Comparativa entre 2 técnicas de insuflación laparoscópica cerrada con aguja de Veress. Estudio prospectivo multicéntrico de 300 casos / Comparison between 2 closed laparoscopic insufflation techniques using a Veress needle. Multicentre prospective study of 300 cases

Objetivo: Verificar que la técnica de acceso laparoscópico tras insuflación con aguja de Veress en punto de Palmer a presiones elevadas no produce efectos adversos anestésicos relevantes en pacientes sanas y que, además, es útil para la reducción del riesgo de lesiones mayores, comparada con la técnica clásica de insuflación umbilical a presiones estándar. Material y métodos: Estudio analítico observacional prospectivo de cohortes. La cohorte expuesta al factor estudiado la conforman 150 pacientes intervenidas mediante cirugías laparoscópicas ginecológicas en las que se ha utilizado, para las maniobras de acceso a cavidad abdominal, la insuflación con aguja de Veress en punto de Palmer hasta presiones elevadas de 20-25mmHg (grupo 1). La cohorte no expuesta la conforman 150 pacientes en las que se ha utilizado, para las maniobras de acceso a cavidad abdominal, la técnica clásica de insuflación con aguja de Veress a nivel umbilical hasta presiones estándar de 12-14mmHg (grupo 2). Resultados: En el grupo 1 el porcentaje de complicaciones fue del 5,3%, mientras que en el grupo 2 fue del 6,7% (p=0,62). Por otro lado, el porcentaje de cambios de técnica/localización de acceso y de conversión a laparotomía secundaria a efectos adversos durante las maniobras de insuflación/entrada fue del 2% y del 0% en el grupo 1, y del 2,7% y del 2% en el grupo 2, respectivamente. Conclusión: La insuflación en punto de Palmer a presiones elevadas presenta ventajas comparada con la técnica umbilical clásica respecto a la prevención de complicaciones durante las maniobras de acceso laparoscópico

Objective: To demonstrate that the laparoscopic access technique at Palmer's point at elevated pressures does not cause significant anaesthetic adverse effects in healthy patients, and is also useful for reducing the risk of major injuries compared to the classic umbilical insufflation technique at standard pressures. Material and methods: Prospective observational analytical study of cohorts. The cohort exposed to the studied factor consisted of 150 patients undergoing gynaecological laparoscopic surgery in which insufflation with Veress needle in Palmeŕs point until high pressures of 20-25mmHg (Group 1) has been used for access manoeuvres into the abdominal cavity. The unexposed cohort consisted of 150 patients in whom the classical technique of insufflation has been used for access manoeuvres to the abdominal cavity, with the needle at umbilical level up to standard pressures of 12-14mmHg (Group 2). Results: The percentage of complications in Group 1 was 5.3%, whereas it was 6.7% in Group 2 (p=0.62). On the other hand, the percentage of technique changes/access location and conversion to laparotomy due to adverse effects during insufflation/entry manoeuvres was 2% and 0% in Group 1, and 2.7% and 2% in Group 2, respectively. Conclusion: Palmer's point insufflation at elevated pressures has advantages compared to the classical umbilical technique, as regards the prevention of complications during laparoscopic access manoeuvres

Medical Devices; Obstetrical and Gynecological Devices; Classification of the Closed Loop Hysteroscopic Insufflator With Cutter-Coagulator. Final order.

The Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) is classifying the closed loop hysteroscopic insufflator with cutter-coagulator into class II (special controls). The special controls that will apply to the device are identified in this order, and will be part of the codified language for the closed loop hysteroscopic insufflator with cutter-coagulator classification. The Agency is classifying the device into class II (special controls) in order to provide a reasonable assurance of safety and effectiveness of the device.