RESUMEN
Introducción: la fiebre es un motivo muy frecuente de consulta y hasta en un 20% de los pacientes no se encuentra la causa. En el ámbito de la emergentología pediátrica clásicamente ha existido interés en homogeneizar la forma de evaluar los lactantes febriles menores de tres meses. Contar con un protocolo que permita detectar precozmente el niño que cursa una infección bacteriana invasiva (IBI) sin realizar conductas desproporcionadas es todo un desafío. Objetivo: evaluar y comparar la capacidad para identificar IBI en la pauta actual de fiebre sin foco (FSF) como en la estrategia step by step, en lactantes con FSF valorados en el DEP-CHPR. Material y métodos: estudio observacional, descriptivo, retrospectivo y de pruebas diagnósticas. Criterios de inclusión: lactantes menores de 90 días de vida que consultaron en 2017 y 2018 en DEP-CHPR con diagnóstico de FSF. Resultados: se incluyeron 261 lactantes evaluados con la pauta de FSF actual, en ellos se aplicó la estrategia step by step. El rango de edad fue de 84 días (4-88 días) con una media de 41 días. Sexo masculino 148 niños (56,7%). Se registraron 37 infecciones bacterianas (14,2%) de las cuales 3 fueron IBI (1,1%) y 34 fueron no-IBI (13,1%). La sensibilidad para step by step fue de 0,94% y de 0,89 para la pauta actual, con un VPN de 0,98 para ambas estrategias. Discusión: los lactantes menores de 3 meses son más susceptibles por características fisiológicas a infecciones bacterianas invasivas y cuanto más pequeño aumenta aún más la frecuencia. El step by step discrimina a menores de 1 mes en menores de 21 días y otro grupo de más de 21 días. Nuestra pauta no hace esta discriminación y realiza por igual laboratorio en sangre, orina y líquido cefalorraquídeo; realizando en ocasiones estudios cruentos no necesarios. Conclusiones: ambas estrategias aplicadas en esta población resultaron altamente sensibles para identificar infección bacteriana con un VPN elevado. La aplicación de step by step presenta como beneficio adicional evitar con seguridad la punción lumbar en recién nacidos entre los 21 y 28 días.
Introduction: fever is a very frequent reason for consultation and in up to 20% of patients the cause has not been found. In the field of pediatric emergentology, there has been a traditional interest in homogenizing the way of assessing febrile infants under three months of age. Having a protocol that enables early detection of children with IBIs without engaging in disproportionate procedures is a challenge. Objective: to evaluate and compare the ability to identify IBIs in the present FSF regimen as in the Step-by-Step strategy, in infants with FSF assessed at the Pereira Rossell Pediatric Hospital Center. Material and methods: observational, descriptive, retrospective study and diagnostic tests. Inclusion criteria: Infants under 90 days of age who consulted in 2017 and 2018 at the DEP-CHPR with a diagnosis of FSF. Results: 261 infants diagnosed with FSF regimen were included and they all received a Step-by-Step approach. The age range was 84 days (4 - 88) days with a mean of 41 days. Males 148 children (56.7%). There were 37 bacterial infections (14.2%), of which 3 were IBI (1.1%) and 34 were Non-IBI (13.1%). The sensitivity for the Step-by-Step approach was 0.94% and 0.89 for the current regimen, with a NPV of 0.98 for both strategies. Discussion: infants younger than 3 months-old are more susceptible due to physiological characteristics to invasive bacterial infections, and the younger they are, the higher the frequency. The Step-by-Step Approach splits children of under 1 month of age into those under or over 21 days of age. Our guideline does not make this discrimination and performs the same blood, urine and cerebrospinal fluid laboratory tests sometimes carrying out blood tests is not necessary. Conclusions: both approaches used in this population were highly sensitive to the identification of bacterial infections with a high NPV. The application of the "Step-by-Step" approach has the additional benefit of avoiding lumbar puncture to newborns of between 21 and 28 days of age.
Introdução: a febre é um motivo muito comum de consulta e em até 20% dos pacientes a causa não é encontrada. No campo da emergência pediátrica, tradicionalmente tem havido interesse em homogeneizar a forma de avaliação de lactentes febris menores de três meses de idade. Ter um protocolo que permita a detecção precoce de uma criança com IBI sem realizar procedimentos desproporcionais é um desafio. Objetivo: avaliar e comparar a capacidade de identificação de IBI na atual Diretriz da FSF e na estratégia Passo a Passo, em lactentes com FSF avaliados no DEP-CHPR. Material e métodos: estudo observacional, descritivo, retrospectivo e de testes diagnósticos. Critérios de inclusão: Lactentes com menos de 90 dias de idade que consultaram em 2017 e 2018 no Hospital Pediátrico Pereira Rossell do Uruguai com diagnóstico de FSF. Resultados: Foram incluídos 261 lactentes avaliados com a atual diretriz da FSF, nos quais foi aplicada a estratégia Passo a Passo. A faixa etária foi de 84 dias (4 - 88) dias com média de 41 dias. Sexo masculino 148 crianças (56,7%). Foram registradas 37 infecções bacterianas (14,2%), sendo 3 IBI (1,1%) e 34 Não IBI (13,1%). A sensibilidade para Passo a Passo foi de 0,94% e 0,89 para o esquema atual, com VPN de 0,98 para ambas estratégias. Discussão: crianças menores de 3 meses de idade são mais suscetíveis a infecções bacterianas invasivas devido às características fisiológicas e quanto menores, mais frequentes. O Passo a Passo separa crianças menores de 1 mês em dois grupos: menores de 21 dias e acima de 21 dias. Nossa diretriz não faz essa discriminação e realiza exames laboratoriais de sangue, urina e líquido cefalorraquidiano da mesma forma; às vezes realizando estudos de sangue que não são necessários. Conclusões: ambas as estratégias aplicadas nesta população foram altamente sensíveis para identificar infecção bacteriana com alto VPN. A aplicação do "Passo a Passo" apresenta como benefício adicional evitar a punção lombar em recém-nascidos entre 21 e 28 dias.
