18 (UP5ODB-150/046) column, with a mixture of phosphate buffer solution, pH adjusted to 2.4 and acetonitrile (70:30 v/v) used as mobile phase, the flow rate was 0.6 mL/min, isocratic mode with UV detection set at 440 nm. The injection volume of the sample was 20 µL. The method was validated according to category I, following international requirements. RESULTS: the calibration curve was linear over the concentration range tested (30-375 mg/mL), good precision was observed with a variation coefficient less than 2 percent. Recovery values were within the limits for chromatographic methods (98-102 percent). The method was specific since there was no-interference by additional peaks in the elution zone of the compound in question (L-proline). CONCLUSIONS: the HPLC analytical method, validated for the quantification of L-proline amino acid in M. paniculata tincture, proved to be linear, precise, accurate and specific under the study conditions(AU)

Validación del método para control de la calidad del nitrato de miconazol en una nueva crema al 2 % / Validation of a quality control method of a new 2 percent miconazole nitrate cream

Objetivo: validar el método para control de la calidad del nitrato de miconazol en una nueva crema al 2 por ciento. Métodos: se realizó la validación según los parámetros exigidos para la categoría I y considerando la metodología y los criterios de aceptación vigentes en Cuba. Una vez validado, se aplicó al análisis de los tres lotes elaborados a escala piloto. Resultados: los resultados fueron satisfactorios, cumpliendo en todos los parámetros los límites establecidos. El método fue lineal, exacto y preciso en el rango de 10 a 30 mg/g y no hubo interferencias de ninguno de los componentes de la nueva formulación. Los lotes presentaron correcta dosificación, sin diferencias estadísticamente significativas entre las réplicas y los lotes analizados. Conclusiones: El método evaluado resulta válido para el objetivo con el cual se propuso(AU)

Objective: to validate a quality control method for a 2 percent new miconazole nitrate cream. Methods: the validation was made following the category I parameters and taking into account the methodology and acceptance criteria in force in Cuba. Once validated, the analysis of the three batches was applied on pilot scale. Results: the results were satisfactory since they fulfilled all the set parameters. The method was linear, accurate and precise in the 10-30 mg/g range. there was no interference from any of the components of the new formulation. The batches presented correct dosing, without any statistically significant differences between replicas and analyzed batches. Conclusions: the evaluated method proved to be valid for the stated purpose(AU)

Validación del método para control de la calidad del nitrato de miconazol en una nueva crema al 2 por ciento / Validation of a quality control method of a new 2 per cent miconazole nitrate cream

Objetivo: validar el método para control de la calidad del nitrato de miconazol en una nueva crema al 2 por ciento. Métodos: se realizó la validación según los parámetros exigidos para la categoría I y considerando la metodología y los criterios de aceptación vigentes en Cuba. Una vez validado, se aplicó al análisis de los tres lotes elaborados a escala piloto. Resultados: los resultados fueron satisfactorios, cumpliendo en todos los parámetros los límites establecidos. El método fue lineal, exacto y preciso en el rango de 10 a 30 mg/g y no hubo interferencias de ninguno de los componentes de la nueva formulación. Los lotes presentaron correcta dosificación, sin diferencias estadísticamente significativas entre las réplicas y los lotes analizados. Conclusiones: El método evaluado resulta válido para el objetivo con el cual se propuso(AU)

Objective: to validate a quality control method for a 2 per cent new miconazole nitrate cream. Methods: the validation was made following the category I parameters and taking into account the methodology and acceptance criteria in force in Cuba. Once validated, the analysis of the three batches was applied on pilot scale. Results: the results were satisfactory since they fulfilled all the set parameters. The method was linear, accurate and precise in the 10-30 mg/g range. there was no interference from any of the components of the new formulation. The batches presented correct dosing, without any statistically significant differences between replicas and analyzed batches. Conclusions: the evaluated method proved to be valid for the stated purpose(AU)

Estandarización del control de calidad en el laboratorio de hemostasia / Standardization of quality control in the haemostasis laboratory

Introducción: el control de calidad es indispensable en los laboratorios clínicos para ofrecer resultados confiables. Objetivos: establecer las bases para estandarizar el control de calidad del laboratorio de hemostasia.Métodos: se evaluó una mezcla de plasma normal obtenida del banco de sangre provincial de La Habana. Al plasma (líquido, congelado y descongelado) se le midió pH, tiempo de protrombina y de tromboplastina parcial activado. Fue almacenado a 20º C, descongelado, filtrado y liofilizado. A este último, se le midió pH y las mismas variables cada cuatro meses durante un año. En una segunda etapa, al plasma normal preparado y liofilizado, se le hizo repetibilidad y reproducibilidad, y se determinó el tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activado, dosificación de fibrinógeno, tiempo de trombina y dosificación de factor VII, que también fueron determinados en un plasma normal comercial. Se compararon los valores promedios de cada indicador en ambos plasmas. Se realizó una evaluación del plasma por tres laboratorios externos y se determinaron los valores de referencia local para cada ensayo.Resultados: el plasma mantuvo los valores de pH y actividad coagulante adecuados durante un año. La evaluación externa corroboró que los valores hallados estaban dentro del intervalo de referencia del plasma estudiado. Los valores de referencia locales resultaron similares a los informados por los fabricantes de los reactivos. Conclusiones: el plasma evaluado tiene estabilidad y repetibilidad, por lo que puede ser utilizado para control de calidad. Los valores de referencia locales para cada indicador garantizan la confiabilidad de los resultados(AU)

