Propiedad intelectual y derecho de la competencia en el sector farmacéutico durante la pandemia de COVID-19

La pandemia de COVID-19 demostró que las políticas públicas relacionadas con la propiedad intelectual y el derecho de la competencia no fueron adecuadas o suficientemente articuladas para permitir el acceso oportuno de la población a las vacunas de manera equitativa, debido a distorsiones en su fabricación, distribución y venta cuando éstas estuvieron disponibles durante la pandemia. Esta investigación tiene como objetivo analizar, desde una perspectiva jurídica, si los problemas observados se originan en una inadecuada aplicación de la legislación que regula la propiedad intelectual y su relación con otras políticas públicas vinculadas a la competencia, o, eventualmente, en el ejercicio abusivo de tales derechos, y que, como consecuencia, distorsionaría el proceso de competencia en los mercados nacionales y regionales.

The COVID 19 pandemic demonstrated that public policies related to intellectual property and competition law were not adequate or sufficiently articulated to allow timely access to vaccines in an equitable manner, due to distortions in the manufacture, distribution, and sale of COVID-19 vaccines when they were available during the pandemic. This research aims to analyze, from a legal perspective, whether the observed problems originate in an inadequate application of intellectual property legislation and its relationship with other public policies related to competition, or, eventually, in the abusive exercise of such rights, which, as a consequence, would distort the process of competition in national and regional markets.

A pandemia de COVID 19 demostrou que as políticas públicas relacionadas com a propriedade intelectual e o direito de competência não foram adequados ou suficientemente articulados para permitir o acesso oportuno da população às vacinas de maneira equitativa, devido a distorções na fabricação, distribuição e venda de vacinas COVID-19, quando estavam disponíveis durante a pandemia. Esta investigação tem como objetivo analizar, desde uma perspectiva jurídica, se os problemas observados se originam em uma inadequada aplicação da legislação que regula a propriedade intelectual e sua relação com outras políticas públicas vinculadas à competência ou, eventualmente, no exercício abusivo de tais direitos, e que, como consequência, distorceria o processo de competência nos mercados nacionais e regionais.

Vacuna contra la COVID-19 y menstruación, desde el desconocimiento a la información: revisión sistemática / Vaccine against COVID-19 and menstruation, from ignorance to information: a systematic review

La creación de una vacuna para enfrentar la pandemia de COVID-19 conllevó un vacío de información sobre las posibles alteraciones del ciclo menstrual. El objetivo fue verificar las posibles alteraciones que se pudiesen haber generado en el ciclo menstrual de las mujeres posterior a la inoculación de la vacuna contra la COVID-19. Se realizó una revisión sistemática en las bases bibliografías Medline, Medline Complete, LILACS, CINAHL y ScIELO, utilizando los descriptores “Women”, “Woman”, “Fertile period”, “Vaccination”, “Mass vaccination”, “Immunization”, “COVID-19 vaccines”, “SARS-CoV-2 infection”, “COVID-19”, “Menstrual cycle”, “Menstruation”, “Endometrial cycle”, “Dysmenorrhea” y “Menstruation disturbances”. Mediante la utilización del protocolo PRISMA, de los 319 artículos localizados, 17 fueron incluidos en el análisis. La mayoría de los estudios incluyeron, principalmente, las vacunas Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Johnson&Johnson/Janssen con una a tres dosis administradas. El porcentaje de ciclos menstruales alterados fue del 8,0% al 77,8%, y la alteración con mayor frecuencia referida fue la duración del ciclo menstrual, que fue desde 0,3 hasta 12 días de retraso de la menstruación. Todos los estudios refieren cambios en el ciclo menstrual con diversas prevalencias, con y sin significación estadística; sin embargo, también concluyen que estas alteraciones son reversibles y en un corto periodo de tiempo.

The creation of a vaccine to face the COVID-19 pandemic, led to an information gap on possible alterations of the menstrual cycle. The objective was to verify the possible alterations that could have been generated in the menstrual cycle of women, after the inoculation of the vaccine against COVID-19. A systematic review was carried out in the Medline, Medline Complete, LILACS, CINAHL and ScIELO bibliographic databases, using the descriptors “Women”, “Woman”, “Fertile period”, “Vaccination”, “Mass vaccination”, “Immunization”, “COVID-19 vaccines”, “SARS-CoV-2 infection”, “COVID-19”, “Menstrual cycle”, “Menstruation”, “Endometrial cycle”, “Dysmenorrhea” and “Menstruation disturbances”. Using the PRISMA protocol, of the 319 articles located, 17 were included in the analysis. Most of the studies mainly included the Pfizer, Moderna, AstraZeneca and Johnson&Johnson/Janssen vaccines with one to three doses administered. The percentage of altered menstrual cycles ranged from 8.0% to 77.8%, and the most frequently reported alteration was the length of the menstrual cycle, which occurred from 0.3 to 12 days late in menstruation. All the studies refer to changes in the menstrual cycle with different prevalences, with and without statistical significance; however, the same studies also conclude that these alterations are reversible and in a short period of time.

Perfil de pacientes adultos hospitalizados por COVID-19 antes y después de la introducción de las vacunas contra SARS-CoV-2 / Profile of adult patients hospitalized with COVID-19 before and after the introduction of vaccines against SARS-CoV-2

INTRODUCCIÓN: La introducción progresiva de vacunas contra SARS-CoV-2 a partir de 2021, priorizando grupos de mayor edad, podría implicar un cambio en el perfil de pacientes hospitalizados por COVID-19 en el tiempo. OBJETIVO: Comparar las características y evolución de pacientes adultos hospitalizados por COVID-19 en un período anterior en 2020 (PER1) y otro posterior al inicio de la vacunación masiva contra SARS-CoV-2 (PER2). PACIENTES Y MÉTODOS: Se registró edad, género, comorbilidades, complicaciones y evolución de los pacientes hospitalizados por COVID-19 en una clínica privada, en Santiago, Chile. Se calculó el puntaje de gravedad y riesgo nutricional. RESULTADOS: En PER2, los pacientes fueron de menor edad, pero con comorbilidades similares al PER1, excepto por mayor malnutrición por exceso. Los pacientes del PER2 no vacunados requirieron más ventilación mecánica (38,9 vs. 14,3%, p = 0,03) y evolucionaron más gravemente (puntaje 6) que aquellos adecuadamente inmunizados (puntaje 5, p = 0,048). Las variables que más predijeron mortalidad fueron edad > 60 años (OR 28.995) y presencia de riesgo nutricional (OR 5.246). DISCUSIÓN: El cambio en el perfil y evolución de los pacientes hospitalizados con COVID-19 está asociado con la secuencia de priorización de vacunas contra SARS-CoV-2, cuyo efecto redujo las hospitalizaciones y gravedad de COVID-19 en adultos mayores.