Asunto(s)
Humanos , Masculino , Femenino , Recién Nacido , Lactante , Infecciones Bacterianas/diagnóstico , Sensibilidad y Especificidad , Guías de Práctica Clínica como Asunto , Técnicas y Procedimientos Diagnósticos/normas , Fiebre de Origen Desconocido/etiología , Virosis/diagnóstico , Estudios Retrospectivos , Estudio de EvaluaciónRESUMEN
ANTECEDENTES: El presente documento expone la evaluación de la eficacia y seguridad del equipo de aspiración de vacío extraoral en comparación con el eyector de saliva o el aspirador de secreción con flujo de succión no menor a 50 L/min (actualmente disponibles en la institución), para prevenir la infección por SARS-CoV-2 en personal sanitario expuesto durante procedimientos estomatológicos. ASPECTOS GENERALES: La pandemia por la enfermedad por coronavirus (COVID-19) ha tenido un impacto significativo en la atención odontológica (Abdelrahman et al. 2021; Cagetti et al. 2021). En diversos países, la atención odontológica ambulatoria fue interrumpida al inicio de la pandemia, a excepción de la atención de emergencia y urgencia dental (Abdelrahman et al. 2021; Cagetti et al. 2021). Esta interrupción de las atenciones odontológicas se debió a que 14,tc. 1 el cuidado dental implica un contacto cercano con el paciente durante periodos de tiempo "or prolongados, lo que genera preocupación sobre la transmisión del SARS-CoV-2 a través de la generación de aerosoles durante los procedimientos estomatológicos (Meng, Hua, and Bian 2020; Peng et al. 2020). De acuerdo con los Centers for Disease Control and Prevention (CDC), los dispositivos dentales que generan aerosoles y contaminan el aire incluyen al raspador ultrasónico, la pieza de mano dental de alta velocidad, jeringa de aire o agua, pulido y abrasión por aire (Centers for Disease Control and Prevention 2022). Estos procedimientos generan una mezcla de aerosoles y gotitas (miden 0.001 a 50 pm de diámetro) que contienen sangre y saliva con diversos patógenos (T. S. Singh and Mabe 2009), lo que genera un ambiente con alto potencial de transmisión de enfermedades como la COVID-19 (Peng et al. 2020). En base a este aumento del riesgo de transmisión de SARS-CoV-2 en los trabajadores de salud, los responsables de formular políticas y los equipos clínicos han optado por reevaluar y adaptar la atención odontológica en respuesta a los desafíos de la pandemia por COVID-19 (World Health Organization 2020b). METODOLOGÍA: La búsqueda sistemática se realizó en las bases de datos bibliográficas PubMed, The Cochrane Library, Web of Science y LILACS (Literatura Latinoamericana y del Caribe en Ciencias de la Salud). Asimismo, se realizó una búsqueda en las páginas web de grupos o instituciones que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC), tales como el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), el Scottish Medicines Consortium (SMC), la Haute Authorité de Santé (HAS), el Institute for Quality and Efficiency in HealthCare (IQWiG), el Institute for Clinical and Economic Review (ICER) yen la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA), y en las principales instituciones o sociedades especializadas en odontología: la American Dental Association y la British Dental Association. Adicionalmente, se llevó a cabo una búsqueda manual en el motor de búsqueda Google utilizando los términos: (("extra-oral" OR extraoral) AND (vacuum OR aspirator OR suction) AND (COVID-19 OR SARS-CoV-2)) y (("extra-oral" OR extraoral) AND (vacuum OR aspirator OR suction) AND (virus OR viral)); revisando en las diez primeras páginas de resultados, a fin de poder identificar otras publicaciones de relevancia que pudiesen haber sido omitidas por la estrategia de búsqueda o que no hayan sido publicadas en las bases de datos bibliográficas consideradas. Finalmente, se realizó una búsqueda manual de las referencias de los estudios que ingresaron a la fase de texto completo, así como una búsqueda manual en la plataforma ClinicalTrials.gov para identificar ensayos clínicos aleatorizados (ECA) en curso o que no hayan sido publicados aún. RESULTADOS: GPC: gula de práctica clínica; ETS: evaluación de tecnologías sanitarias; RS: revisión sistemática; ECA: ensayo clínico aleatorizado; EO: estudio observacional; LILACS: Literatura Latinoamericana y del Caribe en Ciencias de la Salud; BRISA: Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas; JDA: Japan Dental Association, NHS: National Health Service. Flujograma adaptado de: Page MJ, et al. The PRISMA 2020 statement: an updated guideline for reporting systematic reviews. BMJ 2021;372:n71. CONCLUSIONES: El presente dictamen preliminar tuvo por objetivo realizar una evaluación sobre la eficacia y seguridad del equipo de aspiración de vacío extraoral en comparación con el eyector de saliva y el aspirador de secreción con flujo de succión no menor a 50 L/min (actualmente disponibles en la institución), para prevenir la infección por SARS-CoV-2 en personal sanitario expuesto durante procedimientos estomatológicos. Se identificaron una GPC (Hoshi et al.) y cinco documentos de recomendación realizados por Centers for Disease Control and Prevention, World Health Organization, Dental Council of India, Federal Ministry of Health of Nigeria y Government of Canada relevantes para el tema. La GPC emite una recomendación sobre la tecnología de interés; sin embargo, esta recomendación tuvo un muy bajo nivel de evidencia y recomendación débil debido a que se basó en un único estudio de simulación, lo cual no permite extrapolar los resultados a un entorno clínico de la vida real con pacientes o personal de salud. Ninguno de los documentos de recomendación incluidos emite recomendaciones sobre la intervención de interés (equipo de aspiración de vacío extraoral), sino que hacen referencia a los dispositivos evacuadores de alto volumen que son de uso intraoral, diferentes a lo solicitado. Asimismo, recomiendan otras medidas que se deben tomar en cuenta para mitigar la transmisión de enfermedades durante procedimientos generadores de aerosoles, donde destacan el uso de diques dentales, uso de equipo de protección personal adecuado, odontología a cuatro manos, y enjuagues bucales con clorhexidina. En el documento del MINSA, destacan una serie de disposiciones que deben instaurarse al momento de realizar una atención odontológica. Dentro de estas disposiciones destacan las medidas que debe utilizar el personal de salud dental antes, durante y después de la atención (principalmente, el uso del equipo de protección personal), en los establecimientos odontológicos (como una ventilación adecuada) y el esquema de vacunación completo del personal de salud. Las acciones combinadas tendrían un impacto positivo en la prevención de la infección por SARS-CoV-2. Por lo expuesto, el !ETS' no aprueba el uso del equipo de aspiración de vacío extraoral para prevenir la infección por SARS-CoV-2 en personal sanitario expuesto durante procedimientos estomatológicos.
