RESUMO
BACKGROUND: End-stage ankle osteoarthritis causes severe pain and disability. There are no randomized trials comparing the 2 main surgical treatments: total ankle replacement (TAR) and ankle fusion (AF). OBJECTIVE: To determine which treatment is superior in terms of clinical scores and adverse events. DESIGN: A multicenter, parallel-group, open-label randomized trial. (ISRCTN registry number: 60672307). SETTING: 17 National Health Service trusts across the United Kingdom. PATIENTS: Patients with end-stage ankle osteoarthritis, aged 50 to 85 years, and suitable for either procedure. INTERVENTION: Patients were randomly assigned to TAR or AF surgical treatment. MEASUREMENTS: The primary outcome was change in Manchester-Oxford Foot Questionnaire walking/standing (MOXFQ-W/S) domain scores between baseline and 52 weeks after surgery. No blinding was possible. RESULTS: Between 6 March 2015 and 10 January 2019, a total of 303 patients were randomly assigned; mean age was 68 years, and 71% were men. Twenty-one patients withdrew before surgery, and 281 clinical scores were analyzed. At 52 weeks, the mean MOXFQ-W/S scores improved for both groups. The adjusted difference in the change in MOXFQ-W/S scores from baseline was -5.6 (95% CI, -12.5 to 1.4), showing that TAR improved more than AF, but the difference was not considered clinically or statistically significant. The number of adverse events was similar between groups (109 vs. 104), but there were more wound healing issues in the TAR group and more thromboembolic events and nonunion in the AF group. The symptomatic nonunion rate for AF was 7%. A post hoc analysis suggested superiority of fixed-bearing TAR over AF (-11.1 [CI, -19.3 to -2.9]). LIMITATION: Only 52-week data; pragmatic design creates heterogeneity of implants and surgical techniques. CONCLUSION: Both TAR and AF improve MOXFQ-W/S and had similar clinical scores and number of harms. Total ankle replacement had greater wound healing complications and nerve injuries, whereas AF had greater thromboembolism and nonunion, with a symptomatic nonunion rate of 7%. PRIMARY FUNDING SOURCE: National Institute for Health and Care Research Heath Technology Assessment Programme.
Assuntos
Artroplastia de Substituição do Tornozelo , Osteoartrite , Masculino , Humanos , Idoso , Feminino , Artroplastia de Substituição do Tornozelo/efeitos adversos , Artroplastia de Substituição do Tornozelo/métodos , Articulação do Tornozelo/cirurgia , Tornozelo/cirurgia , Medicina Estatal , Resultado do Tratamento , Artrodese/efeitos adversos , Artrodese/métodosRESUMO
El protocolo de un ensayo clínico es la base para planificar, ejecutar, publicar y evaluar el ensayo. Sin embargo, los protocolos y las guías que existen para su elaboración varían enormemente en cuanto a su calidad y contenido. En este artículo se describe la elaboración sistemática y el alcance de la Declaración SPIRIT 2013 (denominada así por la sigla en inglés de Standard Protocol items: Recommendations for Interventional Trials o Elementos estándares de un protocolo: recomendaciones para los ensayos de intervención), una guía en la que se establecen los contenidos mínimos que debe tener el protocolo de un ensayo clínico. La lista de comprobación de la declaración SPIRIT, que consta de 33 elementos, se aplica a los protocolos de todos los ensayos clínicos y se centra más en el contenido que en el formato. En esta lista se recomienda hacer una descripción completa de lo que se ha planificado, aunque no se establece cómo diseñar o ejecutar un ensayo. Al brindar orientación sobre los contenidos fundamentales, las recomendaciones SPIRIT procuran facilitar la redacción de protocolos de alta calidad. El cumplimiento de las recomendaciones SPIRIT debería mejorar la transparencia y la exhaustividad de los protocolos de los ensayos en beneficio de los investigadores, los participantes, los pacientes, los patrocinadores, los financiadores, los comités de ética de la investigación o las juntas de revisión institucionales, los revisores, las revistas biomédicas, los registros de ensayos, los formuladores de políticas, los organismos reguladores y otras partes interesadas clave.
The protocol of a clinical trial serves as the foundation for study planning, conduct, reporting, and appraisal. However, trial protocols and existing protocol guidelines vary greatly in content and quality. This article describes the systematic development and scope of SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) 2013, a guideline for the minimum content of a clinical trial protocol. The 33-item SPIRIT checklist applies to protocols for all clinical trials and focuses on content rather than format. The checklist recommends a full description of what is planned; it does not prescribe how to design or conduct a trial. By providing guidance for key content, the SPIRIT recommendations aim to facilitate the drafting of high-quality protocols. Adherence to SPIRIT would also enhance the transparency and completeness of trial protocols for the benefit of investigators, trial participants, patients, sponsors, funders, research ethics committees or institutional review boards, peer reviewers, journals, trial registries, policymakers, regulators, and other key stakeholders.
Assuntos
Ensaios Clínicos como Assunto , Ensaios Clínicos como Assunto , Protocolos Clínicos , Protocolos ClínicosRESUMO
El protocolo de un ensayo clínico es la base para planificar, ejecutar, publicar y evaluar el ensayo. Sin embargo, los protocolos y las guías que existen para su elaboración varían enormemente en cuanto a su calidad y contenido. En este artículo se describe la elaboración sistemática y el alcance de la Declaración SPIRIT 2013 (denominada así por la sigla en inglés de Standard Protocol items: Recommendations for Interventional Trials o Elementos estándares de un protocolo: recomendaciones para los ensayos de intervención), una guía en la que se establecen los contenidos mínimos que debe tener el protocolo de un ensayo clínico. La lista de comprobación de la declaración SPIRIT, que consta de 33 elementos, se aplica a los protocolos de todos los ensayos clínicos y se centra más en el contenido que en el formato. En esta lista se recomienda hacer una descripción completa de lo que se ha planificado, aunque no se establece cómo diseñar o ejecutar un ensayo. Al brindar orientación sobre los contenidos fundamentales, las recomendaciones SPIRIT procuran facilitar la redacción de protocolos de alta calidad. El cumplimiento de las recomendaciones SPIRIT debería mejorar la transparencia y la exhaustividad de los protocolos de los ensayos en beneficio de los investigadores, los participantes, los pacientes, los patrocinadores, los financiadores, los comités de ética de la investigación o las juntas de revisión institucionales, los revisores, las revistas biomédicas, los registros de ensayos, los formuladores de políticas, los organismos reguladores y otras partes interesadas clave.
The protocol of a clinical trial serves as the foundation for study planning, conduct, reporting, and appraisal. However, trial protocols and existing protocol guidelines vary greatly in content and quality. This article describes the systematic development and scope of SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) 2013, a guideline for the minimum content of a clinical trial protocol. The 33-item SPIRIT checklist applies to protocols for all clinical trials and focuses on content rather than format. The checklist recommends a full description of what is planned; it does not prescribe how to design or conduct a trial. By providing guidance for key content, the SPIRIT recommendations aim to facilitate the drafting of high-quality protocols. Adherence to SPIRIT would also enhance the transparency and completeness of trial protocols for the benefit of investigators, trial participants, patients, sponsors, funders, research ethics committees or institutional review boards, peer reviewers, journals, trial registries, policymakers, regulators, and other key stakeholders.