Evaluation of the quality of four Mexican drug products containing sodium naproxen.

BACKGROUND: There is currently a lot of concern about the quality and therapeutic effectiveness of Mexican pharmaceutical products, and considerable price differences between alternative products containing the same active principle. OBJECTIVE: To establish whether four Mexican drug products, a high price and three lower-cost branded drug products containing sodium naproxen (550 mg immediate release tablets) have equivalent, and consistent pharmaceutical qualities. METHODS: The four products were acquired in Mexico city. Assay for sodium naproxen, content uniformity, disintegration time and dissolution tests were performed according to USP procedures. Drug dissolution profiles were compared using a similarity factor (f(2)). RESULTS AND DISCUSSION: All of the tested products met pharmacopeial quality standards with respect to their active pharmaceutical content and a released drug percentage >70% in 45 min. Lot-to-lot lack of similarity between drug dissolution profiles was observed for two of the products tested. CONCLUSION: There was no significant differences in the quality of the pharmaceutical products tested when judged by the USP pharmaceutical quality standards. However, some differences were observed in the dissolution profiles of the brands tested. Whether these differences are clinically meaningful requires in vivo bioequivalence studies.

Uso de sedación para la realización de biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal y su impacto en la calidad de vida del paciente / Sedation for the accomplishment of transrectal echographic guided prostate biopsy and its impact on the patient's quality of life

La biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal ha revolucionado la detección del cáncer de próstata, sin embargo, existen pocos ensayos a nivel nacional del impacto de este procedimiento en la calidad de vida de los pacientes, más aún, si consideramos que estudios recientes han sugerido incrementar el número de muestras para aumentar la sensibilidad de este examen. El objetivo de este trabajo fue determinar el impacto en la calidad de vida de los pacientes sometidos a biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal en 6 y 12 muestras y demostrar la utilidad de la sedación durante el examen. Se randomizaron 60 pacientes, del Servicio de Urología del Hospital San José, en dos grupos: 30 pacientes con sedación (Midazolam 2,5 mg endovenoso) y 30 pacientes con placebo. Estos grupos se subdividieron en grupos de 6 y 12 muestras de tejido prostático. Se constató edad, antígeno prostático, tacto rectal, comorbilidad y complicaciones post biopsia. Todos los pacientes contestaron un cuestionario realizado post examen y un segundo cuestionario 4 semanas después. La calidad de vida fue evaluada utilizando 2 escalas (Short form 36 item health survey). La edad promedio de los pacientes fue de 70 años, con valores de antígeno prostático entre 4,6- 281 ng/dl. Al comparar los grupos sometidos a sedación (6 y 12 muestras) versus los grupos sin sedación sometidos a biopsia transrectal guiada por ecografía, se encuentran diferencias estadísticamente significativas (p<0,0005). Las complicaciones de la sedación en el procedimiento fueron 0 por ciento. Se discuten los resultados.