BACKGROUND: During the COVID-19 pandemic, the early prioritization of SARS-CoV-2 vaccines for older adults may have affected the characteristics of hospitalized COVID-19 patients over time. AIM: To compare the clinical characteristics and outcomes of adult patients admitted for COVID-19 before (PER1) and after (PER2) the initiation of mass vaccination for SARS-CoV-2. METHODS: Data on age, gender, comorbidities, complications, and outcomes of adult patients hospitalized for COVID-19 in a private clinic of Santiago, Chile, were collected. Scores for COVID-19 severity and nutritional risk were calculated. RESULTS: In PER2, patients were younger but had similar comorbidities, except for a higher prevalence of overweight and obesity compared to PER1. Unvaccinated COVID-19 patients in PER2 required more invasive ventilatory support (38.9% vs. 14.3%, p = 0.03) and had a higher severity score (six) than vaccinated patients (five, p = 0.048). The variables that best predicted mortality were age > 60 years (OR 28,995) and the presence of nutritional risk (OR 5,246). DISCUSSION: Changes in the profile and outcomes of hospitalized patients during the COVID-19 pandemic are associated with the prioritization of SARS-CoV-2 vaccines and their protective effect in reducing hospitalizations and disease severity in older adults.

Incidence of Bell's palsy after coronavirus disease (COVID-19) vaccination: a systematic review and meta-analysis.

OBJECTIVE: To estimate the pooled incidence of Bell's palsy after COVID-19 vaccination. METHODS: PubMed, Scopus, EMBASE, Web of Science, and Google Scholar were searched by 2 independent researchers. We also searched the grey literature including references of the references and conference abstracts. We extracted data regarding the total number of participants, first author, publication year, the country of origin, sex, type of vaccines, and the number of patients who developed Bell's palsy after COVID-19 vaccination. RESULTS: The literature search revealed 370 articles, subsequently deleting duplicates 227 remained. After careful evaluation of the full texts, 20 articles remained for meta-analysis. The most commonly administered vaccines were Pfizer followed by Moderna. In total, 4.54e+07 individuals received vaccines against COVID-19, and 1739 cases developed Bell's palsy. In nine studies, controls (individuals without vaccination) were enrolled. The total number of controls was 1 809 069, of whom 203 developed Bell's palsy. The incidence of Bell's palsy after COVID-19 vaccines was ignorable. The odds of developing Bell's palsy after COVID-19 vaccines was 1.02 (95% CI: 0.79-1.32) (I2 = 74.8%, P < .001). CONCLUSION: The results of this systematic review and meta-analysis show that the incidence of peripheral facial palsy after COVID-19 vaccination is ignorable and vaccination does not increase the risk of developing Bell's palsy. Maybe, Bell's palsy is a presenting symptom of a more severe form of COVID-19, so clinicians must be aware of this.

COVID-19 en pacientes con esclerosis múltiple: estudio observacional retrospectivo en un centro de referencia colombiano / COVID-19 in patients with multiple sclerosis: retrospective observational study in a reference center in Colombia

Introducción: En Colombia, la información sobre la frecuencia de presentación de la enfermedad por CO-VID-19 y sus desenlaces en personas con esclerosis múltiple (EM) es prácticamente inexistente. El objetivo de este estudio es describir la frecuencia, las características y los factores relacionados con la infección por COVID-19 en una muestra de pacientes con EM en Colombia. Materiales y métodos: Análisis descriptivo y retrospectivo de pacientes diagnosticados con criterios de esclerosis múltiple que acudieron a nuestro centro entre junio y octubre del año 2021. Los pacientes proporcionaron información sobre la infección por SARS-CoV-2 y su vacunación. Se analizaron los factores relacionados con la infección por COVID-19 mediante modelos de regresión logística binomial uni y multivariable. Resultados: Se analizaron 240 pacientes, de los cuales el 71 % eran mujeres, con una edad promedio de 34 años. La mayoría estaban en tratamiento con terapias modificadoras de la enfermedad y más del 80 % estaban vacunados. Sesenta y nueve pacientes declararon haber tenido COVID-19. En los modelos multivariables, la edad (OR 0,96; IC 95 % 0,93-0,99) fue el único factor asociado con una menor probabilidad de infección por COVID-19. Discusión: La infección por COVID-19 en pacientes con EM en Colombia parece ser independiente de las variables clínicas y de tratamiento y parece estar asociada con la menor edad. Conclusiones: Se requieren más estudios para evaluar el comportamiento del COVID-19 en pacientes con EM en el contexto colombiano.

Introduction: The information about the frequency of COVID-19 and its outcomes in people with Multiple Sclerosis (MS) in Colombia is practically non-existent. We aimed to describe the frequency characteristics and factors associated with of COVID-19 in a sample of patients with MS. Materials and methods: Descriptive and retrospective analysis of patients diagnosed with Multiple Sclerosis criteria who attended our center between June and October 2021. Patients provided information about SARS-CoV-2 infection and their vaccination. COVID-19 determinants were analyzed using uni-and multivariable binomial logistic regression models. Results: 240 patients were analyzed, of whom 71% were women, with a mean age of 34 years. The majority of patients were on disease-modifying therapies and over 80 % were vaccinated. 69 patients reported having had COVID-19. In multivariable models, age (OR 0.96; 95 % CI 0.93-0.99) was the only factor associated with a lower odds of COVID-19 infection. Discussion: COVID-19 infection in patients with MS in Colombia appears to be independent of clinical and treatment variables, and it appears to be associated with younger age. Conclusions: More studies are needed to assess the behavior of COVID-19 in MS patients from Colombia.

