Genotypic characterization and clonal relatedness of metallo-ß-lactamase-producing non-fermentative gram negative bacteria in the first 5 years of their circulation in Paraguay (2011-2015).

Pseudomonas aeruginosa and species of Acinetobacter calcoaceticus-baumanii complex are multiresistant intrahospital opportunistic pathogens, able to acquire carbapenemases and produce outbreaks with high morbidity and mortality. Pseudomonas putida has also emerged with similar characteristics. The aim of this research was to characterize the Metallo-ß-lactamases (MBLs) detected by surveillance in Paraguay in the first 5 years of their circulation in hospitals. The coexistence of KPC and OXA-type carbapenemases was also investigated. 70 MBL-producing strains from inpatients were detected from clinical samples and rectal swab from 11 hospitals. The strains were identified by manual, automated, and molecular methods. Antimicrobial susceptibility was studied by Kirby-Bauer and automated methods, while colistin susceptibility was determined by broth macrodilution. MBLs were investigated by synergy with EDTA against carbapenems and PCR, and their variants by sequencing. KPC and OXA-carbapenemases were investigated by PCR. Clonality was studied by pulsed-field gel electrophoresis (PFGE). The results demonstrated the circulation of blaVIM-2 (60%), blaNDM-1 (36%), and blaIMP-18 (4%). The MBL-producing species were P. putida (45.7%), P. aeruginosa (17.2%), A. baumannii (24.3%), A. pittii (5.7%), A. nosocomialis, (4.3%) A. haemolyticus (1.4%), and A. bereziniae (1.4%). PFGE analysis showed one dominant clone for A. baumannii, a predominant clone for half of the strains of P. aeruginosa, and a polyclonal spread for P. putida. In the first 5 years of circulation in Paraguay, MBLs were disseminated as unique variants per genotype, appeared only in Pseudomonas spp. and Acinetobacter spp., probably through horizontal transmission between species and vertical by some successful clones.

Spray Drying of Chitosan Acid Salts: Process Development, Scaling Up and Physicochemical Material Characterization.

We investigated a spray drying process for preparing water-soluble salts of high molecular weight chitosan (CH) intended for pharmaceutical excipient applications. CH was derived from chitin of marine lobster origin (Panulirus argus). The effects of organic acid (acetic or lactic acid) and the ratio (difference) of inlet/outlet air temperature (140/90 °C or 160/100 °C) on spray drying were studied. The yield of spray-dried CH salt powders ranged from 50% to 99% in laboratory and industrial-scale processes. The spray-dried dry powder of CH salts consisted of spherical agglomerated particles with an average diameter of 36.2 ± 7.0 µm (CH acetate) and 108.6 ± 11.5 µm (CH lactate). After dispersing the spray-dried CH salt powder samples in purified water, the mean particle sizes obtained for the CH acetate salts were 31.4 nm (batch A001), 33.0 nm (A002) and 44.2 nm (A003), and for the CH lactate salts 100.8 nm (batch L001), 103.2 nm (L002) and 121.8 nm (L003). The optimum process conditions for spray drying were found: an inlet air temperature of 160 ± 5 °C, an outlet temperature of 100 ± 5 °C and an atomizer disk rotational speed of 18,200 min-1. The X-ray powder diffraction (XRPD) and differential scanning calorimetry (DSC) results confirmed the amorphous state of the CH salts. The 1H nuclear magnetic resonance (NMR) and Fourier transform infrared (FT-IR) spectra of CH acetate and lactate salts verified that the spray drying process does not affect the polymer backbone. In conclusion, both laboratory and industrial-scale spray drying methods for preparing water-soluble acid salts of CH are reproducible, and the physicochemical properties of the corresponding CH acid salts are uniform.

ICH Guideline for Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaiver (M9): Toward Harmonization in Latin American Countries.

The biopharmaceutical classification system (BCS) is a very important tool to replace the traditional in vivo bioequivalence studies with in vitro dissolution assays during multisource product development. This paper compares the most recent harmonized guideline for biowaivers based on the biopharmaceutics classification system and the BCS regulatory guidelines in Latin America and analyzes the current BCS regulatory requirements and the perspective of the harmonization in the region to develop safe and effective multisource products. Differences and similarities between the official and publicly available BCS guidelines of several Latin American regulatory authorities and the new ICH harmonization guideline were identified and compared. Only Chile, Brazil, Colombia, and Argentina have a more comprehensive BCS guideline, which includes solubility, permeability, and dissolution requirements. Although their regulatory documents have many similarities with the ICH guidelines, there are still major differences in their interpretation and application. This situation is an obstacle to the successful development of safe and effective multisource products in the Latin American region, not only to improve their access to patients at a reasonable cost, but also to develop BCS biowaiver studies that fulfill the quality standards of regulators in developed and emerging markets.