Introduction: quality control is indispensable in clinical laboratories to offer reliable results. Objective: to establish the bases to standardize quality control in the haemostasis laboratory. Methods: a normal plasma mixture obtained from the Provincial Blood Bank of Havana was evaluated. PH, prothrombin time, and activated plasma thromboplastin time were measured to plasma (liquid, frozen and defrosted). It was stored at -20º C, defrosted, strained and lyophilized. To this last one, the pH and the same variables were measured every four months for a year. At a second stage, re-taking and reproducibility was made to the prepared and lyophilized normal plasma and prothrombin time, activated plasma thromboplastin time, fibrinogen dosage, prothrombin time and dosage of VII factor were determined which were also determined in a commercial normal plasma. The average values of each indicator were compared in both plasmas. An evaluation of the plasma was conducted by three external laboratories and local reference values were determined for each trial.Results: plasma maintained the adequate coagulant activity and pH values for a year. An external evaluation corroborated that the findings in the values were within the reference intervals of the plasma under study. Local reference values were similar to the ones informed by the manufacturers of the reagents.Conclusions: the evaluated plasma has stability and repeatability so it can be used in quality control. The local reference values for each indicator guarantee the reliability of the results(AU)

Control de la calidad de formulaciones farmacéuticas obtenidas de cassia uniflora mill / Quality control of pharmaceutical formulations obtained from cassia uniflora mill

Introducción: Cassia uniflora Mill tiene una alta biodisponibilidad; se utiliza en el tratamiento de dolores espasmódicos, erupciones cutáneas e infecciones de origen bacteriano. Sus partes más empleadas son las hojas y las semillas. Objetivo: Determinar las especificaciones del control de la calidad para las tinturas a 20 por ciento de las hojas y las semillas de Cassia uniflora Mill. Material y Métodos: Las tinturas a 20 por ciento se prepararon a partir de los polvos de las hojas y las semillas, utilizando como menstruo una solución hidroetanólica. La determinación de las especificaciones del control de la calidad de las tinturas se realizó para cuatro parámetros: pH, índice de refracción, sólidos totales y densidad relativa. Resultados: Los datos obtenidos en el control de la calidad de las tinturas a 20 por ciento se encuentran dentro de los rangos de calidad establecidos en las normas utilizadas. Discusión: Los parámetros de calidad muestran que las tinturas a 20 por ciento de hojas y semillas de Cassia uniflora Mill no tuvieron cambios relevantes que afecten su calidad farmacéutica, por tanto, poseen un determinado grado de estabilidad. Conclusiones: Las especificaciones del control de la calidad de las tinturas indican que, bajo las condiciones aplicadas, los productos elaborados presentan inocuidad, y constituyen una garantía de calidad para su empleo terapéutico.

Introduction: Cassia uniflora Mill has a high biological availability; It is used in treatments for spasmodic pains, cutaneous eruptions and some infections of bacteriological origin. The most useful parts are its leaves and seeds. Objectives: To determine the specifications of quality control for tinctures made up from leaves and seeds of Cassia uniflora Mill at 20 percent. Material and methods: Tincture at 20 percent was made up of the powders of leaves and seeds, using as menses a hydroethanolic solution. Determination of quality control specifications of the tinctures were made taking into account four parameters: pH, refraction index, total solids and relative density. Results: Data obtained in the quality control of the tinctures at 20 percent are among the ranks of quality established by the standards. Discussion: Quality parameters show that tinctures at 20 percent from leaves and seeds of Cassia uniflora Mill had no relevant changes that could affect its pharmacological quality, therefore they have a certain degree of stability. Conclusions: The specifications of the quality control made to the tinctures indicate that under the conditions applied the elaborated products are innocuous, so they are totally guaranteed for therapeutically use.