Manejo de un brote de COVID-19 en un despliegue / Covid-19 outbreak management in a deployed setting

Antecedentes y objetivos: la pandemia por COVID-19 ha afectado a todos los ámbitos de la sociedad, las misiones internacionales no son una excepción. Con este trabajo pretendemos compartir nuestra experiencia con un brote de COVID-19 en zona de operaciones (ZO). Material y métodos: estudio observacional prospectivo del 23 de noviembre de 2021 al 22 de febrero de 2022. Las variables estudiadas fueron: sexo, edad, días desde la última dosis de vacuna, tipo de vacuna en primera y segunda dosis (Moderna, Pfizer o Astrazeneca), despliegue a zona de operaciones con una dosis o dos dosis, covid-19 previo a despliegue, covid-19 en despliegue, sintomatología (asintomático, anosmia, tos, fiebre, malestar general, cefalea, mucosidad) y voluntariedad para la vacunación en zona de operaciones. Resultados: un total de 188 (31,6% del contingente) resultaron positivos en el periodo estudiado, generando un total de 183 contactos estrechos. Del contingente, 23 (3,9%) fueron mujeres y 572 (96,1%) varones, con una media de edad de 32 años. El 64,4% fueron asintomáticos. Los síntomas presentados fueron: 10,9% anosmia, 35,9% tos, 9,4% mucosidad, 32,8% cefalea, 57,8% malestar general y 20,3% fiebre. Todos fueron casos leves. De los casos positivos, el 90% de los vacunados con una sola dosis fueron asintomáticos al diagnóstico versus un 64% de los vacunados con dos dosis (p = 0,01). Conclusiones: la experiencia con un brote de COVID-19 en zona de operaciones refleja la importancia de tomar medidas de prevención y control para el correcto desarrollo de la misión. Es fundamental el uso de mascarillas, así como intentar respetar la distancia social en las bases. El uso de test rápido de detección de antígeno como diagnóstico y cribado es una medida útil y asequible. Protocolos de cuarentena laxos permiten continuar con las operaciones sin aumentar en exceso el riesgo de infección. (AU)

Background and objectives: The COVID-19 pandemic has affected all areas of our society, and international missions are not an exception. With this study we intended to share our experience with an outbreak of COVID-19 in an area of operations. Material and methods: A prospective observational study was performed from 11/23/2021 - 02/22/2022. The variables studied were: sex, age, days since the last vaccine dose, type of vaccine in the first and second doses (Moderna, Pfizer or Astrazeneca), in-theatre deployment with one or two doses, covid-19 prior to deployment, covid-19 during deployment, symptomatology (asymptomatic, anosmia, cough, fever, malaise, headache, runny nose) and volunteering for vaccination in area of operations. Results: A total of 188 (32.1% of the contingent) were positive during the period studied, with 183 close contacts. Of the contingent, 23 (3.9%) were women and 572 (96.1%) men, with a mean age of 32 years. 64.4% were asymptomatic. The symptoms presented were: 10.9% anosmia, 35.9% cough, 9.4% runny nose, 32.8% headache, 57.8% malaise and 20.3% fever. They were all mild cases. Of the positive cases, 90% of those who were vaccinated with a single dose were asymptomatic at diagnosis versus 64% of those vaccinated with two doses (p = 0.01). Conclusions: Our experience with a COVID-19 outbreak during a mission reflects the importance of prevention and control measures for the correct development of the mission. Use of masks is essential, as well as trying to maintain social distancing in the bases. The use of rapid antigen test for diagnosis and screening is a useful and affordable tool. Lax quarantine protocols allow the correct development of the operations without an increase in the risk of infection. (AU)

Factors affecting the community's attitude toward COVID-19 vaccination: cross-sectional study / Fatores que afetam a atitude da comunidade em relação à vacinação contra a COVID-19: estudo transversal / Factores que afectan la actitud de la comunidad hacia la vacunación contra el COVID-19: estudio transversal

ABSTRACT Objective: The study aimed to analyze the factors that affect the community's attitude towards COVID-19 vaccination in Tangerang District. Methods: A cross-sectional study was used. Convenience sampling was used to select 400 respondents. Inclusion criteria are living in Tangerang District, aged between 18 and 55, and earning a living. An online questionnaire was used and passed validity and reliability tests. This study received ethical approval. Results: Most respondents had a high level of education (48.50%), low income (72.50%), high knowledge (78%), and a positive attitude (76.50%) regarding vaccination against COVID-19. The Chi-square test revealed a correlation between knowledge and attitudes towards COVID-19 vaccination (p=0.001), as well as education levels (p=0.001), but there was no correlation between income and attitudes (p=0.094). Conclusions: Health professionals should engage in extensive socialization and face-to-face visits with people with limited access to information to promote a positive attitude and expand the scope of COVID-19 vaccination.

RESUMO Objetivo: o objetivo deste estudo foi analisar os fatores que afetam a atitude da comunidade em relação à vacinação contra COVID-19 no distrito de Tangerang. Métodos: Estudo transversal com uso da amostragem por conveniência para selecionar 400 respondentes. Os critérios de inclusão foram residir no distrito de Tangerang, idade entre 18 e 55 anos e trabalhar. O questionário online utilizado foi aprovado nos testes de validade e confiabilidade. O estudo recebeu aprovação ética. Resultados: A maioria dos entrevistados possuía alta escolaridade (48,50%), baixa renda (72,50%), alto conhecimento (78%) e atitude positiva (76,50%) em relação à vacinação contra a COVID-19. O teste do qui-quadrado revelou correlação entre conhecimento e atitudes em relação à vacinação contra COVID-19 (p=0,001) e níveis de escolaridade (p=0,001). Não houve correlação entre renda e atitudes (p=0,094). Conclusões: Os profissionais de saúde devem realizar ampla socialização e visitas presenciais com indivíduos que possuem acesso limitado a informações para promover uma atitude positiva e expandir o escopo da vacinação contra a COVID-19.

