RESUMEN
Resumen Objetivo: Caracterizar las reacciones adversas graves evitables por antivirales presentes en el Sistema Cubano de Farmacovigilancia durante los años 2008 al 2017. Material y métodos: Investigación cuantitativa, observacional y descriptiva; enmarcada dentro de los estudios de farmacovigilancia, con un diseño de serie de casos. El universo conformado por las notificaciones de reacciones adversas graves evitables provocadas estos fármacos. Se utilizaron variables como: reacción adversa identificada, grupo de edad, sexo, fármaco antiviral, frecuencia y causas de evitabilidad. Resultados: Las reacciones adversas evitables graves a los antivirales se comportaron a ritmo irregular que muestra tendencia al incremento. Predominaron en hombres (77.8%) y en adultos (94.4%). Zidovudina (44.4%) y nevirapina (38.9%) muestraron la mayor cantidad de reportes, relacionados con la aparición de anemia y síndrome de Stevens Johnson. Los médicos reportaron el 72.2% de los casos. Las reacciones encontradas se describen como frecuentes. Las interacciones medicamentosas (61.1%) fue la principal causa de evitabilidad. Conclusiones: La caracterización de las reacciones adversas graves evitables a los antivirales permitió identificar que las mismas fueron frecuentes, producidas por antirretrovirales y presentadas hombres adultos; siendo la anemia y síndrome de Stevens Johnson las más frecuentes. Las causas de evitabilidad identificadas con mayor frecuencia responden a errores de la prescripción.
Abstract Object: To characterize the serious adverse reactions avoidable by antivirals present in the Cuban Pharmacovigilance System during the years 2008 to 2017. Materials and methods: Quantitative, observational and descriptive research; framed within the pharmacovigilance studies, with a case series design. The sample conformed by the reports of avoidable serious adverse reactions caused by these drugs. Variables were: identified adverse reaction, age group, sex, antiviral drug, frequency and causes of preventability. Results: Severe avoidable adverse reactions to antivirals were presented at an irregular level that shows a tendency to increase. They predominated in men (77.8%) and in adults (94.4%). Zidovudine (44.4%) and nevirapine (38.9%) showed the highest number of reports, related to the appearance of anemia and Stevens-Johnson syndrome. The doctors reported 72.2% of the cases. The reactions found are described as frequent. Drug interactions (61.1%) was the main cause of preventability. Conclusions: The characterization of the serious adverse reactions avoidable to the antivirals allowed to identify that they were in their majority produced by antiretroviral and occurred mainly in adult men; anemia and Stevens-Johnson syndrome were the most frequent. The causes of preventability identified with greater frequency correspond to errors of the prescription.
Resumo Objetivo: Saracterizar as reações adversas graves evitáveis por antivirais presentes no Sistema Cubano de Farmacovigiláncia durante os anos de 2008 a 2017. Materiais e métodos: Pesquisa quantitativa, observacional e descritiva; enquadrada no ámbito de estudos de farmacovigiláncia, com um desenho de estudos de casos. O universo foi constituido pelos relatórios das notificações de reações adversas graves causadas por esses medicamentos. Foram utilizadas variáveis, tais como: reacjao adversa identificada, grupo etário, sexo, fármaco antiviral, frequência e causas de prevenjao. Resultados: Reações adversas severas preveníveis por antivirais surgem a um ritmo irregular mostrando um aumento crescente. Predominaram em homens (77,8%) e em adultos (94,4%). Zidovudina (44,4%) e nevirapina (38,9%) apresentaram o maior número de relatos, relacionados ao aparecimento de anemia e síndrome de Stevens Johnson. Os médicos relataram 72,2% dos casos. As reações encontradas são descritas como frequentes. As interajoes medicamentosas (61,1%) foram a principal causa da prevenção. Conclusões: A caracterização de reações adversas graves, preveniveis por antivirais permitiram identificar que eram frequentes, produzidos por anti-retrovirais e apresentados em homens adultos; sendo a anemia e a síndrome de Stevens Johnson as mais frequentes. As causas mais frequentemente identificadas de prevenção demonstram erros de prescrição.
