Análisis de resultados del Programa de Control de Calidad Externo SEIMC. Año 2015 / Analysis of the results of the SEIMC External Quality Assessment Scheme 2015

Se presenta el análisis anual de los resultados informados durante el año 2015 por los participantes inscritos en el Programa de Control de Calidad de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC), que incluye las áreas de bacteriología, serología, micología, parasitología, micobacterias, virología y microbiología molecular. Los resultados obtenidos por los centros participantes resaltan la adecuada capacitación de la gran mayoría de los laboratorios españoles de microbiología clínica. A pesar de ello, este programa muestra que es posible obtener un resultado erróneo, incluso en determinaciones de la mayor trascendencia. Una vez más, se destaca la importancia de complementar el control interno que realice cada laboratorio con estudios de intercomparación externos como los que ofrece el Programa de Control de Calidad SEIMC (AU)

The Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology (SEIMC) External Quality Assessment Scheme includes controls for bacteriology, serology, mycology, parasitology, mycobacteria, virology and molecular microbiology. This article presents the most relevant conclusions and lessons from the 2015 quality assessment schemes. As a whole, the results obtained in 2015 confirm the excellent skill and good technical standards found in previous editions. However, erroneous results can be obtained in clinically relevant tests. Once again, the results of this programme highlight the need to implement both internal and external controls in order to ensure the optimal quality of microbiological tests (AU)

Análisis de resultados del Programa de Control de Calidad Externo de carga viral del VIH-1, del VHC y del VHB. Año 2015 / Analysis of the results of the SEIMC External Quality Assessment Scheme for HIV-1, HCV and HBV viral load 2015

Fundamentos: Las determinaciones de la carga viral de los virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), de la hepatitis C (VHC) y de la hepatitis B (VHB) son marcadores microbiológicos fundamentales para el seguimiento y control de los pacientes infectados por estos virus. Los laboratorios de microbiología disponen de herramientas que garantizan la fiabilidad de sus resultados, entre ellas se encuentran los programas de intercomparación externos, como es el Programa de Control de Calidad de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC). En el presente número se muestra el análisis de resultados del Programa de Control de Calidad SEIMC de carga viral de estos virus, incluyendo el genotipado del VHC, realizado durante el año 2015. Métodos y resultados: En el control del VIH-1 se remitieron 5 estándares, de los que 1 (plasma humano seronegativo) no contenía el virus y los otros 4 consistían en plasma de 3 pacientes virémicos distintos en un intervalo de concentraciones entre 2-5 log10 copias/ml; 2 de ellos eran idénticos, con el fin de analizar la repetibilidad. Una parte significativa de los laboratorios obtuvo de uno a varios resultados fuera de los límites aceptables (media ± 0,25 log10 copias/ml), dependiendo del estándar y del método empleado, en promedio el 26,6% de los centros. La repetibilidad fue excelente, y el 97,9% de los laboratorios obtuvo resultados aceptables (D < 0,5 log10 copias/ml). En los controles del VHC y del VHB se remitieron 2 estándares con diferente contenido del virus. La mayor parte de los participantes, un 88,5% en el caso del VHC y un 85,5% en el del VHB, obtuvo ambos resultados dentro de los límites de la media ± 1,96 DE log10 UI/ml. Conclusiones: Los resultados obtenidos ponen de manifiesto la utilidad de los controles externos para asegurar la calidad de los resultados analíticos, incluyendo la fase postanalítica. Debido a la variabilidad interlaboratorio es aconsejable utilizar un mismo método y el mismo laboratorio en el seguimiento de los pacientes (AU)

Background: Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) and hepatitis B (HBV) and C virus (HCV) viral load determinations are among the most relevant markers for the follow up of patients infected with these viruses. External quality assessment schemes are crucial to ensure the accuracy of results obtained by microbiology laboratories. This article summarises the results obtained in the 2015 SEIMC External Quality Assessment Scheme for HIV-1, HCV, and HBV viral loads. Methods and results: In the HIV-1 programme, a total of 5 standards were sent. One standard consisted of seronegative human plasma, while the remaining four contained plasma from three different viraemic patients, in the range of 2-5 log10 copies/mL; 2 of these standards were identical, aiming to determine repeatability. A significant proportion of the laboratories (26.6% on average) obtained values outside the accepted range (mean ± 0.25 log10 copies/mL), depending on the standard and method used for quantification. Repeatability was excellent, with up to 97.9% of laboratories reporting results within the limits (D < 0.5 log10 copies/mL). The HBV and HCV programmes consisted of two standards with different viral load contents. Most of the participants, 88.5% in the case of HCV and 85.5% in the case of HBV, obtained all results within the accepted range (mean ± 1.96 SD log10 IU/mL). Conclusions: Data from this analysis reinforce the utility of proficiency programmes to ensure the quality of the results obtained by a particular laboratory, as well as the importance of the post-analytical phase in the overall quality. Due to the notable interlaboratory variability, it is advisable to use the same method and the same laboratory for patient follow up (AU)