RESUMEN Objetivo: El objetivo de este estudio fue analizar los factores que afectan la actitud de la comunidad hacia la vacunación contra el COVID-19 en el distrito de Tangerang. Métodos: Estudio transversal en el que se utilizó un muestreo por conveniencia para seleccionar a 400 encuestados. Los criterios de inclusión fueron vivir en el distrito de Tangerang, edad 18-55 años y trabajar. Se utilizó un cuestionario en línea, el cual pasó pruebas de validez y confiabilidad. Este estudio recibió aprobación ética. Resultados: La mayoría de los encuestados tenía un alto nivel de educación (48,50%), bajos ingresos (72,50%), alto conocimiento (78%) y una actitud positiva (76,50%) respecto a la vacunación contra el COVID-19. La prueba chi-cuadrado reveló una correlación entre el conocimiento y las actitudes hacia la vacunación contra el COVID-19 (p=0,001) y los niveles educativos (p=0,001). No hubo correlación entre los ingresos y las actitudes (p=0,094). Conclusiones: Los profesionales de la salud deben realizar una amplia socialización y visitas cara a cara con personas con acceso limitado a la información para promover una actitud positiva y ampliar el alcance de la vacunación contra el COVID-19.

Cetoacidosis diabética posterior a vacuna contra SARS-CoV-2: reporte de un caso / Diabetic ketoacidosis following SRS-CoV-2 vaccination: a one case report

Las emergencias hiperglicémicas como la cetoacidosis diabética (CAD) y el síndrome hiperglicémico hiperosmolar (SHH) se han descrito en el contexto de infección por SARS-CoV-2, como también secundarias a las múltiples vacunas desarrolladas contra el virus. La fisiopatología que explicaría esta asociación aún no está clara, pero existen diversas teorías que incluyen la destrucción directa de los islotes pancreáticos por el virus o secundario a mecanismos inmuno-inflamatorios. Presentamos el caso de un paciente que debutó con CAD al tercer día de la primera dosis de CoronaVac, y que posteriormente presentó hiperglicemia sin cumplir criterios de CAD luego de la segunda y tercera dosis de CoronaVac y Pfizer respectivamente. La temporalidad, como la falta de gatillante y la evolución del cuadro, apuntan a la vacuna como el principal precipitante. Por lo anterior, es importante mantener una vigilancia estricta de los efectos adversos de las vacunas y educar sobre los síntomas sugerentes de una crisis hiperglicémica para pesquisarla a tiempo y actuar oportunamente.

Hyperglycemic emergencies such as diabetic ketoacidosis (DKA) and hyperosmolar hyperglycemic syndrome (HHS) have been reported in SARS-CoV-2 infections and after vaccination. The pathophysiology behind this association is still unclear, several theories have been described that include the direct destruction of the pancreatic islets by the virus, and some immuno-inflammatory mechanisms. We present the case of a patient who develope DKA the third day after the first dose of CoronaVac vaccine, and then hypergycemia after the second and third dose of CoronaVac and Pfizer repectively. The temporal relation, lack of a trigger and evolution of the disease, point the vaccine as the main precipitant. The strict surveillance of vaccines adverse effects and education of symptoms suggestive of hyperglicemic emergency are critical to prevent and treat promptly this kind of situations.

Confianza y renuencia ante la vacuna contra la enfermedad por SARS-CoV-2 (COVID-19) / Vaccine trust and reluctance against SARS-CoV-2 disease (COVID-19)

Introducción: Las vacunas han sido uno de los inventos más relevantes en el ámbito de la salud pública, debido al poder que tienen de erradicar epidemias y prevenir complicaciones y muertes. Sin embargo, la renuencia ha predominado. Objetivo: evaluar la confianza y renuencia ante la vacuna contra el SARS-CoV-2 (COVID-19) por parte de la población de las Salinas de Baní, provincia Peravia. Metodología: Paradigma positivista, de tipo descriptivo, observacional, prospectivo y de corte transversal. La población total fue de 708 personas adultas, residentes en la comunidad de las Salinas de Baní, con una muestra aleatoria de 170 pacientes. Los datos fueron recolectados mediante un formulario (anexo #1) aplicado en el período agosto-septiembre 2021. Resultados: El 20.69% de la población confía en la vacuna; el nivel de confianza mayormente atribuido fue el nivel 10 con un 36.45%; el 46.52% de la población está conforme con su acerca de la vacuna; el grupo etario con mayor duda sobre aplicarse la vacuna es el de 21-29 años, y la religión no fue un factor influyente para vacunarse. Conclusiones: A pesar del rápido desarrollo e introducción de las vacunas contra la COVID-19, la mayoría de la población le atribuyen un alto nivel de confianza.

Background: Vaccines have been one of the most re-levant inventions in the field of public health, due to the power they have to eradicate epidemics and prevent complications and deaths. Despite this, reluctance and hesitation have prevailed. Objective: To evaluate the confidence and reluctance towards the vaccine against SARS-CoV-2 (COVID-19) by the population of Las Salinas of Baní, Peravia pro-vince. Methodology: This study is a positivist paradigm, des-criptive, observational, prospective, and cross-sectional. The total population was 708 adults, residing in the community of Salinas de Baní, with a random sample of 170 patients. The data were collected using a form (an-nex # 1) applied in the period August-September 2021. Results: 20.69% of the population trust the vaccine; the confidence level most attributed was level 10 with 36.45%; 46.52% of the population is satisfied with the level of knowledge they have about the vaccine; the age group with the greatest hesitancy about using the vac-cine is 21-29 years old, with 12.94% of the population and religion was not an influential factor in getting vac-cinated. Conclusións: Despite the rapid development and in-troduction of COVID-19 vaccines and not having enough information about them, the majority of this population attribute a high level of confidence to it.

Hipertiroidismo por enfermedad de Graves posterior a vacuna contra SARS-CoV-2: reporte de 2 casos / Graves' disease hyperthyroidism following SARS-CoV-2 vaccination: a two cases report

Luego del inicio de las campañas de vacunación masiva contra la infección por COVID-19, se han publicado una serie de reportes que muestran la posible asociación entre la vacuna y alteraciones de la función tiroidea. Desde entonces, múltiples teorías han intentado explicar este hallazgo, en su mayoría de índole autoinmune. Dentro de estas destaca el síndrome autoinmune-autoinflamatorio secundario a adyuvantes (ASIA), que podría generar desórdenes tiroideos de novo o exacerbar los ya existentes. Presentamos dos casos de enfermedad de Graves Basedow posterior al uso de Coronavac. Ambas pacientes presentaron características similares a las descritas en la literatura y cumplen con los criterios de ASIA. No obstante, los beneficios de las vacunas superan los posibles riesgos asociados.