Calidad farmacéutica de tabletas de metronidazol y cápsulas de amoxicilina disponibles en el mercado hondureño / Pharmaceutical quality of tablets of metronidazole and capsules of amoxicilin available in the honduran market

INTRODUCCIÓN: el metronidazol, antiparasitario y antimicrobiano, y la amoxicilina, aminopenicilina de amplio espectro, son medicamentos de amplio uso. OBJETIVOS: determinar la calidad farmacéutica de formulaciones de administración oral disponibles en el mercado hondureño, en la ciudad de Tegucigalpa. MÉTODOS: se analizaron productos de cinco marcas de comprimidos de metronidazol 500 mg y cápsulas de amoxicilina 500 mg, respectivamente, todas ellas dentro de su período de validez de uso. Se evaluaron las propiedades tecnológicas y químicas de las tabletas y cápsulas, tales como peso pro-medio, dureza, valoración, uniformidad de contenido, ensayo de disolución, perfil de disolución, área bajo la curva y eficiencia de la disolución. RESULTADOS: no todas las especialidades medicinales contenían la información sobre las condiciones de almacenamiento, respecto a la temperatura, luz y humedad, declarados en los rótulos y prospectos. De acuerdo a la evaluación tecnológica y química, todos los productos evaluados cumplieron con las especificaciones de la farmacopea. Sin embargo, existen diferencias estadísticamente significativas entre los productos según las pruebas de disolución in vitro. La liberación del metronidazol se ajustó al modelo de Hixson Crowell, mientras que la de amoxicilina, en dos formulaciones se ajustó al modelo de Higuchi, y en el resto al modelo de Hixson-Crowell. CONCLUSIONES: se sugiere la necesidad de una mayor vigilancia a los medicamentos que se comercializan en el país con el fin de verificar el cumplimiento de los estándares de calidad.

INTRODUCTION: metronidazole, an antiparasitic and antimicrobial, and amoxicillin, a broad-spectrum aminopenicillin, are widely used drugs. Aims: to determine the pharmaceutical quality of oral administration formulations available in the Honduran market, in the city of Tegucigalpa. METHODS: products from five brand of metronidazole tablets (500 mg) and amoxicillin capsules (500 mg) were analyzed, respectively, all of them within their period of validity of use. For this, the technological, chemical and chemical properties of the tablets and capsules were evaluated, such as average weight, hardness, evaluation of active principle, uniformity of content, dissolution test, dis-solution profile, area under curve and dissolution efficiency. RESULTS: not all medicinal specialties contained information on storage conditions, regarding temperature, light and humidity, stated on the labels and leaflets. According to the technological and chemical evaluation, all the evaluated products satisfied the specifications of the pharmacopeia. However, there are statistically significant differences between the products according to in vitro dissolution tests. The release of metronidazole was adjusted to the Hixson-Crowell model, while that of amoxicillin, in two formulations was adjusted to the Higuchi model, and in the rest to the Hix-son-Crowell model. CONCLUSIONS: The need for greater surveillance of the drugs that are marketed in the country is suggested, in order to verify compliance with quality standards.

Desempeño del método cromatográfico para el estudio de estabilidad del aceite de hígado de tiburón microencapsulado empleando acetato de quitosana / Performance of chromatographic method for the stability study of microencapsulated shark liver oil using chitosan acetate

Objetivo: Evaluar el desempeño del método para la cuantificación de la vitamina A en el aceite microencapsulado, empleando acetato de quitosana y maltodextrina como agentes encapsulantes, así como estudiar la estabilidad del aceite microencapsulado. Materiales y métodos: Los parámetros evaluados se correspondieron con lo establecido internacionalmente para este estudio: especificidad, exactitud y precisión. El estudio de estabilidad se realizó durante 12 meses a temperatura ambiente (30 ± 2 OC) y 70 ± 5 % de humedad relativa, evaluándose en el tiempo la eficiencia de encapsulación, aceite superficial, pérdidas por desecación, contenido de vitamina A y conteo microbiológico. Resultados: Se demostró que el método evaluado fue específico, preciso y exacto para la determinación del contenido de vitamina A en la mezcla de aceite microencapsulado. Los resultados demuestran que el aceite microencapsulado tiene un comportamiento estable en cuanto a los indicadores evaluados, evidenciándose la protección ofrecida por los componentes de la pared de las microcápsulas. Conclusiones: El método empleado en la cuantificación de la vitamina A en el aceite microencapsulado resultó específico, exacto y preciso, demostrándose su aplicabilidad para el control de calidad y estudio de estabilidad. El aceite microencapsulado con acetato de quitosana y maltodextrina como agentes encapsulantes, es estable física, química y microbiológicamente, durante 12 meses

