RESUMO
DEFINIÇÃO DE REVISÃO SISTEMÁTICA: A RS sintetiza os resultados de estudos primários que se enquadram nos critérios de elegibilidade para responder uma pergunta de pesquisa3. A busca por estudos é realizada de forma sistemática, por meio de várias fontes de dados, com o uso de uma estratégia de busca ampla e sensível7 . A pergunta da pesquisa nas RS de ECR é estruturada no formato PICO (População, Intervenção, Comparador e Desfecho em inglês, outcome). Esse tipo de revisão se baseia em métodos rigorosos, explícitos e reprodutíveis, para minimizar o risco de viés, entender as inconsistências dos resultados e então fornecer resultados confiáveis para a tomada de decisão. DEFINIÇÃO DE META-ANÁLISE META-ANÁLISE: é um método estatístico que pode ser realizado em RS para combinar os resultados de dois ou mais estudos independentes, que podem testar ou não a mesma pergunta/hipótese, gerando uma única estimativa de efeito8. A meta-análise pode ser em pares/ direta ou as meta-análises em rede, ou meta-análises de comparações múltiplas. Na presente diretriz, serão apresentados apenas os conceitos de meta-análise em pares. A vantagem da meta-análise é que esta pode apresentar uma estimativa mais precisa do tamanho do efeito, com considerável aumento do poder estatístico, o que é importante quando o poder do estudo primário é limitado devido ao pequeno tamanho da amostra9. Uma meta-análise pode, em alguns casos, produzir resultados conclusivos quando estudos individuais primários são inconclusivos. Uma RS não necessariamente precisa apresentar uma meta-análise para sintetizar seus resultados. Ao contrário, em alguns casos não é apropriado que elas sejam realizadas, podendo até mesmo gerar conclusões errôneas. Nesse caso, sínteses qualitativas devem ser utilizadas. IMPORTÂNCIA DAS REVISÕES SISTEMÁTICAS: A RS sintetiza os estudos primários da literatura sobre uma questão específica de pesquisa, auxiliando a tomada de decisão na saúde em torno da melhor conduta terapêutica ou profilática. Além disso, esse tipo de estudo ajuda a evitar desperdícios de pesquisa, garantindo que novas pesquisas primárias sejam realizadas com pleno conhecimento da evidência existente11. Um único estudo primário frequentemente não consegue detectar diferenças clinicamente relevantes de efeitos entre dois tratamentos, pois elaborar um ECR, com estimativas corretas para o cálculo do tamanho de amostra e poder estatístico adequados, exige, na maioria das vezes, um tamanho de amostra bastante significativo. Finalizar um ECR com um tamanho de amostra grande necessita de infraestrutura, recursos humanos especializados e recursos financeiros importantes, não disponíveis na maioria das vezes. De qualquer forma, RS com ou sem meta-análise são complementares aos estudos randomizados, por fornecerem ao profissional de saúde uma síntese do conhecimento atual disponível11. As RS também podem contribuir para aumentar a validade externa dos estudos, ou seja, contribuir para a generalização dos resultados. Em algumas situações, os achados de um estudo particular podem ser válidos apenas para uma população com as mesmas características das investigadas no estudo 10. LIMITAÇÕES E DESAFIOS DA ELABORAÇÃO DE REVISÕES SISTEMÁTICAS: As RS possuem alguns desafios, como a gestão de grande volume de informações e extração de dados, o tempo para a realização do estudo e as possíveis limitações de recursos humanos e materiais disponíveis12. As principais limitações que podem afetar a confiabilidade dos resultados de uma RS são o viés de publicação, além de dificuldades em combinar estudos que possam ter diferenças nas populações, nas intervenções, nos comparadores e na definição dos desfechos (diversidade clínica). Assim, é necessário explorar criticamente a evidência apresentada pela RS. Interpretações enganosas podem ser evitadas se princípios básicos forem observados. Nessa diretriz, serão discutidas as etapas para realização de RS de ECR, com ênfase em princípios básicos para garantir a validade dos resultados. RECURSOS NECESSÁRIOS: O conjunto de recursos, conhecimentos e habilidades da equipe envolvida é decisivo para a realização de uma RS de forma otimizada. O tempo é fator predominante e vai depender do tema e do escopo da revisão, assim como das habilidades e dos conhecimentos técnicos dos revisores. É preciso estimar o tempo que será necessário para a condução da RS e a disponibilidade que cada membro da equipe terá para trabalhar na revisão. A elaboração de um cronograma é importante, e este deve incluir todas as etapas, como