Prospective, open-label, noncomparative study to assess cycle control, safety and acceptability of a new oral contraceptive containing gestodene 60 microg and ethinylestradiol 15 microg (Minesse).

OBJECTIVE: A prospective, open-label, noncomparative, multicenter study was carried out in 163 women aged 18-39 (mean 25+/-5 years), who used an ultra-low-dose oral contraceptive pill (OCP) containing gestodene (GTD) 60 mug/ethinylestradiol (EE) 15 mug for 6 months. The objective of the study was to evaluate the acceptability, safety, bleeding patterns and premenstrual symptomatology in these women. METHODS: Patients used the OCP from Days 1-24, followed by a 4-day pill-free interval from Days 25-28 of the menstrual cycle. Physical and gynecological examinations were carried out at baseline and after 3 and 6 months, at which time blood pressure, weight, hemoglobin, hematocrit, SGOT, SGPT and urinalysis were also assessed. The Moos Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) was completed on three consecutive days (Days 25-27 of the cycle) at baseline and at the end of the third and sixth cycles. Patients kept a menstrual diary throughout the study. RESULTS: A total of 146 women completed the study. Ten women discontinued because of adverse events and one undesired pregnancy occurred during treatment. No adverse metabolic effects were observed. The adverse event most frequently reported was breakthrough bleeding, which diminished, however, as the time of OC use increased. Cycle length and duration of bleeding decreased significantly with OC use (p<.01 and p<.05, respectively, after 6 months). Intensity of menstrual bleeding tended to decrease with OC use, but this difference was not statistically significant. Systolic and diastolic blood pressure were significantly lower after 6 months of OC use compared to baseline (p<.02). No alterations were recorded in body weight or laboratory evaluations. Statistically significant changes were found both in the total MDQ score and in several of the factors evaluated, and patients showed a statistically significant improvement in well-being with respect to premenstrual complaints and symptoms. CONCLUSION: This OC regimen is safe, well-accepted and well-tolerated, affects menstrual patterns beneficially by reducing both the intensity and duration of bleeding, provides good cycle control and improves premenstrual symptomatology.

Avaliação da tolerabilidade, aceitabilidade e controle do ciclo em adolescentes usuárias de anticoncepcional hormonal combinado oral de baixa dose com gestodeno e etinilestradiol / Assessment of the tolerability, acceptability and cycle control in tenager users of oral low dose combined hormonal contraceptive with gestodene and ethinylestradiol

OBJETIVO: Os anticoncepcionais hormonais orais vêm sofrendo progressiva redução de dose desde as suasformulações iniciais, sem, no entanto comprometer sua eficácia e com considerável melhora do seu perfil de segurança. Entre jovens adolescentes, a satisfação com essas novas formulações tem sido maior que a de usuárias de outros métodos. Isso é particularmente conveniente, já que nessa faixa etária ocorre a maioria das gestações não-desejadas. O impacto causado por essas gestações e os riscos associados ao alto percentual de abortos justifica o desenvolvimento e a análise de novas formulações contraceptivas em pacientes adolescentes. Nosso objetivo neste estudo foi avaliar a tolerabilidade, aceitabilidade e controle do ciclo de um contraceptivo hormonal oral de baixa dose contendo gestodeno (75 microgramas) e etinilestradiol (20 microgramas), em mulheres adolescentes. MÉTODOS: Este foi um ensaio clínico aberto, não-comparativo e multicêntrico conduzido em pacientes ambulatoriais. A idade das participantes deste estudo variou de 14 a 20 anos. Estatísticas descritivas foram empregadas para a análise do controle do ciclo e segurança. Alterações de peso, estatura, pressão arterial, freqüência cardíaca, dados laboratoriais, duração do ciclo, e sangramento de privação foram avaliados pelo teste t pareado. RESULTADOS: O presente estudo avaliou um número significativo de ciclos (918 ciclos) para permitir uma análise adequada dos sangramentos de privação e intermenstruais na vigência da medicação proposta. Conforme observamos, o emprego da formação GTD75/EE20 ofereceu um bom controle do ciclo, praticamente não alterando o padrão próprio da usuária, prévio ao uso do contraceptivo. CONCLUSÕES: A formulação contraceptiva GTD75/EE20 traz características muito adequadas à sua indicação em adolescentes que, para aceitação e aderência apropriadas, necessitam de um método seguro, com bom controle de ciclo, eficácia contraceptiva, bom controle do peso corporal e baixa incidência de reações adversas