Purpose: To evaluate the performance of the method for the quantification of vitamin A in the microencapsulated oil using chitosan acetate and maltodextrin as encapsulating agents, and to study the stability of microencapsulated oil. Materials and methods: The evaluated parameters were in accordance with international standards among those that we can mention: specificity, accuracy and precision. The stability study was carried out for 12 months at room temperature (30 ± 2 ° C) and 70 ± 5% relative humidity, the following parameters were evaluated: capsulation efficiency, loss on drying, superficial oil, vitamin-A content and microbiological count. Results: It was demonstrated that the evaluated method was specific, precise and accurate for the determination of vitamin A in the microencapsulated oil. The results demonstrate that the microencapsulated oil has a stable behavior in terms of evaluated parameters, showing the protection provided by the components of the wall material. Conclusions: The method used in the quantification of vitamin A in the microencapsulated oil was specific, accurate and precise, for what can be an employee in the quality control and stability study. The microencapsulated oil with chitosan acetate and maltodextrin as encapsulating agents turned out to be physically, chemically and microbiologically stable for a period of 12 months

Stability of spray-dried chitosan salts derived from lobster chitin as a raw material / Estabilidad de las sales de quitosana, obtenidas por secado de aspersión, derivadas de quitina de langosta

Aim. The objective of this work was to develop and validate a method for determining the degree of molar deacetylation of chitosan acetate and chitosan lactate, as well as to study the stability of both salts. Materials and Methods. A spectrophotometric method was validated according to internationally-established quantitative techniques. Three industrial batches of chitosan acetate and chitosan lactate, obtained by spray drying, were stored under shelf life conditions for twelve months. Organoleptic characteristics, the degree of molar deacetylation, pH, loss on drying and microbiological count were determined at the beginning and end of the study. Results and Discussion. The statistical data proved that the two methods complied with international standards for the validation of analytical techniques. It was shown that the procedures developed were linear, specific, precise and accurate, so they can be used for the purposes of quality control and stability study of the polymer salts. Salts remained in powder form, with a light-yellow to dark-yellow coloration. Values of loss on drying (2.5 - 5.2 %) of chitosan salt using acetic or lactic acid, as a solvent, indicated the good quality of spray-dried particles of chitosan. Similar behavior was obtained regarding pH. The two salts stayed within the parameters that determine their quality, both in the initial stage and after twelve months at room temperature. Conclusion: Spray drying chitosan acetate and chitosan lactate, stored at room temperature in a dry place, in double polyethylene bags and multilayer paper bags, kept their physical, chemical and microbiological characteristics for a period of twelve months

Objetivos. Desarrollar y validar un método para la determinación del grado de desacetilación molar del acetato de quitosana y lactato de quitosana, y realizar el estudio de estabilidad de ambas sales. Material y Métodos. Un método espectrofotométrico fue validado según lo establecido internacionalmente para técnicas cuantitativas. Tres lotes industriales de acetato de quitosana y lactato de quitosana, obtenidos mediante secado por aspersión, fueron almacenados bajo condiciones de vida de estante durante doce meses. Se determinaron las características organolépticas, grado de desacetilación molar, pH, pérdida por desecación y el conteo microbiológico al inicio y final del estudio. Resultados y Discusión. El análisis estadístico demostró que ambos métodos cumplieron con los parámetros internacionales establecidos. Se demostró que los procedimientos desarrollados fueron lineales, específicos, precisos y exactos, por lo que pueden ser empleados en el control de calidad y estudio de estabilidad. Las sales se mantuvieron en forma de polvo de coloración amarillo claro u oscura. Los valores de pérdidas por desecación (2,5 - 5,2 %), para el acetato y lactato de quitosana, demuestran la calidad de las partículas de quitosana obtenidas por secado por aspersión. Un comportamiento similar fue obtenido para el pH. Las dos sales mantuvieron los parámetros que determinan su calidad, transcurridos los doce meses a temperatura ambiente. Conclusión: El acetato y el lactato de quitosana, almacenados a temperatura ambiente y en lugares secos, en bolsas dobles de polietileno y sacos de papel multicapas, conservan durante doce meses sus características físicas, químicas y microbiológicas

Estabilidad del aceite de hígado de tiburón microencapsulado vs. pool de aceite / Stability of microencapsulated shark liver oil vs pool oil

El estudio de estabilidad del aceite microencapsulado y sin microencapsular se realizó por el método de vida de estante a las temperaturas de 2-8 °C, y temperatura ambiente, respectivamente, durante doce meses. Los parámetros analizados al pool de aceite fueron: características organolépticas, índice de acidez, peróxido, saponificación, contenido de vitamina A y conteo microbiológico. Mientras que al aceite microencapsulado se le evaluaron las características organolépticas, la eficiencia de encapsulación, contenido de humedad, aceite superficial, contenido de vitamina A y conteo microbiológico. Los resultados evidenciaron una disminución superior al 5% en el contenido de vitamina A en el aceite sin microencapsular, a diferencia del aceite microencapsulado. Se logró el enmascaramiento del olor intenso a pescado, y los restantes parámetros evaluados se encontraron dentro de los límites establecidos. El aceite de hígado de tiburón microencapsulado resultó estable física, química y microbiológicamente por doce meses, mientras que el aceite sin microencapsular solo seis meses. El proceso de microencapsulación no solo mejoró sus características organolépticas, sino también favoreció su estabilidad lográndose un mayor período de vida útil.

