Subjective effects and tolerability of the South American psychoactive beverage Ayahuasca in healthy volunteers.

RATIONALE: Ayahuasca is a South American psychoactive beverage that contains the naturally occurring psychedelic agent N,N-dimethyltryptamine (DMT). This "tea" has been used for centuries in religious and medicinal contexts in the rain forest areas of South America and is presently gaining the attention of psychedelic users in North America and Europe. OBJECTIVES: In the present study, the psychological effects and tolerability of ayvahuasca were assessed. METHODS: Three increasing doses of encapsulated freeze-dried ayahuasca (0.5, 0.75, and 1.0 mg DMT/kg body weight) were administered to six healthy male volunteers with prior experience in the use of this tea, in a single-blind crossover placebo-controlled clinical trial. RESULTS: Ayahuasca produced significant dose-dependent increases in five of the six subscales of the Hallucinogen Rating Scale, in the LSD, MBG, and A scales of the Addiction Research Center Inventory, and in the "liking", "good effects" and "high" visual analogue scales. Psychological effects were first noted after 30-60 min, peaked between 60-120 min, and were resolved by 240 min. The tea was well tolerated from a cardiovascular point of view, with a trend toward increase for systolic blood pressure. Modified physical sensations and nausea were the most frequently reported somatic-dysphoric effects. The overall experience was regarded as pleasant and satisfactory by five of the six volunteers, while one volunteer experienced an intensely dysphoric reaction with transient disorientation and anxiety at the medium dose and voluntarily withdrew from the study. CONCLUSIONS: Ayahuasca can be described as inducing changes in the perceptual, affective, cognitive, and somatic spheres, with a combination of stimulatory and visual psychoactive effects of longer duration and milder intensity than those previously reported for intravenously administered DMT.

El ensayo clínico: protocolos de investigación, cálculo del tamaño de la muestra, información de resultados y consideraciones éticas (II parte) / Clinical trials: research protocols, calculus of sample size, information of result and ethical considerations (II part)

Con el fin de promover la ejecución de proyectos de investigación y ofrecer una propuesta para uniformar criterios y formas, se presenta una revisión sobre el tema de la investigación médica haciendo énfasis en el ensayo clínico como medio de investigación clínica con carácter experimental. En una primera parte se expusieron aspectos relativos a las fases de investigación clínica, al diseño y a la metodología experimental. En la presente revisión se describe la elaboración de protocolos de investigación con énfasis en sus diferentes apartados; se ofrecen elementos para la estimación adecuada del tamaño de la muestra y se señalan algunas observaciones de interés al momento de presentar, o bien revisar, el informe de un estudio científico. Finalmente, el tema se complementa con una aproximación general a las recomendaciones de contenido ético, necesarias para el buen desarrollo de los ensayo que sustentan la investigación en seres humanos

El ensayo clínico: investigación experimental, fases de investigación clínica y diseño experimental: I parte / The clinical trials: research experimental phases of clinical research and experimental design part I

Con el fin de promover la ejecución de proyectos de investigación y ofrecer una propuesta para uniformar criterios y formas, se presenta una revisión sobre el tema de la investigación médica haciendo énfasis en el ensayo clínico como medio de investigación clínica con carácter experimental. Se define el ensayo clínico como una intervención experimental cuidadosa y éticamente planificada que resulta de la aplicación del método científico y cuya mayor consecuencia supone el avance en medicina. Mediante la realización de ensayos clínicos, se pretende la obtención sistemática y objetiva de información. En esta revisión se describen los ensayos clínicos según su fase de desarrollo clínico, objetivos y metodología aplicada. Se hace especial hincapié en los aspectos metodológicos inherentes al ensayo clínico controlado con distribución aleatoria así como en diversas consideraciones básicas sobre diseño experimental.