[Analysis of the results of the SEIMC External Quality Control Program. Year 2014]. / Análisis de resultados del Programa de Control de Calidad Externo SEIMC. Año 2014.

The External Quality Control Program of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology (SEIMC) include controls for bacteriology, serology, mycology, parasitology, mycobacteria, virology and molecular microbiology. This article presents the most relevant conclusions and lessons from the 2014 controls. As a whole, the results obtained in 2014 confirm the excellent skill and good technical standards found in previous editions. However, erroneous results can be obtained in any laboratory and in clinically relevant determinations. Once again, the results of the SEIMC program highlighted the need to implement both internal and external controls in order to assure the maximal quality of the microbiological tests.

Análisis de resultados del Programa de Control de Calidad Externo SEIMC. Año 2014 / Analysis of the results of the SEIMC External Quality Control Program. Year 2014

Se presenta el análisis anual de los resultados remitidos durante el año 2014 por los participantes inscritos en el Programa de Control de Calidad de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC), que incluye las áreas de bacteriología, serología, micología, parasitología, micobacteriología, virología y microbiología molecular. Los resultados obtenidos por los centros participantes resaltan, de nuevo, la adecuada capacitación de la gran mayoría de los laboratorios españoles de microbiología clínica, como ya venía sucediendo en los últimos años. Sin embargo, el programa muestra que es posible obtener resultados erróneos, incluso en determinaciones con importante trascendencia y en cualquier laboratorio. Una vez más, se destaca la importancia de complementar el control interno que cada laboratorio lleva a cabo con estudios de intercomparación externos, como los que ofrece el programa SEIMC

The External Quality Control Program of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology (SEIMC) include controls for bacteriology, serology, mycology, parasitology, mycobacteria, virology and molecular microbiology. This article presents the most relevant conclusions and lessons from the 2014 controls. As a whole, the results obtained in 2014 confirm the excellent skill and good technical standards found in previous editions. However, erroneous results can be obtained in any laboratory and in clinically relevant determinations. Once again, the results of the SEIMC program highlighted the need to implement both internal and external controls in order to assure the maximal quality of the microbiological tests

Análisis de resultados del Programa de Control de Calidad Externo de carga viral del VIH-1, del VHC y del VHB. Año 2014 / Analysis of the results of the HIV-1, HCV and HBV viral load of SEIMC External Quality Control Program. Year 2014

Las determinaciones de la carga viral del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), del virus de la hepatitis C (VHC) y del virus de la hepatitis B (VHB) son marcadores microbiológicos fundamentales para el seguimiento y control de los pacientes infectados por estos virus. Los laboratorios de microbiología disponen de herramientas que garantizan la fiabilidad de sus resultados; entre ellas se encuentran los programas de intercomparación externos, como es el Programa de Control de Calidad Externo de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC). En el presente número se muestra el análisis de resultados del Programa de Control de Calidad Externo SEIMC de carga viral de estos virus, incluyendo el genotipado del VHC, realizado durante el año 2014. En el control de VIH-1 se remitieron 5 estándares, de los que uno (plasma humano seronegativo) no contenía el virus y los otros 4 consistían en plasma de 3 pacientes virémicos distintos en un intervalo de concentraciones entre 2-5 log10 copias/ml. Con el fin de analizar la repetibilidad, 2 de ellos eran idénticos. Una parte significativa de los laboratorios obtuvo de uno a varios resultados fuera de los límites aceptables (media ± 0,25 log10 copias/ml), dependiendo del estándar y del método empleado: en promedio el 30,8% de los centros. La repetibilidad fue excelente y el 95,8% de los laboratorios obtuvieron resultados aceptables (Δ < 0,5 log10 copias/ml). En los controles de VHC y VHB se remitieron 2 estándares con diferente contenido del virus. La mayor parte de los participantes (un 83,7% en el caso del VHC y un 87,9% en el del VHB) obtuvo ambos resultados dentro de los límites de la media ± 1,96 desviaciones estándar log10 UI/ml. Los resultados obtenidos ponen de manifiesto la utilidad de los controles externos para asegurar la calidad de los resultados analíticos, incluyendo la fase post-analítica. Debido a la variabilidad interlaboratorio, es aconsejable utilizar un mismo método y el mismo laboratorio en el seguimiento de los pacientes

Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) viral load determinations are among the most relevant markers for the follow up of patients infected with these viruses. External quality control tools are crucial to ensure the accuracy of results obtained by microbiology laboratories. This article summarizes the results obtained from the 2014 SEIMC (Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology) External Quality Control Programme for HIV-1, HCV, and HBV viral loads. In the HIV-1 program, a total of 5 standards were sent. One standard consisted in seronegative human plasma, while the remaining 4 contained plasma from 3 different viremic patients, in the range of 2-5 log10 copies/mL; 2 of these standards were identical aiming to determine repeatability. A significant proportion of the laboratories (30.8% on average) obtained values out of the accepted range (mean ± 0.25 log10 copies/ mL), depending on the standard and on the method used for quantification. Repeatability was excellent, with up to 95.8% of laboratories reporting results within the limits (Δ < 0.5 log10 copies/mL). The HBV and HCV program consisted of 2 standards with different viral load contents. Most of the participants, 83.7% in the case of HCV and 87.9% in the HBV, obtained all the results within the accepted range (mean ± 1.96 standard deviations log10 IU/mL). Data from this analysis reinforce the utility of proficiency programmes to ensure the quality of the results obtained by a particular laboratory, as well as the importance of the post-analytical phase on the overall quality. Due to the remarkable interlaboratory variability, it is advisable to use the same method and the same laboratory for patient follow up

Análisis de resultados del Programa Externo de Control de Calidad SEIMC. Año 2013 / Analysis of the results of the SEIMC External Quality Control Program. Year 2013

El Programa de Control de Calidad Externo de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica incluye las áreas de bacteriología trimestral y mensual, serología, micología, parasitología, micobacterias, virología, microbiología molecular y cargas virales del virus de la inmunodeficiencia humana-1, virus de la hepatitis C y virus de la hepatitis B. En este manuscrito se presenta el análisis de los resultados remitidos por los participantes en los controles enviados durante el año 2013, exceptuando los correspondientes a cargas virales, que se presentan en un manuscrito aparte. Los resultados obtenidos con- firman de nuevo la buena capacitación general de los laboratorios españoles de microbiología clínica, como ha venido sucediendo en los años anteriores. A pesar de ello, el programa muestra que es posible obtener un resultado erróneo, incluso en determinaciones de la mayor trascendencia y en cualquier laboratorio. Resaltamos la importancia de complementar el control interno que cada laboratorio lleva a cabo con estudios de intercomparación externos, como los que ofrece el Programa de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica

The External Quality Control Program of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology (SEIMC) include controls for bacteriology, serology, mycology, parasitology, mycobacteria, virology, molecular microbiology and HIV-1, HCV and HBV viral loads. This manuscript presents the analysis of results obtained of the participants from the 2013 SEIMC External Quality Control Programme, except viral loads controls, that they are summarized in a manuscript abroad. As a whole, the results obtained in 2013 confirm the excellent skill and good technical standards found in previous editions. However, erroneous results can be obtained in any laboratory and in clinically relevant determinations. Once again, the results of this program highlighted the need to implement both internal and external controls in order to assure the maximal quality of the microbiological tests

[Analysis of the results of the SEIMC External Quality Control Program. Year 2012]. / Análisis de resultados del Programa de Control de Calidad Externo SEIMC. Año 2012.

The External Quality Control Program of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology (SEIMC) include controls for bacteriology, serology, mycology, parasitology, mycobacteria, virology and molecular microbiology. This article presents the most relevant conclusions and lessons from the 2012 controls. As a whole, the results obtained in 2012 confirm the excellent skill and good technical standards found in previous editions. However, erroneous results can be obtained in any laboratory and in clinically relevant determinations. Once again, the results of this program highlighted the need to implement both internal and external controls in order to assure the maximal quality of the microbiological tests.