A stability study was carried out for microencapsulated and non-microencapsulated oil by applying the shelf-life method at temperature ranges of 2 to 8 °C, and ambient temperature, respectively, for a period of 12 months. The analyzed parameters in the case of pool oil were: organoleptic characteristics, acidity index, peroxide, saponification, vitamin-A content and microbiological count. For microencapsulated oil, the following parameters were evaluated: organoleptic characteristics, capsulation efficiency, humidity content, superficial oil, vitamin-A content and microbiological count. The stability study for non-microencapsulated oil proved that there was a decrease of over 5% in vitamin-A content, when compared to microencapsulated oil. The intense fish smell was properly masked and the remaining evaluated parameters were within established limits. Microencapsulated shark liver oil turned out to be physically, chemically and microbiologically stable for a period of 12 months, while non-microencapsulated oil remained stable for only 6 months. The microencapsulation process not only improved the oil´s organoleptic characteristics, but it also made it more stable, allowing for a longer shelf life.

Estabilidad de gotas nasales de efedrina / Stability of ephedrine nasal drops

En el presente trabajo se realizó el estudio de estabilidad de las gotas nasales de efedrina. Primero se evaluó la influencia de los agentes preservantes demostrándose la incompatibilidad del clorhidrato de efedrina y el clorobutanol, por lo que fue seleccionada la combinación de cloruro de benzalconio y edetato disódico con excelentes resultados en la efectividad de preservos. Se elaboraron tres lotes pilotos de la formulación y se les realizó los estudios de estabilidad por el método acelerado y de vida de estante, respectivamente. Durante los seis meses (estabilidad acelerada) y hasta los 24 meses (vida útil) las características organolépticas cumplieron con las especificaciones establecidas. El pH del medio se comportó de manera estable cumpliendo con los límites establecidos. El principio activo no alcanzó una degradación mayor al 5%, mostrando buena estabilidad. La concentración de los preservos cumplió con los parámetros, así como el conteo microbiano del producto terminado. La formulación envasada en frascos de vidrio ámbar de calidad hidrolítica III, de capacidad nominal 15 mL con tapa de polipropileno de 18 mm y gotero interior de polietileno de alta densidad, mostró adecuada estabilidad física, química y microbiológica durante 24 meses.

The subject of this paper is a stability study of ephedrine nasal drops. We started by assessing the influence of preservative agents in the stability of the formulation. Ephedrine hydrochloride was proven to be incompatible with chlorobutanol. This led the researchers to choose a combination of benzalkonium chloride and edetate disodium, which yielded excellent results in terms of effectiveness. Three pilot batches of the formulation were prepared, and stability studies were carried out under the accelerated and shelf-life methods. For the six-month period of the accelerated stability study and the 24-month period of the shelf-life study, organoleptic characteristics were within established acceptable limits. The pH of the medium also remained stable, within acceptable limits. The degradation of the active ingredient was not greater than 5%, which indicates good stability. The concentration of preservative agents and microbial count in the finished product were also within established parameters. The formulation was packaged in amber glass bottles of hydrolytic quality III and 15 mL nominal capacity, with an 18 mm polypropylene cap and an HDPE internal dropper, and it showed adequate physical, chemical and microbiological stability during the 24 months of the shelf life stability study.

Validación de métodos analíticos aplicables al control de calidad y estudio de estabilidad de las gotas nasales de efedrina / Validation of analytical methods for quality control and stability study of the ephedrine nasal drops

Objetivo: Se validaron tres métodos analíticos para el control de calidad y estudio de estabilidad de las gotas nasales de clorhidrato de efedrina. Materiales y métodos: Se desarrolló una técnica por cromatografía liquida para la cuantificación del clorhidrato de efedrina y dos técnicas volumétricas para la cuantificación del cloruro de benzalconio y edetato disódico, preservos antimicrobianos incluidos en la formulación. Los parámetros evaluados se correspondieron con lo establecido internacionalmente para técnicas cuantitativas como: especificidad, linealidad, exactitud, precisión, robustez y límites de detección y cuantificación. Resultados: Se demostró que el método cromatográfico fue lineal, con un límite de detección de 2,62 μg/mL y 5,56 μg/mL como límite de cuantificación, selectivo, preciso, exacto y robusto. El método volumétrico para el cloruro de benzalconio fue lineal, con un límite de detección de 0,60 μg/mL y 2,24 μg/mL como límite de cuantificación, específico, preciso, exacto y robusto. Los resultados de la evaluación del desempeño del método volumétrico para el edetato disódico demostraron su precisión, exactitud y especificidad. Conclusiones: El método cromatográfico para la determinación del principio activo, así como los métodos volumétricos para la cuantificación de los agentes preservantes de la formulación, cumplieron con todos los parámetros evaluados en la validación, siendo útiles para el control de calidad y estudio de estabilidad