Asunto(s)
Humanos , Succión/normas , Personal de Salud/normas , Medicina Oral/instrumentación , Técnicas y Procedimientos Diagnósticos/normas , COVID-19/prevención & control , Eficacia , Análisis Costo-BeneficioRESUMEN
RESUMEN Objetivos. Evaluar la exactitud de gota gruesa (GG) frente a la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa para la malaria asociada al embarazo (MAE). Materiales y métodos. Se realizó una revisión sistemática de pruebas diagnósticas en nueve bases de datos. Se evaluó la calidad metodológica con QUADAS. Se estimó sensibilidad, especificidad, cociente de probabilidad positivo (CPP) y negativo (CPN), razón de odds diagnóstica (ORD) y área bajo la curva ROC. Se determinó la heterogeneidad con el estadístico Q de Der Simonian-Laird y la incertidumbre con el porcentaje de peso de cada estudio sobre el resultado global. Resultados. Se incluyeron diez estudios con 5691 gestantes, 1415 placentas y 84 neonatos. En los estudios con nPCR (PCR anidada) y qPCR (PCR cuantitativa) como estándar, los resultados de exactitud diagnóstica fueron estadísticamente similares, con sensibilidad muy baja (50 y 54%, respectivamente), alta especificidad (99% en ambos casos), alto CPP y deficiente CPN. Usando nPCR la OR diagnóstica fue 162 (IC95%=66-401) y el área bajo la curva ROC fue 95%, mientras que con qPCR fueron 231 (IC95%=27-1951) y 78%, respectivamente. Conclusiones. Mediante un protocolo exhaustivo se demostró el bajo desarrollo de investigaciones sobre la exactitud diagnóstica de la GG en MAE. Se demostró que la microscopía tiene un desempeño deficiente para el diagnóstico de infecciones asintomáticas o de baja parasitemia, lo que afianza la importancia de implementar otro tipo de técnicas en el seguimiento y control de las infecciones por malaria en las gestantes, con el fin de lograr el control y posible eliminación de la MAE.
ABSTRACT Objective. To evaluate the accuracy of thick smear (TS) versus quantitative polymerase chain reaction (PCR) for pregnancy-associated malaria (PAM). Materials and methods. We carried out a systematic review of diagnostic tests in nine databases. Methodological quality was evaluated with QUADAS. Sensitivity, specificity, positive likelihood ratio (PLR), negative likelihood ratio (NLR), diagnostic odds ratio (DOR) and area under the ROC curve were estimated. Heterogeneity was determined with the Der Simonian-Laird Q method and uncertainty with the weighted percentage of each study on the overall result. Results. We included 10 studies with 5691 pregnant women, 1415 placentas and 84 neonates. In the studies with nested PCR (nPCR) and quantitative PCR (qPCR) as the standard, the diagnostic accuracy results were statistically similar, with very low sensitivity (50 and 54%, respectively), high specificity (99% in both cases), high PLR and poor NLR. When nPCR was used, the DOR was 162 (95%CI=66-401) and the area under the ROC curve was 95%, while with qPCR it was 231 (95%CI=27-1951) and 78%, respectively. Conclusions. We demonstrated that research on the diagnostic accuracy of TS in PAM is limited. Microscopy showed poor performance in the diagnosis of asymptomatic or low parasitemia infections, which reinforces the importance of implementing other types of techniques for the follow-up and control of malaria infections in pregnant women, in order to achieve the control and possible elimination of PAM.
Asunto(s)
Humanos , Femenino , Embarazo , Recién Nacido , Reacción en Cadena de la Polimerasa/normas , Complicaciones Parasitarias del Embarazo/diagnóstico , Técnicas y Procedimientos Diagnósticos/normas , Malaria/diagnóstico , Placenta/parasitología , Metaanálisis como Asunto , Sensibilidad y Especificidad , Complicaciones Parasitarias del Embarazo/parasitologíaRESUMEN
A anatomia patológica, veterinária e humana, no contexto mundial, adota, com cada vez mais frequência, a prática de segunda opinião diagnóstica, como método de verificação e confirmação de pareceres técnicos, objetivando uma maior acurácia e precisão dos diagnósticos fornecidos. Este trabalho tem por objetivo discorrer sobre a importância da segunda opinião diagnóstica na anatomia patológica e seus aspectos éticos. A segunda opinião reflete uma medida de precisão diagnóstica e, apesar de alguns sítios anatômicos ou áreas de subespecialidade apresentarem maiores frequências de grandes discordâncias diagnósticas, quase todas as áreas no âmbito da anatomia patológica podem ser clinicamente afetadas pela segunda opinião. Dadas as variações entre as instituições, recomenda-se a revisão de segunda opinião de todos os locais anatômicos em todas as instituições, públicas e privadas, para maximizar a descoberta de divergências clinicamente relevantes.
Human and veterinary medicine pathological Anatomy in the world context, increasingly adopts the practice of second diagnostic opinion, as a method of verification and confirmation of technical opinions, aiming at greater accuracy and precision of the diagnoses provided. This work aims to discuss the importance of the second diagnostic opinion in pathological anatomy and its ethical aspects. The second opinion reflects a measure of diagnostic accuracy, and although some anatomical sites or areas of subspecialty have higher frequencies of major diagnostic disagreements, almost all areas within the pathological anatomy can be clinically affected by the second opinion. Given the variations between institutions, a second opinion review of all anatomic sites in all institutions, public and private, is recommended to maximize the discovery of clinically relevant discrepancies.
