Immunogenicity and safety of the 4CMenB and MenACWY-CRM meningococcal vaccines administered concomitantly in infants: A phase 3b, randomized controlled trial.

BACKGROUND: Invasive meningococcal disease has its highest incidence in infants. Co-administration of serogroup B (4CMenB) and quadrivalent conjugate (MenACWY-CRM) vaccines could protect against 5 clinically-relevant meningococcal serogroups. METHODS: This phase 3b, open, multicenter study (NCT02106390), conducted in Mexico and Argentina, enrolled and randomized (1:1:1) 750 healthy infants to receive either 4CMenB co-administered with MenACWY-CRM (4CMenB/MenACWY group), 4CMenB (4CMenB group), or MenACWY-CRM alone (MenACWY group) at ages 3, 5, 7 and 13 months. Non-inferiority of immune responses of co-administration to single administration of vaccines was assessed at 1 month post-booster dose (primary objective). Immunogenicity was evaluated pre- and 1 month post-primary and booster vaccinations using human serum bactericidal assay (hSBA). Safety was assessed. RESULTS: At 1 month post-booster vaccination, between-group hSBA geometric mean titer (GMT) ratios ranged from 0.89 to 1.03 for serogroup B strains (group 4CMenB/MenACWY over 4CMenB), and from 1.05 to 2.48 for ACWY serogroups (group 4CMenB/MenACWY over MenACWY). The lower limit of the 2-sided 95% confidence intervals for all GMT ratios was >0.5; the primary objective was demonstrated. Across all groups and serogroup B strains, 68-100% and 87-100% of children had hSBA titers ≥5 at 1 month post-primary and booster vaccination, respectively. For serogroups ACWY, ≥96% (post-primary vaccination) and ≥98% (post-booster vaccination) of children in all groups had hSBA titers ≥4. Post-booster vaccination, GMTs increased ≥5.99-fold from pre-booster values for each strain/serogroup. Solicited adverse events (AEs) were more frequent in groups 4CMenB/MenACWY and 4CMenB than in MenACWY; incidence of all other AEs was similar between groups. Serious AEs were reported for 6, 13, and 11 participants in groups 4CMenB/MenACWY, 4CMenB, and MenACWY, respectively; 1 (group 4CMenB) was considered vaccine-related. CONCLUSION: Immune responses elicited by co-administration of 4CMenB and MenACWY-CRM was non-inferior to single immunization. Co-administration of vaccines was immunogenic and well tolerated in infants. ClinicalTrials.gov: NCT02106390.

Evaluación multicéntrica de Cefprozil en otitis media aguda / Multicentric assessment of Cefprozil in acute media otitis

Objetivos: evaluar la eficacia y seguridad de cefprozil en el tratamiento de la otitis media aguda en la infancia. Material y Métodos: entre mayo y octubre de 1994, 717 pacientes con diagnóstico clínico y otoscópico de otitis media fueron tratados con 30 mg/Kg/día de cefprozil durante 10 días. Se constataron las variables clínicas y otoscópicas al inicio y al final del tratamiento así como la aparición de eventos clínicos adversos. Resultados: la edad promedio de los pacientes fue de 26 meses; el peso promedio 12,8 kg; varones el 54,6 por ciento. Se obtuvo curación clínica en el 96,6 por ciento de los pacientes. La presencia de fluído en el oído medio pasó de estar presente en el 41,6 por ciento de los pacientes antes del tratamiento a solamente el 4,4 por ciento al finalizar el mismo. Presentaron efectos adversos el 10, 3 por ciento de los enfermos (en su mayoría gastrointestinales) y debieron abandonar el tratamiento el 0,9 por ciento. Conclusiones: Cefprozil es una alternativa eficaz y segura para el tratamiento de la otitis media aguda en pacientes pediátricos

Evaluación multicéntrica de Cefprozil en otitis media aguda / Multicentric assessment of Cefprozil in acute media otitis

Objetivos: evaluar la eficacia y seguridad de cefprozil en el tratamiento de la otitis media aguda en la infancia. Material y Métodos: entre mayo y octubre de 1994, 717 pacientes con diagnóstico clínico y otoscópico de otitis media fueron tratados con 30 mg/Kg/día de cefprozil durante 10 días. Se constataron las variables clínicas y otoscópicas al inicio y al final del tratamiento así como la aparición de eventos clínicos adversos. Resultados: la edad promedio de los pacientes fue de 26 meses; el peso promedio 12,8 kg; varones el 54,6 por ciento. Se obtuvo curación clínica en el 96,6 por ciento de los pacientes. La presencia de fluído en el oído medio pasó de estar presente en el 41,6 por ciento de los pacientes antes del tratamiento a solamente el 4,4 por ciento al finalizar el mismo. Presentaron efectos adversos el 10, 3 por ciento de los enfermos (en su mayoría gastrointestinales) y debieron abandonar el tratamiento el 0,9 por ciento. Conclusiones: Cefprozil es una alternativa eficaz y segura para el tratamiento de la otitis media aguda en pacientes pediátricos (AU)