Aims: The purpose of this study was to validate three analytical methods for quality control and stability study of nasal drops ephedrine hydrochloride. Materials and methods: A liquid chromatographic technique was developed for the quantification of ephedrine hydrochloride and two volumetric techniques for quantification of benzalkonium chloride and edetate disodium, preservatives in the formulation. The evaluated parameters were consistent with internationally established quantitative techniques such as specificity, linearity, accuracy, precision, robustness and limits of detection and quantification. Results: It was demonstrated that the chromatographic method was linear, with a detection limit of 2.62 μg/mL and 5.56 μg/mL as LOQ, selective, accurate, precise and robust. The volumetric method for the benzalkonium chloride was linear, with a detection limit of 0.60 μg/mL and 2.24 μg/mL as the limit of quantification, specific, accurate, precise and robust. The results of the performance evaluation of volumetric method for disodium edetate demonstrated their precision, accuracy and specificity. Conclusions: The chromatographic method for the determination of the active as well as volumetric methods for the quantification of preservatives in the formulation met all the parameters evaluated in the validation, being useful for quality control and stability study

Validación de un método cromatográfico aplicable al control de calidad y estudio de estabilidad del pool de aceite hígado de tiburón microencapsulado / Validation of chromatographic method for quality control and stability study of the microencapsulated pool of shark liver oil

Objetivo: Se validó un método cromatográfico para la determinación del contenido de vitamina A en el pool de aceite microencapsulado de hígado de tiburón. Material y Método: Los parámetros evaluados se correspondieron con lo establecido internacionalmente para técnicas cuantitativas como: especificidad, linealidad, exactitud, precisión, robustez y límites de detección y cuantificación. El método se basó en la separación de la vitamina A, a través de una columna cromatográfica Lichrosorb RP -18, a una longitud de onda de 325 nm, empleando una fase móvil compuesta por metanol: agua, en proporción 90:10, y la cuantificación de la misma frente a una muestra de referencia empleando el método del estándar externo. Resultados: Se demostró que el procedimiento desarrollado, fue lo suficientemente lineal, con un límite de detección de 2 μg/mL y 6 μg/mL como límite de cuantificación, específico, preciso, exacto y robusto para la determinación del contenido de vitamina A en el pool de aceite microencapsulado. Conclusiones: La determinación del contenido de vitamina A en el pool de aceite de hígado de tiburón microencapsulado, a través de un método por cromatografía líquida de alta resolución, resultó específico, lineal, preciso, exacto y robusto, aplicable al control de calidad y estudio de estabilidad

Aim: The purpose of this study was to validate, in accordance with international standards, a chromatographic method to determine the vitamin A in the pool of shark liver oil microencapsulated. Materials and Methods: The valued parameters belonged together with what settles down internationally for technical quantitative, among those that we can mention: specificity, lineality, accuracy, precision, robustness and detection and quantification limits. The method based on the separation from the vitamin A to inclination a chromatographic column Lichrosorb RP - 18 to a wavelength of 325 nm, using a mobile phase composed by methanol: water, of proportion 90:10, and the quantification of the same ones in front of referee samples using the method of the external standard. Results: It was demonstrated that the developed procedure, was the sufficiently lineal thing, with a detection limit of 2 μg/mL and 6 μg/mL like quantification limit, specific, precise, exact and robust for the determination of the vitamin A content in the pool of microencapsulated oil, for what can be an employee in the quality control and stability study. Conclusions: The determination of the vitamin A content in the microencapsulated pool of shark liver oil, through a method for high resolution liquid chromatography, was specific, lineal, precise, exact and robust, for quality control and stability study

Evaluación y establecimiento de las especificaciones de calidad del pool de aceite de hígado de tiburón / Evaluation and establishment of quality specifications to pool of sharks liver oil

Objetivo: Calcular experimentalmente los límites de especificación de calidad para el pool de aceite de hígado de tiburones costeros de Cuba, a través del método de la K tabulada. Materiales y métodos: Se realizó el análisis, a diez lotes consecutivos, de los parámetros peso específico, índice de refracción, acidez, saponificación, peróxido, materia insaponificable y contenido de vitamina A y ácido palmítico. Se evaluó la distribución y la aleatoriedad de los datos y posteriormente se calcularon los límites de especificación de calidad por el método de la K tabulada, para un 95% de confianza. Resultados: Los valores obtenidos en la evaluación de los parámetros físico - químicos demostraron la calidad del aceite, cumpliendo la distribución normal y aleatoriedad de los datos, con valores de probabilidad superiores a 0,05. Conclusiones: Empleando el método de la K tabulada se establecieron límites de especificación unilaterales para el índice de acidez, contenido de vitamina A y ácido palmítico, mientras que para el peso específico, índices de refracción, saponificación, peróxido y materia insaponificable fueron bilaterales. Los lotes del pool de aceite hígado de tiburón poseen adecuada calidad, considerando los resultados de los parámetros evaluados. Se demostró que existe un alto grado de conformidad en las propiedades entre los lotes evaluados

