La eutanasia en España. Análisis comparado con otros ordenamientos jurídicos del entorno comunitario / Euthanasia in Spain. Analysis compared with other legal regulations of the European Union

Tras la publicación en el Boletín Oficial del Estado de la Ley Orgánica 3/2021 de regulación de la eutanasia (BOE 25/03/2021), España se convierte en el cuarto país de la Unión Europea en despenalizar tal práctica. En el presente artículo analizamos esta norma, deteniéndonos en la introducción de la eutanasia en la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud, que garantiza el acceso a la prestación. Por otra parte, realizaremos un estudio comparativo de otros ordenamientos jurídicos del entorno comunitario en los que esta práctica está permitida o penalizada. (AU)

The publication of Organic Law 3/2021 regulating euthanasia (BOE 03.25.2021), converted Spain in the fourth country in the European Union to decriminalize such practice. In this article we analyze this rule and the introduction of euthanasia in the Health Service of the Spanish National Health System, which guarantees access to the provision. On the other hand, we will carry out a comparative study of other legal systems in the European Union in which this practice is allowed or penalized. (AU)

Derecho Farmacéutico y Legislación Farmacéutica en España y en la Unión Europea: concepto, evolución y fuentes / Pharmaceutical Law and Pharmaceutical Legislation in Spain and in the European Union: Concept, Evolution and Sources

El medicamento y la actividad profesional del colectivo farmacéutico son objeto de estudio del Derecho Farmacéutico y de la Legislación Farmacéutica. En el presente trabajo, por una parte, se examina la definición de estas disciplinas, así como su ámbito de estudio, evolución y fuentes. Por otro lado, se analiza el desarrollo de la Legislación Farmacéutica en la Unión Europea en tres periodos claramente diferenciados y relacionados con diferentes promulgaciones de generaciones de normas jurídicas que afectan a los medicamentos. Especial atención se ha prestado a las denominadas normas de tercera generación, al profundizarse en la evolución normativa a nivel de la Unión Europea y nacional en las tres últimas décadas. Finalmente, se detallan aquellas áreas del sector farmacéutico que podrían tener un desarrollo reglamentario en los próximos años. (AU)

Medicines and the professional activity of the pharmacists are the subject of study of Pharmaceutical Law and Pharmaceutical Legislation. In this paper, on the one hand, the definition of these disciplines is examined, as well as their field of study, evolution and sources. On the other hand, the development of Pharmaceutical Legislation in the European Union is analysed in three clearly differentiated periods and related to different juridic enactments of generations of norms that affect medicines. Special attention has been paid to the so–called third generation standards, as the regulatory developments at European Union level and national level have been depened in the last three decades. Finally, those areas of the pharmaceutical sector that could have a regulatory development in the coming years are detailed. (AU)

Capsulitis adhesiva del hombro. Comparación entre métodos de tratamiento conservador / Adhesive capsulitis of the shoulder: Comparison between conservative treatment methods

Objetivo: Evaluar los resultados funcionales de tres protocolos distintos de tratamiento conservador en pacientes con capsulitis adhesiva del hombro. Materiales y Métodos: Se revisaron las historias clínicas de los pacientes tratados por capsulitis adhesiva en nuestra institución, entre enero de 2016 y enero de 2019. Se compararon tres protocolos diferentes de tratamiento: grupo 1, bloqueo del nervio supraescapular con un anestésico local y corticoide, analgésicos y fisioterapia después del alivio del dolor; grupo 2, bloqueo del nervio supraescapular con anestésico local sin corticoide, analgésicos y fisioterapia; grupo 3, analgésicos y fisioterapia, sin bloqueo del nervio supraescapular. Se determinaron los resultados funcionales con la escala ASES y el resultado subjetivo con el SSV. Resultados: Se dividió en tres grupos a 46 pacientes tratados por capsulitis adhesiva. Los pacientes del grupo 3 tuvieron, en promedio, más sesiones de fisioterapia (30,31 ± 21,07). Los del grupo 2 recibieron la mayor cantidad promedio de bloqueos del nervio supraescapular (3,27 ± 1,22). Los resultados de los puntajes funcionales fueron: grupo 1 (15 pacientes): media 84 ASES y 84 SSV; grupo 2 (15 pacientes): media 93,40 ASES y 91,67 SSV; grupo 3 (16 pacientes): media 79,4 ASES y 80,63 SSV. Conclusiones: Las distintas formas de tratamiento conservador para la capsulitis adhesiva logran excelentes resultados. La analgesia mediante bloqueos seriados del nervio supraescapular con un anestésico y corticoide logró mejores resultados funcionales y subjetivos, y disminuyó la necesidad de administrar analgésicos y de sesiones de fisioterapia (grupo 1). Nivel de Evidencia: IV

