Importancia de la vigilancia poscomercialización en las vacunas contra SARS-CoV-2

Introducción: La vacunación ha sido una de las intervenciones sanitarias más costo-efectivas, por su impacto en el control de las enfermedades inmunoprevenibles. La pandemia ocasionada por SARS-CoV-2 condujo al desarrollo mundial de más de doscientas vacunas en diferentes fases de investigación con diversas plataformas. Objetivo: Caracterizar la evaluación del control de calidad de las vacunas contra SARS-CoV-2 y los eventos adversos de las aprobadas contra otros agentes patógenos en las diferentes etapas del ensayo preclínico y clínico. Métodos: Se realizó una búsqueda en Google Académico y PubMed/Medline de artículos publicados entre 1969 y marzo de 2021. Se seleccionaron los de mayor relevancia. Desarrollo: Las vacunas se desarrollaron en un corto tiempo ante la pandemia de COVID-19, sin comprometer el adecuado control de los ensayos clínicos. Aunque resultan seguras, no están exentas de eventos adversos; por ello se debe vigilar su seguridad durante el proceso de poscomercialización. Muchas de ellas han comprometido su seguridad. Conclusiones: Las vacunas deben poseer inmunogenicidad, eficacia y seguridad comprobadas. Los eventos adversos pueden surgir en cualquier etapa de la investigación; por tanto, resulta fundamental la vigilancia en la fase de poscomercialización.

Introduction: Vaccination has been one of the most cost-effective health interventions, due to its impact on the control of immunopreventable diseases. The pandemic caused by SARS-CoV-2 led to the worldwide development of more than two hundred vaccines in different phases of research with diverse platforms. Objective: To characterize the quality control assessment of vaccines against SARS-CoV-2 and adverse events of those approved against other pathogens at different stages of preclinical and clinical trials. Methods: We searched Google Scholar and PubMed/Medline for articles published between 1969 and March 2021. The most relevant articles were selected. Development: Vaccines were developed in a short time in the face of the COVID-19 pandemic, without compromising the adequate control of clinical trials. Although they are safe, they are not free of adverse events; therefore, their safety should be monitored during the post-marketing process. Many of them have compromised their safety. Conclusions: Vaccines should possess proven immunogenicity, efficacy and safety. Adverse events can arise at any stage of research; therefore, post-marketing surveillance is essential.

Viruela símica en un paciente con vih: reporte de caso / Monkeypox in a patient with HIV: case report

RESUMEN La viruela símica es una enfermedad zoonótica endémica en algunas zonas de África; desde mayo del 2022 se confirmaron múltiples reportes de viruela símica (VS) en países no endémicos. Se presenta el caso de un paciente con antecedente de VIH con exantemas en diversas regiones del cuerpo, con mayor concentración en la región glútea, asociado a adenopatías cervicales y proctitis infecciosa. Se procedió a la toma de la muestra de las lesiones dermatológicas para el estudio molecular de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR), que confirmó el diagnóstico de VS. La infección por Treponema pallidum y Neisseria gonorrhoeae se identificó mediante serología y cultivo de secreción anal, respectivamente. Se aplicó tratamiento con antibióticos específicos para gonorrea y sífilis, y la VS respondió favorablemente a la terapia sintomática e inmunomoduladora.

ABSTRACT Monkeypox (Mpox) is a zoonotic disease, endemic in some areas of Africa. But since May 2022, multiple cases of Mpox have been reported in non-endemic countries. We present the case of a patient with a history of HIV, as well as rash in several areas of the body, mostly in the gluteal region, associated with cervical lymphadenopathy and infectious proctitis. Diagnosis was confirmed by real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) of skin lesion samples. Treponema pallidum and Neisseria gonorrhoeae infection was confirmed by serology and rectal discharge culture, respectively. The patient received antibiotics specific for gonorrhea and syphilis and his condition improved due to symptomatic and immunomodulatory therapy.

Monkeypox in a patient with HIV: case report. / Viruela símica en un paciente con vih: reporte de caso.

OBJECTIVES.: Monkeypox (Mpox) is a zoonotic disease, endemic in some areas of Africa. But since May 2022, multiple cases of Mpox have been reported in non-endemic countries. We present the case of a patient with a history of HIV, as well as rash in several areas of the body, mostly in the gluteal region, associated with cervical lymphadenopathy and infectious proctitis. Diagnosis was confirmed by real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) of skin lesion samples. Treponema pallidum and Neisseria gonorrhoeae infection was confirmed by serology and rectal discharge culture, respectively. The patient received antibiotics specific for gonorrhea and syphilis and his condition improved due to symptomatic and immunomodulatory therapy.

