Recomendaciones sobre aspectos éticos de la investigación cualitativa en la salud / Recommendations on ethical aspects of qualitative research in health

Desde el punto de vista ético, la investigación cualitativa debe cumplir un conjunto de requisitos éticos que son comunes a cualquier tipo de investigación. Además, presenta una serie de problemas peculiares que son abordados en 13 recomendaciones que inciden principalmente en los siguientes puntos: la necesidad de que las relaciones entre el investigador y los sujetos participantes en la investigación se caractericen por la confianza mutua y la integridad profesional; la obligación de informar de las características de la investigación como un proceso abierto que podría hacer necesario solicitar un nuevo consentimiento o revisarlo durante el proceso de investigación; la exigencia de informar y verificar que el participante comprende la diferencia entre investigación y acto terapéutico. Los investigadores han de tener especial cuidado en la publicación de los resultados para mantener la confidencialidad y evitar estigmatización (AU)

From the ethical point of view, qualitative research must meet a set of ethical requirements that are common to any type of research. In addition, it presents a series of unique problems that are addressed in 13 recommendations that impact primarily on the following points: the need for relations between the researcher and the subjects participating in research should be characterized by mutual trust and professional integrity, the obligation to inform of the characteristics of research as an open process that could make it necessary to request a new consent form or review the existing consent form during the investigation process; the requirement to provide information and verify that the participant understands the difference between research and therapeutic act. Researchers should take special care when publishing the results to maintain patient confidentiality and to avoid stigmatization (AU)

Estudios postautorización de tipo observacional en España: impacto de la regulación del año 2002 / Studies postauthorization of type observacional in Spain: impact of the regulation of the year 2002

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Recomendaciones sobre los aspectos éticos de los programas de cribado de población para enfermedades raras / The ethicals aspects of population screening programme of rare diseases

El Comité de Ética del Instituto de Investigación de EnfermedadesRaras (CEIIER) del Instituto de Salud Carlos III, dentro de lasactividades que desarrolla, ha preparado el presente documento derecomendaciones éticas con respecto a la puesta en marcha de programasde cribado de población, con especial referencia a los cribadosgenéticos. Basándose en una revisión crítica se han elaborado 24recomendaciones concernientes a 14 apartados que inciden principalmenteen los siguientes puntos: la evaluación de la pertinencia delprograma, incorporando al proceso el análisis ético, de las evidenciascientíficas y de la oportunidad de los costes; la necesidad de diferenciarentre investigación e intervención y de que el programa seaespecífico e integral; la creación de un grupo de trabajo interdisciplinarque controle su desarrollo y elabore un protocolo de programaque incluya su justificación, desarrollo y ejecución incluyendo lasactividades terapéuticas o preventivas y actividades de seguimiento;la revisión necesaria del programa por un Comité de Ética independiente;la garantía de acceso voluntario, universal y equitativo querequiere de la información sobre el programa y hechos específicos silos hubiera, como la detección accidental del estado heterocigoto enmenores en los programas de cribado neonatal y las necesidades deconsejo genético; la consideración del uso futuro de las muestrasremanentes; la calidad total y evaluación periódica del programa; lasgarantías de confidencialidad de los datos de carácter personal; ladeclaración de conflictos de intereses de los miembros de losComités implicados en el programa(AU)

The Committee on Ethics of the Instituto de Investigación deEnfermedades Raras (CEIIER) of the Spanish National Institute ofHealth Carlos III, presents this article dealing with ethical guidelinesregarding the implementation of screening population programmeswith special emphasis on genetic screening. After a critical review ithas been addressed 24 recommendations concerning 14 topics: evaluationof the opportunity of the programme, including ethical analysisbesides scientific evidences and cost/benefits issues; the need todifferentiate between research and public health intervention and tobuilt a specific and comprehensive programme; the creation of aninterdisciplinary working group which control its implementationand prepare a protocol including justification, development, therapeuticor preventive actions and follow-up activities; the review of theprogramme by an independent Ethical committee; the guarantee ofthe voluntary, universal and equitable population access, which requiressufficient information on the programme and their specific relevantfacts, as incidental detection of heterozygous state in minors innewborn screening and the relevance of non directive genetic counsellingspecially in prenatal screening offered to pregnant women; considerationsregarding future uses of samples for research purposes;total quality and periodic programme evaluation; guarantee of personaldata confidentiality and the conflict of interest statement of themembers of all the Committees involved in the programme(AU)

[Ethics guidelines for the creation and use of registries for biomedical research purposes]. / Directrices éticas sobre la creación y uso de registros con fines de investigación biomédica.

The clinical information stored in registries and records of different types is a fundamental tool for biomedical research. Up until just a few years ago, hardly any limitations existed on the creation and use of epidemiological registries or the use of information from pre-existing records for research purposes. This situation has changed substantially due mainly to the growing importance current laws place upon the safeguarding of the privacy and confidentiality of personal data. Although the legal framework is already quite explicit, a certain degree of leeway exists for ethical debate and prudence advice for the purpose of conducting valid, useful research with this information which will also respect the rights of the subjects and the laws in force. These guidelines deal with those aspects which have been considered relevant from an ethical standpoint in the handling of records and registries for research-related purposes, including not only the use but also the creation proper of the registries. A total of twenty-four recommendations are provided, grouped into ten sections: warranting of the creation of registry, organization and definition of responsibilities, scientific validity of the research project, ethical requirements of the collections of anonymous and anonymized data, ethical requirements of the registries including personal data, uses of medical records for research purposes, use of historical records of deceased individuals, contact with the research subjects, notification of results and review by a Research Ethics Committee.

