Efectividad y seguridad de daratumumab y carfilzomib en el tratamiento del mieloma múltiple refractario / Effectiveness and safety of daratumumab and carfilzomib in the treatment of multiple refractory mieloma

Objetivos: El objetivo del estudio es evaluar la efectividad y seguridad de daratumumab y carfilzomib en práctica clínica, y comparar estos resultados con la literatura disponible y ficha técnica.Material y métodos: Estudio retrospectivo y observacional donde se recogieron pacientes en tratamiento con estos fármacos hasta mayo-2018 fuera de ensayo clínico. Se utilizó el parámetro supervivencia libre de progresión (SLP) para evaluar la efectividad, y la clasificación de la Common Terminology Criteria for Adverse Events y la ficha técnica para evaluar la seguridad.Resultados: Se analizó el tratamiento con daratumumab en 14 pacientes (media de 3,6 líneas de tratamiento previos y 5,1 ciclos de tratamiento) y el de carfilzomib en 21 pacientes (media de 3,1 líneas y 5,8 ciclos). La mediana de SLP observada fue de 4,8 meses para daratumumab y 5,8 meses para carfilzomib. Con daratumumab las reacciones adversas más frecuentes fueron trombocitopenia (50%), neutropenia (42,9%) y tos (42,9%), siendo las dos primeras las de mayor gravedad. Con carfilzomib, fueron anemia (95,2%), infección respiratoria (61,9%) y tos (61,9%), siendo trombocitopenia la más grave.Conclusiones: Daratumumab presenta una efectividad acorde a la literatura, pero inferior a la ficha técnica. Destaca la mayor incidencia de trombocitopenia, incluyendo casos graves. La efectividad de carfilzomib resulta inferior a la de ficha técnica, no siendo posible su comparación con otros estudios de práctica clínica. Se observa un peor perfil de seguridad, destacando la mayor incidencia de cardiotoxicidad y trombocitopenia en los casos más graves. Serán necesarios más estudios para dar solidez a estos hallazgos. (AU)

Objetives: The objective of the study is to evaluate the effectiveness and safety of daratumumab and carfilzomib in clinical practice, as well as to compare these results with the available literature and the fact sheet.Material and methods: Retrospective and observational study which patients were collected on treatment with these drugs until may-2018 out of clinical trial. The progression free survival (PFS) parameter was used to assess the effectiveness, and the classification of the Common Terminology Criteria for Adverse Events and fact sheet to the safety assessment.Outcomes: Treatment with daratumumab was analyzed in 14 patients (mean of 3.6 previous treatment lines and 5.1 treatment cycles) and the carfilzomib treatment in 21 patients (mean of 3.1 lines and 5.8 cycles). The median PFS observed was 4.8 months for daratumumab and 5.8 months for carfilzomib. The most common adverse reactions with daratumumab were thrombocytopenia (50%), neutropenia (42.9%) and cough (42.9%), the first two being the most serious. With carfilzomib, they were anemia (95.2%), respiratory infection (61.9%) and cough (61.9%), with thrombocytopenia being the most severe.Conclusion: Daratumumab has a literature consistent effectiveness but inferior to the fact sheet. It highlights the higher incidence of thrombocytopenia, including the most severe cases. The effectiveness of carfilzomib is lower than the fact sheet, and its comparison with clinical practice studies is not possible. A lower safety profile is observed, highlighting the higher incidence of cardiotoxicity and thrombocytopenia in the most severe cases. Further studies will be needed to give strength to these findings. (AU)

Efectividad y seguridad de ramucirumab en el tratamiento de adenocarcinoma gástrico / Effectiveness and safety of ramucirumab in the treatment of gastric adenocarcinoma

