ABSTRACT
Introducción: el estudio de la estabilidad de los componentes y el producto terminado constituye un importante requisito regulatorio en los diagnosticadores. Objetivo: realizar un estudio de estabilidad en tiempo real durante doce meses del sistema inmunoenzimático (ELISA) DAVIH VIH-2. Métodos: se realizó un estudio de estabilidad en tiempo real durante doce meses en tres lotes del diagnosticador DAVIH VIH-2, ELISA indirecto diseñado para la detección de anticuerpos contra el virus de inmunodeficiencia humana tipo 2 en suero o plasma humano. Se controlaron los requisitos de calidad de los componentes de acuerdo a sus especificaciones. Se estudió la normalidad de valores de densidad óptica/valor límite y la homogeneidad de las medias y varianzas mediante las dócimas de Grubbs y Cochran. Se estimó la precisión en los controles positivo y negativo del sistema y en seis muestras con diferente reactividad al virus de inmunodeficiencia humana tipo 2 mediante el cálculo del coeficiente de variación y se confeccionaron las cartas de control de los valores de las medias de densidad óptica respecto al tiempo. Resultados: los requisitos de calidad de cada componente se cumplieron durante 12 meses, excepto las características funcionales del conjugado a partir de los seis meses. Los valores en las dócimas de Grubbs y Cochran fueron menores que los valores críticos tabulados para α del 1 y 5 por ciento por lo que existió homogeneidad en las medias y las varianzas en todo el periodo. El coeficiente de variación se mantuvo inferior al 10 por ciento excepto en las muestras con reactividad media y baja, mientras que en las cartas de control, los valores de densidad óptica se mantuvieron en el límite de la media ±2 desviaciones estándar hasta el noveno mes(AU)
Subject(s)
Humans , Immunoenzyme Techniques/methods , Reactivity-Stability , Enzyme-Linked Immunosorbent Assay/methods , HIV-2/immunologyABSTRACT
Introducción: el estudio de la estabilidad de los componentes y el producto terminado constituye un importante requisito regulatorio en los diagnosticadores. Objetivo: realizar un estudio de estabilidad en tiempo real durante doce meses del sistema inmunoenzimático (ELISA) DAVIH VIH-2. Métodos: se realizó un estudio de estabilidad en tiempo real durante doce meses en tres lotes del diagnosticador DAVIH VIH-2, ELISA indirecto diseñado para la detección de anticuerpos contra el virus de inmunodeficiencia humana tipo 2 en suero o plasma humano. Se controlaron los requisitos de calidad de los componentes de acuerdo a sus especificaciones. Se estudió la normalidad de valores de densidad óptica/valor límite y la homogeneidad de las medias y varianzas mediante las dócimas de Grubbs y Cochran. Se estimó la precisión en los controles positivo y negativo del sistema y en seis muestras con diferente reactividad al virus de inmunodeficiencia humana tipo 2 mediante el cálculo del coeficiente de variación y se confeccionaron las cartas de control de los valores de las medias de densidad óptica respecto al tiempo. Resultados: los requisitos de calidad de cada componente se cumplieron durante 12 meses, excepto las características funcionales del conjugado a partir de los seis meses. Los valores en las dócimas de Grubbs y Cochran fueron menores que los valores críticos tabulados para α del 1 y 5 por ciento por lo que existió homogeneidad en las medias y las varianzas en todo el periodo. El coeficiente de variación se mantuvo inferior al 10 por ciento excepto en las muestras con reactividad media y baja, mientras que en las cartas de control, los valores de densidad óptica se mantuvieron en el límite de la media ±2 desviaciones estándar hasta el noveno mes. Conclusiones: con estos resultados se propuso un periodo de validez para el producto terminado de 4 meses con un 50 por ciento de cobertura(AU)
Introduction: the study of the components stability and the finished product is an important regulatory requirement for diagnostic tests. Objective: to carry out, for twelve months, a stability in real time study on the immunosorbent assay system (ELISA) DAVIH HIV-2. Methods: a real-time stability study was carried out for twelve months to three lots of the ELISA indirect diagnostic test DAHIV HVI/2, designed to detect antibodies to the human immunodeficiency virus type 2 in human serum or plasma. The components quality requirements by their specifications were monitored. The normality of optical density values/limit value and homogeneity of the means and variances were studied by using Grubbs and Cochra tests. Precision was estimated at the systems positive and negative controls and in six samples with different reactivity to the human immunodeficiency virus type 2, by calculating the variation coefficient and control records were elaborated of the mean values of optical density compared to time. Results: the quality requirements of each component were met for 12 months, except the kits functional characteristics from the sixth months on. The values in Grubbs and Cochran tests were lower than the a-tabulated critical values for 1 and 5 percent, so homogeneity manifested in the means and variances throughout the period. The variation coefficient remained under 10 percent, except in the samples with low and middle reactivity, while in control records, the optical density values remained within the mean limits: ±2 standard deviation, up to the ninth month. Conclusions: after these results, four month was proposed as a validity period for the finished product, with coverage of 50 percent(AU)