After the beginning of COVID-19 vaccination campaigns, a number of reports have shown the potential association between vaccines and thyroid disfunction. Since then several theories have tried to explain this finding, mostly autoinmmune. One of them is the autoimmune/inflammatory syndrome induced by adjuvants, that could trigger or exacerbate thyroid disease. We present two cases of Graves' disease post Coronavac vaccination. Both pacients share similar features than cases published previously and meet criteria for ASIA syndrome. Nevertheless, the benefts of vaccination largely outweigh any adverse events associated.

Neurological manifestations associated with COVID-19 vaccine.

INTRODUCTION: Coronavirus disease 2019 (COVID-19) has spread rapidly, giving rise to a pandemic, causing significant morbidity and mortality. In this context, many vaccines have emerged to try to deal with this disease. OBJECTIVE: To review the reported cases of neurological manifestations after the application of COVID-19 vaccines, describing clinical, analytical and neuroimaging findings and health outcomes. METHODS: We carried out a review through bibliographic searches in PubMed. RESULTS: We found 86 articles, including 13 809 patients with a wide spectrum of neurological manifestations temporally associated with COVID-19 vaccination. Most occurred in women (63.89%), with a median age of 50 years. The most frequently reported adverse events were Bell's palsy 4936/13 809 (35.7%), headache (4067/13 809), cerebrovascular events 2412/13 809 (17.47%), Guillain-Barré syndrome 868/13 809 (6.28%), central nervous system demyelination 258/13 809 (1.86%) and functional neurological disorder 398/13 809 (2.88%). Most of the published cases occurred in temporal association with the Pfizer vaccine (BNT162b2), followed by the AstraZeneca vaccine (ChAdOX1-S). CONCLUSIONS: It is not possible to establish a causal relationship between these adverse events and COVID-19 vaccines with the currently existing data, nor to calculate the frequency of appearance of these disorders. However, it is necessary for health professionals to be familiar with these events, facilitating their early diagnosis and treatment. Large controlled epidemiological studies are necessary to establish a possible causal relationship between vaccination against COVID-19 and neurological adverse events.

Safety and effectiveness of COVID-19 SPUTNIK V vaccine in dialysis patients / Seguridad y efectividad de vacuna COVID-19 SPUTNIK V en pacientes en diálisis

Abstract Introduction: Given the vulnerability of chronic kidney disease individuals to SARS-CoV-2, nephrology societies have issued statements calling for prioritization of these patients for vaccination. It is not yet known whether COVID-19 vaccines grant the same high level of protection in patients with kidney disease compared to the non-dialysis population. The aims of this study were to evaluate the safety - measured by the adverse events potentially attributed to vaccines (ESAVI) - and the effectiveness - evaluated by the presence of antibodies - in dialysis patients immunized with the COVID-19 Sputnik V vaccine. Methods: multicenter, ob servational and analytical study of a prospective cohort of hemodialysis patients from the Ciudad Autónoma de Buenos Aires participating in an official vaccination program. Dialysis requiring individuals older than 18 years, who received both components of the COVID-19 vaccine were included. Results: Data from 491 patients were included in the safety analysis. ESAVI with either the first or second component was detected in 186 (37.9%, 95% CI 33.6%-42.3%). Effectiveness analysis measuring antibodies levels against SARS-CoV-2 were performed in 102 patients; 98% presented these IgG antibodies at day 21 after the second component. In patients with COVID-19 prior to vaccination, antibodies at day 21 after the first component reached almost the highest levels compared to patients without previous COVID-19, but IgG rise among patients with previous COVID-19 was lower than in those without this previous disease. Conclusion: The Sputnik V vaccine has been shown to be safe and effective in this patient's population.

Resumen Introducción: Dada la vulnerabilidad al SARS-CoV-2 de las personas con enfermedad renal crónica, las sociedades de nefrología han emitido declaraciones pidiendo priorizar a estos pacientes para la vacunación. Aún no se sabe si las vacunas COVID-19 confieren el mismo nivel de protección en pacientes con enfermedad renal. Los objetivos de este estudio fueron evaluar la seguridad, medida por eventos supuestamente atribuidos a las vacunas (ESAVI) y la efectividad, evaluada por la presencia de anticuerpos en pacientes en diálisis inmuniza dos con la vacuna COVID-19 Sputnik V. Métodos: estudio multicéntrico, observacional y analítico de una cohorte prospectiva de pacientes en hemodiálisis, en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, con plan de vacunación. Se incluyeron pacientes mayores de 18 años en diálisis que recibieron ambos componentes de la vacuna COVID-19. Resultados: 491 pacientes fueron incluidos en el análisis de seguridad. Se detectó ESAVI con el primer o el segundo componente en 186 (37.9% IC 95%: 33.6%-42.3%). La efectividad medida por presencia de anticuerpos IgG contra SARS-Cov-2 se realizó en 102 pacientes, 98% presentaba IgG contra SARS-CoV-2, 21 días después del segundo componente. En pacientes con COVID-19 previo a la vacunación, los anticuerpos al día 21 del primer componente alcanzaron niveles casi mayores que en aquellos que no habían sufrido COVID-19, aunque el aumento de los niveles a los 21 días del segundo componente fue menor que en los pacientes sin COVID-19 previo. Conclusión: Los pacientes en diálisis constituyen una población vulnerable para la infección por SARS-CoV-2, por lo tanto, más allá de las recomendaciones implementadas por las unidades de diálisis, la vacunación completa es mandatoria. Se ha demostrado que la vacuna Sputnik V es segura y eficaz en esta población de pacientes.