Objective: To evaluate the functional outcomes of three different conservative treatment protocols in patients with adhesive capsulitis of the shoulder. Materials and Methods: Reviews of medical records were carried out on patients treated at the institution for adhesive capsulitis in the period between January 2016 and January 2019. 3 different treatment protocols were compared. Group 1; Suprascapular nerve block (SSNB) with local anesthetic and corticosteroid, analgesics, and physiotherapy after pain reduction. Group 2: SSNB with local anesthetic without corticosteroids, analgesics, and physiotherapy, and group 3: analgesics and physiotherapy, without SSNB. The functional outcomes were determined with the ASES scale and the subjective results were assessed with the SSV. Results:A total of 46 patients treated for adhesive capsulitis were divided into 3 groups. Group 3 presented a higher mean number of physiotherapy sessions (30.31±21.07). Group 2 had the highest mean number of SSN blocks (3.27±1.22). The results of the functional scores were: group 1 (15 patients): mean ASES 84 and mean SSV 84; group 2 (15 patients): mean ASES 93.40 and mean SSV 91.67; group 3 (16 patients): mean ASES 79.4 and mean SSV 80.63. Conclusion: The various forms of conservative treatment for adhesive capsulitis achieve excellent outcomes. Analgesia through serial blocks of the suprascapular nerve with an anesthetic and corticosteroid achieved better functional and subjective outcomes and decreased the need to administer analgesics and physiotherapy sessions (group 1). Level of Evidence: IV

Técnica de Livani-Belangero (MIPO) en el tratamiento de las fracturas diafisarias de húmero. Experiencia latinoamericana en tres centros hospitalarios / Belangero-Livani Technique (MIPO) in the treatment of humeral shaft fractures. A Latin American experience in three medical centers

Objetivo: Evaluar los datos demográficos, como edad, sexo, profesión, lado afectado, lesión única o múltiple, tipo de material utilizado, tiempo de cicatrización ósea y posibles complicaciones de los pacientes con fracturas diafisarias de húmero tratados mediante la técnica MIPO en tres centros hospitalarios de Ecuador, Paraguay y Brasil. Materiales y Métodos: Estudio retrospectivo, longitudinal, observacional de los datos de 133 pacientes recolectados en tres Servicios: de Quito (Ecuador), Asunción (Paraguay) y Passo Fundo (Brasil). Se compararon las distribuciones entre diferentes Servicios mediante la prueba x2 de Pearson. Resulta-dos: La edad de los pacientes varió entre 17 y 76 años, con una media de 36 años. El tiempo promedio hasta la consolidación fue de 11 semanas (126 de 132 pacientes). Predominó el sexo masculino (70,45%), el lado derecho era el más afectado (55,3%), la mayoría de las fracturas eran únicas (85,61%), se logró la consolidación en el 95,45%. Solo el 9,09% tuvo complicaciones y el 6,82% fueron severas. El 87,12% no tuvo complicaciones; el 0,76% sufrió neuropraxia posquirúrgica; el 3,03%, infección y el 4,55%, seudoartrosis. Conclusión: Con la técnica MIPO para el tratamiento de las fracturas diafisarias de húmero, las tasas de complicaciones y de morbilidad son bajas, y la tasa de consolidación es buena. Nivel de Evidencia: IV

Objective: To determine the demographic data of the patients in relation to age, sex, profession, affected side, single or multiple lesions, type of material used, bone healing time and possible complications of the treatment of diaphyseal fractures of the humerus treated using the MIPO technique in a series of patients from three hospital units in Ecuador, Paraguay, and Brazil. Materials and Methods: A retrospective, longitudinal, observational study of data from 133 patients collected in 3 services in Quito, Ecuador; Asunción, Paraguay; and Passo Fundo, Brazil. The distributions between different services were compared using Pearson's chisquare test. Results: The age of the patients ranged from 17 to 76 years, with a mean of 36 years. The median time to union which occurred in 126 of the 132 patients, was 11 weeks. Most of the patients were male (70.45%), the right side was the most affected (55.3%), most of the fractures were single (85.61%), consolidation occurred in 95.45% of cases, complications occurred only in 9.09% of patients, 6.82% of them were severe. In relation to complications, they were divided according to the absence (87.12%) or presence of the following: post-surgical neuropraxia (0.76%), infection (3.03%), and pseudarthrosis (4.55%). Conclusion: The MIPO technique for the treatment of diaphyseal fractures of the humerus presents low rates of complications and morbidity, demonstrating good rates of consolidation. Level of Evidence: IV

