Análise das bulas de medicamentos fitoterápicos comercializados em Porto Alegre, RS, Brasil / Analysis of phytomedicines package inserts commercialized in Porto Alegre, RS, Brazil

Com o objetivo de avaliar a qualidade das bulas de medicamentos fitoterápicos em relação à presença das frases obrigatórias por lei, bem como de informações específicas exigidas pela legislação de medicamentos fitoterápicos, foram selecionados 65 produtos em farmácias de Porto Alegre contendo pelo menos uma das seguintes plantas medicinais: maracujá, boldo, alcachofra, guaraná e sene. Através de um formulário, analisou-se a presença das frases exigidas pela Portaria 110/97 da ANVS, que regulamenta as bulas de medicamentos, e das informações exigidas pela Resolução RDC 17/00 da ANVS, sobre registro de medicamentos fitoterápicos. A maioria dos produtos analisados não possui bula, e em nenhum deles verificou-se a presença de todas a frases e demais informações exigidas pela legislação vigente. Especialmente significante foi a inexistência de dados sobre reações adversas, contra-indicações e advertências. Foi possível concluir que as bulas de medicamentos fitoterápicos analisados não seguem as normas legais, são incompletas e deficientes de informações, podendo induzir a sérios problemas de saúde.

Sixty-five products with one of the following medicinal plants: passion flower, boldus, artichoke, guarana and senne were acquired in drugstores of Porto Alegre, RS, Brazil. These products were analyzed in order to evaluate the quality of phytomedicines package inserts in relation to the obligatory informations required by the Brazilian drug legislation. Most of the products did not have package inserts, and none of them presented all informations required by the legislation. Furthermore, most of them omitted the potential occurrence of adverse effects, contra-indications and precautions. In conclusion, the analyzed package inserts did not followed the Brazilian drug regulation, were incomplete and showed deficiencies which can induce health consumer problems.

[Drug package inserts and the adequacy of patient's drug information]. / Bulas de medicamentos e a informação adequada ao paciente.

OBJECTIVE: To investigate the adequacy of the content and format of the patient information section in package inserts of commonly prescribed drugs at the internal medicine service of a school hospital. METHODS: Forty eight package inserts were collected from six pharmacies of the city of Porto Alegre in June 1998. The presence of mandatory notification and other information required by Brazilian laws that regulate inserts content was examined. RESULTS: No one package inserts contained all the notification required by law. Warnings about medication storage and expiration date were the most frequently information found in package inserts analyzed. CONCLUSION: Important information for the drug user was not presented in package inserts analyzed, limiting the purpose of inserts as an instrument for patient education.