Eventos adversos autoinformados en los siete días posteriores a la vacunación con Spikevax (Moderna) / Self-reported adverse events within the seven days following the Spikevax (Moderna) vaccination

Objetivo: La monitorización continua de la seguridad de las vacunasCOVID-19 puede aportar información adicional a los profesionales sanitarios y a la población general. El objetivo del presente estudio fue analizar los eventos adversos locales y sistémicos tras la administración de lavacuna Spikevax® (Moderna), e identificar los factores relacionados conuna mayor reactogenicidad.Método: Mediante un cuestionario telefónico entrevistamos a 331 receptores de la vacuna Spikevax® (50,2% hombres; mediaedad = 46,4). Se preguntó acerca de las características de los participantes, infección previapor COVID-19 y eventos adversos locales y sistémicos en los siete díasposteriores a la primera y segunda dosis de la vacuna.Resultados: El dolor en el lugar de inyección, la fatiga, y la cefaleafueron los eventos adversos más frecuentes. La prevalencia e intensidadde eventos locales fue mayor en la primera dosis, mientras que los sistémicos lo fueron en la segunda. La mayoría de los eventos adversosfueron leves/moderados; el 1,2% de los participantes necesitaron acudira urgencias u hospitalización. Las mujeres y participantes de 18-55 añospresentaron mayor probabilidad de experimentar mayor reactogenicidad, los participantes con infección previa por COVID-19 presentaronmás eventos sistémicos tras la primera dosis y los participantes con enfermedades crónicas distintas de la hipertensión notificaron menos eventosadversos sistémicos tras la segunda dosis. (AU)

Objective: Continuous monitoring of COVID-19 vaccines safety mayprovide additional information to health care professionals and the general population. The aim of the present study was to analyze the localand systemic adverse events following the administration of the Spikevax®(Moderna) vaccine, and to identify the factors related to greater reactogenicity.Method: Using a telephone survey, we interviewed 331 recipient ofthe Spikevax® vaccine (50.2% men; Meanage = 46.4). Participants characteristics, prior COVID-19 infection and local and systemic adverseevents within seven days following the first and second vaccine doseswere asked.Results: Injection site pain, fatigue and headache were the most common adverse events. The prevalence and intensity of local events washigher after the first dose, while systemic events were higher in the secondone. Most adverse events were mild/moderate; 1.2% of participants needed hospitalization or emergency room visit. Women and participantsaged 18-55 years were more likely to experience greater reactogenicity,participants with prior COVID-19 infection had more systemic events afterthe first dose, and participants with chronic diseases other than hypertension reported fewer systemic adverse events following the second dose. Conclusions: Our results are consistent with previous studies, identifyingwomen, people aged 18-55 years and those with previous COVID-19infection as those who experienced the greatest reactogenicity to the vaccine. A relationship was also found between reactogenicity and sufferingfrom a chronic disease other than hypertension. (AU)

Cómo proceder ante personal sanitario alérgico a la vacuna de ARNm contra el COVID-19 / How to deal with healthcare workers allergic to COVID-19 mRNA vaccine

Notifican al Servicio de Prevención y Riesgos Laborales el caso de una enfermera de 37 años que refiere rinorrea acuosa y prurito generalizado 10-15 minutos tras la administración de la primera dosis vacunal generada por BioNTech/Pfizer. Presenta: eritema facial, habón maxilar y constantes normales. ¿Cómo debe actuar el Servicio de Prevención y Riesgos Laborales (SPRL) frente a una trabajadora sanitaria que sufre una reacción alérgica a la vacuna de ARNm contra el COVID-19?Este caso clínico llama la atención sobre medidas preventivas habituales como la vacunación pero también sobre otras como la colaboración entre diferentes servicios hospitalarios, el manejo y diagnóstico por Alergología, seguimiento del Servicio de Prevención y notificación de efectos vacunales adversos por Farmacología Clínica.La coordinación entre estos servicios resulta fundamental para el correcto manejo de trabajadores afectados por reacciones adversas frente a la primera dosis vacunal contra el COVID-19 pudiendo quedar vacunados y protegidos. (AU)

The Occupational Risk and Prevention Service is notified the case of a 37-year-old nurse who reported watery rhinorrhea and generalized itching 10-15 minutes after first dose of the vaccine produced by BioNTech/Pfizer’s administration. She presents: facial erythema, maxillary wheal and normal constants. How should the Occupational Risk and Prevention Service should deal with a health worker who suffers an allergic reaction to the mRNA vaccine against COVID-19?This clinical case draws attention to common preventive measures such as vaccination, but also to others such as collaboration between different hospital services, management and diagnosis by Allergology, follow-up by the Occupational Risk and Prevention Service and notification of adverse vaccine effects by Clinical Pharmacology.Coordination between these services is essential for the correct management of workers affected by adverse reactions to the first vaccine dose against COVID-19, being the workers able to be vaccinated and protected. (AU)

Farmacovigilancia de las vacunas frente a la COVID-19 en farmacias comunitarias VI. Elección de la segunda dosis / Pharmacovigilance of COVID-19 vaccines in community pharmacies VI. Choice of second dose

INTRODUCCIÓN: en Galicia se administró Vaxzevria® (VZ) como primera dosis de la vacuna frente a Covid-19 a sanitarios y trabajadores esenciales menores de 60 años. Tras la alarma social por problemas de trombosis con trombopenia detectados, la administración sanitaria gallega permitió elegir la vacuna que recibirían como segunda dosis, repitiendo con Vaxzevria® o cambiar a Comirnaty® (CO).OBJETIVOS: conocer el número de vacunados que eligen una 2ª dosis diferente, las razones por la que eligieron una u otra y las fuentes de información utilizadas para tomar la decisión.MÉTODOS: Diseño: estudio observacional transversal, en una farmacia tras la administración de la 2ª dosis de vacuna Covid-19 en mayo/junio de 2021.Sujetos: trabajadores esenciales, vacunados con Vaxzevria®, mayores de edad, que firmaron consentimiento informado. Variables: demográficas, número de vacunados que eligen una vacuna diferente como 2ª dosis, razones para ello, fuentes de información. Procedimiento: las preguntas correspondientes a este estudio estaban incluidas en el cuaderno de recogida de datos utilizado en el proyecto FARMACOVIGILANCIA DE LAS VACUNAS COVID-19. Consideraciones éticas: el estudio del que forma parte recibió informe favorable del Comité Ético de Investigación con Medicamentos de Galicia. Resultados Se entrevistó a 28 personas, 17 (60,7 %) mujeres, 11 (39,3 %) hombres; 19 (67,9 %) sanitarios. 3 (10,7 %) eligieron como 2ª dosis Comirnaty®, 2 mujeres y 1 hombre y 1 hombre no recibió la 2ª dosis por contagio tras la 1ª.Razones para repetir vacuna: recomendación de autoridades sanitarias/instituciones científicas, 13 (54,2 %); “por no cambiar”, 14 (58,3 %); evidencia científica, 8 (33,3 %). 10 (41,7 %) manifestaron más de un motivo. (AU)