Objetivos: Evaluar la efectividad y seguridad de ramucirumab en el tratamiento de adenocarcinoma gástrico metastático (AGM) o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica metastático (AUGEM) en un hospital de clase 5. Métodos: Estudio observacional retrospectivo en el que se incluyeron a todos los pacientes tratados con ramucirumab en el hospital. Se realizó un seguimiento a través de la historia clínica electrónica (HCE) de la que se recogieron edad, sexo, diagnóstico, estado funcional según ECOG y líneas previas de tratamiento. Como variables de efectividad se calcularon la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG). Como variables de seguridad se analizaron los efectos adversos recogidos en la HCE y se categorizaron por gravedad según CTCAE (v.5). Resultados: Se analizó un total de 40 pacientes (20% mujeres) con edad media al inicio del tratamiento de 62,5±12,4 años. Al inicio del tratamiento, el 67,5% de los pacientes tenían ECOG 1. El 78% de los tratamientos con ramucirumab fueron en segunda línea y el 22% en tercera. Respecto a la primera línea, el 100% de los esquemas estaban basados en platino y fluoropirimidinas.EL 90,1% de los pacientes fueron tratados con la combinación de paclitaxel 80 mg/m2 más ramucirumab 8 mg/kg; el resto se trató en monoterapia. Los pacientes recibieron de media 5,1±4,1 ciclos. La SLP fue de 4 (3,1-8,9) meses y la SG fue de 5,8 (4,6-13) meses.En cuanto a la seguridad, el 75,6% de los pacientes (n=31) presentó algún efecto adverso. El efecto adverso más observado fue astenia en el 48,8% de los pacientes (n=20). También se observó: hipertensión (17,1%), rash cutáneo (12,2%), alopecia (12,2%), neutropenia (9,7%), mucositis (9,7%) y náuseas (9,7%). Conclusiones: La SLP fue similar en este estudio a la obtenida en el ensayo clínico pivotal RAINBOW, aunque el valor de la SG obtenida fue de casi la mitad. La seguridad fue similar a la observada en el ensayo clínico mencionado. (AU)

Objetive: To assess the effectiveness and safety of ramucirumab in the treatment of metastatic gastric adenocarcinoma (MGA) or metastatic gastroesophageal junction adenocarcinoma (MGJA) in a class 5 hospital.Methods: Retrospective observational study in which all patients treated with ramucirumab in the hospital were included.A follow-up was carried out through the electronic medical history (HCE) from which age, sex, diagnosis, functional status according to ECOG and previous treatment lines were collected. As effectiveness variables, progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) were calculated. As safety variables, the adverse effects recorded in the HCE were analyzed and categorized by severity according to CTCAE (v.5).Results: A total of 40 patients (20% women) with a mean age at the start of treatment of 62.5±12.4 years were analyzed. At the beginning of treatment, 67,5% of patients had ECOG 1.78% of the treatments with ramucirumab were in the second line and 22% in the third. Regarding the first line, 100% of the schemes were based on platinum and fluoropyrimidines.90.1% of the patients were treated with the combination of paclitaxel 80 mg/m2 plus ramucirumab 8 mg/kg; The rest was treated in monotherapy. Patients received on average 5.1±4.1 cycles. The PFS was 4 (3.1-8.9) months and the OS was 5.8 (4.6-13) months.Regarding safety, 75.6% of the patients (n=31) presented some adverse effect. The most observed adverse effect was asthenia in 48.8% of the patients (n=20). It was also observed: hypertension (17.1%), skin rash (12.2%), alopecia (12.2%), neutropenia (9.7%), mucositis (9.7%) and nausea (9.7%).Conclusions: The PFS was similar in this study to that obtained in the pivotal clinical trial RAINBOW, although the value of the OS obtained was almost half. Safety was similar to that observed in the clinical trial. (AU)

[Lapatinib plus transtuzumab for HER-2 positiva metastatic breast cancer: experience of use]. / Lapatinib en combinación con trastuzumab en el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2 positivo: Experiencia de uso.

