Curso de introducción a la investigación clínica. Capítulo 9: Investigación secundaria: la revisión sistemática y el metaanálisis / Introduction course to clinical research. Chapter 9: Secondary research: systematic review and meta-analysis

La revisión sistemática y el metaanálisis forman parte de la investigación secundaria, la cual parte del estudio de las pruebas disponibles sobre una determinada intervención sanitaria, con el objeto de responder a cuestiones concretas, siguiendo una metodología explícita y rigurosa. El primer paso en su elaboración es la formulación de la pregunta de investigación, que definirá los criterios de inclusión de los estudios de nuestra revisión: metodología del estudio, participantes, intervenciones, comparaciones a estudiar y medidas de resultado. Estas características marcarán el protocolo de estudio y su correcta definición facilitará el resto del proceso. La siguiente etapa consiste en la búsqueda de estudios en la literatura científica sobre el tema a tratar, y la lectura crítica de los mismos para descartar ­en ocasiones simplemente con la lectura del título o el abstract y en otras revisando el artículo completo­ aquellos que no reúnen nuestros criterios de selección y quedarnos con los que finalmente serán incluidos. Estos estudios constituirán nuestra revisión, de ellos se extraerán los datos necesarios y se evaluarán tanto cualitativa como cuantitativamente. En aquellos casos en los que exista homogeneidad entre los estudios incluidos, y al menos dos de ellos presenten datos razonablemente combinables, se realizará un análisis cuantitativo denominado "metaanálisis", generalmente mediante la ayuda de programas estadísticos informatizados que facilitan este trabajo, y que permiten visualizar los resultados gráficamente en los denominados forest plot. La última fase de una revisión, al igual que en el resto de estudios epidemiológicos, consiste en interpretar los resultados obtenidos y extraer las correspondientes conclusiones, que en este tipo de estudios tendrán repercusiones tanto para la investigación, como para la práctica clínica

The systematic review and meta-analysis form a part of secondary research which begins with the study of the evidence available on a certain health care intervention in order to respond to specific questions by means of an explicit and rigorous methodology. The first step in its elaboration is the writing of the research question that will define the inclusion criteria of the studies of our review: study methodology, participants, interventions, comparisons to be studied and measurements of the results. These characteristics will define the study protocol and their correct definition will facilitate the rest of the procedure. The following stage consists in the search for studies in the scientific literature on the subject in question and the critical reading of them to rule out, sometimes only by reading the title or abstract and others by reading the complete article, those that do not fulfill our selection criteria. Finally, those remaining will be included in the study. These studies will make up our review and will be used to obtain the necessary data and to evaluate them both qualitatively and quantitatively. In those cases where there is homogeneity between the studies included and where at least two of them have reasonably combinable data, a quantitative analysis called meta-analysis will be conducted. This is generally done with the help of computerized statistical programs that aid this work and that make it possible to visualize the results graphically in the so-called forest plot. The last phase of the review, as in the rest of the epidemiological studies, consists in interpreting the results obtained and in drawing the corresponding conclusions. In this type of studies, they will have repercussions in both the research and clinical practice

Curso de introducción a la investigación clínica. Capítulo 7: Estadística: Estadística Descriptiva y Estadística Inferencial / Introduction course to clinical research. Chapter 7: Statistics: descriptive and inferential statistics

La estadística estudia los métodos científicos para recoger, organizar, resumir y analizar datos, permite obtener conclusiones válidas y tomar decisiones razonables basadas en el análisis. La estadística es, por tanto, la ciencia que recoge, clasifica y analiza la información que se presenta habitualmente mediante datos agregados que permiten que las observaciones puedan cuantificarse, medirse, estimarse y compararse utilizando medidas de tendencia central, medidas de distribución, métodos gráficos, etc. La estadística aplicada trata sobre cómo y cuándo utilizar los procedimientos matemáticos (estadística matemática) y cómo interpretar los resultados que se obtienen. Así, la bioestadística es la rama de la estadística que enseña y ayuda a investigar en todas las áreas de las ciencias de la vida donde la variabilidad es la regla. Se divide en dos grandes ramas, la bioestadística descriptiva y la bioestadística analítica o inferencial. La estadística descriptiva resume la información contenida en los datos recogidos y la estadística inferencial demuestra asociaciones y permite hacer comparaciones entre características observadas

Statistics is the study of the scientific methods for collecting, organizing, summarizing, and analyzing data; it makes it possible to reach valid conclusions and make reasonable decisions on the basis of the analysis. Statistics is, therefore, the science of gathering, classifying, and analyzing information that is usually presented through aggregated data that enable observations to be quantified, measured, estimated, and compared using measurements of central tendency, measurements of distribution, graphical methods... Applied statistics deals with how and when to use the mathematical procedures (mathematical statistics) and how to interpret the results that are obtained using these procedures. Likewise, biostatistics is the branch of statistics that teaches and helps the investigator to carry out research in all of the different branches of the life sciences where variability is the rule. Biostatistics can be divided into two main areas: descriptive biostatistics and analytical or inferential statistics. Descriptive statistics summarizes the information contained in the data collected and inferential statistics demonstrates associations and makes it possible to make comparisons among the characteristics observed

Curso de introducción a la investigación clínica. Capítulo 5: Selección de la muestra: técnicas de muestreo y tamaño muestral / Introduction course to clinical research. Chapter 5: Sample selection: sampling techniques and sample size