Asunto(s)
Humanos , Animales , Patología/métodos , Derivación y Consulta/ética , Guías de Práctica Clínica como Asunto/normas , Técnicas y Procedimientos Diagnósticos/normas , Anatomía/métodos , Errores Diagnósticos/tendenciasRESUMEN
PURPOSE: Increasing incidences of syphilis highlight the preoccupation with the occurrence of neurosyphilis. This study aimed to understand the current diagnostic tools and their performance to detect neurosyphilis, including new technologies and the variety of existing methods. METHODS: We searched databases to select articles that reported neurosyphilis diagnostic methods and assessed their accuracy, presenting sensitivity and specificity values. Information was synthesized in tables. The risk of bias was examined using the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Diagnostic Test Accuracy recommendations. RESULTS: Fourteen studies were included. The main finding was a remarkable diversity of tests, which had varied purposes, techniques, and evaluation methodologies. There was no uniform criterion or gold standard to define neurosyphilis. The current basis for its diagnosis is clinical suspicion and cerebrospinal fluid analysis. There are new promising tests such as PCR tests and chemokine measurement assays. CONCLUSIONS: The diagnosis of neurosyphilis is still a challenge, despite the variety of existing and developing tests. We believe that the multiplicity of reference standards adopted as criteria for diagnosis reveals the imprecision of the current definitions of neurosyphilis. An important next step for the scientific community is to create a universally accepted diagnostic definition for this disease.
Asunto(s)
Neurosífilis/diagnóstico , Quimiocinas/líquido cefalorraquídeo , Técnicas y Procedimientos Diagnósticos/normas , Humanos , Neurosífilis/líquido cefalorraquídeo , Reacción en Cadena de la Polimerasa , Estándares de Referencia , Sensibilidad y Especificidad , Treponema pallidum/aislamiento & purificaciónRESUMEN
RESUMEN Introducción: las enfermedades del eje pancreático/biliar son una consecuencia en la morbimortalidad del aparato digestivo, y es la causa en ocasiones de una obstrucción biliar. La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica es un método preciso para el diagnóstico de la obstrucción biliar, y se asocia con una elevada tasa de sensibilidad y especificidad. Materiales y métodos: se realizó un estudio observacional descriptivo de corte transversal, con el objetivo de valorar el comportamiento de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica como medio diagnóstico y terapéutico en una muestra de 90 pacientes con dictamen presuntivo de íctero obstructivo. Resultados: predominaron las féminas en el grupo de edad superior a los 50 años. La coluria, la acolia y el íctero como representativos de una enfermedad obstructiva de las vías biliares, fueron las manifestaciones más frecuentes, corroboradas por el estudio endoscópico, donde la litiasis coledociana fue la principal causa de íctero. Conclusión: la esfinterotomía endoscópica fue el proceder terapéutico de elección, y la pancreatitis aguda postintervención fue la complicación más frecuente (AU).
ABSTRACT Introduction: the diseases of the pancreatic-biliary axis are a consequence in the digestive tract morbidity-mortality, and sometimes they are the cause of a biliary obstruction. The endoscopic retrograde cholangiopancreatography is a precise method for diagnosing the biliary obstruction, and is associated to high rates of sensitivity and specificity. Materials and methods: a cross-sectional, descriptive, observational study was carried out with the aim of assessing the behavior of endoscopic retrograde cholangiopancreatography as a therapeutic and diagnostic mean in a sample of 90 patients with presumptive report of obstructive jaundice. Results: women aged more than 50 years predominated. Choluria, acholia and jaundice, as representative of the biliary ducts obstructive disease, were the most frequent manifestations, corroborated by the endoscopic study, where choledocal lithiasis was the main cause of jaundice. Conclusions: endoscopic sphincterotomy was the elective therapeutic procedure, and post-intervention acute pancreatitis was the most frequent complication (AU).
Asunto(s)
Humanos , Masculino , Femenino , Colestasis/diagnóstico , Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica/métodos , Pacientes , Colestasis/terapia , Enfermedad , Técnicas y Procedimientos Diagnósticos/normas , Esfinterotomía/métodosRESUMEN
RESUMEN Introducción: para lograr el adecuado y precoz diagnóstico de la infección en pie diabético, es necesario la obtención de una muestra bacteriológica de calidad para la identificación del germen causal. Objetivo: identificar posibles relaciones entre los resultados obtenidos, en el cultivo realizado mediante hisopado superficial versus el obtenido mediante biopsia de los tejidos profundos en la infección del pie diabético. Materiales y métodos: se realizó un estudio explicativo observacional, longitudinal, prospectivo en el Servicio Provincial de Angiología y Cirugía Vascular del Hospital Provincial Clínico Quirúrgico Universitario "Comandante Faustino Pérez", durante un periodo de 3 años desde enero del 2016 hasta diciembre del 2018. Una selección muestral no probabilística determinó una muestra constituida por 138 extremidades en 132 pacientes con diagnóstico clínico de pie diabético infectado, que requirieron cirugía para desbridamiento de la lesión. Aceptaron ser incluidos en la investigación y para el aislamiento del germen causal fueron empleados ambos métodos de cultivo: hisopado superficial y biopsia de los tejidos profundos. Resultados: el promedio de microorganismos aislados se incrementó en relación con la severidad de la infección del pie diabético, con mayor incremento en el aislamiento hecho por el hisopado superficial. El hisopado superficial posee pobre correlación con los gérmenes aislados mediante el cultivo de la biopsia de los tejidos profundos. Conclusiones: las muestras deben ser obtenidas preferentemente por curetaje. En el diagnóstico de la infección del pie diabético es de gran utilidad, por su rapidez y concordancia con los resultados del cultivo, efectuar siempre una tinción de Gram a partir del mismo sitio (AU).
ABSTRACT Introduction: to arrive to an adequate and precocious diagnosis of the diabetic foot infection, it is necessary to obtain a qualitative bacteriological sample to identify the causing germ. Objective: to identify possible relationships between the results obtained both, in the culture made through superficial swab and the culture obtained from deep tissues biopsy in the diabetic foot infection. Materials and methods: a prospective, longitudinal, observational, explicative study was carried out in the Provincial Service of Angiology and Vascular Surgery of Provincial University Clinical Surgical Hospital "Comandante Faustino Pérez", in a period of three years, from January 2016 to December 2018. A non-probabilistic sampling choose a sample of 138 lower limbs in 132 patients with clinical diagnosis of infected diabetic foot, who required surgery for lesion debridement. They gave their consent to be included in the research; for the isolation of the casual germ were used both culture methods, superficial swab and deep tissues biopsy. Results: the average of isolated microorganism increased in relation to the severity of the diabetic food infection, with higher increase in the isolation obtained by superficial swab. The superficial swab shows poor correlation with the germ isolates by the culture the deep tissue biopsy. Conclusions: the samples should be gathered preferably by curettage. In the diagnosis of the diabetic foot infection, it is very useful, due to its speed and concordance with the culture results, to make always a Gram staining beginning from the same place (AU).
