Carcinogenicidad del D-004 en ratas Srague Dawley: informe parcial a los 18 meses / Carcinogenicity of D-004 in Sprague Dawley rats: a partial report at 18 months

Introducción. el D-004, extracto lipídico del fruto de Roystonea regia (palma real), constituido por una mezcla reproducible de ácidos grasos -principalmente oleico, palmítico, láurico y mirístico- ha mostrado ser efectivo en modelos experimentales de hiperplasia prostática. Objetivo. resumir los resultados parciales (18 meses) del estudio de carcinogenicidad por exposición repetida y prolongada del D-004 en ratas Sprague Dawley, el cual culminará al concluir el tiempo establecido (24 meses). Métodos. ratas Sprague Dawley de uno y otro sexo fueron distribuidas aleatoriamente en cuatro grupos (50 ratas/sexo/grupo): uno control de vehículo y tres tratados con D-004 (500, 1000 y 1500 mg/kg, respectivamente). Los tratamientos se administraron oralmente por intubación gástrica. Este reporte incluye los resultados de peso corporal, observaciones clínicas, mortalidad y frecuencia de aparición de tumores hasta ese momento (18 meses). Resultados. la frecuencia de mortalidad es baja: en los grupos tratados fue de un 8,3 por ciento por un 9 por ciento en los controles. No se evidencia una disminución en el tiempo de supervivencia y las observaciones diarias no revelaron signos indicativos de toxicidad atribuibles al tratamiento. Además, el momento de aparición de tumores y la frecuencia de estos en los animales tratados y en los controles fueron estadísticamente similares en ambos sexos.Conclusiones. en conclusión, la administración oral de D-004 (500-1500 mg/kg) a las ratas no mostró, durante los primeros 18 meses del estudio, evidencias de toxicidad o carcinogenicidad temprana relacionadas con el tratamiento(AU)

Introduction: D-004, a lipid extract from royal palm (Roystonea regia) fruit constituted by a reproducible mixture of fatty acids, mainly oleic, palmitic, lauric and myristic, has shown to be effective in experimental models of prostate hyperplasia. Objective: summarize the partial results (18 months) of the study on carcinogenicity by repeated and long-term exposure of Sprague Dawley rats to D-004, to be completed in the planned period of 24 months. Methods: sprague Dawley rats of both sexes were randomly distributed into four groups (50 rats / sex / group): one group was the vehicle control and three were treated with D-004 (500, 1000 and 1500 mg/kg, respectively). Treatments were administered orally by gastric intubation. This report includes the results obtained so far (18 months) concerning body weight, clinical observations, mortality and frequency of appearance of tumors. Results: mortality is low: 8.3 percent in treatment groups and 9 percent in controls. A reduction in survival time was not observed, and daily observations did not reveal any signs of toxicity attributable to the treatment. The time of appearance and the frequency of tumors in treated animals and controls were statistically similar in both sexes. Conclusions: oral administration of D-004 (500–1500 mg/kg) to rats during the first 18 months of the study did not show any evidence of early carcinogenicity or toxicity associated with the treatment(AU)

Carcinogenicidad del D-004 en ratas Srague Dawley: informe parcial a los 18 meses / Carcinogenicity of D-004 in Sprague Dawley rats: a partial report at 18 months

INTRODUCCIÓN. el D-004, extracto lipídico del fruto de Roystonea regia (palma real), constituido por una mezcla reproducible de ácidos grasos -principalmente oleico, palmítico, láurico y mirístico- ha mostrado ser efectivo en modelos experimentales de hiperplasia prostática. OBJETIVO. resumir los resultados parciales (18 meses) del estudio de carcinogenicidad por exposición repetida y prolongada del D-004 en ratas Sprague Dawley, el cual culminará al concluir el tiempo establecido (24 meses). MÉTODOS. ratas Sprague Dawley de uno y otro sexo fueron distribuidas aleatoriamente en cuatro grupos (50 ratas/sexo/grupo): uno control de vehículo y tres tratados con D-004 (500, 1000 y 1500 mg/kg, respectivamente). Los tratamientos se administraron oralmente por intubación gástrica. Este reporte incluye los resultados de peso corporal, observaciones clínicas, mortalidad y frecuencia de aparición de tumores hasta ese momento (18 meses). RESULTADOS. la frecuencia de mortalidad es baja: en los grupos tratados fue de un 8,3 % por un 9 % en los controles. No se evidencia una disminución en el tiempo de supervivencia y las observaciones diarias no revelaron signos indicativos de toxicidad atribuibles al tratamiento. Además, el momento de aparición de tumores y la frecuencia de estos en los animales tratados y en los controles fueron estadísticamente similares en ambos sexos. CONCLUSIONES. en conclusión, la administración oral de D-004 (500-1500 mg/kg) a las ratas no mostró, durante los primeros 18 meses del estudio, evidencias de toxicidad o carcinogenicidad temprana relacionadas con el tratamiento

