Medical Devices; General and Plastic Surgery Devices; Classification of the Hemostatic Device for Intraluminal Gastrointestinal Use. Final order.

The Food and Drug Administration (FDA or we) is classifying the hemostatic device for intraluminal gastrointestinal use into class II (special controls). The special controls that apply to the device type are identified in this order and will be part of the codified language for the hemostatic device for intraluminal gastrointestinal use's classification. We are taking this action because we have determined that classifying the device into class II (special controls) will provide a reasonable assurance of safety and effectiveness of the device. We believe this action will also enhance patients' access to beneficial innovative devices, in part by reducing regulatory burdens.

Hemorragia digestiva alta / Upper digestive bleeding

Las últimas investigaciones llevadas a cabo en HDA dan importancia a la clasificación por categorías de riesgos, mediante la utilización de criterios predictivos, con el objeto de dirigir adecuadamente las medidas terapéuticas hacia el grupo de mayor riesgo. La hemostasia endoscópica ha demostrado su eficacia en la detención primaria y definitiva del sangrado. A pesar de las diferencias en metodología entre los ensayos, no existe ninguna diferencia real entre las varias modalidades del tratamiento disponible, que incluyen aparatos térmicos, láser, y terapia inyectable y por lo tanto la elección del método depende fundamentalmente de la disponibilidad y experiencia de cada grupo de trabajo. Aunque se están publicándo resultados aún mejores, mediante tratamientos relativamente nuevos como la trombina, fibrina, y los aparatos de hemostasia mecánicos prometedores, se esperan los resultados de los ensayos controlados. Datos confiables apoyan la utilidad del "second look" endoscópico y la importancia de la supresión del ácido ha quedado establecida, al utilizar medicamentos como el omeprazol y similares, pero, sin terapia endoscópica previa, no son capaces de detener una hemorragia activa. El valor de la erradicación del hélicobacter pylori para disminuir las recidivas hemorrágicas