Asunto(s)
Humanos , Masculino , Femenino , Biopsia/métodos , Pie Diabético/diagnóstico , Manejo de Especímenes/métodos , Diagnóstico Clínico/diagnóstico , Factores de Riesgo , Técnicas y Procedimientos Diagnósticos/normas , Técnicas de Cultivo/normasRESUMEN
CONTEXTE: Le présent document a été rédigé en réponse à une interpellation du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) dans le contexte de l'urgence sanitaire liée à la maladie à coronavirus (COVID-19) au Québec. L'objectif est de réaliser une recension sommaire des recommandations publiées afin d'appuyer les travaux du MSSS visant à se doter de directives provinciales en matière de prise en charge des patients atteints d'un cancer ORL / tête et cou, destinées aux décideurs publics et aux professionnels de la santé et des services sociaux. Vu la nature rapide de cette réponse, les présents travaux ne reposent pas sur un repérage exhaustif des données publiées et une évaluation de la qualité méthodologique des publications avec une méthode systématique. Dans les circonstances d'une telle urgence de santé publique, l'INESSS reste à l'affût de toutes nouvelles publications susceptibles de lui faire modifier cette réponse rapide. PRÉSENTATION DE LA DEMANDE: Dans le présent contexte d'urgence sanitaire, une réorganisation significative des soins destinés aux patients atteints de cancer a été entreprise afin de protéger les patients des risques de contracter la COVID-19 et aussi de permettre une réallocation de certaines ressources à la prise en charge de la COVID-19. Le MSSS a entrepris des travaux dans le but d'orienter les équipes de soins sur ce qui devra être maintenu, délesté ou adapté dans un contexte où le système ne permettrait qu'un accès limité à certains services. Une recension sommaire des principales lignes directrices et prises de position par des associations, des sociétés savantes et des consensus d'experts en lien avec la priorisation des soins en contexte d'urgence sanitaire a été effectuée. Un comité d'experts québécois spécialisés en cancers ORL / tête et cou a par la suite été formé par le MSSS pour discuter des informations extraites de la littérature et formuler, par consensus, des recommandations en lien avec la priorisation des soins propres au contexte québécois. Le document présente la revue de la littérature qui a appuyé les travaux du groupe d'experts. Les recommandations finales sont disponibles sur le site du MSSS au lien suivant : Priorisation des patients. MÉTHODOLOGIE: Question d'évaluation Quels sont les principales lignes directrices et prises de position des associations, des sociétés savantes et des consensus d'experts en lien avec la priorisation des soins pour le traitement du cancer ORL / tête et cou en contexte d'urgence sanitaire? Revue de littérature Repérage des publications : Littérature scientifique : La revue de la littérature (langue anglaise et française) a été effectuée en date du 30 mars 2020, dans PubMed avec les mots clés suivants: COVID-19, coronavirus, ear nose throat cancer, ENT cancer, head and neck cancer, prioritization, cancer ORL, cancer de la tête et du cou, priorisation, guidelines, guide, recommandations.. Les listes de références des documents retenues ont été consultées afin de repérer d'autres publications admissibles. Les liens similar articles et cited by de l'interface PubMed ont été consultés pour chacune des publications scientifiques retenues ainsi que des revues narratives pertinentes. Sélection des publications : Les publications pertinentes (lignes directrices, orientations cliniques, éditoriaux, lettres d'opinion, communications scientifiques ou documents de travail) et spécifiques à la priorisation de cas et à la prise en charge des cancers ORL / tête et cou en contexte de pandémie de COVID-19 ont été retenues.. Les recommandations d'ordre général quant aux mesures de protection contre le coronavirus n'ont pas été retenues. La sélection des publications a été effectuée par un professionnel scientifique en cancérologie selon les critères d'inclusion suivants : Population : patients atteints d'un cancer ORL / tête et cou; Intervention : tri des références pour la prise en charge, procédure diagnostique, chirurgie, radiothérapie, traitement systémique (chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie), suivi; SOMMAIRE DES RÉSULTATS: Positions des sociétés savantes, associations médicales, consensus ou opinions d'experts: Dix publications rapportant les prises de position et les lignes directrices relatives à la priorisation des soins selon le contexte d'urgence sanitaire ainsi que les alternatives thérapeutiques proposées concernant la prise en charge des cancers ORL ont été retenues.