Aims: The objective was to experimentally determine the quality specification limits for the pool of shark-liver oil from Cuban coastal sharks, by using the tabulated K method. Materials and methods: Using ten consecutive lots, an analysis was carried out of parameters such as specific weight, refractive indexes, acidity, saponification, peroxide, unsaponifiable matter, and vitamin A and palmitic acid content. The distribution and randomness of the data was assessed. Then, the quality specification limits were calculated, for a 95% degree of confidence. Results: The values obtained in the assessment of physical and chemical parameters demonstrated the quality of the oil, by adhering to the normal distribution and randomness of data, with probability values above 0,05. Conclusions: Using the tabulated K method were established unilateral quality specification limits to index of acidity and vitamin A and palmitic acid content, while to specific weight, refractive indexes, saponification, peroxide and unsaponifiable matter were bilateral. The assessed lots of pool shark-liver oil have adequate quality, considering the results of the evaluated parameters. The properties of the assessed lots showed a high degree of compliance

Estabilidad de la quitosana derivada de quitina de langosta Panulirus argus, materia prima / Stability of chitosan derived from lobster chitin Panulirus Argus, raw material

Objetivo: Estudiar la estabilidad de la quitosana derivada de langosta, materia prima, para lo cual se desarrolló y validó un método potenciométrico para la determinación del grado de desacetilación del biopolímero. Materiales y Métodos: Se evaluaron los parámetros de linealidad, sensibilidad, robustez, exactitud, precisión y especificidad de un método potenciométrico. Se realizaron los estudios de estabilidad a tres lotes de quitosana elaborados a escala piloto, bajo condiciones aceleradas, por seis meses, y de vida de estante durante dos años. Se determinaron las características organolépticas, grado de desacetilación, pérdida por desecación y el conteo microbiológico al inicio y final del estudio. Resultados y Discusión: Se demostró que el procedimiento desarrollado fue lineal en el rango de 1,25 a 3,75 mg/mL, con un límite de detección de 1 μg/mL y 3 μg/mL como límite de cuantificación, específico, preciso, exacto y robusto, por lo que puede ser empleado en el control de calidad y estudio de estabilidad del polímero. La quitosana, materia prima, mantuvo los parámetros que determinan su calidad, tanto en su etapa inicial como transcurridos seis meses en condiciones aceleradas (40 ± 2 °C, HR = 75 ± 5 %) y a los veinticuatro meses a temperatura ambiente (30 ± 2 °C, HR = 70 ± 5 %). Conclusión: Se demostró que la quitosana, almacenada a temperatura ambiente y en lugares secos, en bolsas dobles de polietileno y sacos de papel multicapas, conserva durante veinticuatro meses sus características físicas, químicas y microbiológicas (AU)

Aim: To study the stability of chitosan derived from lobster, raw material for which was developed and validated a potentiometric method for determining the degree of deacetylation of biopolymer. Materials and Methods: We evaluated the parameters of linearity, sensitivity, robustness, accuracy, precision and specificity of a potentiometric method. Were performed stability studies with three pilot scale batches of chitosan under accelerated conditions, for six months, and shelf life during two years. Organoleptic characteristics, degree of deacetylation, loss of drying and microbiological analysis, at the beginning and end of the study, were determined. Results and Discussion: It was shown that the developed method was linear in the range of 1.25 to 3.75 mg / mL, with a detection limit of 1 mg / mL and 3 mg / mL as the limit of quantification, specific, accurate, precise and robust, so that it can be used in quality control and stability of polymer. Chitosan raw material, kept the parameters that determine its quality, in its initial stage as well as after six months under accelerated conditions (40 ± 2 °C, RH = 75 ± 5%) and twenty-four months at room temperature (30 ± 2 °C, RH = 70 ± 5%). Conclusion: It was shown that chitosan, stored at room temperature in a dry place, in double polyethylene bags and multilayer paper bags conserved for twenty four months their physical, chemical and microbiological properties (AU)

Intervención educativa para la prevención del cáncer bucal en adultos mayores / Educational intervention to the prevention of oral cancer in the aged population