Medicamentos de elaboración o preparación no industrial: una nueva propuesta de clasificación / Non-industrially elaborated or prepared drugs: a new classification proposal

Introducción: Ni el legislador, ni los diferentes estudios previos han establecido una clasificación exhaustiva de los medicamentos de elaboración o preparación no industrial en el territorio regulatorio español. Métodos: Revisión bibliográfica sobre la normativa (nacional y comunitaria) y estudios doctrinales relativos al marco jurídico de los medicamentos de uso humano, y el análisis de la misma. Resultados: En la literatura no se encuentra una clasificación adecuada de los medicamentos de elaboración o preparación no industrial. Conclusiones: Se ha propuesto una clasificación doctrinal de los medicamentos de elaboración o preparación no industrial basada en cuatro categorías principales. (AU)

Introduction: Neither the legislator nor the different previous studies have established an exhaustive classification of non-industrially elaborated or prepared drugs in the Spanish regulatory territory. Method: Bibliographic review on the regulations (national and community) and doctrinal studies related to the legal framework of medicines for human use, and their analysis. Results: There is no adequate classification of non-industrially elaborated or prepared drugs in the literature. Conclusions: A doctrinal classification of non-industrially elaborated or prepared drugs has been proposed based on four main categories

La eutanasia en España. Análisis comparado con otros ordenamientos jurídicos del entorno comunitario / Euthanasia in Spain. Analysis compared with other legal regulations of the European Union

Tras la publicación en el Boletín Oficial del Estado de la Ley Orgánica 3/2021 de regulación de la eutanasia (BOE 25/03/2021), España se convierte en el cuarto país de la Unión Europea en despenalizar tal práctica. En el presente artículo analizamos esta norma, deteniéndonos en la introducción de la eutanasia en la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud, que garantiza el acceso a la prestación. Por otra parte, realizaremos un estudio comparativo de otros ordenamientos jurídicos del entorno comunitario en los que esta práctica está permitida o penalizada.(AU)

The publication of Organic Law 3/2021 regulating euthanasia (BOE 03.25.2021), converted Spain in the fourth country in the European Union to decriminalize such practice. In this article we analyze this rule and the introduction of euthanasia in the Health Service of the Spanish National Health System, which guarantees access to the provision. On the other hand, we will carry out a comparative study of other legal systems in the European Union in which this practice is allowed or penalized.(AU)

Derecho Farmacéutico y Legislación Farmacéutica en España y en la Unión Europea: concepto, evolución y fuentes / Pharmaceutical Law and Pharmaceutical Legislation in Spain and in the European Union: Concept, Evolution and Sources

El medicamento y la actividad profesional del colectivo farmacéutico son objeto de estudio del Derecho Farmacéutico y de la Legislación Farmacéutica. En el presente trabajo, por una parte, se examina la definición de estas disciplinas, así como su ámbito de estudio, evolución y fuentes. Por otro lado, se analiza el desarrollo de la Legislación Farmacéutica en la Unión Europea en tres periodos claramente diferenciados y relacionados con diferentes promulgaciones de generaciones de normas jurídicas que afectan a los medicamentos. Especial atención se ha prestado a las denominadas normas de tercera generación, al profundizarse en la evolución normativa a nivel de la Unión Europea y nacional en las tres últimas décadas. Finalmente, se detallan aquellas áreas del sector farmacéutico que podrían tener un desarrollo reglamentario en los próximos años.(AU)

Medicines and the professional activity of the pharmacists are the subject of study of Pharmaceutical Law and Pharmaceutical Legislation. In this paper, on the one hand, the definition of these disciplines is examined, as well as their field of study, evolution and sources. On the other hand, the development of Pharmaceutical Legislation in the European Union is analysed in three clearly differentiated periods and related to different juridic enactments of generations of norms that affect medicines. Special attention has been paid to the so–called third generation standards, as the regulatory developments at European Union level and national level have been depened in the last three decades. Finally, those areas of the pharmaceutical sector that could have a regulatory development in the coming years are detailed.(AU)

Scientific Uncertainty and Guarantee of Supply of Medicines and Healthcare Products during the Crisis Caused by the SARS-CoV-2 in Spain.

