Biblioteca para el diseño del cuaderno de recogida de datos en ensayos clínicos en Openclinica / Library for Designing the Case Report Form of Clinical Trials in Openclinica

Introducción: El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) utiliza el software OpenClinica para diseñar los Cuadernos de Recogida de Datos (CRD) de los ensayos clínicos. Cada ensayo tiene características específicas, pero existen datos comunes a todos los ensayos que pueden ser estandarizados. Objetivo: Desarrollar una biblioteca de plantillas para el diseño de los CRD. Método: Se realizó un análisis documental de los estándares para el manejo de datos en los ensayos clínicos y se analizaron los diseños utilizados en cuatro ensayos desarrollados en OpenClinica. Resultados: Según los tipos de datos que se registran en los ensayos clínicos se diseñaron 14 plantillas. Cada plantilla, es un fichero Excel con cinco hojas de trabajo donde se registran todas las definiciones del CRD. Las plantillas se han utilizado en tres ensayos clínicos con resultados favorables. Conclusión: Las 14 plantillas que componen la biblioteca CRD fueron diseñadas permitiendo su futura reutilización en la gestión de datos de nuevos ensayos clínicos(AU)

Introduction: CENCEC uses OpenClinica software to design the database of the Case Report Forms (CRF) of the clinical trials (CT). Every trial has specific characteristics although some of them are common to all trials which permit to standardize the process. Objective: To develop a library of templates in order to design the CRF. Methods: A documentary analyses of the standards for data management in clinical trials was performed and in addition of that four designs developed at OpenClinica were reviewed. Results: A library of 14 templates according to data types of CT was proposed. Every template is an Excel file with five sheets in which the definitions of the CRF is registered. The templates have been used in three CT. Conclusions: The 14 templates that make up the CRF library were designed allowing their future reuse in the management of data from new clinical trials(AU)

Propuesta de un algoritmo para evaluar la causalidad de eventos adversosen los Ensayos Clínicos de Vacunas / Proposal of an algorithm to assess causality of adverse events in vaccine clinical trials

En el transcurso de los ensayos clínicos usualmente se designa a una comisión, la cual se encarga de evaluar la causalidad de los eventos adversos que se reportan y transcriben en los cuadernos de recogida de datos. Para llegar a contestar la pregunta de: ¿si una vacuna que se está estudiando ha causado un evento adverso?, los decisores pueden tomar diferentes caminos, por lo que obviamente la conclusión final podría variar mucho y la evaluación deficiente puede generar conclusiones erróneas, lo que confirma la necesidad de disponer de un procedimiento para definir lascategorías que se utilizarán para analizar y clasificar la relación de causalidad. Una forma de contestar a la pregunta es mediante la construcción de un algoritmo. En relación con los ensayos clínicos no encontramos en la literatura un algoritmo que sea el patrón clave para establecer o descartar la causalidad, sin embargo es factible diseñarlo partiendo de la metodología internacional utilizada poscomercialización, lo cual fue el propósito de este trabajo. Se diseñó una primera propuesta que fue analizada individual y colectivamente por el grupo multidisciplinario de la Gerencia Médica del Instituto Finlay. Finalmente se aprobó por consenso el algoritmo que puede ser útil para aplicar en los ensayos clínicos dentro y fuera de la institución(AU)

During clinical trials it is common to appoint a commission which is in charged of assessing the causality of adverse events which are reported and transcribed to the collection data logbooks. To be able to answer the question: Does the vaccine understudy cause an adverse event.? different pathways could be taken by decision makers, so it is obvious that the final conclusion could vary too much and a poorly assessment can generate mistaken conclusions. That confirms the need of having a procedure to define which categories must be used to analyze and to classify the relation of causality. To create an algorithm isone answer to the question. We reviewed the literature and did not find any algorithm which could be considered a master key to set or to reject causality, so this paper aims at designing an algorithm beginning with the international methodology used in post commercialization. A first proposal was designed which was individually and collectively analyzed by the multidisciplinary group of the Medical Management from Finlay Institute. Finally, the proposed algorithm was approved by consensus, which could be useful to apply in clinical trials inside and outside of the institution(AU)