Assuntos
Biomarcadores Tumorais/análise , Biomarcadores Tumorais/classificação , Química Clínica/métodos , Neoplasias da Mama/diagnóstico , Neoplasias da Mama/metabolismo , Química Clínica/legislação & jurisprudência , Química Clínica/normas , Neoplasias do Colo/diagnóstico , Neoplasias do Colo/metabolismo , Estudos de Avaliação como Assunto , Feminino , Humanos , Masculino , Monitorização Ambulatorial , Neoplasias Ovarianas/diagnóstico , Neoplasias Ovarianas/metabolismo , Antígeno Prostático Específico/sangue , Neoplasias da Próstata/diagnóstico , Neoplasias da Próstata/metabolismo , Curva ROCAssuntos
Biologia Molecular/métodos , Fibrose Cística/genética , Humanos , Leucemia/genética , Leucemia Mielogênica Crônica BCR-ABL Positiva/genética , Transtornos Linfoproliferativos/genética , Distrofias Musculares/genética , Papillomaviridae/genética , Infecções por Papillomavirus/genética , Reação em Cadeia da Polimerase , Infecções Tumorais por Vírus/genéticaAssuntos
Química Clínica/instrumentação , United States Food and Drug Administration/organização & administração , Segurança de Equipamentos , Reações Falso-Negativas , Marketing de Serviços de Saúde , Kit de Reagentes para Diagnóstico , Estados Unidos , United States Food and Drug Administration/legislação & jurisprudênciaRESUMO
Cancer marker tests are often proposed for three intended uses: screening, diagnosis, and monitoring. For each intended use, performance characteristics need to be well defined. The utility of a marker in a given setting depends heavily on two predominant performance characteristics--sensitivity and specificity. These parameters must be established with respect to the intended clinical use of the marker. The value of the marker in a particular situation also depends on the effectiveness of therapy for the malignancy. In reviewing a cancer marker test, the US Food and Drug Administration focuses on both the proposed intended use statement and the clinical utility of the marker. The sponsor is expected to provide specific claims data in support of the safety and effectiveness of the device through well-designed and -executed clinical studies. Several cancer markers are already available. In the future, new markers are anticipated that may greatly expand the range of usefulness in cancer diagnosis screening and monitoring.