The pandemic caused by the new SARS-CoV-2 coronavirus has created a climate of uncertainty. The application of the precautionary principle is therefore justified for some of the measures taken by the competent authorities. In Spain, these measures have been aimed, on the one hand, at stopping its spread by means of a state of alarm for the restriction of daily activities. On the other hand, they aimed at recommending the most appropriate treatment according to scientific research developments, as well as containment measures based on the use of health care products. These latest measures have led to an extraordinary increase in the use of medicines and health care products, which compromises their supply. Thus, authorities were forced to regulate certain actions in the legal supply chain of medicines and healthcare products, such as procurement and dispensing.

Healthcare risk management during the SARS-CoV-2 virus pandemic in the European Union: The guaranteed access to medicines.

BACKGROUND: The disease caused by the novel coronavirus SARS-CoV-2 has rapidly spread escalating the situation to an international pandemic. The absence of a vaccine or an efficient treatment with enough scientific evidence against the virus has generated a healthcare crisis of great magnitude. The precautionary principle justifies the selection of the recommended medicines, whose demand has increased dramatically. METHODS: we carried out an analysis of the healthcare risk management and the main measures taken by the state healthcare authorities to a possible shortage of medicines in the most affected countries of the European Union: Spain, France, Italy and Germany. RESULTS: the healthcare risk management in the European Union countries is carried out based on the precautionary principle, as we do not have enough scientific evidence to recommend a specific treatment against the new virus. Some measures aimed to guarantee the access to medicines for the population has been adopted in the most affected countries by the novel coronavirus. CONCLUSIONS: in Spain, Italy and Germany, some rules based on the precautionary principle were pronounced in order to guarantee the supply of medicines, while in France, besides that, the competences of pharmacists in pharmacy offices have been extended to guarantee the access to medicines for the population.

Nuevo marco legal para la erradicación de los medicamentos falsificados: los nuevos dispositivos de seguridad / New legal framework for the eradication of falsified medicines: the new safety devices

INTRODUCCIÓN: Los medicamentos falsificados son un problema emergente en la sociedad actual. Una de las principales estrategias para poder combatirlos es el empleo del Derecho. Por ello se promulgó, por parte de las instituciones europeas legalmente competentes para ello, el Reglamento Delegado de la Unión Europea 2016/161 de la Comisión de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano (de fabricación industrial). MÉTODO: Se realizó una revisión bibliográfica de esta nueva normativa, promulgada por diversas instituciones comunitarias, con el objetivo de analizar las novedades existentes en el ámbito del medicamento. RESULTADOS: La norma comunitaria, objeto de nuestro estudio, establece las directrices para verificar aquellos medicamentos con mayor riesgo de falsificación, mediante unos dispositivos de seguridad compuestos de dos partes. Un dispositivo anti-manipulación que permite visualizar que el envase no ha sido alterado y un código identificador único, que será reconocido en todos los países comunitarios y que posee información sobre el medicamento. Desde las oficinas de farmacia se autentifica cada medicamento mediante la verificación y desactivación del código identificador en el momento de la dispensación del mismo. CONCLUSIONES: Esta nueva normativa pretende evitar la posible entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal de medicamentos. Sus principales ventajas son, garantizar al paciente la veracidad del medicamento dispensado en las oficinas de farmacia y mejorar la trazabilidad de los mismos

INTRODUCTION: Falsified medicines are an emerging problem in today's society. One of the main strategies to combat them is the use of law. That is why the Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 was enacted by the relevant European institutions, which supplements Directive 2001/83/ EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed provisions relating to safety features appearing on the external packaging of medicinal products for human use (industrial manufacturing). METHOD: A literature review of this new legislation enacted by various Community institutions has been carried out with the aim of analyzing developments in the scope of the medicinal product. RESULTS: The Community regulation sets out the guidelines for verifying those medicinal products which have an increased risk of been falsified, using safety features consist of two parts: an anti-tampering device that allows to view that the packaging has not been altered, and a unique identifier code, which will be recognized in all Community countries and it has information on the medicinal product. Each drug is authenticated from the Pharmacies by verifying and deactivating the identifier code at the time of dispensing it. CONCLUSIONS: This new regulation aims to avoid the possible entry of falsified medicines into the legal supply chain of medicinal products. Its main advantages are ensuring to the patient the veracity of the drugs dispensed in the Pharmacy and improving the traceability of them

Costes directos de atención médica del pie diabético en el segundo nivel de atención médica / Direct costs in the management of diabetic foot