treinamentos, reuniões, desenvolvimento do protocolo, busca e seleção dos estudos, extração e análise de dados etc. É importante prever gastos, como a necessidade de contratar um tradutor, para tradução de estudos em idioma não dominado pela equipe, ou comprar estudos em texto completo, não disponíveis para os revisores. Assim, sugere-se a elaboração de um orçamento, contemplando todos os itens com seus respectivos valores. Os recursos financeiros podem ser próprios ou podem ser financiados por entidades de agências de fomento à pesquisa (ex.: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico [CNPq], Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo [Fapesp] etc.), instituições responsáveis pela avaliação tecnológica (Ministério da Saúde) ou envolvidas na elaboração de diretrizes para prática clínica (sociedades brasileiras de especialidades clínicas). Recursos humanos: é importante estimar o número de pessoas que irão compor a equipe da revisão, em quais etapas, quem será o coordenador principal da revisão, a necessidade de consultoria de especialistas no assunto, além de apoio estatístico e bibliotecário (se necessário). É importante ter pelo menos três pesquisadores envolvidos para que seja possível minimizar os vieses e os erros em todos os estágios da RS7 . A equipe de pesquisa pode conter outros membros da sociedade envolvidos com o tema, os quais podem ser consultados em vários estágios da RS, como profissionais de saúde especialistas no tema pesquisado, representantes de pacientes, usuários de serviços e especialistas em métodos estatísticos7 . As habilidades e os conhecimentos são fundamentais para a garantia da qualidade metodológica da RS. Assim, conhecimentos aprofundados sobre métodos de pesquisa, epidemiologia, conhecimento clínico da questão de pesquisa, informática e domínio de língua inglesa são necessários. Além disso, a equipe deve saber utilizar as ferramentas necessárias à condução da revisão, como os gerenciadores de referência, bases de dados bibliográficas, softwares que auxiliem na condução ou no relato da revisão sistemática, programas estatísticos para meta-análise. Recursos materiais: é importante estimar todos os recursos necessários para elaboração da RS, como computadores, acesso à internet, softwares de gerenciamento de referências (por exemplo, Mendeley, Endnote, Zotero), e softwares estatísticos (RevMan, R, Stata, Comprehensive Meta-Analysis, por exemplo), além de eventual aquisição de textos completos de publicações com acesso restrito.
Assuntos
Metanálise como Assunto , Ensaios Clínicos como Assunto/normas , Análise Custo-Benefício , Gestão de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde , Revisões Sistemáticas como Assunto , Órgãos Governamentais/normas , Brasil , LILACSRESUMO
PARECER TÉCNICO-CIENTÍFICO (PTC): é um tipo de estudo para avaliação de tecnologias em saúde (ATS) com foco em respostas rápidas e com objetivo de fornecer suporte à gestão e à tomada de decisão em saúde baseada em evidências científicas. Sua execução e seu conteúdo devem ser simplificados e de linguagem acessível. Além de subsidiar a tomada de decisão, os resultados de um PTC podem sugerir a realização de novos estudos quando a evidência é insuficiente (1). Estudos de ATS que focam resposta rápida, como o PTC, têm surgido como uma opção válida para subsidiar decisões de forma mais rápida que outros tipos de estudos, como as revisões sistemáticas (2, 3). Assim como o PTC, existe grande variedade de termos para descrever estudos de ATS que se concentram em resposta rápida, como revisões rápidas, sumário da evidência, revisões breves, entre outros (4-7). Entretanto, ainda não há uma definição clara desses estudos, assim como não há padronização de como estes devem ser produzidos (8, 9). A padronização de métodos em ATS é uma preocupação constante do Ministério da Saúde (MS). Já foram elaboradas diretrizes metodológicas para pareceres técnico-científicos, revisões sistemáticas, análise de impacto orçamentário, estudos de avaliação econômica e estudos de avaliação de equipamentos (1, 10-14). A diretriz atual tem o objetivo de promover a qualidade e a uniformidade na produção de PTCs. A POLÍTICA DE GESTÃO DE TECNOLOGIAS NO BRASIL: A implantação do processo de gestão de tecnologias no sistema de saúde brasileiro, orientado pela Política Nacional de Gestão de TecO nologias em Saúde (PNGTS), norteia as ações em ATS no Brasil. Nesse caminho, as ações culminaram com a Lei n. 12.401, de 28 de abril de 2011, que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologias