La Escala Colorimetrica para Medición de Hemoglobia: evaluación metodológica de una publicación científicaa sobre pruebas diagnósticas / The colorimetric Scale for Measuring Hemoglibin: systematic evaluatión of a scientific publication about diagnostic test

La Organización Mundial de la Salud ha desarrollado un método colorimétrico para medir la concentración de hemoglobina: Escala Colorimétrica de Hemoglobina (ECH). Esta prueba es de fácil realización, económina y ha sido señalada como potencialmente útil para el diagnóstico de anemia en países en desarrollo. La Escala Colorimétrica de Hemoglobina constituye una herramienta útil para la identificaicón de anemia cuando no se encuentran disponibles hemoglobinómetros digitales u otros méodos de laboratorio. La selección de un método diagnóstico que permita detectar individuos significativametne anémicos en el momento de efectuar la donación de sangre, constituye una etapa fundamental para proteger la salud del donante y del receptor de esa unidad. El método debe ser sencillo, rápido y realizarse preferentemente a partir de una muestra de sangre capilar. El objetivo del presente estuido es evaluar el desempeño de ECH para la selección de donantes de sangre y ejemplificar la metodología que se utiliza para comparar métodos diagnósticos. Realizamos mediciones pareadas de la concentración de hemoglobina con la ECH, y del nivel de hematocrito (n=426), luego evaluamos el desempeño de la ECH comparando los resultados con un método de referencia para la medición de la cocentración de hemoglobina (n=471). Encontramos un elevado número de falsos negativos en la detección de anemia realizada por la ECH, comparando con el microhematocrito y el HemoCue. Las mediciones de Hemoglobina de la ECH mostraron gran variabilidad y poco acuerdo con las del HemoCue. Solo el 62,9% de las mediciones cae dentro de este rango. En conclusión, no recomendamos reemplazar el uso del método de microhematocrito, por la ECH, para la selección de donantes en nuestro banco de sangre.

An approach to study the viral safety of plasma-derived products in previously treated, non-infected patients.

Using the polymerase chain reaction (PCR), we designed a study concept to evaluate the safety of plasma derivatives in previously treated patients who are non-infected by the specific viruses studied. Several product lots can be studied in a single patient, with a study period for each lot of 3 months. In the present study 19 patients were included for treatment with Baxter Hyland Immuno's PCR-screened factor VIII concentrate Immunate (n=7), factor IX concentrate Immunine (n=10), the by-passing agent FEIBA plus Immunine (n=1), and the protein C concentrate Ceprotin (n=1). PCR testing for hepatitis B, C or HIV genomic material in patient samples was done as well as serological testing. All patients remained negative for the tested markers. All seven Immunate patients completed three treatment periods with three different lots of the study drug. The median study period was 282 days and the median dose 115 000 units, with a median of 115 exposure days. Five of the 10 Immunine patients completed three treatment periods and four patients, two treatment periods. One Immunine patient was discontinued from the study for reasons unrelated to the study drug administration. The median study period was 305 days and the median total dose 82 200 units, with a median of 88 exposure days. Our study presents a new design to approach the evaluation of viral safety of new plasma derivatives in previously treated, non-infected patients (NIPs) and offers several advantages over the currently recommended studies using testing for serological markers of infection in previously untreated patients (PUPs).