Validación de los métodos para control de calidad de los ingredientes activos en Fungirex crema / Validation of the quality control methods for active ingredients of Fungirex cream

INTRODUCCIÓN: Fungirex crema es un producto que contiene dos fármacos: ácido undecilénico y undecilenato de zinc en una base adecuada. Como se trata de un producto que no aparece en las monografías oficiales de las farmacopeas, se proponen métodos analíticos sencillos capaces de cuantificar los analitos de interés en la crema, útiles para la liberación de los lotes de crema recién elaborados. OBJETIVO: validar dos métodos volumétricos para control de calidad de los ingredientes activos presentes en Fungirex crema. MÉTODOS: se propuso una volumetría de neutralización directa para cuantificar ácido undecilénico previa extracción del analito y la complejometría con EDTA para undecilenato de zinc. Atendiendo a la clasificación de ambos métodos en la categoría I, se realizó la validación de ambos métodos a través de los parámetros: especificidad, linealidad, exactitud, precisión y rango. RESULTADOS: se corroboró la ausencia de interferencia de los restantes componentes de la matriz. Los criterios de aceptación establecidos para linealidad, exactitud y precisión se cumplieron satisfactoriamente para los dos métodos en estudio, por lo que fueron válidos en el rango de 50 a 150 por ciento (método por volumetría de neutralización: 25,6-76,8 mg/g y método por complejometría: 111,1-333,3 mg/g). CONCLUSIONES: los métodos volumétricos propuestos fueron lineales, precisos, exactos y específicos para realizar el control de calidad de Fungirex crema en base al contenido de ácido undecilénico y undecilenato de zinc(AU)

INTRODUCTION: Fungirex cream is a two-drug product, that is, undecylenic acid and zinc undecylenate over a suitable basis. Since this is a product not documented in the official monographs of the pharmacopeae, simple analytical methods were suggested for quantitation of analytes of interest in the cream, which are useful for release of newly prepared cream batches. OBJECTIVE: to validate two volumetric methods for the quality control of active ingredients in Fungirex cream. METHODS: a direct neutralization volumetric method was suggested to quantitate undecylenic acid after the analyte extraction and EDTA complexometry for zinc undecylenate . According to the classification of both methods in the category I, they were validated through the parameters specificity, linearity, accuracy, precision and range. RESULTS: the non-interference of the rest of the matrix components was corroborated. The set acceptance criteria for linearity, accuracy and precision were satisfactorily met for the two study methods, so they were valid in the 50-150 percent range (neutralization volumetry method: 25.6-76.8 mg/g and complexometry method 111.1-333,3 mg/g). CONCLUSIONS: the suggested volumetric methods were linear, specific, precise, and accurate for the quality control of Fungirex cream based on the undecylenic acid and zinc undecylenate content(AU)

Desarrollo y validación de los métodos analíticos para el control de calidad del micocilén polvo / Development and validation of analytical methods for quality control of Micocilen powder

El micocilén es un medicamento que se presenta en forma de polvo. Contiene 2 ingredientes farmacéuticos activos: el ácido undecilénico y el undecilinato de zinc. Por su acción fungistática, se ha convertido en un producto de alta demanda en Cuba, ya que las micosis se favorecen en climas cálidos y húmedos. Se realizó el desarrollo y la validación de 2 métodos analíticos para el control de calidad sobre la base de la cuantificación de cada analito presente en la formulación. Se seleccionaron técnicas volumétricas por neutralización acuosa y complejometría. Los resultados fueron satisfactorios, ya que en ambos casos se obtuvo adecuada especificidad, linealidad, exactitud, precisión y robustez. Los métodos propuestos se compararon con los aplicados anteriormente y se obtuvieron resultados mucho más confiables, según resultados del análisis estadístico aplicado, sin diferencias significativas entre las réplicas de un mismo lote

The undecylenic acid (Micocilen) is a drug in powder presentation containing two active pharmaceutical ingredients: undecylenic acid and zinc undecylenate. By its fungistatic action becames a first line product in Cuba because of mycoses are typical of wet and warm climates. Development and validation of two analytical methods for the quality control on the base of the quantification of each symbol present in the formula. Volumetric techniques were selected by aqueous neutralization and complexometric. Results were satisfactory since in both cases an appropriate specificity, linearity, accuracy, precision and robustness were obtained. Methods proposed were compared to those previously applied obtaining more reliable results, according to results of analytical analysis applied, without significant differences among replica of a same batch