RESUMO
Objetivo: Valorar la aceptabilidad, efectividad y cumplimiento terapéutico de una nueva formulación bucodispersable de mirtazapina en pacientes con depresión (según criterios del DSM-IV). Método: Estudio clínico multicéntrico, prospectivo, abierto, no controlado, en 49 pacientes provenientes de consultas externas de 7 servicios de psiquiatría, durante 6 semanas. Se realizaron evaluaciones mediante la escala de Hamilton para la Depresión de 17 ítems y la escala de Impresión Clínica Global, subescalas de gravedad y de cambio (ICG-G, ICG-C), y se valoraron los efectos adversos, el cumplimiento terapéutico de los pacientes y el Cuestionario de aceptabilidad y preferencia (Soltab Patient Preference Survey). Resultados: La puntuación media total de la escala Hamilton para la Depresión de 17 ítems (HAMD-17) fue de 23,27 en la visita basal y disminuyó a 12,84 el día 15 (p < 0,0001) y a 6,81 el día 45 (p < 0,0001), con una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante. Al finalizar el estudio, el 70% de los pacientes había mejorado mucho o bastante según la subescala de Impresión Clínica Global de cambio (ICG-C). Las principales razones para preferir la nueva forma bucodispersable de mirtazapina fueron: la facilidad de uso, el hecho de que no sea necesario ingerir agua, la posibilidad de tomarla en cualquier momento y lugar, y la sensación de estar menos medicado. ConclusiÓn: Éste es el primer estudio realizado en España en el que se valora la aceptabilidad de la nueva formulación bucodispersable de mirtazapina, además de la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y el cumplimiento terapéutico en pacientes con depresión
Objective: To assess the acceptability and effectiveness of the new fast dissolving, orally disintegrating mirtazapine tablet formulation and therapeutic compliance with this treatment in patients with a major depressive episode (DSM-IV criteria). Method: A multicenter, observational, prospective, open, and non-controlled study was performed. Forty-nine patients from seven outpatient psychiatric clinics in Spain were evaluated over a 6-week period. Evaluation was performed using the following scales: the 17-item Hamilton Depression Scale (HAM-D-17), the severity and improvement subscales of the Clinical Global Impression scale (CGI-S and CGI-I), and an acceptability questionnaire (Soltab Patient Preference Survey). Results: The total average HAM-D-17 score decreased from 23.27 at baseline to 12.84 on day 15 (p<0.0001) and 6.81 on day 45 (p<0.0001). This decrease was statistically significant and clinically relevant. Seventy percent of the patients showed "much" or "some" improvement at day 45 (CGI-I). The main reasons for preferring fast dissolving mirtazapine tablets were that they are easy to take, there is no need to drink water, they can be swallowed at any time and place, and there is no feeling of being on medication. Conclusion: This is the first study performed in Spain that assesses the acceptability, effectiveness, and tolerability of the new orally disintegrating mirtazapine formulation, as well as drug compliance, in patients with depression