Asunto(s)
Humanos , Pautas de la Práctica en Medicina/normas , Triaje/normas , Infecciones por Coronavirus/epidemiología , Técnicas y Procedimientos Diagnósticos/normas , Neoplasias de Cabeza y Cuello/terapia , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Evaluación en SaludRESUMEN
La enfermedad de Behçet se considera una entidad multisistémica identificada por aftas orales y genitales, lesiones cutáneas, artritis, manifestaciones gastrointestinales, neurológicas y oculares, pertenece al conjunto de afecciones consideradas autoinmunes en la que se puede afectar a cualquier vaso sanguíneo del organismo, para su diagnóstico se sugieren un grupo de criterios que examina regularmente un comité internacional de especialistas en las que deben incluir aftas periódicas en boca y genitales acompañados de hipopion y uveítis, su tratamiento en la actualidad se dirige a disminuir la actividad del sistema inmune y tiene como objetivo reducir los síntomas y prevenir las complicaciones(AU)
Behçet's disease is considered a multisystemic entity identified by oral and genital thrush, skin lesions, arthritis, gastrointestinal, neurological and ocular manifestations, belongs to the set of conditions considered autoimmune in which any blood vessel of the organism can be affected, for its Diagnosis is suggested a group of criteria that regularly examines an international committee of specialists in which they must include periodic canker sores in the mouth and genitals accompanied by hypopion and uveitis, their treatment is currently aimed at decreasing the activity of the immune system and aims reduce symptoms and prevent complications(AU)
Asunto(s)
Humanos , Masculino , Femenino , Estomatitis Aftosa , Uveítis/complicaciones , Candidiasis Bucal , Síndrome de Behçet/diagnóstico , Síndrome de Behçet/tratamiento farmacológico , Síndrome de Behçet/terapia , Técnicas y Procedimientos Diagnósticos/normas , GenitalesRESUMEN
Introducción: La artritis reumatoide es una enfermedad autoinmune caracterizada por la presencia de anticuerpos contra péptidos citrulinados, que constituyen indicadores para el diagnóstico de la enfermedad. Es necesario determinar la utilidad de diferentes métodos de determinación de estos anticuerpos para el diagnóstico de pacientes cubanos con artritis reumatoide. Objetivo: Determinar la eficacia de los ensayos de determinación de anticuerpos anti-CCP2 y anti-CCP3 para el diagnóstico de pacientes cubanos con artritis reumatoide. Material y método: Participaron 101 pacientes con artritis reumatoide, 58 pacientes con otras enfermedades reumáticas e inflamatorias y 43 individuos sanos. Se determinó la eficacia diagnóstica de los anticuerpos factor reumatoideo (FR), anti-CCP2 y anti-CCP3 medidos mediante ELISA, con el cálculo de la sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos. Resultados: El ensayo anti-CCP2 mostró un mejor balance sensibilidad (48,5 por ciento) y especificidad (98,0 por ciento). Cuando se fijó la especificidad a 98 por ciento, se observó la menor sensibilidad para el FR (40,3 por ciento). Utilizar los ensayos anti-CCP2 y FR aumentó la especificidad a 100 por ciento. Todos los autoanticuerpos mostraron asociación con la proteína C reactiva y correlación con la velocidad de sedimentación globular. Solamente los anticuerpos anti-CCP2 no mostraron correlación con el indicador clínico de actividad DAS 28. Conclusiones: Los anticuerpos anti-CCP2 son los de mayor eficacia para el diagnóstico de pacientes cubanos con artritis reumatoide. La determinación de FR permite identificar pacientes con artritis reumatoide seronegativos de anticuerpos anti-CCP2, por lo que la combinación de ambos inmunoensayos produce una mejoría en la eficacia diagnóstica(AU)
Introduction: Rheumatoid arthritis is an autoimmune disease characterized by the presence of antibodies against citrullinated peptides, which are one of the indicators for the diagnosis of a disease. The usefulness of different methods for the determination of these antibodies in the diagnosis of Cuban patients with rheumatoid arthritis is necessary to be established. Objective: To establish the diagnostic effectiveness of the second (anti-CCP2) and third (anti-CCP3) generation assays for the determination these antibodies against citrullinated peptides in Cuban patients with rheumatoid arthritis. Material and method: 101 patients with rheumatoid arthritis, 58 patients with other rheumatic and inflammatory diseases, and 43 healthy persons participated in the study. The diagnostic efficiency of rheumatoid factor (RF), anti-CCP2 and anti-CCP3 antibodies were determined using ELISA test, by calculating sensitivity, specificity, and positive and negative predictive values. Results: The anti-CCP2 assay showed a better balance of sensitivity (48.5 percent) and specificity (98.0 percent). The lower sensibility was observed for RF (40.3 percent) when the specificity was set at 98 percent. Specificity increased to 100 percent when anti-CCP2 and RF assays were used. All autoantibodies showed association with C-reactive protein and correlation with erythrocyte sedimentation rate. Only anti-CCP2 antibodies showed no correlation with the DAS28 clinical indicator. Conclusions: Anti-CCP2 antibodies are the ones of greater effectiveness in the diagnosis of Cuban patients with rheumatoid arthritis. RF identification allows to identify seronegative anti-CCP2 patients; therefore, the combination of both immunoassays leads to an improvement in the diagnostic effectiveness(AU)
Asunto(s)
Humanos , Masculino , Femenino , Artritis Reumatoide/diagnóstico , Técnicas y Procedimientos Diagnósticos/normas , Anticuerpos Antiproteína Citrulinada/inmunología , Estudios de Casos y Controles , Anticuerpos Antiproteína Citrulinada/uso terapéutico , AnticuerposAsunto(s)
Humanos , Masculino , Femenino , Acreditación/normas , Ecocardiografía/métodos , Equipo de Laboratorio , Diagnóstico por Imagen/métodos , Técnicas y Procedimientos Diagnósticos/normas , Ecocardiografía de Estrés/métodos , Ecocardiografía Transesofágica/métodos , Educación Médica/métodos , Procesamiento de Imagen Asistido por Computador/métodos , Consentimiento Informado , Infraestructura , Laboratorios/normas , Capacitación Profesional , Gestión de la Calidad TotalAsunto(s)
Instituciones de Atención Ambulatoria/organización & administración , Prestación Integrada de Atención de Salud/organización & administración , Técnicas y Procedimientos Diagnósticos/normas , Capacitación en Servicio , Aprendizaje , Grupo de Atención al Paciente/organización & administración , Grupo de Atención al Paciente/normas , Evaluación de Procesos, Atención de Salud , Mejoramiento de la Calidad/organización & administración , Instituciones de Atención Ambulatoria/normas , Brasil , Prestación Integrada de Atención de Salud/normas , Humanos , Relaciones Interprofesionales , Estudios de Casos Organizacionales , Pautas de la Práctica en Medicina/estadística & datos numéricosRESUMEN
Introduction: An apparent life-threatening event (ALTE) is a frequent cause of hospitalization in infants. However, there is little evidence about the existence of a standardized approach to discover the main etiology, although a correct causal diagnosis can affect clinical evolution, hospital stay, and health resources. Objective: To determine the effects of a standardized diagnostic approach in infants admitted with ALTE. Materials and methods: We conducted a retrospective cohort study with the data collected from clinical records of infants hospitalized for ALTE in the pediatric unit between 2002 and 2009. Two cohorts of patients were analyzed according to the procedures defined for these cases: Cohort 1 with clinical guidelines and cohort 2 with clinical guidelines, study protocol, and outpatient follow-up. Etiological causes, hospitalization periods and readmission rates were compared between both cohorts. Results: Of the 255 infants hospitalized for ALTE, 57.6% corresponded to cohort 1 and 42.3% to cohort 2. No differences were observed in age and gender between groups. The highest percentage of attributed causes (63.9 vs 87.0%; p<0.0001) and a shorter period of hospitalization (8.0 vs 5.0 days; p=0, 0001) were observed in cohort 2. No differences in hospital readmission were observed (10.5 vs 8.3 days; p=0.7435). Conclusions: The protocol-based approach for infants with EAL was associated with a higher percentage of recognition of attributed causes and a shorter hospitalization period. Therefore, our results allow recommending this type of standardization for the management of these patients.