Introducción: Una de las complicaciones frecuentes de la diabetes mellitus es el pie diabético; su manejo oportuno define el futuro funcional del paciente y disminuye el gasto en la atención de estos pacientes. Objetivo: Analizar los costos directos en la atención de pacientes con pie diabético con base en la escala de Wagner. Material y métodos: Estudio transversal en pacientes con pie diabético en el que se analizaron los costes directos de la atención médica; se evaluaron días de hospitalización, estudios de laboratorio e imagen, debridaciones quirúrgicas, amputaciones menores y amputaciones mayores. En todo momento se conservó el anonimato de los participantes. Resultados: Se incluyeron 68 pacientes con pie diabético. De estos, 22 se eliminaron por tener expedientes clínicos incompletos, quedando finalmente 46 pacientes. Treinta y tres (72%) eran hombres, con una edad promedio de 59 años. Se observó incremento de los costos promedio/totales en forma ascendente desde el Wagner 1 al Wagner 5. Los costos directos más altos de hospitalización se atribuyeron a los costes día/cama y a las debridaciones quirúrgicas. Conclusiones: El incremento del coste de atención es directamente proporcional a la escala de Wagner. Este estudio constituye un punto de partida hacia la cuantificación de la carga económica del pie diabético en instituciones de seguridad social. La atención médica en estos pacientes es menor en el I nivel comparada con el II nivel de atención. El diagnóstico precoz disminuiría los costes de la atención de estos pacientes.

Introduction: Diabetic foot is one of the common complications of diabetes mellitus, early management defines the functional future of the patient and reduces the cost in attention. Objective: To analyze the direct costs of patients diagnosed with diabetic foot based on Wagner Scale. Material and methods: Cross-sectional study, in patients with diabetic foot; direct costs of medical care were evaluated: days of hospitalization, laboratory and imaging tests, surgical debridations, minor and major amputations were evaluated. At all times the anonymity of the participants was preserved. Results: There were 68 patients with diabetic foot, of these 22 were removed for having incomplete medical records, being included 46 patients: 33(72%) men, mean age 59 years-old. Ascending increase in average and total costs was observed, from 1 to 5 Wagner Classification. Direct costs were higher in day hospitalization and debridations compared to others. Conclusions: This study is a starting point for the quantification of the economic burden of diabetic foot in Social Security Institutions. A guide based treatment for diabetic foot whould lower direct costs for these patients. Medical attention costs in these patients are less in I Level Medical Facility compared with II Level.

Financiación de medicamentos: Los aspectos jurídicos / Financing of drugs: legal aspects

El derecho a la protección de la salud impulsa al poder ejecutivo a establecer una política sanitaria conducente, dentro de los principios de equidad, calidad y participación ciudadana, a la promoción del uso racional del medicamento y a adoptar medidas dirigidas a que la prestación farmacéutica, por el Sistema Nacional de Salud, se realice a precios razonables y con un gasto publico ajustado, dentro de la necesidad de optimizar los recursos disponibles. En la actualidad el Estado de Bienestar alcanzado en nuestro país se hace cada día más gravoso, de aquí que para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud el Estado español haya promovido una reforma sanitaria a través de normas, entre otras, el Real Decreto Ley 16/ 2012 del cual analizamos el impacto y consecuencias más destacables en el sector farmacéutico

The right to health protection encourages the Executive to establish a leading health policy according to the principles of equity, quality and citizen participation, to promote a responsible use of drugs and to adopt measures in order to make the provision of pharmaceutical care affordable and with reasonable public health expenditure by the Spanish National Health System as part of the need of optimizing the available resources. Nowadays, the welfare state achieved in our V country is progressively more expensive. Hence, in order to guarantee the sustainability of the Spanish National Health System, the Spanish government has promoted a health reform through standards, among others the Royal Decree-]Law16/ 2012, of April 20, 2012. From this Royal Decree-] Law we analyze the impact and the most noteworthy consequences in the pharmaceutical sector

Políticas americanas de salud y de formación farmacéutica / American policies of health and pharmaceutical formation

La regulación del ejercicio profesional farmacéutico nos hace reflexionar sobre un amplio y complejo abanico de circunstancias sociales, económicas y políticas que forman parte de un proceso en continua evolución. Éstas deberían tener como fin ulterior el dotar a la humanidad de un experto en medicamento, el cual cumple una función social como parte de un equipo dedicado a salvaguardar la salud de la población.

The regulation of the professional pharmaceutical makes us think about one extends and complex social, economic and political circumstances that are a part of a process in continuous evolution. These should have as subsequent end the humanity of an expert in medicine, which fulfills a social function as part of the specialist dedicated to safeguarding the health of the population.