Résumé Objectif: Caractériser les effets indésirables graves évitables par les antiviraux présents dans le systéme cubain de pharmacovigilance pendant les années 2008 á 2017. Matériaux et méthodes: Recherche quantitative, observationnelle et descriptive; encadré dans les études de pharmacovigilance, avec une conception de série de cas. L'échantillon était conforme aux rapports d'effets indésirables graves évitables provoqués par ces médicaments. Les variables utilisées étaient réaction indésirable identifiée, groupe d'áge, sexe, médicament antiviral, fréquence et causes de prévention. Résultats: Les réactions indésirables évitables tombes aux antiviraux se sont comportées á un rythme irrégulier qui a tendance á augmenter. Ils prédominaient chez les hommes (77,8%) et chez les adultes (94,4%). La zidovudine (44,4%) et la névirapine (38,9%) présentaient le plus grand nombre de signalements, liés á l'apparition de l'anémie et au syndrome de Stevens-Johnson. Les médecins rapportent 72.2% des cas. Les réactions trouvées sont souvent déclinées. Les interactions médicamenteuses (61,1%) étaient la principale cause évitable. Conclusion: La caractérisation des effets indésirables graves évitables antiviraux a permis d'identifier qu'ils étaient produits principalement par les antirétroviraux et se produisaient principalement chez les hommes adultes; l'anémie et le syndrome de Stevens-Johnson étaient les plus fréquents. Les causes évitables identifiées généralement correspondent á des erreurs de prescription.
RESUMEN
Introducción: las reacciones adversas a los antimicrobianos ocasionan más de 142 000 visitas a las salas de urgencias hospitalarias por año en los Estados Unidos. En Cuba han ocupado el primer lugar en el reporte, por ejemplo, en el año 2008 representaron el 31,4 por ciento del total de las reacciones adversas graves y el 25 por ciento de las reacciones adversas mortales. Objetivo: caracterizar las reacciones adversas graves y mortales a los antimicrobianos notificadas a la Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia, durante el periodo 2003-2012. Métodos: se realizó un estudio de farmacovigilancia, observacional, descriptivo y transversal, utilizando la base de datos nacional de farmacovigilancia durante el periodo 2003-2012. Se trabajó con el total de reportes de reacciones adversas graves y mortales a los antimicrobianos. Las reacciones adversas se clasificaron según tipo de reacción, sistema de órgano afectado, imputabilidad y frecuencia. Se identificaron los principales antimicrobianos sospechosos y se estudiaron los pacientes que presentaron reacciones adversas según sexo y edad. Resultados: se detectaron 631 sospechas de reacciones adversas graves y mortales a los antimicrobianos, de ellas fueron 550 graves y 81 mortales. Predominaron el sexo femenino con 60,1 por ciento y 405 adultos. Las reacciones adversas comprometieron los sistemas: general 30,4 por ciento, respiratorio 25,2 por ciento y cardiovascular 14,9 por ciento. El shock anafiláctico fue la reacción más reportada y la penicilina el fármaco más relacionado con esta. El 73,5 por ciento fueron probables y el 58,9 por ciento ocasionales. Conclusiones: las reacciones adversas graves y mortales predominaron en el sexo femenino y en los adultos. La penicilina fue el fármaco más relacionado. Las reacciones adversas probables y ocasionales fueron la mayoría en el estudio...
Introduction: adverse reactions to antimicrobials cause over 142 000 visits to emergency rooms yearly in the United States of America. They held the first place in the report, for example in 2008 when they accounted for 31.4 percent of all the severe adverse reactions and 25 percent of deadly adverse reactions. Objective: to characterize the severe and deadly adverse reactions to antimicrobials reported to the National Coordinating Unit of Drug Surveillance in the 2003-2012 period. Methods: a cross-sectional, descriptive and observational study of drug surveillance was conducted by using the national drug surveillance database in the 2003-2012 period. The total number of reports of severe and deadly adverse reactions to antimicrobials was considered. The adverse reactions were classified by type of reaction, affected organ system, attribution and frequency. The main suspected antimicrobials were identified whereas the patients who presented adverse reactions were studied by sex and age. Results: six hundred and thirty one suspected severe and deadly adverse reactions to antimicrobials were detected, 550 of them were severe and 81 deadly. Females predominated for 405 adults 60.1percent. The adverse reactions compromised the general system 30.4 percent, the respiratory system 25.2 percent and the cardiovascular one 14.9 percent. Anaphylactic shock was the most reported reaction and penicillin was the most associated to it. In the study, 73.5 percent of reactions were probable and 58.9 percent were occasional. Conclusions: severe and deadly adverse reactions prevailed in females and in adults. Penicillin was the most associated factor whereas the probable and occasional adverse reactions were the majority in the study...