Análisis de resultados del Programa de Control de Calidad Externo SEIMC. Año 2012 / Analysis of the results of the SEIMC External Quality Control Program. Year 2012

Se presenta el análisis anual de los resultados remitidos durante el año 2012 por los participantes inscritos en el Programa de Control de Calidad de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC), que incluye las áreas de bacteriología, serología, micología, parasitología, micobacterias, virología y microbiología molecular. Los resultados obtenidos por los centros participantes resaltan, de nuevo, la adecuada capacitación de la inmensa mayoría de los laboratorios españoles de microbiología clínica, como ya venía sucediendo en los últimos años. A pesar de ello, el programa muestra que es posible obtener un resultado erróneo, incluso en determinaciones de la mayor trascendencia y en cualquier laboratorio. Una vez más se destaca la importancia de complementar el control interno que cada laboratorio lleve a cabo con estudios de intercomparación externos, como los que ofrece el Programa SEIMC

The External Quality Control Program of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology (SEIMC) include controls for bacteriology, serology, mycology, parasitology, mycobacteria, virology and molecular microbiology. This article presents the most relevant conclusions and lessons from the 2012 controls. As a whole, the results obtained in 2012 confirm the excellent skill and good technical standards found in previous editions. However, erroneous results can be obtained in any laboratory and in clinically relevant determinations. Once again, the results of this program highlighted the need to implement both internal and external controls in order to assure the maximal quality of the microbiological tests

Análisis de resultados del Programa de Control de Calidad Externo SEIMC. Año 2012 / Analysis of the results of the SEIMC External Quality Control Program. Year 2012

Se presenta el análisis anual de los resultados remitidos durante el año 2012 por los participantes inscritos en el Programa de Control de Calidad de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC), que incluye las áreas de bacteriología, serología, micología, parasitología, micobacterias, virología y microbiología molecular. Los resultados obtenidos por los centros participantes resaltan, de nuevo, la adecuada capacitación de la inmensa mayoría de los laboratorios españoles de microbiología clínica, como ya venía sucediendo en los últimos años. A pesar de ello, el programa muestra que es posible obtener un resultado erróneo, incluso en determinaciones de la mayor trascendencia y en cualquier laboratorio. Una vez más se destaca la importancia de complementar el control interno que cada laboratorio lleve a cabo con estudios de intercomparación externos, como los que ofrece el Programa SEIMC (AU)

The External Quality Control Program of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology (SEIMC) include controls for bacteriology, serology, mycology, parasitology, mycobacteria, virology and molecular microbiology. This article presents the most relevant conclusions and lessons from the 2012 controls. As a whole, the results obtained in 2012 confirm the excellent skill and good technical standards found in previous editions. However, erroneous results can be obtained in any laboratory and in clinically relevant determinations. Once again, the results of this program highlighted the need to implement both internal and external controls in order to assure the maximal quality of the microbiological tests (AU)

[Analysis of the results of the SEIMC External Quality Control Program. Year 2011]. / Análisis de resultados del Programa Externo de Control de Calidad SEIMC. Año 2011.

The External Quality Control Program of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology (Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica [SEIMC]) includes controls for bacteriology, serology, mycology, parasitology, mycobacteria, virology, and molecular microbiology. This article presents the most relevant conclusions and lessons from the 2011 controls. Overall, the results obtained in 2011 confirm the excellent skill and good technical standards found in previous years. Nevertheless, erroneous results can be obtained in any laboratory and in clinically relevant determinations. The results of this program highlight the need to implement both internal and external controls, such as those offered by the SEIMC program, in order to ensure maximal quality of microbiological tests.

[Implementation of the technical requirements of the UNE-EN-ISO 15189 quality standard in a mycobacterial laboratory]. / Implantación de los requisitos técnicos de la norma de calidad UNE-EN-ISO 15189 en un laboratorio de micobacterias.