Viruela del Simio

Resumen La viruela del simio (MPX) es una enfermedad tropical zoonótica, endémica de algunas zonas de África, causada por el virus de la viruela del simio (MPXV); sin embargo, ya no se limita a las regiones endémicas por lo que es un patógeno con alcance global, de importancia para la salud pública. Este virus es miembro del género Orthopoxvirus (OPXV) de la familia Poxviridae. Se trasmite al estar en contacto con una persona o animal infectado o con material contaminado por el virus. El cuadro clínico es semejante a la viruela humana, pero la MPX es menos contagiosa y grave, con una tasa de letalidad inferior y la linfoadenopatía es el signo más notable. El diagnóstico es clínico-epidemiológico y se utilizan diversas técnicas de laboratorio para confirmarlo. No existe un tratamiento específico, las medidas de sostén son individuales y dependen de la evolución de la enfermedad, se utilizan los antivirales para el tratamiento de las formas graves. Se demostró que las vacunas estándar contra la viruela inducen una fuerte protección cruzada contra MPXV. Se realiza una revisión bibliográfica actualizada del tema en cuestión.

Abstract Monkeypox (MPX) is a zoonotic tropical disease, endemic to some areas of Africa, caused by the monkeypox virus (MPXV), however, it is no longer limited to endemic regions and is therefore a pathogen with global reach, of public health importance. This virus is a member of the Orthopoxvirus (OPXV) genus of the Poxviridae family. It is transmitted by being in contact with an infected person or animal or with material contaminated by the virus. The clinical picture is similar to smallpox but MPX is less contagious and severe, with a lower case fatality rate, being lymphadenopathy the most prominent sign. The diagnosis is clinical-epidemiological and various laboratory techniques are used to confirm it. There is no specific treatment, support measures are individual and depend on the evolution of the disease, antivirals are used to treat severe forms. Standard smallpox vaccines have been shown to induce strong cross-protection against MPXV. An updated review of the subject in question is carried out.

Seguridad de las vacunas contra la COVID-19 / COVID-19 vaccine safety

RESUMEN El desarrollo y producción de vacunas seguras y eficaces contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) ofrece la esperanza para el control de la pandemia actual. Los eventos adversos posteriores a la inmunización son respuestas indeseadas o acontecimientos involuntarios que siguen a la vacunación, y que deben ser cuidadosamente vigilados, ya que todas las vacunas, incluyendo las desarrolladas contra el SARS-CoV-2, requieren cumplir con los criterios de seguridad para su administración en humanos. Se recopiló la información de la base de datos de PubMed/Medline durante los meses de agosto de 2020 a noviembre de 2021. La mayoría de los eventos adversos identificados en los ensayos clínicos fueron leves o moderados; sin embargo, se identificaron eventos trombóticos asociados a algunas vacunas basadas en vectores virales contra la COVID-19 en estudios de seguimiento, aunque se requiere la conclusión de los distintos estudios en curso y vigilancia poscomercialización para determinar todos los posibles eventos adversos y de especial interés.

ABSTRACT The development and production of safe and effective vaccines against coronavirus disease 2019 (COVID-19) provides hope for controlling the current pandemic. Adverse events following immunization are unwanted responses or unintended events that must be carefully monitored, as all vaccines, including those developed against SARS-CoV-2, are required to meet safety criteria for administration in humans. Information was collected from the PubMed/Medline database during the months of August 2020 to November 2021. Most adverse events reported in clinical trials were mild or moderate; however, thrombotic events associated with some viral vector-based vaccines against COVID-19 were identified in follow-up studies, although completion of the various ongoing studies and post-marketing surveillance is required to determine all potential adverse events, as well as those of special interest.

[COVID-19 vaccine safety]. / Seguridad de las vacunas contra la COVID-19.

The development and production of safe and effective vaccines against coronavirus disease 2019 (COVID-19) provides hope for controlling the current pandemic. Adverse events following immunization are unwanted responses or unintended events that must be carefully monitored, as all vaccines, including those developed against SARS-CoV-2, are required to meet safety criteria for administration in humans. Information was collected from the PubMed/Medline database during the months of August 2020 to November 2021. Most adverse events reported in clinical trials were mild or moderate; however, thrombotic events associated with some viral vector-based vaccines against COVID-19 were identified in follow-up studies, although completion of the various ongoing studies and post-marketing surveillance is required to determine all potential adverse events, as well as those of special interest.

El desarrollo y producción de vacunas seguras y eficaces contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) ofrece la esperanza para el control de la pandemia actual. Los eventos adversos posteriores a la inmunización son respuestas indeseadas o acontecimientos involuntarios que siguen a la vacunación, y que deben ser cuidadosamente vigilados, ya que todas las vacunas, incluyendo las desarrolladas contra el SARS-CoV-2, requieren cumplir con los criterios de seguridad para su administración en humanos. Se recopiló la información de la base de datos de PubMed/Medline durante los meses de agosto de 2020 a noviembre de 2021. La mayoría de los eventos adversos identificados en los ensayos clínicos fueron leves o moderados; sin embargo, se identificaron eventos trombóticos asociados a algunas vacunas basadas en vectores virales contra la COVID-19 en estudios de seguimiento, aunque se requiere la conclusión de los distintos estudios en curso y vigilancia poscomercialización para determinar todos los posibles eventos adversos y de especial interés.