Mitos y realidad en el cálculo del tamaño muestral / Myths and reality about calculating sample size

Cuando decidimos hacer un estudio, una de las primeras cuestiones que se plantea es ¿qué número de individuos debo incluir en la muestra para que sea ‘representativa’ y el estudio sea ‘válido’? Como en otros ámbitos de la vida, hay muchas cuestiones para las que no hay una cantidad ‘adecuada’ y son válidas diferentes cantidades. Aquí ocurre lo mismo. La pregunta ‘¿cuántos euros costó esta bicicleta?’ tiene como respuesta un número concreto. Pero la pregunta ‘¿cuántos euros necesito para comprar una bicicleta?’ admite muchas cifras distintas como respuesta, dependiendo del tamaño y otras características de la bicicleta. Los libros de estadística contienen fórmulas que relacionan el tamaño de la muestra con ciertos parámetros y la mayoría de los médicos cree que una de ellas les dará el tamaño ‘adecuado’ para su investigación, y que usándolas queda ‘justificado el tamaño de la muestra’ ante posibles revisores. En este documento se hace una reflexión sobre el verdadero peso que tienen dichas fórmulas y cuál debe ser el uso adecuado que el investigador haga de ellas. Es necesario mostrar errores y simulaciones que no benefician a nadie y perjudican a muchos restando tiempo y energía.(AU)

When we decide to conduct a study, one of the first questions that arises is what number of individuals should be included in the sample for it to be ‘representative’ and for the study to be ‘valid’? As in other areas of life, there are many matters for which there is no ‘right’ amount and different quantities are valid. The same applies here. When asked the question ‘How many euros did this bicycle cost?’, the answer is a definite number. But the question ‘How many euros do I need to buy a bicycle?’ can be answered in many different ways, depending on the size and other characteristics of the bicycle. Statistics textbooks contain formulas relating sample size to certain parameters and most doctors believe that one of these will give them the ‘right’ size for their research, and that by using them their choice of sample size will be justified in the eyes of potential reviewers. This document reflects on the true value of these formulas and how researchers should make proper use of them. It is necessary to show errors and simulations that benefit no one and hinder many by taking up large amounts of time and energy.(AU)

Significancia Estadística en Ciencias de la Salud: Limitaciones y Alternativas / Statistical significance in the field of health sciences: limitations and alternatives

Introducción. La prueba de significancia de la hipótesis nula (PSHN) constituye la herramienta más usada para evaluar hipótesis científicas y tomar decisiones al respecto, en especial en ciencias de la salud. Sin embargo, por décadas ha estado en el centro del debate, ya que se han identificado varios problemas conceptuales y de interpretación. Se realizó una revisión de artículos científicos que ilustran las críticas de esta controversia y su relevancia en el ámbito de la investigación en salud. Algunas alternativas para la PSHN son una adecuada interpretación del valor p, uso de intervalos de confianza, incluir el tamaño del efecto y adoptar un marco de inferencia bayesiana. En todos los casos en que se utilice PSHN, su uso debe ser claramente justificado.

Background. Null hypothesis significance testing (NSHT) constitutes the most widely applied tool for the evaluation of scientific hypotheses and decision making in health sciences. However, the method has been the centre of a heated debate where various criticisms related to conceptual and interpretational problems. A review of scientific articles that illustrate the criticisms of this controversy and its relevance in the field of health research was carried out. Some alternatives for the NSHT are an adequate interpretation of the p-value, use of confidence intervals, including the effect size and adopting a Bayesian inference framework. In all cases where NSHT is used, its use should be clearly justified.

Más allá del valor p

Introducción: En medicina se ha privilegiado el valor p y lo que éste aporta. No obstante, cada día se usan otros criterios, como el intervalo de confianza, y nuevas formulaciones de las pruebas de hipótesis que pueden proveer más profundidad en la identificación de resultados clínicamente relevantes. Objetivos: Exponer criterios y pruebas de hipótesis que vayan más allá del valor p. Resultados: Se da una explicación a los intervalos de confianza y a diferentes pruebas de hipótesis para identificar, en el análisis de los datos de la investigación, los valores clínicamente relevantes. Conclusión: El valor p, los intervalos de confianza y la identificación de diferencias clínicamente relevantes por medio del uso de hipótesis de superioridad, de no inferioridad y de equivalencia son fundamentales para la investigación clínica...

Introduction: In medicine the p value has had an important place because of its contribution. In addition the confidence intervals and new formulations of significant test are used every day as a way to identify clinically relevant results. Objective: To describe the criteria and the significant test beyond the p value. Results: Confidence intervals and significant tests are review to identify in data analysis clinically relevant findings. Conclusion: The p value, confidence intervals and the identification of clinically relevant findings by means of superiority, non-inferiority and equivalence hypothesis are fundamentals in clinical research...

Diferencias entre el Nivel de Significancia alfa y el Valor P: [revisión] / Differences between alfa significance level and P value: [review]

Cuando los trabajadores de la salud o las personas con escasos conocimientos de bioestadística se involucran en investigaciones, especialmente de tipo cuantitativo, aplican técnicas estadísticas con las que pretenden analizar la información obtenida como resultado de un proceso de recolección de datos en cuya plantación no se hizo previsión del tipo de análisis que se podría necesitar para que los resultados fueran consecuentes con las hipótesis que desde un principio se ligan con todo proceso de indagación empírica, sistemática, controlada y reproducible -investigación- que busca resolver un problema especifico. Por ello, cuando se trata de interpretar los resultados de un estudio se pueden presentar errores respecto a la validez de los resultados obtenidos, especialmente cuando de manera empírica se quiere establecer el nivel de significación y, además, aclarar lo relacionado con el error que se produce cuando se acepta como válido un hallazgo que se origina por no haber formulado la hipótesis de trabajo (Error de tipo I).

Usually health professionals and people with little knowledge of statistics when involved with quantitative research they are faced to make statistical techniques to fulfill the data analysis resulting from a previous data collection. Generally they state hypothesis and later the information analysis can support the evidence in favor or against such hypothesis. In that point commonly they are faced to confusion when they try to interpret p value and type I error. The concept of p value and significance level will be approached in this paper and the difference among them will be cleared.

Diferencias estadísticamente significativas vs. relevancia clínica / Statistically significant differences vs. clinical relevance

En este artículo se hace una revisión de los peligros que conlleva el uso del término significación estadística y la importancia de analizar la magnitud de las diferencias que se encuentran al final de los estudios de investigación. Para ello, se hace una presentación del concepto de significación estadística, los errores tipo I y tipo II y del concepto de relevancia clínica. Asimismo, se discute el uso de otro tipo de medidas como son los intervalos de confianza. Finalmente se presentan, a manera de conclusión, dos ideas básicas: la primera tiene que ver con la importancia de identificar la prueba estadística que mejor se ajuste al estudio para rechazar o aceptar la hipótesis nula y la necesidad de establecer si la magnitud de las diferencias obtenidas tienen alguna importancia desde el punto de vista clínico.

This article reviews the potential hazards of using the term ‘statistical significance’ as well as the mportance of analyzing size effects of differences ound at the research reports articles. Thus, this rticle presents a review of concepts like statistical ignificance, type I and type II errors, and clinical elevance. Similarly, a discussion regarding other tatistical measures, such as confidence intervals, s presented. At last, two ideas are presented as ain conclusions of this analysis: the first délas ith the importance of identifying the best tatistical tests to either accept or reject the null ypothesis in a research study. The second idea ighlights the need of clarifying the clinical elevance of differences’ size effect.