Navigating the FDA regulatory landscape.

Recent research and technological developments have led to an expanding number of novel and rapidly acting therapeutics being developed across a variety of neuropsychiatric disorders. Novel medical devices range from implantable and non-invasive brain stimulating and recording technologies to digital therapeutics. This perspective provides an overview of FDA regulatory oversight for medical devices, including a discussion of regulatory pathways and the review of neuromodulation devices for psychiatric disorders. We highlight the importance of early engagement with FDA and special programs that may be useful to device developers participating in interactions with the FDA that are solution focused. We explore current novel and rapid treatments for psychiatric disorders and those on the horizon. Lastly, we provide considerations for developers in navigating the regulatory landscape for neuromodulation devices intended for psychiatric disorders, including approaches to incorporating patient perspectives.

FDA Perspectives on the Regulation of Neuromodulation Devices.

The United States Food and Drug Administration (FDA) ensures that patients in the United States have access to safe and effective medical devices. The division of neurological and physical medicine devices reviews medical technologies that interface with the nervous system, including many neuromodulation devices. This article focuses on neuromodulation devices and addresses how to navigate the FDA's regulatory landscape to successfully bring devices to patients.

Trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) en gimnasia: resultados preliminares / Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) in gymnastics: preliminary findings

Antecedentes: En el deporte amateur es esencial alcanzar el rendimiento deportivo sin el beneficio de sustancias que lo mejoren. Sin embargo, la prohibición de determinados fármacos discrimina a los competidores que padecen ciertas enfermedades. Para evitar estas desigualdades, la Agencia Mundial Antidopaje (AMA) aprobó las normas internacionales para la autorización de uso terapéutico (AUT). El tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) supone un desafío único en el deporte. Los estimulantes, que son considerados un tratamiento de primera línea para el TDAH, están prohibidos a menos que se hayan probado previamente fármacos alternativos y se hayan declarado ineficaces. La prevalencia mundial del TDAH es del 5,3%, aunque no existen estudios de afectación de esta enfermedad en los deportistas. Este artículo aborda el TDAH en un equipo masculino de gimnasia, las repercusiones en investigaciones futuras, utilizando una propuesta de encuesta-cuestionario para medir la prevalencia de este trastorno, y sus efectos sobre el comportamiento en los gimnastas y sus consideraciones éticas.Método: La prevalencia preliminar del TDAH en el equipo masculino de gimnasia se presenta con la revisión de la bibliografía complementaria y una propuesta de encuesta-cuestionario para estimar la afectación real de TDAH entre los gimnastas con trastornos de comportamiento(AU)

Resultados: Los padres de los componentes de un equipo de gimnasia masculino informaron de que 5 de los 7 chicos (71,4%) habían recibido un diagnóstico de TDAH o habían sido tratados con fármacos, estimulantes o no estimulantes, en el pasado por falta de atención y comportamientos hiperactivos e impulsivos. Los padres describieron la gimnasia como una “terapia para el comportamiento” eficaz en el control y la mejora de los síntomas del TDAH; este efecto también se obtuvo en otros ámbitos (hogar/aula). Sólo uno de los padres conocía la prohibición del consumo de estimulantes por parte de la AMA.Conclusiones: Se detectó una prevalencia sorprendentemente alta de TDAH en el equipo de gimnasia masculino. Es necesaria una investigación más extensa para verificar esta alta prevalencia del TDAH y los efectos sobre el comportamiento de los gimnastas. Se presenta una propuesta de encuesta-cuestionario para medir la prevalencia de trastorno por déficit de atención e hiperactividad en la gimnasia(AU)

Background: Athletic performance without benefit from performance enhancing substances is essential in amateur sports; yet, prohibiting specific medications creates discrimination against competitors with a medical illness. To avoid such inequalities, the World Anti-Doping Agency (WADA) adopted international standards for therapeutic use exemptions (TUE). Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) treatment within the athletic population is a unique challenge. Stimulants, first-line treatment for ADHD, are prohibited unless alternative, non-prohibited medications have first been tried and found ineffective. The world prevalence of ADHD is 5.3%; however, there are no ADHD prevalence studies in sports. This paper addresses ADHD in a boys’ gymnastics team, implications for further research with a proposed survey-questionnaire to measure prevalence of ADHD with behavioral effects of gymnastics, and ethical considerations.Method: Preliminary ADHD prevalence in a boys’ gymnastics team is presented with complementary literature review and a proposed survey-questionnaire to estimate current ADHD prevalence in gymnastics populations with behavioral effects.Results: The parents of boys in a gymnastic team reported that 5 of out 7 (71.4%) of the boys were either diagnosed with ADHD in the past or had been treated with stimulant or non-stimulant medications for inattentive/hyperactive/impulsive behaviours. Parents described gymnastics as effective “behavioral therapy” in controlling/improving ADHD symptoms, with this effect extending into other environments (home/classroom). Only one parent was aware of WADA stimulant prohibition.Conclusions: A surprisingly large ADHD prevalence is reported in one boys’ gymnastic team. Further research is required to verify this high ADHD prevalence and behavioral effects in gymnastics. A proposed survey-questionnaire to measure both ADHD prevalence and behavioral effects in gymnastics is presented(AU)