Reactogenicidad de la vacuna de ARNm BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) frente a COVID-19 en trabajadores de un hospital de tercer nivel / Reactogenicity of the BNT162b2 mRNA vaccine (Pfizer-BioNTech) against COVID-19 in workers of a tertiary hospital

Objetivo: Analizar las reacciones locales y sistémicas aparecidas trasla primera y segunda dosis de la vacuna BNT162b2 (Pfizer-BioNTech)frente a COVID-19 en una muestra de trabajadores de un hospital detercer nivel, e identificar los factores relacionados con una mayor reactogenicidada la vacuna.Método: Se empleó un cuestionario autoadministrado para entrevistar a291 trabajadores de un hospital de tercer nivel que recibieron la vacunaBNT162b2 frente a COVID-19 entre enero y marzo de 2021. El cuestionarioincluyó preguntas acerca de las variables sociodemográficas de losparticipantes, infección previa de COVID-19 y las reacciones locales ysistémicas tras la primera y segunda dosis de la vacuna.Resultados: La reacción más comúnmente informada fue el dolor enel lugar de la inyección, siendo más frecuente tras la primera dosis de lavacuna. Las reacciones sistémicas evaluadas se informaron con mayor frecuenciatras la segunda dosis de la vacuna. Las mujeres, los adultos másjóvenes y las personas con una infección previa por COVID-19 notificaronuna mayor reactogenicidad. Además, una alta reactogenicidad tras laprimera dosis estuvo relacionada con un mayor número de reaccionesadversas tras la segunda dosis de la vacuna.Conclusiones:La distribución de la reactogenicidad en el presenteestudio es consistente con los datos reportados en los estudios realizados con la vacuna BNT162b2, especialmente en términos de asociación conlas características de los participantes. Estos hallazgos pueden facilitarla identificación de personas con mayor probabilidad de presentar unaalta reactogenicidad a la vacuna, permitiéndonos anticipar su aparicióny tratamiento.

Objective: To analyze the local and systemic reactions that appearedafter the first and second dose of the BNT162b2 vaccine againstCOVID‑19 (Pfizer-BioNTech) in a sample of workers from a tertiary hospital,and to identify the factors related to greater vaccine reactogenicity.Method: A self-administered questionnaire was used to interview291 workers from a tertiary hospital who received the BNT162b2 vaccineagainst COVID-19 between January and March 2021. The questionnaireincluded questions about the sociodemographic variables of the participants,previous COVID-19 infection, and local and systemic reactions afterthe first and second dose of the vaccine.Results: The most common adverse reaction was soreness at the injectionsite, which was reported more frequently after the first dose of thevaccine. The systemic reactions evaluated were reported more frequentlyafter the second dose of the vaccine. Women, younger adults, and subjectswith a prior COVID-19 infection reported increased reactogenicity.Furthermore, high reactogenicity after the first dose was found to be relatedto a higher number of adverse reactions after the second dose of thevaccine.Conclusions: The distribution of reactogenicity in the present study isconsistent with the data reported in previous studies on the BNT162b2vaccine, especially in terms of its association with the participants’ characteristics. These findings could facilitate the identification of people ata higher risk of developing high reactogenicity to the vaccine, therebymaking it possible to anticipate the appearance of adverse reactions andplan for their treatment.

Antecedentes de vacunación en pacientes con COVID-19 / COVID-19 patients and vaccination

Introduction: Vaccines against COVID-19 are effective. However, a percentage of people with a complete vaccination scheme are at risk of contracting and becoming ill from COVID-19. These cases are known as "vaccinated cases of infection". Objective: To identify the clinical characteristics of patients with SARS-CoV-2 infection with a history of vaccination for COVID-19. Methods: Retrospective cohort study in 271 vaccinated and positive patients who attended medical units in Baja California Sur, with or without a complete scheme and registered in SINOLAVE. Clinical characteristics, management, sequelae and mortality were analyzed. Descriptive statistics and association measures were used. Authorized by the ethics and research committees. Results: Age 48.5 ± 12.1 years, 19.5% met the definition of infection in vaccinated, 93% with outpatient management, 3.7% mortality, the most frequent comorbidity: diabetes / hypertension. 92% of the cases vaccinated with Cansino had COVID, followed by Pfizer with 26%. There is a higher risk of hospitalization and mortality in patients with an incomplete scheme. Conclusions: The vaccines are effective, most of the cases were ambulatory. Patients vaccinated with Cansino showed a higher COVID infection, the reinforcement of this vaccine could reduce the disease in patients already vaccinated. Of the patients who died, the majority did not have a complete vaccination schedule.

Introducción: Las vacunas contra la COVID-19 son efectivas. Sin embargo, un porcentaje de personas con esquema completo de vacunación tiene riesgo de contagiarse y enfermar por COVID-19. Estos casos se conocen como "casos de infección en vacunados". Objetivo: Identificar las características clínicas de los pacientes con infección por SARS-COV-2 con antecedente de vacunación para COVID-19.Métodos: Estudio de cohorte retrospectivo con 271 vacunados y positivos que acudieron a las unidades médicas en Baja California Sur, con esquema completo o sin él y registrados en el SINOLAVE. Se analizaron características clínicas, manejo, secuelas y mortalidad. Se utilizó estadística descriptiva y medidas de asociación. El estudio fue autorizado por los comités de ética e investigación. Resultados: Edad: 48.5 ± 12.1 años; 19.5% cumplieron con la definición de infección en vacunados; 93% con manejo ambulatorio; mortalidad del 3.7%; la comorbilidad mas frecuente: diabetes/hipertensión. El 92% de los casos vacunados con Cansino presentaron COVID, seguido por los que recibieron Pfizer, con el 26%. Existe mayor riesgo de hospitalización y mortalidad en pacientes con esquema incompleto. Conclusiones: las vacunas son efectivas, la mayoría de los casos fueron ambulatorios. Los pacientes vacunados con Cansino mostraron mayor infección por SARS-CoV-2; el refuerzo de esta vacuna, podría disminuir la enfermedad en los pacientes ya vacunados. De los pacientes que murieron, la mayoría no tenía esquema completo de vacunación.