Directrices éticas sobre la creación y uso de registros con fines de investigación biomédica / Ethics guidelines for the creation and use of registries for biomedical research purposes

La información clínica almacenada en registros de diverso tipo constituye una herramienta fundamental para la investigación biomédica. Hasta hace pocos años la creación y uso de registros epidemiológicos, o la utilización de información procedente de registros pre-existentes con fines de investigación, apenas tenía limitaciones. Esta situación ha cambiado de modo sustancial debido básicamente a la creciente importancia que las leyes actuales conceden a la protección de la intimidad, la privacidad y la confidencialidad de los datos de carácter personal. Aunque el marco legal es ya muy explícito, hay un cierto espacio para la deliberación ética y el consejo prudente, al objeto de realizar con dicha información una investigación válida y útil y que, al mismo tiempo, respete los derechos de los sujetos y la legalidad vigente. En las presentes directrices se abordan aquellos aspectos que se han considerado relevantes desde un punto de vista ético en el manejo de registros con fines de investigación, incluyendo no sólo el uso sino la creación misma del registro. Se proporcionan 24 recomendaciones agrupadas en 10 apartados: justificación de la creación de un registro, organización y definición de responsabilidades, validez científica del proyecto de investigación, requisitos éticos de las colecciones de datos anónimos y de los registros anonimizados, requisitos éticos de los registros que contienen datos de carácter personal, usos de la historia clínica con fines de investigación, uso de registros históricos y de personas fallecidas, contacto con los sujetos de investigación, comunicación de resultados y revisión por un Comité de Ética de la Investigación (AU)

The clinical information stored in registries and records of different types is a fundamental tool for biomedical research. Up until just a few years ago, hardly any limitations existed on the creation and use of epidemiological registries or the use of information from pre-existing records for research purposes. This situation has changed substantially due mainly to the growing importance current laws place upon the safeguarding of the privacy and confidentiality of personal data. Although the legal framework is already quite explicit, a certain degree of leeway exists for ethical debate and prudence advice for the purpose of conducting valid, useful research with this information which will also respect the rights of the subjects and the laws in force. These guidelines deal with those aspects which have been considered relevant from an ethical standpoint in the handling of records and registries for research-related purposes, including not only the use but also the creation proper of the registries. A total of twenty-four recommendations are provided, grouped into ten sections: warranting of the creation of registry, organization and definition of responsibilities, scientific validity of the research project, ethical requirements of the collections of anonymous and anonymized data, ethical requirements of the registries including personal data, uses of medical records for research purposes, use of historical records of deceased individuals, contact with the research subjects, notification of results and review by a Research Ethics Committee (AU)

Evolución del consumo de antibióticos en España, 1985-2000 / Trends in antibiotic consumption in Spain, 1985-2000

FUNDAMENTO: Analizar la evolución del consumo de antibióticos con cargo al Sistema Nacional de Salud en los últimos 16 años en España y en sus diferentes comunidades autónomas (CC.AA.). MATERIAL Y MÉTODO: Se estudió el consumo de todos los antibióticos utilizados en España, bien solos o en combinación, a través de la base de datos ECOM del Ministerio de Sanidad y Consumo, que contiene los envases dispensados por las farmacias con cargo al Sistema Nacional de Salud (SNS). Los datos se han expresado en dosis diarias definidas por 1.000 habitantes y día (DHD), de acuerdo con la metodología recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los datos demográficos se obtuvieron del Instituto Nacional de Estadística. RESULTADOS: En el año 1985 el consumo total de antibióticos a cargo del SNS fue de 21,9 DHD y en 2000 de 20,4 DHD. A lo largo de los 16 años estudiados se distinguen tres fases: a) la primera hasta 1989 en la que se observa un ligero descenso del consumo (-1,1 DHD; -5,0 por ciento), debido básicamente a la caída de las combinaciones de antibióticos a dosis fijas y la asociación de sulfametoxazol y trimetoprina; b) la segunda, hasta 1996, donde se observa un incremento de +2,3 DHD (+ 11,1 por ciento) y que oscila de unas CC.AA. a otras entre +0,4 y +4,6 DHD; dicho incremento es debido fundamentalmente a la introducción de los nuevos macrólidos, cefalosporinas y quinolonas, y c) la tercera fase, a partir de 1996, caracterizada por un descenso generalizado en todas las CC.AA. que osciló entre -0,5 DHD y -5,1 DHD (descenso global: -2,7 DHD; 11,7 por ciento menos que en 1996), debido en su mayoría al descenso del consumo de penicilinas de amplio espectro no compensado por un incremento paralelo de las penicilinas asociadas a inhibidores de betalactamasas. Las diferencias entre CC.AA. son muy ostensibles a lo largo de todo el período de estudio. Las CC.AA. de Murcia, Extremadura y Castilla-La Mancha presentan los mayores consumos, registrándose diferencias de hasta 10,4 DHD respecto a Baleares, o de 9,9 DHD respecto a la Comunidad de Madrid, en el año 2000. El patrón de uso de antibióticos es, en cambio, muy similar de unas a otras. CONCLUSIONES: El consumo de antibióticos en España y en todas las CC.AA. ha descendido desde 1996, lo cual podría ser la consecuencia de las políticas de uso racional de antibióticos. El descenso se debe fundamentalmente al subgrupo de penicilinas de amplio espectro. Las diferencias de consumo entre las distintas CC.AA.son muy notables y difícilmente podrían tener justificación en un patrón epidémico diferente (AU)