Critical analysis of the Council for International Organizations of Medical Sciences 2016 International Guidelines for health-related research involving humans. / Análisis crítico de las pautas éticas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas 2016.

This paper presents a preliminary discussion of the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), recently issued “International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans” (2016) that acknowledges the document’s declared concern of the protection of human subjects and awareness of their needs and interests in “low-resource settings”. Nevertheless, guideline recommendations present exceptional situations –vulnerability, mental incompetence- wherein voluntary and consented participation may be reduced or omitted under three concurrent conditions: compelling scientific value, the need to include persons that will not benefit directly from participation, exposure to minimal or slight risks. CIOMS 2016 extends the range of issues than need deliberation and regulation, but it does not clarify controversial issues in research ethics. The indetermination of special situations that would allow incomplete or absent informed disclosure weakens rigorous ethical norms and opens up to slippery slopes of permissiveness that may be harmful to host-nations and participants of biomedical studies.

Se presenta un análisis preliminar de algunos aspectos de las “Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con salud en seres humanos” del Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS 2016). El título cambia el término específico “biomedicina” por el más indeterminado de “salud”, manifestando su preocupación por proteger a individuos estudiados y respetar necesidades e intereses en contextos “de bajos recursos” –low-resource settings-. Sus recomendaciones, no obstante, detallan situaciones especiales –vulnerabilidad, incompetencia mental-, en que la participación voluntaria y expresamente consentida e informada es disminuida u omitida en tres condiciones: valor científico apremiante, necesidad de estudios en personas que no se beneficiarán al participar y exposición a riesgos mínimos o levemente mayores. El Council for International Organizations of Medical Sciences 2016 amplía el espectro de temas que deben ser deliberados y normados, pero no despeja las persistentes polémicas de la ética en investigación. Su imprecisión en determinar discrecionalmente situaciones especiales debilita normas éticas rigurosas, abriendo la puerta para una pendiente resbaladiza de permisividades lesivas a naciones-huésped y participantes en estudios biomédicos.

The debate in Chile on organ donation revisited. / Reabriendo el debate sobre la donación de órganos en Chile.

The worldwide scarcity of cadaveric organs for transplants is on the rise, due in part to extended medical indications and longevity of chronic patients with organic insufficiencies. Chile has an extremely low donor rate of 6.7 per million. Although consent is presumed by law, and recently amended to include a “reciprocity principle”, nearly four million persons have expressed in writing their unwillingness to donate and, of those remaining, 53% of families have rejected donating the organs of their deceased. New proposals are urgently needed, even if some of them have previously been rejected: nonmaterial incentives, partial donations and unveiling anonymity to enhance personal ties between donors and recipients. Transparency, information and assistance are to be reinforced in order to regain trust in transplant procedures.

Aumenta la escasez de órganos para trasplantes de cadáver a vivo, en tanto la lista de receptores crece por extensión de las indicaciones médicas para trasplantar y la longevidad de enfermos crónicos con disfunciones orgánicas. Chile tiene una tasa bajísima de 6,7 donantes por millón, pese a una ley de consentimiento presunto enmendada para acoger un “principio de reciprocidad”. Casi cuatro millones de personas documentan su rechazo a donar, y el 53% de familias niegan la donación en los presuntamente disponibles. Es urgente repensar y flexibilizar ciertos aspectos hasta ahora rechazados como algún incentivo no material, la donación parcial de órganos, la posibilidad de aceptar vínculos personales entre donantes y receptores, e incrementar la transparencia de los procedimientos para fomentar la confianza en ellos.

Conceptual clarifications regarding Chilean Act 20850 on public funding of high-cost diseases.

In 2015, Chile enacted the 20850 law, providing public funds for rare and costly diseases that demanded high diagnostic and therapeutic expenditures. The law modifies the Chilean Sanitary Code regulation of research with human beings, aiming at the protection of subjects by securing post-investigational medical benefits and insurance coverage for damage imputable to the research they participated in. Due to ambiguous phrasing, a polemic rose for fear that these protective measures applied to all clinical research, although a careful reading of the law in its context clearly suggests that it refers to phase I therapeutic trials. This paper stresses the distinction between compassionate use and genuine phase I/II therapeutic trials aimed at both pharmacodynamics and an intended therapeutic effect for severe and progressive diseases that are therapeutically orphaned, emphasizing the ethical and medical duty of providing post-trial beneficial medication.

