Safety of a quadrivalent meningococcal serogroups A, C, W and Y conjugate vaccine (MenACWY-CRM) administered with routine infant vaccinations: results of an open-label, randomized, phase 3b controlled study in healthy infants.

BACKGROUND: The highest risk for invasive meningococcal disease (IMD) is in infants aged <1 year. Quadrivalent meningococcal conjugate vaccination has the potential to prevent IMD caused by serogroups A, C, W and Y. This phase 3b, multinational, open-label, randomized, parallel-group, multicenter study evaluated the safety of a 4-dose series of MenACWY-CRM, a quadrivalent meningococcal conjugate vaccine, concomitantly administered with routine vaccinations to healthy infants. METHODS: Two-month-old infants were randomized 3:1 to receive MenACWY-CRM with routine vaccines or routine vaccines alone at ages 2, 4, 6 and 12 months. Adverse events (AEs) that were medically attended and serious adverse events (SAEs) were collected from all subjects from enrollment through 18 months of age. In a subset, detailed safety data (local and systemic solicited reactions and all AEs) were collected for 7 days post vaccination. The primary objective was a non-inferiority comparison of the percentages of subjects with ≥1 severe systemic reaction during Days 1-7 after any vaccination of MenACWY-CRM plus routine vaccinations versus routine vaccinations alone (criterion: upper limit of 95% confidence interval [CI] of group difference <6%). RESULTS: A total of 7744 subjects were randomized with 1898 in the detailed safety arm. The percentage of subjects with severe systemic reactions was 16% after MenACWY-CRM plus routine vaccines and 13% after routine vaccines alone (group difference 3.0% (95% CI -0.8, 6.4%). Although the non-inferiority criterion was not met, post hoc analysis controlling for significant center and group-by-center differences revealed that MenACWY-CRM plus routine vaccinations was non-inferior to routine vaccinations alone (group difference -0.1% [95% CI -4.9%, 4.7%]). Rates of solicited AEs, medically attended AEs, and SAEs were similar across groups. CONCLUSION: In a large multinational safety study, a 4-dose series of MenACWY-CRM concomitantly administered with routine vaccines was clinically acceptable with a similar safety profile to routine vaccines given alone.

Validez de las tinciones de Giemsa y Lendrum en frotis conjuntivales para la identificación de Chlamydia trachomatis / Validity of Giemsa and Lendrum stains in conjunctival smears for the identification of Chlamydia trachomatis

Con el oobjeto de encontrar pruebas diagnósticas confiables, válidas y económicas para identificar Chlamydia trachomatis en frotes conjuntivales, se evaluó la sensibilidad, especificidad y los valores predictivos positivo y negativo de las tinciones de Lendrum y Giemsa empleando como prueba de oro la inmunofluorescencia directa. Asimismo, se estimó la reproducibilidad inter e intraobservador empleando dos observadores independientes. Las lecturas se efectuaron a ciegas. La prevalencia de clamidiasis ocular en la zona del estudio oscilaba alrededor de 50 por ciento. En total se estudiaron 103 personas (206 ojos). A cada una se le hicieron frotis de cada ojo. Para estimar la reproducibilidad de las tinciones, se empleó el estadístico kappa. La reproducibilidad interobservador fue nula y la reproducibilidad intraobservador varió entré 0,35 y 0,79. La sensibilidad de la tinción de Giemsa es un poco más alta que la de Lendrum (28 por ciento y 22 por ciento respectivamente), y la especificidad, similiar (82 por ciento y 85 por ciento), respectivamente). Por consiguiente, la capacidad de ambas tinciones para detectar casos positivos es baja, así como su confiabilidad. Las tinciones de Lendrum y Giemsa no constituyen pruebas adecuadas para el diagnóstico de clamidiasis ocular. Para este propósito se recomienda utilizar la inmunofluorescencia directa

Validez de las tinciones de Giemsa y Lendrum en frotis conjuntivales para la identificación de Chlamydia trachomatis / Validity of Giemsa and Lendrum stains in conjunctival smears for the identification of Chlamydia trachomatis

Con el oobjeto de encontrar pruebas diagnósticas confiables, válidas y económicas para identificar Chlamydia trachomatis en frotes conjuntivales, se evaluó la sensibilidad, especificidad y los valores predictivos positivo y negativo de las tinciones de Lendrum y Giemsa empleando como prueba de oro la inmunofluorescencia directa. Asimismo, se estimó la reproducibilidad inter e intraobservador empleando dos observadores independientes. Las lecturas se efectuaron a ciegas. La prevalencia de clamidiasis ocular en la zona del estudio oscilaba alrededor de 50 por ciento. En total se estudiaron 103 personas (206 ojos). A cada una se le hicieron frotis de cada ojo. Para estimar la reproducibilidad de las tinciones, se empleó el estadístico kappa. La reproducibilidad interobservador fue nula y la reproducibilidad intraobservador varió entré 0,35 y 0,79. La sensibilidad de la tinción de Giemsa es un poco más alta que la de Lendrum (28 por ciento y 22 por ciento respectivamente), y la especificidad, similiar (82 por ciento y 85 por ciento), respectivamente). Por consiguiente, la capacidad de ambas tinciones para detectar casos positivos es baja, así como su confiabilidad. Las tinciones de Lendrum y Giemsa no constituyen pruebas adecuadas para el diagnóstico de clamidiasis ocular. Para este propósito se recomienda utilizar la inmunofluorescencia directa