Control de la calidad de formulaciones farmacéuticas obtenidas de cassia uniflora mill / Quality control of pharmaceutical formulations obtained from cassia uniflora mill

Introducción: Cassia uniflora Mill tiene una alta biodisponibilidad; se utiliza en el tratamiento de dolores espasmódicos, erupciones cutáneas e infecciones de origen bacteriano. Sus partes más empleadas son las hojas y las semillas. Objetivo: Determinar las especificaciones del control de la calidad para las tinturas a 20 por ciento de las hojas y las semillas de Cassia uniflora Mill. Material y Métodos: Las tinturas a 20 por ciento se prepararon a partir de los polvos de las hojas y las semillas, utilizando como menstruo una solución hidroetanólica. La determinación de las especificaciones del control de la calidad de las tinturas se realizó para cuatro parámetros: pH, índice de refracción, sólidos totales y densidad relativa. Resultados: Los datos obtenidos en el control de la calidad de las tinturas a 20 por ciento se encuentran dentro de los rangos de calidad establecidos en las normas utilizadas. Discusión: Los parámetros de calidad muestran que las tinturas a 20 por ciento de hojas y semillas de Cassia uniflora Mill no tuvieron cambios relevantes que afecten su calidad farmacéutica, por tanto, poseen un determinado grado de estabilidad. Conclusiones: Las especificaciones del control de la calidad de las tinturas indican que, bajo las condiciones aplicadas, los productos elaborados presentan inocuidad, y constituyen una garantía de calidad para su empleo terapéutico(AU)

Introduction: Cassia uniflora Mill has a high biological availability; It is used in treatments for spasmodic pains, cutaneous eruptions and some infections of bacteriological origin. The most useful parts are its leaves and seeds. Objectives: To determine the specifications of quality control for tinctures made up from leaves and seeds of Cassia uniflora Mill at 20 percent. Material and methods: Tincture at 20 percent was made up of the powders of leaves and seeds, using as menses a hydroethanolic solution. Determination of quality control specifications of the tinctures were made taking into account four parameters: pH, refraction index, total solids and relative density. Results: Data obtained in the quality control of the tinctures at 20 percent are among the ranks of quality established by the standards. Discussion: Quality parameters show that tinctures at 20 percent from leaves and seeds of Cassia uniflora Mill had no relevant changes that could affect its pharmacological quality, therefore they have a certain degree of stability. Conclusions: The specifications of the quality control made to the tinctures indicate that under the conditions applied the elaborated products are innocuous, so they are totally guaranteed for therapeutically use(AU)

Primeros pasos para la implementación de un sistema de gestión de la calidad en los laboratorios clínicos de Camagüey / First steps for the implementation of a quality management system in the clinical laboratories of Camagüey

Fundamento: la necesidad de mejorar la práctica de la salud pública obliga a implementar los Sistemas de Gestión de la Calidad en los laboratorios. Objetivo: describir las acciones llevadas a cabo en la provincia de Camagüey para iniciar la implementación de manera efectiva y sostenida de un Sistema de Gestión de la Calidad en los laboratorios clínicos. Método: se realizó un estudio descriptivo y documental de las acciones realizadas en la provincia de Camagüey para implementar un Sistema de Gestión de la Calidad según Plan de Acción Nacional. Resultados: se capacitaron a veintiún profesionales de diferentes laboratorios de la provincia que recibieron un dar cumplimiento a un plan de acción nacional elaborado al respecto. Se hizo énfasis en la revisión exhaustiva y difusión del proyecto de las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico, según la regulación 3-2008 y en el tema de Ética con el apoyo de un especialista en Bioética Médica, para finalizar con el diagnóstico de la situación actual de las unidades participantes. Los requisitos organizativos, de recursos y relacionados con el producto se cumplen en el 60 por ciento de las unidades de la provincia, sin embargo, los requisitos relacionados con las mejoras tienen alrededor de un 27 por ciento de cumplimiento. Conclusiones: se evidenció que la provincia posee una fortaleza organizativa y de recursos, que le permitirá implementar el Sistema de Gestión de la Calidad en la medida que se complementen los requisitos y recursos pendientes.

Background: the necessity to improve public health practice forces to implement the Quality Management Systems in the laboratories. Objective: to describe the actions carried out in Camagüey province to begin the implementation in effective and sustained way of a in clinical laboratories. Method: a descriptive and documental study of the actions carried out in Camagüey province to implement a Quality Management System according to the Plan of National Action was conducted. Results: twenty-one professionals of different laboratories of the province were qualified to give performance to a plan of national action elaborated on the matter. Emphasis in exhaustive revision and diffusion of the project Good Practices of Clinical Laboratory was made, according to the regulation 3-2008 and in the topic of Ethics with the support of a specialist in Medical Bioethics, to conclude with the diagnosis of the current situation of the participating units. The organizational requirements, of resources and related with the product are fulfilled in the 60 percent of the units in the province, however, the requirements related with the improvements have around 27 percent of performance. Conclusions: it is evidenced that the province possesses an organizational strength and resources that will allow implementing the Quality Management System to the extent that requirements and pending resources were supplemented.