The UNE-EN-ISO 15189:2007 standard defines the requirements for quality and competence that must be met by medical laboratories. These laboratories should use this international standard to develop their own quality management systems and to evaluate their own competencies; in turn, this standard will be used by accreditation bodies to confirm or recognize the laboratories' competence. In clinical microbiology laboratories, application of the standard implies the implementation of the technical and specific management requirements that must be met to achieve optimal quality when carrying out microbiological tests. In Spain, accreditation is granted by the Spanish Accreditation Body (Entidad Nacional de Acreditación). This review aims to discuss the practical application of the standard's technical requirements in mycobacterial laboratory. Firstly, we define the scope of accreditation. Secondly, we specify how the items of the standard on personnel management, control of equipment, environmental facilities, method validation, internal controls and customer satisfaction surveys were developed and implemented in our laboratory.

Análisis de resultados del Programa Externo de Control de Calidad SEIMC. Año 2011 / Analysis of the results of the SEIMC External Quality Control Program. Year 2011

Se presenta el análisis anual de los resultados remitidos durante el año 2011 por los participantes inscritos en el Programa de Control de Calidad de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC), que incluye las áreas de bacteriología, serología, micología, parasitología, micobacterias, virología y microbiología molecular. Los resultados obtenidos por los centros participantes resaltan la adecuada capacitación general de los laboratorios españoles de microbiología clínica, como ya venía sucediendo en los últimos años. A pesar de ello, el programa muestra que es posible obtener un resultado erróneo, incluso en determinaciones trascendentes y en cualquier laboratorio. Se resalta la importancia de complementar los controles internos que cada laboratorio lleve a cabo con estudios de intercomparación externos, como los que ofrece el Programa SEIMC

The External Quality Control Program of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology (Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica [SEIMC]) includes controls for bacteriology, serology, mycology, parasitology, mycobacteria, virology, and molecular microbiology. This article presents the most relevant conclusions and lessons from the 2011 controls. Overall, the results obtained in 2011 confirm the excellent skill and good technical standards found in previous years. Nevertheless, erroneous results can be obtained in any laboratory and in clinically relevant determinations. The results of this program highlight the need to implement both internal and external controls, such as those offered by the SEIMC program, in order to ensure maximal quality of microbiological tests

Análisis de resultados del Programa de Control de Calidad Externo de carga viral del VIH-1, del VHC y del VHB. Año 2011 / Analysis of the results of the HIV-1, HCV and HBV viral load of the SEIMC External Quality Control Program. Year 2011

Las determinaciones de la carga viral de los virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), de la hepatitis C (VHC) y de la hepatitis B (VHB) son marcadores microbiológicos fundamentales para el seguimiento y control de los pacientes infectados por estos virus. Los laboratorios de microbiología deben disponer de herramientas que garanticen la fiabilidad de sus resultados; entre ellas se encuentran los programas de intercomparación externos. En el presente número se muestra el análisis de resultados del Programa de Control de Calidad SEIMC de carga viral de los 3 virus y del genotipado del VHC, realizados durante el año 2011. En el control de VIH-1 se remitieron 5 estándares, de los que 1 (plasma humano seronegativo) no contenía el virus, y los otros 4 consistían en plasma de 3 pacientes virémicos distintos en un intervalo de concentraciones entre 2-5 log10 copias/ml; 2 de ellos eran idénticos, con el fin de analizar la repetibilidad. Una parte significativa de los laboratorios obtuvo de 1 a varios resultados fuera de los límites aceptables (media ± 0,25 log10 copias/ml), dependiendo del estándar y del método empleado, en promedio el 52,1% de los centros. La repetibilidad fue muy buena, y más del 94,9% de los laboratorios obtuvo resultados aceptables (Δ < 0,5 log10 copias/ml). En los controles de VHC y VHB se remitieron 2 estándares con diferente contenido del virus. La mayor parte de los participantes, alrededor del 90% en el caso del VHC y del 86% en el del VHB, obtuvo ambos resultados dentro de los límites de la media ± 1,96 DE log10 UI/ml. Los resultados obtenidos ponen de manifiesto la utilidad de los controles externos para asegurar la calidad de los resultados analíticos, incluyendo la fase postanalítica. Debido a la variabilidad interlaboratorio es aconsejable utilizar un mismo método y el mismo laboratorio en el seguimiento de los pacientes

Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) and hepatitis B (HBV) and C virus (HCV) viral load determinations are among the most important markers in the follow-up of patients infected with these viruses. External quality control tools are crucial to ensure the accuracy of the results obtained by microbiology laboratories. This article summarizes the results of the 2011 SEIMC External Quality Control Program for HIV-1, HCV, and HBV viral loads. In the HIV-1 program, a total of five standards were sent. One standard consisted of seronegative human plasma, while the remaining four contained plasma from three different viremic patients in the range of 2-5 log10 copies/mL; to determine repeatability, two of these standards were identical. A significant proportion of the laboratories (52.1% on average) obtained values outside the accepted range (mean ± 0.25 log10 copies/mL), depending on the standard and on the method used for quantification. Repeatability was very good, with up to 94.9% of laboratories reporting results within the accepted range (Δ < 0.5 log10 copies/ mL). The HBV and HCV program consisted of two standards with different viral load contents. In most of the participating laboratories (90% in the case of HCV and 86% in that of HBV), all the results were within the accepted range (mean ± 1.96 SD log10 UI/mL). Data from this analysis reinforce the utility of proficiency programs to ensure the quality of the results obtained by a particular laboratory, as well as the importance of the post-analytical phase in overall quality. Due to the marked interlaboratory variability found, use of the same method and the same laboratory for patient follow-up is advisable

Implantación de la norma de calidad UNE-EN ISO/IEC 17043 en el Programa de Control de Calidad Externo SEIMC / Implementation of quality standard UNE-EN ISO/IEC 17043 in the External Quality Control Program of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology

La norma UNE-EN–ISO 17043: 2010. Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los ensayos de aptitud, es de aplicación a los centros que organizan ejercicios de intercomparación en todos los ámbitos. En el caso de los laboratorios de microbiología clínica, estos ejercicios deben cumplir unos requisitos técnicos y de gestión concretos para alcanzar una calidad máxima en la realización de los análisis microbiológicos y en la preparación de los objetos de ensayo (muestra, producto, conjunto de datos u otra información utilizada en un ensayo de aptitud); esto permitirá obtener su acreditación y, de este modo, poder actuar como una herramienta útil para el control de calidad externo de los laboratorios de microbiología, así como para la evaluación de la competencia de éstos.En España, la entidad evaluadora es la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).El objetivo de esta revisión es comentar cómo aplicar los requisitos de la norma a los laboratorios proveedores de ejercicios intercomparativos (organización responsable de todas las tareas relacionadas con el desarrollo y la operación de un programa de ensayo de aptitud) en el ámbito de la microbiología clínica. Para ello es prioritario definir los alcances y especificar los requisitos técnicos (la gestión de personal, el control de equipos, instalaciones y ambiente, el diseño de los ensayos de aptitud y el análisis de datos para la evaluación de resultados, comunicación con los participantes y confidencialidad) y los requisitos de gestión (control de documentos, control de compras, control de quejas/reclamaciones, no conformidades, auditorías internas y revisiones por la dirección) (AU)

The quality standard “UNE-EN-ISO 17043: 2010. Conformity assessment. General requirements for proficiency testing” applies to centers that organize intercomparisons in all areas. In the case of clinical microbiology laboratories, these intercomparisons must meet the management and technical standards required to achieve maximum quality in the performance of microbiological analysis and the preparation of test items (sample, product, data or other information used in the proficiency test) to enable them to be accredited. Once accredited, these laboratories can operate as a tool for quality control laboratories and competency assessment.In Spain, accreditation is granted by the Spanish Accreditation Body [Entidad Nacional de Acreditación (ENAC)].The objective of this review is to explain how to apply the requirements of the standard to laboratories providing intercomparisons in the field of clinical microbiology (the organization responsible for all the tasks related to the development and operation of a proficiency testing program). This requires defining the scope and specifying the technical requirements (personnel management, control of equipment, facilities and environment, the design of the proficiency testing and data analysis for performance evaluation, communication with participants and confidentiality) and management requirements (document control, purchasing control, monitoring of complaints / claims, non-compliance, internal audits and management reviews)(AU)

Análisis de resultados del Programa Externo de Control de Calidad SEIMC, año 2006 / Analysis of the results of the External Quality Control Program of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, 2006

El Programa de Control Externo de la Calidad de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC) incluye las áreas de serología, bacteriología (trimestral y mensual), virología, parasitología, micología, microbiología molecular, micobacterias y, desde el año 2006, el control de carga viral de los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y de la hepatitis C (VHC). En este manuscrito se presenta un análisis del conjunto de los resultados remitidos por los participantes en los distintos controles de 2006. Los resultados obtenidos confirman la buena capacitación general de los laboratorios españoles de microbiología clínica mostrada en años anteriores. Aun así, como en cualquier programa de control externo, se demuestra que es posible obtener un resultado erróneo, incluso en determinaciones de la mayor trascendencia y en cualquier laboratorio. En algunas áreas o controles se detectan desviaciones puntuales que invitan a la reflexión crítica. Una vez más, se resalta la importancia de complementar el control interno que cada laboratorio lleva a cabo con estudios de intercomparación externos, como los que ofrece el Programa SEIMC