Introducción: la cavidad bucal por su situación, anatomía y funciones, merece cuidadosa atención médica en la prevención y detección precoz de cualquier afección, principalmente en el anciano. Objetivo: validar una intervención educativa para la prevención del cáncer bucal en adultos mayores. Material y método: estudio analítico, longitudinal y prospectivo de intervención educativa, en adultos mayores del consultorio médico 44, del municipio Pinar del Río, en el período de septiembre 2010 a septiembre 2011. De un universo de 119 pacientes, se seleccionaron 50 ancianos incluidos en el grupo 1 por su grado de validismo. Previa realización del examen del Programa de detección precoz del cáncer bucal, se aplicó cuestionario para medir conocimientos y actitudes en aspectos de la prevención, antes y después de la ejecución del programa educativo. Se aplicó el porcentaje y el estadígrafo ji cuadrado de Mc Nemar, se utilizó la evaluación cualitativa mediante grupos focales. Resultados: el nivel de conocimiento se incrementó de un 12% antes, a un 88% después de la intervención educativa. Conclusiones: las mayores dificultades se presentaron en el desconocimiento del autoexamen bucal y principales factores de riesgo. Se obtuvo un incremento significativo en el nivel de conocimiento después de la intervención educativa, favorable para la prevención y tratamiento oportuno del cáncer bucal, se programó un taller de actualización dirigido a los profesionales de la atención primaria de salud.

Introduction: the oral cavity for its location, anatomy and functions deserves a careful medical care to the early prevention and detection of any kinds of disorders, mainly in the elderly. Objective: to validate an educational intervention to the prevention of oral cancer in the aged population. Material and method: an analytical, longitudinal and prospective study of an educational intervention carried out at No-44 Doctor's Office, Pinar del Rio municipality during September 2010 to September 2011 including the elderly. The target group was comprised of 119 old people, 50 were chosen and included into the first group for their degree of validity. Previous to the application of examination used for the Early Detection Program of Oral Cancer, a questionnaire was applied to appraise knowledge and attitude regarding the aspects of prevention, before and after de implementation of the educational program. Percentage and Mc Nemar's chi square test was used to conduct the qualitative assessment through focal groups. Results: the level of knowledge increased from 12% before the application of the educational intervention up to 88% after its implementation. Conclusions: the main difficulties were: the ignorance of the oral-self examination and risk factors. A significant increase in the level of knowledge was achieved after the implementation of the educational intervention, which favored the prevention and the opportune treatment for the oral cancer, a workshop was programmed to update Primary Health Care Professionals.

Intervención educativa para la prevención del cáncer bucal en adultos mayores / Educational intervention to the prevention of oral cancer in the aged population

La cavidad bucal por su situación, anatomía y funciones, merece cuidadosa atención médica en la prevención y detección precoz de cualquier afección, principalmente en el anciano. El objetivo fue validar una intervención educativa para la prevención del cáncer bucal en adultos mayores. Se realizó un estudio analítico, longitudinal y prospectivo de intervención educativa, en adultos mayores del consultorio médico 44, del municipio Pinar del Río, en el período de septiembre 2010 a septiembre 2011. De un universo de 119 pacientes, se seleccionaron 50 ancianos incluidos en el grupo 1 por su grado de validismo. Previa realización del examen del Programa de detección precoz del cáncer bucal, se aplicó cuestionario para medir conocimientos y actitudes en aspectos de la prevención, antes y después de la ejecución del programa educativo. Se aplicó el porcentaje y el estadígrafo ji cuadrado de Mc Nemar, se utilizó la evaluación cualitativa mediante grupos focales. El nivel de conocimiento se incrementó de un 12 por ciento antes, a un 88 por ciento después de la intervención educativa. Las mayores dificultades se presentaron en el desconocimiento del autoexamen bucal y principales factores de riesgo. Se obtuvo un incremento significativo en el nivel de conocimiento después de la intervención educativa, favorable para la prevención y tratamiento oportuno del cáncer bucal, se programó un taller de actualización dirigido a los profesionales de la atención primaria de salud(AU)

The oral cavity for its location, anatomy and functions deserves a careful medical care to the early prevention and detection of any kinds of disorders, mainly in the elderly.The objective was to validate an educational intervention to the prevention of oral cancer in the aged population. An analytical, longitudinal and prospective study of an educational intervention was carried out at No-44 Doctor's Office, Pinar del Rio municipality during September 2010 to September 2011 including the elderly. The target group was comprised of 119 old people, 50 were chosen and included into the first group for their degree of validity. Previous to the application of examination used for the Early Detection Program of Oral Cancer, a questionnaire was applied to appraise knowledge and attitude regarding the aspects of prevention, before and after de implementation of the educational program. Percentage and Mc Nemar's chi square test was used to conduct the qualitative assessment through focal groups. The level of knowledge increased from 12 per cent before the application of the educational intervention up to 88 per cent after its implementation. The main difficulties were: the ignorance of the oral-self examination and risk factors. A significant increase in the level of knowledge was achieved after the implementation of the educational intervention, which favored the prevention and the opportune treatment for the oral cancer, a workshop was programmed to update Primary Health Care Professionals(AU)

Rapid development and optimization of tablet manufacturing using statistical tools.