Introducción. Los eventos aparentemente letales (Apparent Life-Threatening Event, ALTE) son causa frecuente de hospitalización en lactantes. Hay poca información sobre el enfoque estandarizado para establecer su etiología, a pesar de que un diagnóstico causal correcto puede afectar la evolución clínica, la duración de la hospitalización y los recursos sanitarios.Objetivo. Comparar los efectos del enfoque diagnóstico estandarizado en lactantes hospitalizados por este tipo de eventos.Materiales y métodos. Se hizo un estudio retrospectivo de cohorte con base en los datos recolectados de las historias clínicas de lactantes hospitalizados por esta causa en el servicio de pediatría entre el 2002 y el 2009. Se analizaron dos cohortes de pacientes agrupados según su manejo: la cohorte 1, con guías clínicas, y la cohorte 2, con guías clínicas, protocolo de estudio y seguimiento ambulatorio. Se compararon los grupos en cuanto a la etiología, el tiempo de hospitalización y la tasa de nuevas hospitalizaciones.Resultados. De los 255 lactantes hospitalizados por eventos aparentemente letales, el 57,6 % integró la cohorte 1 y, el 42,3 %, la cohorte 2. No se observaron diferencias en cuanto a la edad y el sexo. En la cohorte 2 se observó un mayor porcentaje de causas atribuidas (63,9 Vs. 87,0; p<0,0001), y un menor tiempo de hospitalización (8,0 Vs. 5,0 días; p=0,0001). No hubo diferencias en cuanto a nuevas hospitalizaciones (10,5 Vs. 8,3 días; p=0,7435).Conclusiones. El enfoque del manejo de lactantes afectados por eventos aparente letales basado en protocolos, se asoció con un mayor porcentaje de reconocimiento de las causas atribuidas y con un menor período de hospitalización. A partir de estos resultados es posible sugerir la implementación de este tipo de estandarización para el manejo de dichos pacientes.
Asunto(s)
Evento Inexplicable, Breve y Resuelto/diagnóstico , Algoritmos , Estudios de Cohortes , Técnicas y Procedimientos Diagnósticos/normas , Femenino , Hospitalización/estadística & datos numéricos , Humanos , Lactante , Masculino , Estudios RetrospectivosRESUMEN
Antecedentes: desde los sistemas dinámicos se desarrolló un diagnóstico de la dinámica cardiaca de aplicación clínica en 16 horas, de utilidad en pacientes de Unidad de Cuidados Intensivos. Objetivos: confirmar la capacidad diagnóstica de la nueva metodología de evaluación de la dinámica cardiaca en 16 horas y determinar la evolución de la presión arterial y venosa de oxígeno y dióxido de carbono. Metodología: se tomaron 50 dinámicas, 10 normales y 40 con patologías agudas, tomando la frecuencia cardiaca mínima y máxima, y número de latidos cada hora. Se construyeron atractores y se evaluaron los espacios de ocupación y la dimensión fractal en 21 y 16 horas, comparando ambos diagnósticos físico-matemáticos entre sí. Posteriormente se realizó una confirmación del diagnóstico establecido en 16 horas mediante un estudio ciego de comparación con el diagnóstico convencional. Adicionalmente se tomaron los valores de la presión arterial y venosa de oxígeno y dióxido de carbono de 7 pacientes de Unidad de Cuidados Intensivos y se construyeron atractores caóticos, evaluando los valores mínimos y máximos del atractor en el mapa de retardo. Resultados: se confirmó la capacidad diagnóstica de la metodología en 16 horas para la dinámica cardiaca, con sensibilidad y especificidad de 100 por ciento y coeficiente kappa de 1 respecto al diagnóstico convencional; los valores mínimos y máximos de los atractores de la presión arterial y venosa de oxígeno y dióxido de carbono se encontraron entre 29,60 y 194,40; 24,20 y 56,10; 16,40 y 65,60 y 21,40 y 97,90 respectivamente. Conclusiones: se confirmaron predicciones diagnósticas en 16 horas diferenciando normalidad, enfermedad crónica y enfermedad aguda, útiles para el seguimiento clínico en pacientes de Unidad de Cuidados Intensivos. Las variables se comportaron caóticamente; estos resultados podrían fundamentar aplicaciones clínicas y predicciones de mortalidad. Palabras claves: frecuencia cardiaca, presión arterial de oxígeno, presión arterial de dióxido de carbono, presión venosa de oxígeno, presión venosa de dióxido de carbono, Sistemas Dinámicos, caos, fractales, dinámica no lineal(AU)
Objectives: to confirm the diagnostic ability of the new assessment methodology of cardiac dynamics in 16 hours and determine the evolution of the arterial and venous pressure of oxygen and carbon dioxide. Methodology: 50 dynamic were taken, 10 normal and 40 with acute pathologies, taking the minimum and maximum heart rate, and number of beats per minute. Attractors were constructed and areas of occupation and the fractal dimension in 21 and 16 hours were evaluated, comparing both physical and mathematical diagnosis each other. Subsequently a confirmation of the diagnosis made in 16 hours by a blinded study compared to conventional diagnosis. Additionally, values of the arterial and venous pressure of oxygen and carbon dioxide from 7 Intensive Care Unit patients were taken and chaotic attractors were constructed to evaluate the minimum and maximum values of the attractor on the delay map. Results: The diagnostic capability of the methodology in 16 hours for cardiac dynamic was confirmed, with sensitivity and specificity of 100 percent and kappa coefficient 1 over conventional diagnosis; the minimum and maximum values of the arterial and venous pressure of oxygen and carbon dioxide were found between 29.60 and 194.40; 24.20 and 56.10; 16,40 and 65,60 and 21,40 and 97,90 respectively. Conclusions: Diagnostic predictions were confirmed in 16 hours differentiating normal, chronic and acute disease useful for clinical monitoring in Intensive Care Unit patients. The variables behaved chaotically; these results may inform clinical applications and predictions of mortality. Keywords: heart rate, arterial oxygen pressure, carbon dioxide arterial pressure, venous oxygen pressure, carbon dioxide venous pressure, dynamical systems, chaos, fractals, nonlinear dynamics(AU)
Asunto(s)
Humanos , Técnicas y Procedimientos Diagnósticos/normas , Frecuencia Cardíaca , Hemodinámica , Matemática/métodos , Monitorización Hemodinámica/métodos , Unidades de Cuidados Intensivos/éticaRESUMEN
