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1.
Rev. bras. hipertens ; 23(1): 2-7, jan.-mar.2016.
Article in Portuguese | LILACS | ID: biblio-881165

ABSTRACT

A meta ideal para controle da pressão arterial tem sido amplamente discutida ao longo de décadas, sendo objetivo principal de diversos estudos. Se por um lado há os trabalhos que reforçam a importância de um controle mais rigoroso da pressão arterial para diminuir desfechos cerebrais ou cardiovasculares, de outro, aqueles que não demonstraram isso advogam a já tradicional meta da pressão arterial sistólica (PAS), inferior a 140mmHg. Tal controvérsia pode ser explicada pelo grupo de pacientes estudados, pelo maior ou menor poder estatístico do estudo, e pelos desfechos definidos como primários. Dentre esses estudos, especificamente nos pacientes com alto risco cardiovascular, destacam-se o ACCORD BP realizado somente com diabéticos e o SPRINT, realizado com pacientes de alto risco, porém sem diabetes e acidente vascular cerebral (AVC) prévio. Ambos foram ensaios clínicos randomizados e controlados, que compararam desfechos cardiovasculares ocorridos em grupos com controle intensivo da pressão arterial (PAS<120 mmHg) versus controle padrão (PAS<140 mmHg). Enquanto o estudo ACCORD BP não mostrou benefício frente ao controle intensivo, exceto pelo desfecho cerebral (um desfecho secundário), o SPRINT mostrou eventos significativamente menores nesse grupo, sendo inclusive interrompido precocemente. Além do delineamento, ambos os estudos são similares por se tratarem de pacientes de alto risco. Ao mesmo tempo, são diferentes pela exclusão de pacientes com AVC prévio e diabetes no SPRINT, enquanto pela não inclusão da insuficiência cardíaca nos desfechos primários do ACCORD BP. O objetivo desta presente revisão é justamente destacarmos esses pontos que, embora inicialmente controversos, nos permitirá concluir que metas distintas são necessárias para grupos populacionais distintos


The ideal target for blood pressure has been widely discussed for decades in several studies. If on one hand there are observational studies that reinforce the importance of a more rigorous blood pressure control to decrease cerebrovascular and cardiovascular outcomes, on the other hand, those investigations which have not shown these findings reinforce the already traditional systolic blood pressure (SBP) target of less than 140mmHg. This controversy can be explained by differences in the characteristics of patients included in the studies, the statistical power of the studies and differences in primary outcomes. Among these studies, particularly in patients with high cardiovascular risk, we highlight ACCORD BP, performed only in diabetic patients, and the SPRINT trial, carried out in high-risk patients without diabetes and no previous stroke. Both were randomized controlled trials that compared cardiovascular outcomes in patients with intensive blood pressure control (SBP<120 mmHg) versusstandard blood pressure control (SBP<140 mmHg). While the ACCORD BP study showed no benefit in intensive blood pressure control, except by stroke outcome (a secondary outcome), the SPRINT showed significantly lower events in patients randomized to intensive blood pressure control. In relation to the design, both studies are similar because they included high-risk patients. At the same time, they are different by excluding patients with previous stroke and diabetes in the SPRINT Trial, while the ACCORD BP did not include heart failure in the primary outcomes. The aim of this review is to discuss these important issues. Although controversial, both studies allow us to conclude that different goals are needed for different population subgroups.


Subject(s)
Clinical Studies as Topic , Hypertension
2.
Rev. med. (Säo Paulo) ; 91(3): 178-188, jul.-set. 2012.
Article in Portuguese | LILACS | ID: lil-748463

ABSTRACT

Em 2000, dada a urgência de adequação à realidade científica vigente, iniciativas de revisão dos aspectos polêmicos da Declaração de Helsinque (DoH) à publicação de sua quinta versão na qual ficou estabelecido que o uso do placebo seria aceito apenas quando nenhum tratamento existisse. A Federal Drug Administration nos E.U.A., todavia, continuou a exigir controle-placebo, adotando o Guia de Boas Práticas Clínicas. Também a Agência ReguladoraEuropeia considerou tal proibição arbitrária e, junto a outras entidades, lançaram-se numa campanha contra a DoH. Em 2002 e 2004, Notas de Clarificação publicadas na DoH provocaram grande comoção mundial, culminando na versão de 2008. Apesarda divergência dentre vários grupos, sobretudo, quanto ao uso do placebo, o texto atual assumiu uma posição neutra, flexibilizando sua aplicação. Todavia, uma vez norma ética, a atual DoH fomentou o reinício das discussões sobre a necessidade de um documento mais ampla e uniformemente aceito. Hoje, esta polêmica ainda continua em alguns países, principalmente no Brasil, onde o Conselho Federal de Medicina (CFM) e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) proíbem o uso de placebo em estudos clínicos em território nacional, quando existir qualquer tratamento disponível. Este fato eliciou grande polêmica entre agências regulatórias e pesquisadores brasileiros. Assim, dado que, desde Nuremberg, a garantia do não enfraquecimento das normas de proteção dos sujeitos de pesquisa recrutados mundo afora é razão primordial de ser da DoH, a reabertura de diálogo em níveis nacional einternacional se faz premente perante a nova revisão comemorativa de seus 50 anos em 2014...


In 2000, given the urgency for the ethical guidelines adequacy to the present scientific standards, revision initiatives of the most controversial aspects of the Declaration of Helsinki (DoH). These efforts culminated with the publication of its fifth version stating that the use of placebo was acceptable when proven treatmentdoes not exist. The US Federal Drug Administration, however, continued demanding the placebo control and adopted the Good Clinical Practice Guidelines. The European regulatory agency also considered such prohibition arbitrary and, amongst other entities,started a campaign against the DoH. In 2002 and 2004, Clarification Notes published on the DoH promoted extensive controversy worldwide, concluded at its version of 2008. Despite the divergence amongst many groups, especially on placebo use, the current text assumed a more neutral positioning, flexibilising its application. Being an ethical norm, the current DoH re-started the discussions about thenecessity of a document of uniform worldwide acceptance. Today, the controversy still remains in a few countries, especially in Brazil, where governmental regulatory agencies – namely the Federal Council of Medicine and the National Commission for Research Ethics – posed a ban on the placebo use in clinical trials nationally,when there is available treatment, corroborating with the ongoingcontroversy amongst regulatory agencies and researchers in Brazil.Therefore, since Nuremberg, given the warranty of not weakening the protection of research subjects recruited throughout the worldconstitutes the DoH most desired aim, dialogue must be resumed both nationally and internationally, considering the upcoming revisionin 2014, at the DoH 50th anniversary...


Subject(s)
Humans , Helsinki Declaration , Clinical Trials as Topic/ethics , Placebos , Societies, Medical/legislation & jurisprudence , Brazil
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