RESUMO
En la actualidad, las pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia se han convertido en un requisito internacional para certificar la intercambiabilidad entre medicamentos multi-fuente y los desarrollados por investigación y por tanto considerados como innovadores. El objetivo principal del proyecto fue transferir la tecnología que permita comprobar que fármacos multi-fuente (genéricos) son equivalentes en eficacia y seguridad a los fármacos innovadores o de referencia, ya que esta tecnología no existía en El Salvador. Para ello, fueron determinados los niveles plasmáticos de dos presentaciones farmacéuticas similares de Ketorolaco trometamina, de laboratorios diferentes, en voluntarios sanos, tratados con dosis única, y se comparó estadísticamente la farmacocinética de ambos fármacos para establecer la bioequivalencia con los parámetros biofarmacéuticos de concentración máxima (Cmáx) y área bajo la curva (ABC). Como parte de la transferencia de tecnología fue necesario capacitar personal, tanto en la parte clínica como químico-analítica, en una institución internacional. También fue necesario completar el equipamiento del laboratorio de control de calidad de la USAM que había sido acreditado por CONACYT, bajo la norma NSR ISO/IEC 17025:2005 y personal entrenado en cumplimiento de normas técnicas. Fue seguida la Norma Oficial Mexicana NOM 177-SSA1-1998, que establece las pruebas y procedimientos que permitan demostrar si un medicamento multi-fuente es intercambiable con el medicamento innovador o el considerado como referencia. Para la realización de la fase clínica se siguieron las orientaciones del Comité Nacional de Ética para Investigaciones Clínicas (CNEIC) y el estudio fue desarrollado en el Hospital Para Vida de San Salvador con la autorización del CNEIC. La transferencia blanda de esta tecnología fue exitosa y se demostró que los dos productos estudiados fueron bioequivalentes. La verdadera importancia del estudio radica en que ya El Salvador está académica, técnica y éticamente capacitado para aplicar este tipo de metodología y ello indica que en el país es posible realizar estas pruebas en el momento en que se requiera.
Currently, bioavailability and bioequivalence tests have become an international requirement to certify the interchangeability between multi-source drugs and those developed by research and therefore considered innovative. The main objective of the project was to transfer the technology that makes it possible to verify that multi-source (generic) drugs are equivalent in efficacy and safety to innovative or reference drugs, since this technology did not exist in El Salvador. To do this, the plasma levels of two similar pharmaceutical presentations of Ketorolac tromethamine, from different laboratories, were determined in healthy volunteers, and treated with a single dose and the pharmacokinetics of both drugs were statistically compared to establish bioequivalence with the biopharmaceutical parameters of maximum concentration. (Cmax) and area under the curve (AUC). As part of the technology transfer, it was necessary to train personnel, both in the clinical and chemical-analytical areas, in an international institution. It was also necessary to complete the equipment of the USAM quality control laboratory, which had been accredited by CONACYT, under the NSR ISO/IEC 17025:2005 standard and personnel trained in compliance with technical standards. The Official Mexican Standard NOM 177-SSA1-1998 was followed, which establishes the tests and procedures that allow demonstrating whether a multi-source drug is interchangeable with the innovative drug or the one considered as a reference. To carry out the clinical phase, the guidelines of the National Ethics Committee for Clinical Research (CNEIC) were followed and the study was carried out at the Para Vida Hospital in San Salvador with the authorization of the CNEIC. The soft transfer of this technology was successful and the two products studied were shown to be bioequivalent. The true importance of the study lies in the fact that El Salvador is already academically, technically, and ethically qualified to apply this type of methodology, and this indicates that it is possible to carry out these tests in the country when required.