The External Quality Control Program of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology (SEIMC) includes the areas of serology, bacteriology (trimonthly and monthly), virology, parasitology, mycology, molecular microbiology, and mycobacterial bacteriology. In 2006, new procedures for the quantitative determination of the viral load of HIV-1 and hepatitis C virus were launched. In this article, the most important conclusions and lessons learned from the program in 2006 are presented. As a whole, the results obtained confirm the excellent skill and good technical standards of the participants found in previous years. Nevertheless, as in any external quality control program, this analysis shows that erroneous results can occur in any laboratory, even in critical determinations. A few deviations were observed in some procedures and areas, calling for critical reflection. Once again, the need to combine routine internal quality control with external quality control, such as the SEIMC program, is highlighted

[Quality assessment program of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology. Analysis of results. 2005]. / Programa Externo de Control de Calidad SEIMC. Análisis de resultados. Año 2005.

Quality assurance of the analytical processes performed at the clinical microbiology laboratory is mandatory and should be carried out by using external and internal quality control activities. External quality assessment programs allow intercomparison within laboratories, detection of errors, and evaluation of the suitability of some reagents or diagnostic kits for the purpose for which they were designed; these activities are also useful for continuous education. The program launched 15 years ago by the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology is based on sending typified materials along with a clinical and microbiological case related to these control materials. The spectrum of the samples is broad, including bacteriology (monthly and three-monthly), serology, mycology, parasitology, mycobacteria, virology, and molecular microbiology. After receiving the results from the participants, the program organization delivers an individual certificate comparing the results with those of a reference laboratory. Additionally, a report is generated by analyzing all the results sent by the participants; laboratories are also sent review articles on the subject of each assessment as a tool for continuous education in clinical microbiology. In this article, the most relevant conclusions and lessons from the 2005 assessments are presented.

Programa Externo de Control de Calidad SEIMC. Análisis de resultados. Año 2005 / Quality assessment program of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology. Analysis of results. 2005

La calidad de los procesos realizados por los laboratorios de microbiología clínica debe asegurarse mediante actividades de control. El Control Externo de la Calidad permite la intercomparación entre los laboratorios y la detección de errores, así como la falta de adecuación de los reactivos o equipos diagnósticos comercializados; además, sirve para la formación continuada del personal. El Programa de Control Externo de la Calidad de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC) comenzó a funcionar hace 15 años y se basa en el envío de una muestra problema junto con un caso clinicomicrobiológico compatible a los distintos centros participantes. Los controles enviados incluyen las áreas de serología, bacteriología (trimestral y mensual), virología, parasitología, micología, microbiología molecular y micobacterias. A cada uno de los participantes, tras la recepción de las respuestas, se le envía un certificado de calidad y, con los datos aportados por todos ellos, se realiza un análisis general de resultados, así como artículos de revisión sobre el tema de cada control, que sirven como herramienta de formación continuada en microbiología clínica. Presentamos un resumen de los análisis generales de los distintos controles realizados durante el año 2005

Quality assurance of the analytical processes performed at the clinical microbiology laboratory is mandatory and should be carried out by using external and internal quality control activities. External quality assessment programs allow intercomparison within laboratories, detection of errors, and evaluation of the suitability of some reagents or diagnostic kits for the purpose for which they were designed; these activities are also useful for continuous education. The program launched 15 years ago by the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology is based on sending typified materials along with a clinical and microbiological case related to these control materials. The spectrum of the samples is broad, including bacteriology (monthly and three-monthly), serology, mycology, parasitology, mycobacteria, virology, and molecular microbiology. After receiving the results from the participants, the program organization delivers an individual certificate comparing the results with those of a reference laboratory. Additionally, a report is generated by analyzing all the results sent by the participants; laboratories are also sent review articles on the subject of each assessment as a tool for continuous education in clinical microbiology. In this article, the most relevant conclusions and lessons from the 2005 assessments are presented