OBJECTIVE: To describe the outcomes produced by concomitant use of HER2-receptor inhibitors Lapatinib and Trastuzumab for the treatment of HER 2-positive metastatic breast cancer. METHOD: Retrospective observational study. Patients treated with Trastuzumab and Lapatinib between January of 2010 and May of 2012 were selected. Demographical and clinical data were gathered. RESULTS: 23 patients with metastatic breast cancer (mean age 59.3 ± 13.3 years) were included. All of them had received an average of 5 treatment lines with at least one of them including Trastuzumab. The median progression-free survival rate with combined Lapatinib + Trastuzumab, with or without associated chemotherapy was 7 months (95% CI: 2.78-11.21) and 3 months for the patients only receiving Lapatinib and Trastuzumab. Seven patients experienced adverse events and in four patients the treatment was stopped due to toxicity. CONCLUSIONS: The treatment with HER2-receptor inhibitors in our patients resulted in progression-free survival rates similar to those published in clinical trials with patients receiving Lapatinib + Trastuzumab not combined with any other anti-cancer therapy, with good treatment tolerability.

Objetivo: Describir los resultados obtenidos con la utilización conjunta de dos inhibidores del receptor HER2 (lapatinib y trastuzumab) en el tratamiento del cáncer de mama metastático HER 2 positivo. Método: Estudio observacional retrospectivo. Se seleccionaron pacientes en tratamiento con trastuzumab y lapatinib entre enero de 2010 y mayo de 2012. Se recogieron datos demográficos y clínicos. Resultados: Se incluyeron 23 pacientes con cáncer de mama metastático (edad media de 59,3 ± 13,3 años). Todos ellos habían recibido una media de 5 líneas de tratamiento previo con al menos una línea de tratamiento con trastuzumab. La mediana de supervivencia libre de progresión con lapatinib + trastuzumab combinado con o sin otra quimioterapia asociada fue de 7 meses (IC 95%: 2,78-11,21) y de 3 meses para las pacientes que sólo recibieron lapatinib y trastuzumab. Siete pacientes tuvieron efectos adversos y en cuatro pacientes se suspendió el tratamiento por toxicidad. Conclusiones: El tratamiento con dos inhibidores del receptor HER2 en nuestras pacientes ha resultado en una supervivencia libre de progresión similar a la de los ensayos clínicos publicados cuando las pacientes recibieron lapatinib + trastuzumab y no se combinó con otra terapia antineoplásica, con buena tolerancia al tratamiento.

Implantación de un sistema de trazabilidad en el área de farmacia oncológica en un hospital de tercer nivel / Introduction of a traceability system in the pharmacy oncology area in a tertiary hospital

No disponible

[Cytostatic prescription errors: an analysis of causes, and proposals regarding their prevention]. / Errores de prescripción en citostáticos: análisis de sus causas y propuestas para prevenirlos.

OBJECTIVE: To collect and analyze prescription errors for parenterally-administered cytostatic drugs, to identify causes from results obtained, and to suggest feasible solutions to prevent them. METHOD: In our hospital, parenterally-administered cytotoxic drugs are prepared in the Pharmacy Department, where 100% of prescriptions are validated with the help of a software program. Prescription errors detected at validation over a 2-year period of time were recorded in a specific form to facilitate analysis. RESULTS: In all, 292 possible errors were detected and 183 were confirmed; most resulted from dosing errors, followed by incorrect treatment duration. Other errors detected included: dose or drug omitted, wrong administration route, wrong patient, and wrong medication. The following measures were suggested: improvement of the data processing system at the Pharmacy Department, implementation of an electronic prescription system, continuous updating of cytostatic therapy protocols, and inclusion of cytostatic prescription recommendations within Pharmacotherapeutic Guidelines. CONCLUSION: Most common errors included doses above or below the correct ones, with the primary cause being poor handwriting in manual prescriptions. Active recording of prescription errors is essential if an analysis of real causes in our setting is to be undertaken, as well as to making proposals and implementing definite solutions.