ABSTRACT
Objetivo: realizar uma análise sobre o procedimento de aprovação das novas tecnologias em saúde no Brasil, especificamente o Essure, à luz da teoria do risco proposta por Ulrich Beck. Metodologia: utilizou-se o método de pesquisa dedutivo, com procedimento descritivo e técnica de pesquisa de levantamento bibliográfico e documental. Resultado: observou-se que as empresas do setor de saúde cada vez mais lançam produtos no mercado sem realizarem testes suficientemente duradouros e, portanto, sem apresentarem aos consumidores os reais riscos de sua utilização, sobretudo no longo prazo. Discussão: os impactos que o dispositivo Essure ocasionou aos corpos de diversas mulheres no Brasil conduziu a um processo de desestruturação e judicialização de uma matéria cujos impactos ainda são desconhecidos, considerando que a maior parte das demandas no Judiciário giram em torno da retirada do dispositivo do mercado e a responsabilidade por danos morais à empresa. Conclusão: levanta-se a necessidade de uma reanálise da duração e da forma como as pesquisas de novas tecnologias e produtos de saúde são realizadas pelas empresas e do procedimento de incorporação que as agências governamentais preveem para sua inserção ao mercado, uma vez que é inconcebível que algo com o fim de promover a saúde de seu usuário acabe por causar danos inesperados e imprevistos pela falta de testes mais detalhados.
Objective: to conductan analysis of the approval procedure for new health technologies in Brazil, specifically on Essurewithin the scope of the risk theory proposed by Ulrich Beck. Methodology: the deductive research method was used, with a descriptive procedure and a bibliographic and documentary survey research technique. Result: it was observed that companies in the health sector increasingly launch products on the market without carrying out sufficiently long-lasting tests and, therefore, without presenting consumers with the real risks of their use, especially in the long term.Discussion: the impacts that the Essure provision caused to the bodies of several women in Brazil led to a process of disruption and judicialization of a matter whose impacts are still unknown, considering that most of the demands in the Judiciary revolvearound the removal of the provision from the market and liability for moral damages to the company. Conclusion: there is a need for a reanalysis of the duration and way in which research into new technologies and health products are carried out by companies and the incorporation procedure that government agencies provide for their incorporation into the market, since it is inconceivable that something to promote the health of its user ends up causing unexpected and unforeseen damage due to the lack of moredetailed tests.
Objetivo: realizar un análisis del procedimiento de aprobación de nuevas tecnologías sanitarias en Brasil, específicamente sobre el dispositivo Essurea la luzde la teoría del riesgo propuesta por Ulrich Beck. Metodología: se utilizó el método de investigación deductivo, con procedimiento descriptivo y técnica de investigación de encuesta bibliográfica y documental. Resultado: se observó que las empresas del sector salud lanzan cada vez más productos al mercado sin realizar pruebas suficientemente duraderas y, por tanto, sin presentar a los consumidores los riesgos reales de su uso, especialmente a largo plazo. Discusión: los impactos que el dispositivo Essure provocó enlos cuerpos de varias mujeres en Brasil llevaron a un proceso de desestructuración y judicialización de un asunto cuyos impactos aún se desconocen, considerando que la mayoría de las demandas en el Poder Judicial giran en torno a la supresión de la disposición. del mercado y responsabilidad por daño moral a la empresa. Conclusión: es necesario volver a analizar la duración y forma en que las empresas llevan a cabo la investigación de nuevas tecnologías y productos sanitarios y el procedimiento de incorporación que los organismos gubernamentales prevén para su incorporación al mercado, ya que es inconcebible que algo en El fin de promover la salud de su usuario termina provocando daños inesperados e imprevistos debido a la falta de pruebas más detalladas.
ABSTRACT
Objetivo: Descrever aspectos do reúso dos dispositivos médicos de uso único e as implicações dessa prática para a segurança do paciente. Método: Ensaio acadêmico, utilizando dados de revisão integrativa e expertise da autora. Resultados: O reúso de produtos de uso único é realidade mundial e ocasiona debates regulatórios, técnicos, econômicos, éticos e de segurança do paciente, denotando diversos interesses dos distintos atores envolvidos: Estado, fabricantes, serviços de saúde, academia, profissionais e usuários. Embora haja risco teórico, dados não identificam relação causal entre evento adverso e reúso desses produtos. Existem argumentos a favor e contra que compreendem riscos e benefícios e justiça distributiva e social. O rótulo desses produtos representa nó crítico e elemento fomentador dos dilemas que permeiam essa prática. Conclusão: Há consenso de que o reúso de um produto médico deve ter o mesmo padrão de segurança, independentemente se rotulado como de uso único ou de multiuso. Alguns produtos ditos de uso único podem ser seguramente reusados, mas essa prática requer condições organoestruturais dos serviços de saúde, além de expertise, adoção de protocolos e supervisão dessas atividades.
Objective: to describe aspects of the reuse of single-use medical devices and implications for patient safety. Method: academic essay, using integrative review data and author's expertise. Results: the reuse of single-use products is a worldwide reality and causes regulatory, technical, economic, ethical and patient safety debates, denoting several interests of the different actors involved: State, manufacturers, health services, academia, professionals and users. Although there is a theoretical risk, data do not identify a causal relationship between adverse events and reuse of these products. There are arguments for and against and are involved: risks and benefits, distributive and social justice. The label of these products represents a critical node and fomenting element of the dilemmas that permeate this practice. Conclusion: There is consensus that the reuse of a medical product should have the same safety standard, regardless of whether labeled as single-use or multipurpose. Some so-called single-use products can be safely reused, but this practice requires organo-structural conditions of health services, as well as expertise, adoption of protocols and supervision of these activities.
Objetivo: Describir aspectos de la reutilización de dispositivos médicos de un solo uso e implicaciones para la seguridad del paciente. Método: ensayo académico, utilizando datos de revisión integradores y la experiencia del autor. Resultados: La reutilización de productos de un solo uso es una realidad mundial y provoca debates regulatorios, técnicos, económicos, éticos y de seguridad del paciente, que denotan diversos intereses de los diferentes actores involucrados: Estado, fabricantes, servicios de salud, academia, profesionales y usuarios. Aunque existe un riesgo teórico, los datos no identifican una relación causal entre el evento adverso y la reutilización de estos productos. Hay argumentos a favor y en contra y están involucrados: riesgos y beneficios, justicia distributiva y social. La etiqueta de estos productos representa un nodo crítico y un elemento que fomenta los dilemas que impregnan esta práctica. Conclusión: Existe un consenso de que la reutilización de un producto médico debe tener el mismo estándar de seguridad, independientemente de si está etiquetado como de uso único o multipropósito. Algunos de los llamados productos de un solo uso pueden reutilizarse de manera segura, pero esta práctica requiere condiciones organoestructurales para los servicios de salud, además de experiencia, adopción de protocolos y supervisión de estas actividades.
