RESUMO
A simple, rapid, sensitive and specific reversed-phase high performance liquid chromatographic method involving ultraviolet detection (HPLC-UV) was developed for analysis of didanosine in drug substance and formulated products, tablets. Chromatography was carried out on a pre-packed, Lichrospher 100 Rp-8 (5.0 microm, 250 mm x 4.0 mm) column using 0.01 M sodium acetate solution:methanol (85:15, v/v) adjusted to pH 6.5 with acetic acid as mobile phase at a flow rate of 1.5 ml/min and a 248 nm detection. Hypoxantine was confirmed as the main degradation product. The assay was linear over the concentration range of 50-150 microg/ml (R approximately 0.999). The method was validated for accuracy and precision.
Assuntos
Fármacos Anti-HIV/análise , Didanosina/análise , Calibragem , Cromatografia Líquida de Alta Pressão , Estabilidade de Medicamentos , Concentração de Íons de Hidrogênio , Indicadores e Reagentes , Oxirredução , Controle de Qualidade , Padrões de Referência , Reprodutibilidade dos Testes , Espectrofotometria Ultravioleta , ComprimidosRESUMO
O crescimento do número de casos de aids no Brasil, obrigou o governo a desenvolver uma política de medicamentos que possibilitasse melhorar e prolongar a qualidade de vida dos indivíduos infectados pelo HIV. Esta política inclui, entre várias outras iniciativas, um programa de acesso universal e gratuito aos medicamentos antiretrovirais. O principal objetivo da terapia antiretroviral é retardar a progressão da imunodeficiência e/ou restaurar, tanto quanto possível, a imunidade, aumentando o tempo e a qualidade de vida da pessoa infectada. Ao mesmo tempo na Política Nacional de Medicamentos, que visa garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade destes produtos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais, estão destacadas as seguintes diretrizes: 1) o incentivo ao desenvolvimento científico e tecnológico na área de produção de fármacos; 2) o incentivo a produção nacional utilizando a capacidade instalada dos laboratórios oficiais para atender as demandas do SUS; 3) destaca-se também o importante papel desenvolvido pelos laboratórios oficiais no que tange ao domínio tecnológico de processos de produção de medicamentos de interesse em saúde pública e como uma das instâncias favorecedoras do monitoramento de preços no mercado. Sendo um dos objetivos da Política Nacional de Medicamentos do Ministério da Saúde assegurar o acesso da população a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, fundamentando-se no cumprimento da regulamentação sanitária e nas boas práticas de fabricação e controle, a validação de métodos analíticos, parte integrante das boas práticas de laboratório surge como uma peça chave para assegurar a confiabilidade dos resultados obtidos e assim garantir a qualidade aos produtos e serviços. O presente trabalho propôs uma metodologia padrão para a validação do método analítico de controle da qualidade do produto Lamivudina comprimidos, com enfoque na dosagem do principio ativo Lamivudina e no ensaio limite do enantiômero (+)BCH-189 comprovadamente mais citotóxico em linfócitos não infectados, que a Lamivudina.