Análisis bibliométrico de evidencia científica de vacunas (Sputnik V, Moderna, Pfizer, Sinopharm, AstraZeneca, Janssen) para Covid-19

Objetivos: analizar la bibliometría de la evidencia científica de las principales 6 vacunas (Sputnik V, Moderna, Pfizer, Sinopharm, AstraZeneca, Janssen) para Covid-19. Métodos: se realizó una recolección de datos bibliométricos mediante el uso de booleanos del motor de búsqueda de Pubmed y Google académico, con la finalidad de filtrar todos los ensayos clínicos aleatorizados publicados para cada vacuna, siguiendo las recomendaciones de GRADE en relación al nivel de evidencia (categoría A), posteriormente se procesó la base de datos para la visualización del análisis mediante: Excel, Scimago Graphica y Vosviewer. Resultados: se tomaron en cuenta 47 ensayos clínicos aleatorizados (categoría A de evidencia científica, GRADE ) de las 6 vacunas mencionadas, se muestra que la vacuna Pfizer tiene la mayor cantidad de publicaciones, también citaciones a nivel global, a diferencia de la producción de evidencia científica de las otras vacunas, se encuentra que el país de origen de los autores con más predominio fue Estados Unidos, Reino Unido y Países Bajos, en relación a las revistas donde tuvieron más publicaciones fueron The Lancet y The new England Journal of medicine. Conclusiones: se visibiliza que las vacunas ya mencionadas cuentan con más producción científica en comparación a las vacunas producidas en otras partes del mundo, como ser Pfizer, AstraZeneca, entre las otras analizadas en este documento, como con una mayor distribución mundial, y una extensa red de apoyo por medio de citaciones a sus documentos científicos.

Objectives: to analyze the bibliometry of the scientific evidence of the main 6 Covid-19 vaccines (Sputnik V, Moderna, Pfizer, Sinopharm, AstraZeneca, Janssen). Methods: data collection was carried out through the use of boolean searches on the Pubmed and Google Scholar search engines, in order to filter all published randomized clinical trials for each vaccine, following the recommendations of GRADE in relation to the level of evidence (category A), subsequently the database was processed for visualization of the analysis using: Excel, Scimago Graphica and Vosviewer. Results: 47 randomized clinical trials (category A of scientific evidence, GRADE) of the 6 mentioned vaccines were taken into account, it is shown that the Pfizer vaccine has the greatest number of publications, as well as global citations, unlike the production of scientific evidence of the other vaccines, it is found that the country of origin of the authors with the most prevalence was the United States, United Kingdom and Netherlands, in relation to the journals where they had the most publications they were The Lancet and The New England Journal of Medicine. Conclusions: it is visible that the already mentioned vaccines have more scientific production compared to vaccines produced in other parts of the world, such as Pfizer, AstraZeneca, among the others analyzed in this document, as well as a wider global distribution, and a extensive network of support through citations to their scientific documents.

Experiencia chilena en el comportamiento del SARS-COV-2 y campaña de vacunación en pediatría / Chilean experience in the behavior of SARS-COV-2 and the vaccination in pediatrics

La pandemia por Covid-19 ha provocado millones de hospitalizaciones y muertes en el mundo, principalmente en la población adulta. A pesar de que la población pediátrica se ha visto afectada con una menor frecuencia y severidad que los adultos, no están exentos de casos prolongados, graves y letalidad, destacando la aparición de un nuevo cuadro clínico, como el síndrome inflamatorio multisistémico asociado a Covid-19. Constantes esfuerzos científicos han permitido avanzar de manera efectiva en la implementación de estrategias de vacunación pediátrica masiva contra el Covid-19. Actualmente, en Chile esta estrategia está demostrando ser segura, efectiva y puede colaborar con la reapertura de escuelas y el regreso a clases presenciales, de manera de disminuir las interrupciones y brechas escolares, otorgando otros beneficios indirectos, tales como el mejoramiento de la salud mental y emocional, el incremento de la actividad física y estabilidad familiar, aportando en el mejoramiento del bienestar y calidad de vida de los niños y sus familias.

The Covid-19 pandemic has caused millions of hospitalizations and deaths in the world, mainly in the adult population. Although the pediatric population has been affected less frequently and less severely than adults, they are not exempt from prolonged, severe cases and lethality by SARS-CoV-2, highlighting the appearance of a new clinical picture, such as multisystem inflammatory syndrome associated with Covid-19. Constant scientific efforts have made it possible to effectively advance in the implementation of mass pediatric vaccination strategies against Covid-19. Currently, in Chile this strategy is proving to be safe, effective and can collaborate with the school openings and returning to presential classes, to reduce interruptions and school-gaps, granting other indirect benefits, such as the improvement of mental and emotional health, the increase of physical activity and family stability, contributing to the improvement of the well-being and quality of life of children and their families.

Dosis de refuerzo de vacuna SARS CoV-2 para la prevención de COVID-19: Desafío en un escenario con incertezas / SARS CoV-2 booster dose for COVID-19 prevention: challenge in an uncertain scenario

Al 16 de julio pasado existían 108 vacunas en etapa clínica de desarrollo, 28 de ellas con estudios en fase III y 6 autorizadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) según datos publicados al 3 de junio (AstraZeneca/Oxford, Johnson and Johnson/Janssen, Moderna, Pfizer/BionTech, Sinopharm, Sinovac) (1,2). A la vez, las entidades regulatorias como la FDA (Food and Drugs Agency) y la EMA (European Medicine Agency) han autorizado para uso de emergencia las vacunas de los productores Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen (3) y en Chile el Instituto de Salud Pública ha autorizado 6 vacunas (Pfizer, CoronaVac, Astrazeneca, CanSino, Janssen, Sputnik). En las últimas semanas, en el contexto de la preocupante propagación de la variante Delta (B.1.617.2) del SARS-CoV-2, la compañía Pfizer solicitó a la FDA la autorización para la administración de una dosis de refuerzo (booster) con su vacuna BNT162b2 , luego de que el análisis interino de datos provenientes de la población vacunada en Israel mostrará una reducción significativa de los anticuerpos neutralizantes a los seis meses de completado el esquema primario, solicitud que generó debate en la comunidad científica. Hasta ahora los datos disponibles sobre eficacia de la vacuna BNT162b2 en escenario de circulación de variantes sugieren que continúa siendo altamente efectiva (4,5). Los estudios para definir la eventual necesidad de una dosis de refuerzo a diferentes esquemas primarios están en etapas de reclutamiento inicial en varios países.(AU)