INTRODUCTION: D-004, a lipid extract from royal palm (Roystonea regia) fruit constituted by a reproducible mixture of fatty acids, mainly oleic, palmitic, lauric and myristic, has shown to be effective in experimental models of prostate hyperplasia. OBJECTIVE: summarize the partial results (18 months) of the study on carcinogenicity by repeated and long-term exposure of Sprague Dawley rats to D-004, to be completed in the planned period of 24 months. METHODS: sprague Dawley rats of both sexes were randomly distributed into four groups (50 rats / sex / group): one group was the vehicle control and three were treated with D-004 (500, 1000 and 1500 mg/kg, respectively). Treatments were administered orally by gastric intubation. This report includes the results obtained so far (18 months) concerning body weight, clinical observations, mortality and frequency of appearance of tumors. RESULTS: mortality is low: 8.3% in treatment groups and 9% in controls. A reduction in survival time was not observed, and daily observations did not reveal any signs of toxicity attributable to the treatment. The time of appearance and the frequency of tumors in treated animals and controls were statistically similar in both sexes. CONCLUSIONS: oral administration of D-004 (500­1500 mg/kg) to rats during the first 18 months of the study did not show any evidence of early carcinogenicity or toxicity associated with the treatment.

El fruto de sabal mejora los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata y la disfunción sexual. Resultados de un estudio piloto / Saw palmetto Berry improves BHP symptoms and sexual dysfunctions. Results from a pilot trial

La hyperplasia prostática benigna (HPB) es un importante factor de riesgo para la disfunción sexual. Además, el tratamiento estándar, los bloqueadores alpha-adrenérgicos y los inhibidores de la 5alpha-reductasa pueden causar a su vez disfunción sexual. Los preparados del fruto de sabal (Serenoa repens (W. Bartram) Samall son un tratamiento eficaz y bien tolerado para la HPB leve o moderada y se han utilizado tradicionalmente para tratar disfunciones sexuales. Se ha llevado a cabo un estudio clínico piloto, abierto, multicéntrico para investigar si el preparado de fruto de sabal Prostasan (comercializado en España como Sabalsan) influye en los síntomas de la HPB y las disfunciones sexuales. Ochenta y dos pacientes participaron en el estudio, de 8 semanas de duración, tomando una cápsula diaria (320mg) de un extracto lipofílico de fruto de sabal. Al final del tratamiento, la puntuación en la escala internacional de síntomas prostáticos (IPSS) se redujo de 14,4 a 6,9 (p<0,0001); las disfunciones sexuales, medidas con el inventario breve de la función sexual mejoraron de 22,4 a 31,4 (p<0,0001); la puntuación del componente de la vida sexual del cuestionario de calidad de vida para la HPB (Urolife BHP QoL-9 sex), mejoró de 137,3 a 195 (p<0,0001). Las evaluaciones de los investigadores y pacientes confirmaron la eficacia, tolerabilidad y aceptación por los pacientes. Los análisis de correlación confirmaron la vinculación entre la mejoría de los síntomas de la HPB y la reducción de la disfunción sexual. Este es el primer estudio que demuestra una mejoría simultánea en los síntomas de la HPB y las disfunciones sexuales con extracto de fruto de sabal (AU)

The benign prostate hiperplasia (BPH) is a major risk factor for sexual dysfunctions. Additionally, the standard treatments for BPH symptoms, alpha-blockers and 5alpha-reductase inhibitors, cause sexual dysfunction themselves. Preparations from saw palmetto (Serenoa repens (W. Bartram) Small) fruit have shown efficacy and good tolerability been used to treat sexual dysfunctions. We conducted an open, multicentric, clinical pilot trial to investigate wheter Prostasan (marketed in Spian as Sabalsan), a preparation of saw palmetto fruit, influenced BPH symptoms and sexual dysfunctions. Eighty two patients participated in a 8-week trial, taking one capsule (320mg) of the saw palmetto lipophilic extract daily. At the end of the treatment, the International Prostate Symptom Score (IPSS) was reduced from 14.4 to 6.9 (p<0.0001). Sexual dysfunctions measured with the brief Sexual Function Inventory improved from 22.4 to 31.4 (p<0.0001), and the score of the component regarding sexual life of the life quality questionnaire for benign prostatic syperplasia (Urolife BPH QoL-9 sex) improved from 13.7 to 195 (p<0.0001). Investigators, and patients' assessments confirmed the efficacy, tolerability and acceptance by the patients. Correlation analyses confirmed the relationship between improved BPH symptoms and reduced sexual dysfunction. This is the first trial with Sabal serrulata showing improvement in BPH symptoms and in sexual dysfunction as well (AU)