Para realizar un proyecto de investigación debemos obtener datos de la población objetivo, que se define como el conjunto de elementos del cual se quiere conocer cierto aspecto. En algunos estudios cada elemento de la población puede ser medido realmente, lo cual es posible solamente si la población no es muy numerosa y si todos los elementos son accesibles. Pero lo habitual es que el estudio completo de la población sea inviable, ya que el trabajo empírico necesario es costoso e implica mucho tiempo y recursos. Para obtener resultados confiables no es necesario obtener los datos de todos los elementos poblacionales, es suficiente recoger las variables de un subconjunto de elementos denominado muestra. El estudio tendrá la validez y la fiabilidad necesarias si este subconjunto es representativo de la población objetivo y los resultados obtenidos son extrapolables a la misma. Existen distintas técnicas o procedimientos para seleccionar la muestra, dependiendo del tiempo, de los recursos económicos y de la naturaleza de los elementos poblacionales. El conjunto de estas técnicas se denomina muestreo. En el diseño del estudio se debe definir el tamaño muestral necesario; su cálculo está relacionado con ciertos problemas que estudia la Inferencia Estadística y que permitirán extraer conclusiones científicamente válidas a la población

To carry out a research project it is necessary to obtain data from the target population, which is defined as the set of elements about which we aim to find out a certain aspect. In some studies, this aspect can be directly measured in each element of the population; however, this is only possible if the population is not very large and if all of the elements are accessible. In the vast majority of cases, it is not viable to study the entire population because the empirical work necessary is expensive and involves much time and resources. To obtain reliable results, it is not necessary to obtain all of the data from all of the elements of the population; it is sufficient to collect the variables in a subgroup of elements called the sample. Unless this subgroup is representative of the target population, the results of the study cannot be extrapolated and will not be valid or reliable for the target population as a whole. There are different techniques or procedures to select the sample, depending on the time and financial resources available, as well as the nature of the elements of the population. This set of techniques is called sampling. When designing a study, it is necessary to define the necessary sample size, which involves certain problems studied by Inferential Statistics and will enable scientifically valid conclusions to be reached regarding the population

Curso de introducción a la investigación clínica. Capítulo 4: El ensayo clínico. Metodología de calidad y bioética / Introduction course to clinical research. Chapter 4: The clinical trial. Quality and bioethical methodology

Los estudios analíticos permiten estudiar y verificar hipótesis causales, y los ensayos clínicos, en particular, aportan el mayor nivel de evidencia en la comprobación de estas hipótesis. Un ensayo clínico aleatorio (ECA) es un experimento planificado en el que, de forma prospectiva, se comparan dos o más intervenciones preventivas, curativas o rehabilitadoras, que son asignadas de forma individualizada y aleatoria a un grupo de pacientes para estudiar el efecto de estas intervenciones en el hombre. Para su realización es necesario tener en cuenta una serie de aspectos metodológicos, como la elección de la muestra de sujetos a partir de unos adecuados criterios de selección, asignación aleatoria de los sujetos a los diferentes grupos de intervención, elección del grupo control, enmascaramiento o cegamiento de algunos o todos los sujetos que intervienen en el estudio, y descripción de pérdidas y abandonos para un correcto análisis de los datos. Las características de este tipo de estudios, realizados sobre humanos, implican la necesidad del cumplimiento de unos requisitos éticos y legales que protejan a los participantes, motivo por el cual es imprescindible la obtención de un consentimiento informado, así como el informe favorable de un Comité Ético de Investigación Clínica para su realización

Analytic studies make it possible to study and verify causal hypotheses and clinical studies, specifically contribute the greatest level of evidence in the verification of these hypothesis. A randomized clinical trial (RCT) is a planned experiment in which two or more preventive, curative or rehabilitating interventions, assigned in an individualized and random way to a group of patients to study the effect of these interventions in man, are compared. To do so, a series of methodological aspects must be taken into account, such as the choice of the subject sample based on adequate screening criteria, random allotment of the subjects to the different intervention groups, choice of the control group, masking or blinding of some or all the subjects participating in the study and description of losses and drop-outs for correct analysis of the data. The characteristics of the type of study, conducted in humans, imply the need for the fulfillment of some ethical and legal requirements that protect the participants, reason why it is essential to obtain an informed consent and favorable report from the Ethics Committee for its conduction

Curso de introducción a la Investigación Clínica. Capítulo 3: La investigación a partir de la observación. Estudios descriptivos. Estudios analíticos / Introduction course to Clinical Research. Chapter 3: Research based on observation. Descriptive studies. Analytic studies

El diseño de un estudio consiste en un conjunto de procedimientos, métodos y técnicas mediante las cuales el investigador selecciona la variable respuesta, define los criterios de selección de la población en estudio, calcula el número de sujetos necesarios en la(s) muestra(s) y selecciona las variables que deben medirse, con el objetivo de estimar la magnitud del efecto o de la respuesta observada, controlar los factores de confusión e interpretar los resultados. La elección del tipo de diseño dependerá fundamentalmente del objetivo del estudio, de las hipótesis planteadas y de los recursos de los que disponga el grupo de investigación. Los estudios descriptivos permiten analizar cómo son y cómo se manifiestan los fenómenos de salud y permiten al investigador detallar las características más importantes de la enfermedad o del evento en estudio. Por el contrario, los estudios analíticos pretenden encontrar las causas que ocasionan esos fenómenos y estudian la relación entre diferentes variables, generalmente entre una causa y un efecto

The design of the study consists in a combination of procedures, methods and techniques by which the investigator selects the response variable, defines study population selection criteria, calculates the number of subjects needed in this sample(s) and selects the variables that should be measured in order to estimate the magnitude of the effect or of the response observed, to control confounding factors and interpret the results. The choice of the type of design will basically depend on the study objectives, and the hypotheses proposed and on the resources that the research group has. Descriptive studies make it possible to analyze how the health phenomena are manifested and what they are and make it possible for the investigator to detail the most important characteristics of the disease or event under study. On the contrary, analytic studies aim to find the causes of these phenomena and studied the relationship between different variables, generally between a cause and effect