En 2015 se publica en Chile la Ley 20850, cuyo objetivo declarado es el financiamiento público de enfermedades raras y de aquellas de alto costo diagnóstico y terapéutico. Inserto en la ley hay un articulado a introducir en el Código Sanitario, que exige de las investigaciones clínicas que mantengan los beneficios médicos determinados por el estudio, para los pacientes investigados, por todo el tiempo que sea médicamente necesario; amparado por extensos seguros para cubrir eventuales complicaciones y efectos indeseados. La redacción de la ley había motivado intensas polémicas, debido a su imprecisa redacción que permite interpretar que la protección exigida es extensible a todo estudio clínico; siendo que la lectura atenta y el contexto de este articulado claramente lo refieren a terapias experimentales. Este artículo distingue entre uso compasivo y terapias experimentales genuinas, que enlazan Fase I (delimita dosis máximas no tóxicas en individuos sanos) y Fase II (estudia efectividad en pequeños grupos de pacientes), investigando tanto farmacodinamia como efectos terapéuticos para enfermedades graves, en deterioro progresivo y huérfanas de tratamiento, con el objetivo ético y médico de la disponibilidad de efectos benéficos, más allá de terminado el estudio.

Abortion: taking the debate seriously.

Voluntarily induced abortion has been under permanent dispute and legal regulations, because societies invariably condemn extramarital pregnancies. In recent decades, a measure of societal tolerance has led to decriminalize and legalize abortion in accordance with one of two models: a more restricted and conservative model known as therapeutic abortion, and the model that accepts voluntary abortion within the first trimester of pregnancy. Liberalization of abortion aims at ending clandestine abortions and decriminalizes the practice in order to increase reproductive education and accessibility of contraceptive methods, dissuade women from interrupting their pregnancy and, ultimately, make abortion a medically safe procedure within the boundaries of the law, inspired by efforts to reduce the incidence of this practice. The current legal initiative to decriminalize abortion in Chile proposes a notably rigid set of indications which would not resolve the three main objectives that need to be considered: 1) Establish the legal framework of abortion; 2) Contribute to reduce social unrest; 3) Solve the public health issue of clandestine, illegal abortions. Debate must urgently be opened to include alternatives in line with the general tendency to respect women's decision within the first trimester of pregnancy.

El aborto voluntariamente inducido se mantiene a lo largo de la historia como práctica prevalente sumida en la oscuridad y en la clandestinidad porque toda fecundación extramatrimonial ha sido socialmente rechazada. Desde mediados del siglo 20, se produce una actitud de tolerancia que lleva a la despenalización y legalización del aborto, según dos modelos jurídicos: el modelo de indicaciones, conocido como aborto terapéutico, adoptado en naciones conservadoras, y el modelo de plazos que permite a la mujer requerir el aborto dentro del primer trimestre de embarazo. La liberalización del aborto obedece a la invariable política social que busca eliminar la clandestinidad y sus nocivos efectos, para educar, disuadir y, eventualmente, considerar el aborto como un servicio médico seguro y accesible dentro de los marcos legalmente establecidos, todas normativas orientadas a disminuir la incidencia del aborto procurado. El Proyecto de Ley de despenalización del aborto presentado al Parlamento chileno obedece al modelo de indicaciones, que son presentadas en forma muy restrictiva y por ende no cumplen con los tres objetivos que deben orientarla: 1) Enmarcar legalmente la práctica del aborto; 2) Contribuir a la paz social; 3) Resolver el problema de salud pública del aborto clandestino. Es de urgencia abrir el debate a incluir alternativas más resolutivas, en consonancia con la tendencia general a preferir el modelo de plazos que incluye el respeto a la decisión de la mujer.