The purpose of this paper was to develop a statistical methodology to optimize tablet manufacturing considering drug chemical and physical properties applying a crossed experimental design. The assessed model drug was dried ferrous sulphate and the variables were the hardness and the relative proportions of three excipients, binder, filler and disintegrant. Granule properties were modeled as a function of excipient proportions and tablet parameters were defined by the excipient proportion and hardness. The desirability function was applied to achieve optimal values for excipient proportions and hardness. In conclusion, crossed experimental design using hardness as the only process variable is an efficient strategy to quickly determine the optimal design process for tablet manufacturing. This method can be applied for any tablet manufacturing method.

Control de higiene bucal en pacientes geriátricos portadores de sobredentaduras / Oral hygiene control in geriatric patients wearing overdentures

Debido a la importancia de establecer medidas preventivas de higiene bucal que beneficien a los pacientes de la tercera edad, nos propusimos como objetivo en nuestro trabajo determinar la influencia de la higiene bucal controlada en pacientes geriátricos portadores de sobredentaduras. Nuestro universo estuvo constituido por 20 pacientes de ambos sexos mayores de 60 años, portadores de prótesis parcial removible desde hace 1 año, que acudieron a nuestro servicio para recibir tratamientos rehabilitadores debidamente avalados por historias clínicas que constan en el archivo de la Facultad de Estomatología de ISCM de La Habana. Dichos pacientes estaban en plenas facultades mentales y físicas en correspondencia con su edad

Due to the importance of taking oral hygiene preventive measures to benefit the elderly, we proposed ourselves as an objective to determine the influence of controlled oral hygiene in geriatric patients wearing overdentures. Our universe was composed of 20 patients aged 60 of both sexes, who had been wearing removable partial denture for a year and received rehabilitating treatment in our service, endorsed by their medical histories, which are in the archive of the Dental Faculty of the Higher Institute of Medical Sciences of Havana City. These patients were in full mental and physical capacity according to their age(AU)

Control de higiene bucal en pacientes geriátricos portadores de sobredentaduras / Oral hygiene control in geriatric patients wearing overdentures

Debido a la importancia de establecer medidas preventivas de higiene bucal que beneficien a los pacientes de la tercera edad, nos propusimos como objetivo en nuestro trabajo determinar la influencia de la higiene bucal controlada en pacientes geriátricos portadores de sobredentaduras. Nuestro universo estuvo constituido por 20 pacientes de ambos sexos mayores de 60 años, portadores de prótesis parcial removible desde hace 1 año, que acudieron a nuestro servicio para recibir tratamientos rehabilitadores debidamente avalados por historias clínicas que constan en el archivo de la Facultad de Estomatología de ISCM de La Habana. Dichos pacientes estaban en plenas facultades mentales y físicas en correspondencia con su edad(AU)

Rehabilitación protesica del bruxismo en el adulto / Protesica Rehabilitation of the bruxismo in the adult

Se presenta a un paciente bruxópata al que se le realizó una prótesis acrílica removible, la cual permitió controlar el habito parafuncional y lograr la rehabilitación en un mismo tratamiento. Además se logró devolverle la estética y funcionabilidad, así como la integridad de sus dientes remanentes ( sin necesidad de realizar tratamientos pulporadiculares) y tejidos de sostén; se restauró la dimensión vertical oclusiva y contorno facial.Se propone este tipo de atención combinada como alternativa eficaz para sustituir el uso de férula en el tratamiento del Bruxismo en pacientes parcialmente desdentados

Alteraciones parodontales más frecuentes encontradas en un grupo de pacientes portadores de coronas acrílicas con espiga / Parodontal alterations more frequently found in patients with acrylic pin-crowns

Se estudia un grupo de 47 pacientes portadores de 68 coronas acrílicas con espiga, con el fin de determinar en los dientes así restaurados, y en un número igual de dientes de control, las alteraciones parodontales más frecuentemente encontradas y su relación con la higiene bucal. De la muestra analizada, la gingivitis resultó la alteración más frecuente, y fue mayor el por ciento en lo dientes portadores de coronas con espiga, que en el grupo control. La presencia y severidad de las alteraciones observadas fueron mayores cuanto peor fue la higiene bucal

Alteraciones parodontales más frecuentes encontradas en un grupo de pacientes portadores de coronas acrílicas con espiga / Parodontal alterations ore frequently found in patients with acrylic pin-crowns

Se estudia un grupo de 47 pacientes portadores de 68 coronas acrílicas con espiga, con el fin de determinar en los dientes así restaurados, y en un número igual de dientes de control, las alteraciones parodontales más frecuentemente encontradas y su relación con la higiene bucal. De la muestra analizada, la gingivitis resultó la alteración más frecuente, y fue mayor el por ciento en lo dientes portadores de coronas con espiga, que en el grupo control. La presencia y severidad de las alteraciones observadas fueron mayores cuanto peor fue la higiene bucal