Primeros pasos para la implementación de un sistema de gestión de la calidad en los laboratorios clínicos de Camagüey / First steps for the implementation of a Quality Management System in the clinical laboratories of Camagüey

Fundamento: la necesidad de mejorar la práctica de la salud pública obliga a implementar los Sistemas de Gestión de la Calidad en los laboratorios. Objetivo: describir las acciones llevadas a cabo en la provincia de Camagüey para iniciar la implementación de manera efectiva y sostenida de un Sistema de Gestión de la Calidad en los laboratorios clínicos. Método: se realizó un estudio descriptivo y documental de las acciones realizadas en la provincia de Camagüey para implementar un Sistema de Gestión de la Calidad según Plan de Acción Nacional. Resultados: se capacitaron a veintiún profesionales de diferentes laboratorios de la provincia que recibieron un dar cumplimiento a un plan de acción nacional elaborado al respecto. Se hizo énfasis en la revisión exhaustiva y difusión del proyecto de las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico, según la regulación 3-2008 y en el tema de Ética con el apoyo de un especialista en Bioética Médica, para finalizar con el diagnóstico de la situación actual de las unidades participantes. Los requisitos organizativos, de recursos y relacionados con el producto se cumplen en el 60 por ciento de las unidades de la provincia, sin embargo, los requisitos relacionados con las mejoras tienen alrededor de un 27 por ciento de cumplimiento. Conclusiones: se evidenció que la provincia posee una fortaleza organizativa y de recursos, que le permitirá implementar el Sistema de Gestión de la Calidad en la medida que se complementen los requisitos y recursos pendientes(AU)

Background: the necessity to improve public health practice forces to implement the Quality Management Systems in the laboratories. Objective: to describe the actions carried out in Camagüey province to begin the implementation in effective and sustained way of a in clinical laboratories. Method: a descriptive and documental study of the actions carried out in Camagüey province to implement a Quality Management System according to the Plan of National Action was conducted. Results: twenty-one professionals of different laboratories of the province were qualified to give performance to a plan of national action elaborated on the matter. Emphasis in exhaustive revision and diffusion of the project Good Practices of Clinical Laboratory was made, according to the regulation 3-2008 and in the topic of Ethics with the support of a specialist in Medical Bioethics, to conclude with the diagnosis of the current situation of the participating units. The organizational requirements, of resources and related with the product are fulfilled in the 60 percent of the units in the province, however, the requirements related with the improvements have around 27 percent of performance. Conclusions: it is evidenced that the province possesses an organizational strength and resources that will allow implementing the Quality Management System to the extent that requirements and pending resources were supplemented(AU)

Evaluación de espectrofotómetros para la elaboración de material de referencia empleado en la calibración y el control de la determinación de hemoglobina / Evaluation of spectrophotometers for the preparation of reference material used in the calibration and control of the determination of hemoglobin

Debido a la variabilidad de resultados entre laboratorios en las determinaciones de hemoglobina, se debe promover la implantación de sistemas de garantía de la calidad para generar confianza en los resultados. A fin de aportar elementos para su establecimiento, se realizó una evaluación instrumental de espectrofotómetros y se preparó un lote de controles y calibradores de hemoglobina siguiendo protocolos internacionales. Después de elaborar el material, se monitoreó homogeneidad (CV calibrador: 0,33 por ciento, control: 0,38 por ciento) y estabilidad (CV calibrador: 0,13 por ciento, control: 0,90 por ciento). La evaluación instrumental demostró la condición óptima de los espectrofotómetros (exactitud de la longitud de onda 100 por ciento, inexactitud fotométrica 0,9 por ciento y 1,2 por ciento, CV precisión fotométrica 0,25 por ciento, respuesta lineal con K2Cr2O7) lo que permitió su empleo para asignar valores al material preparado, que fue útil para el control de la determinación de hemoglobina. Esto constituye un aporte al desempeño del laboratorio y contribuye a la emisión de resultados confiables

On account of the variability of results observed between laboratories in hemoglobin determinations, the installation of quality assurance systems should be promoted to generate confidence on laboratory results. In order to contribute with elements for the establishment of these systems we realized an instrumental evaluation of photometric equipment and prepared a regular lot of hemoglobin standards and controls following international protocols. After the elaboration, we monitored the homogeneity (VC standard: 0.33 percent, control: 0.38 percent) and stability (VC standard: 0.13 percent, control: 0.90 percent). The instrumental evaluation showed the optimal condition of the photometric equipment (wave length accuracy 100 percent, photometric inaccuracy 0.9 percent y 1.2 percent, VC photometric precision 0.25 percent, lineal response with K2Cr2O7), this allowed its employment for the value assignation of the material, that was useful for the daily practice of hemoglobin determination. This constitutes a contribution to the performance of clinical laboratory and contributes with the emission of reliable results