Introducción: la eficacia de un medio diagnóstico se refiere a la capacidad para detectar al verdadero paciente enfermo. La sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivo y negativo son indicadores de la validez de un medio diagnóstico. Otra manera de obtener la probabilidad de enfermar es a través de la estimación de las razones de verosimilitud positiva y negativa. Objetivo: describir conceptos generales e interpretación de sensibilidad, especificidad, valores predictivos y umbrales diagnósticos. Métodos: se realizó una revisión de artículos y libros sobre las propiedades básicas de un medio diagnóstico para poder interpretarlos de manera correcta y con ello optimizar su uso en el ámbito clínico. Conclusiones: trabajo que servirá como guía para los profesionales de la salud que se debaten constantemente con la necesidad de hacer un diagnóstico correcto para tratar oportunamente a los pacientes y evitarles complicaciones y cuando sea posible evitar la muerte(AU)
Introduction: The effectiveness of a diagnostic means refers to the ability to detect the true sick patient. The sensitivity, specificity and positive and negative predictive values are indicators of the validity of a diagnostic means. Another way to obtain the probability of getting sick is through the estimation of positive and negative likelihood ratios. Objective: To describe general concepts and interpretation of sensitivity, specificity, predictive values and diagnostic thresholds. Methods: A review of articles and books on the basic properties of a diagnostic means was made in order to interpret them correctly and thereby optimize their use in the clinical setting. Conclusions: Our paper will serve as a guide for health professionals who are constantly debating the need to make correct diagnosis to treat patients timely and to avoid complications and, to avoid death when possible(AU)
Asunto(s)
Humanos , Masculino , Femenino , Diagnóstico Clínico/diagnóstico , Técnicas y Procedimientos Diagnósticos/normas , Estándares de ReferenciaRESUMEN
Introducción: la eficacia de un medio diagnóstico se refiere a la capacidad para detectar al verdadero paciente enfermo. La sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivo y negativo son indicadores de la validez de un medio diagnóstico. Otra manera de obtener la probabilidad de enfermar es a través de la estimación de las razones de verosimilitud positiva y negativa. Objetivo: describir conceptos generales e interpretación de sensibilidad, especificidad, valores predictivos y umbrales diagnósticos. Métodos: se realizó una revisión de artículos y libros sobre las propiedades básicas de un medio diagnóstico para poder interpretarlos de manera correcta y con ello optimizar su uso en el ámbito clínico. Conclusiones: trabajo que servirá como guía para los profesionales de la salud que se debaten constantemente con la necesidad de hacer un diagnóstico correcto para tratar oportunamente a los pacientes y evitarles complicaciones y cuando sea posible evitar la muerte(AU)
Introduction: The effectiveness of a diagnostic means refers to the ability to detect the true sick patient. The sensitivity, specificity and positive and negative predictive values are indicators of the validity of a diagnostic means. Another way to obtain the probability of getting sick is through the estimation of positive and negative likelihood ratios. Objective: To describe general concepts and interpretation of sensitivity, specificity, predictive values and diagnostic thresholds. Methods: A review of articles and books on the basic properties of a diagnostic means was made in order to interpret them correctly and thereby optimize their use in the clinical setting. Conclusions: Our paper will serve as a guide for health professionals who are constantly debating the need to make correct diagnosis to treat patients timely and to avoid complications and, to avoid death when possible(AU)
Asunto(s)
Humanos , Masculino , Femenino , Diagnóstico Clínico/diagnóstico , Técnicas y Procedimientos Diagnósticos/normas , Estándares de ReferenciaRESUMEN
Fundamento: el creciente desarrollo y competitividad durante la evaluación clínica de un fármaco a nivel internacional, impone mayores exigencias en el cumplimiento de los estándares para el registro de los productos médicos.Objetivo: presentar el diseño del Manual de Procedimientos para salas de hospitalización que ejecutan ensayos clínicos.Métodos: se cumplieron una serie de etapas, donde se comenzó en primer lugar con el análisis de las dificultades encontradas en la visita de evaluación del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. La segunda etapa de revisión documental, la tercera de discusión grupal y la cuarta de consulta a expertos.Desarrollo: se elaboró el Manual de Procedimientos para salas de hospitalización que ejecutan ensayos clínicos. Quedó estructurado de manera inicial por una serie de contenidos de orden general y luego se establecieron los diferentes procedimientos que incluyeron, de enfermería, propios de la ejecución de ensayos clínicos, metrología, mantenimiento y verificación de equipamiento y del trabajo del nutricionista en sala. La elaboración del Manual estuvo contextualizada en la preparación del sitio para la recertificación en Buenas Prácticas Clínicas por el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos médicos.Conclusiones: se estableció un instrumento, sobre la base de normativas nacionales e internacionales actualizadas, para establecer una metodología uniforme de los diferentes procesos que se llevan a cabo en las salas de hospitalización que ejecutan ensayos clínicos para cumplir las Buenas Prácticas Clínicas(AU)
Background: the growing development and competitiveness during the clinical evaluation of a drug worldwide imposes greater demands on compliance with the standards for registration of medical products.Objective: to present the design of the Procedures Manual for hospital wards where clinical trials are executed.Methods: a series of stages were fulfilled, starting in first place with the analysis of difficulties found in the evaluations in the visit of the National Coordinating Center for Clinical Trials. The second stage was a document review, the third a group discussion, and the fourth was an expert consultation.Development: a procedures manual for wards where clinical trials are executed was elaborated. It was first structured with a series of contents of general nature and then the different procedures were established: nursing, execution of clinical trials, metrology, equipment maintenance and verification and the Nutritionist work at the ward. Its elaboration was contextualized in clinical site preparation for recertification in GCP by the Center for State Quality Control of Drugs and Medical Devices.Conclusions: an instrument, based on updated national and international regulations, was established, using a uniform methodology of different processes that are carried out in hospital wards while executing clinical trials in compliance with Good Clinical Practice methodology(AU)