em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), e atribui à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) a função de inclusão, exclusão ou alteração dessas tecnologias no SUS (15). A Lei n. 12.401/2011 estabelece a análise baseada em evidências como fundamental à tomada de decisão, levando em consideração aspectos como eficácia, efetividade, segurança e acurácia da tecnologia, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes. Para atingir esse objetivo, o regimento interno da Conitec (Portaria GM/MS n. 2.009, de 13 de setembro de 2012) orienta que a "apresentação de evidências científicas relativas à [ ] tecnologia proposta [ ] deve se dar por meio de Revisão Sistemática ou Parecer Técnico-Científico (PTC), desenvolvido de acordo com a edição atualizada da Diretriz Metodológica de Elaboração de PTC do Ministério da Saúde". Isso reforçou a importância da elaboração de PTCs sobre as tecnologias para as quais exista demanda no sistema de saúde (15). O uso da Diretriz Metodológica de Elaboração de PTC também é aplicado em outras instâncias, como no contexto hospitalar e no fomento de pesquisa para subsidiar questões políticas, regulatórias e judiciárias. Desse modo, a presente diretriz possui dois objetivos: apresentar conceitos atualizados de avaliação de tecnologias em saúde e orientar a elaboração de pareceres técnico-científicos, de modo a garantir sua qualidade e padronização. Pesquisadores, técnicos do Ministério da Saúde e profissionais da saúde são o seu principal público-alvo. Pretende-se que as diretrizes se estabeleçam na soma dos vários esforços empreendidos para a estruturação e a disseminação da ATS no Brasil. METODOLOGIA UTILIZADA PARA ESTA ATUALIZAÇÃO DAS DIRETRIZES METODOLÓGICAS DE PARECERES TÉCNICO-CIENTÍFICOS: Estudo metaepidemiológico para análise dos Pareceres Técnico-Científicos: Para realização desta atualização das diretrizes metodológicas para elaboração de PTCs, foi realizado um estudo metaepidemiológico para avaliar a qualidade de condução e relato dos PTCs (16). Os resultados desse estudo foram utilizados para embasar as recomendações sugeridas nesta atualização. Esse estudo foi realizado pelos pesquisadores da Unidade de Avaliação de Tecnologias em Saúde do Hospital Alemão Oswaldo Cruz. No estudo metaepidemiológico foram avaliados 103 PTCs publicados na base de dados do Sistema de Informação da Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologia em Saúde (SisRebrats), http://www.saude.gov.br/sisrebrats, e na página eletrônica da Conitec (www.conitec.gov.br) entre 2014 e 2019. Para realização da avaliação da qualidade de relato e condução dos PTCs, foi criado um formulário baseado em diretrizes e estudos de revisão rápida para avaliação de tecnologias em saúde. A avaliação dos PTCs foi realizada de forma independente por dois pesquisadores. Quando necessário, um terceiro pesquisador era solicitado para realizar o consenso da avaliação. Os principais pontos analisados foram: formato da pergunta estruturada por meio do acrônimo PICO (População, Intervenção, Comparação e Outcomes [desfecho]) definição da população-alvo; definição das tecnologias comparadas; identificação de desfechos primários e secundários; justificativa para escolha dos desfechos; critérios de inclusão e exclusão com relação ao delineamento dos estudos; bases de dados utilizadas; apresentação do fluxograma de seleção; número de pesquisadores envolvidos na seleção dos estudos e extração dos dados; semelhança entre os desfechos pré-especificados no PICO e os apresentados nos resultados; forma de apresentação dos resultados; avaliação do risco de viés (ou da qualidade metodológica) dos estudos incluídos e da qualidade da evidência (16). Os resultados desse estudo serão abordados no decorrer deste documento como forma de enfatizar a necessidade das alterações sugeridas nesta nova versão das diretrizes. Checklist como guia para condução e relato de PTCs: Foi realizado, para a presente atualização das Diretrizes Metodológicas de PTC, um checklist (Anexo A) que servirá de guia para condução e relato dos PTCs. Esse checklist foi baseada nas informações obtidas a partir do estudo metaepidemiológico e na literatura científica disponível sobre o tema. Tal guia será importante para orientar os autores de PTCs com o passo a passo das informações que devem ser contempladas em cada seção do documento. Acreditamos que esse guia contribuirá para a padronização do planejamento, da condução e do relato dos PTCs e, consequentemente, para a melhoria da qualidade de tais estudos.
