Daonil® y glibenclamida 5 mg de producción nacional: liberación in vitro / Daonil ® and glibenclamide 5 mg of national production: release in vitro

Dentro del proceso global de la liberación de un fármaco, la disolución es el paso más importante pues está íntimamente relacionado con los procesos de absorción, determinantes en la biodisponibilidad de un medicamento administrado por vía oral. En el presente trabajo se realizaron los perfiles de disolución de 2 lotes de DaonilÒ (Hoechst Farma SA, Barcelona), medicamento líder del principio activo glibenclamida (DCI), y de 3 lotes de glibenclamida 5 mg de producción nacional. Los datos de porcentaje de principio activo liberado contra tiempo se sometieron a un estudio de ajuste a 4 modelos comunes a perfiles de disolución mediante el programa CurveExpert y se realizó la comparación estadística de los perfiles de disolución con la utilización de un método independiente de modelo matemático (f2: factor de similitud). Los lotes estudiados no cumplen con los criterios de la Food and Drug Administration (FDA) para los estudios de equivalencia in vitro y muestran diferencias significativas (p 0,05) sus perfiles de disolución(AU)

Daonil® y glibenclamida 5 mg de producción nacional: liberación in vitro / Daonil ® and glibenclamide 5 mg of national production: release in vitro

Dentro del proceso global de la liberación de un fármaco, la disolución es el paso más importante pues está íntimamente relacionado con los procesos de absorción, determinantes en la biodisponibilidad de un medicamento administrado por vía oral. En el presente trabajo se realizaron los perfiles de disolución de 2 lotes de DaonilÒ (Hoechst Farma SA, Barcelona), medicamento líder del principio activo glibenclamida (DCI), y de 3 lotes de glibenclamida 5 mg de producción nacional. Los datos de porcentaje de principio activo liberado contra tiempo se sometieron a un estudio de ajuste a 4 modelos comunes a perfiles de disolución mediante el programa CurveExpert y se realizó la comparación estadística de los perfiles de disolución con la utilización de un método independiente de modelo matemático (f2: factor de similitud). Los lotes estudiados no cumplen con los criterios de la Food and Drug Administration (FDA) para los estudios de equivalencia in vitro y muestran diferencias significativas (p 0,05) sus perfiles de disolución

ZantacÒ 150 y ranitidina de producción nacional: liberación in vitro / ZantacÒ150 and ranitidine of national production: in vitro release

Dentro del proceso global de la liberación de un fármaco, la disolución constituye el paso más importante pues se encuentra íntimamente relacionada con los procesos de absorción, determinantes en la biodisponibilidad de un medicamento administrado por vía oral. En el presente trabajo se realizaron los perfiles de disolución de 3 lotes de ZantacÒ (GlaxoWellcome), medicamento líder del principio activo ranitidina (DCI) y de 3 lotes de ranitidina 150 mg de producción nacional. Para el estudio de disolución se utilizó el método descrito en la USP 23. Los datos de porcentaje de principio activo liberado contra tiempo fueron sometidos a un estudio de ajuste a 4 modelos comunes a perfiles de disolución mediante el programa CurveExpert. Todos los lotes estudiados cumplen con los criterios de la Food and Drug Administration (FDA) para los estudios de bioequivalencia in vitro(AU)

ZantacÒ 150 y ranitidina de producción nacional: liberación in vitro / ZantacÒ150 and ranitidine of national production: in vitro release

Dentro del proceso global de la liberación de un fármaco, la disolución constituye el paso más importante pues se encuentra íntimamente relacionada con los procesos de absorción, determinantes en la biodisponibilidad de un medicamento administrado por vía oral. En el presente trabajo se realizaron los perfiles de disolución de 3 lotes de ZantacÒ (GlaxoWellcome), medicamento líder del principio activo ranitidina (DCI) y de 3 lotes de ranitidina 150 mg de producción nacional. Para el estudio de disolución se utilizó el método descrito en la USP 23. Los datos de porcentaje de principio activo liberado contra tiempo fueron sometidos a un estudio de ajuste a 4 modelos comunes a perfiles de disolución mediante el programa CurveExpert. Todos los lotes estudiados cumplen con los criterios de la Food and Drug Administration (FDA) para los estudios de bioequivalencia in vitro

Validación de un método analítico alternativo para la cuantificación de hidralazina en un inyectable de 20 mg/mL / Validation of an anlytical alternative method for the quantification of hydralazine in an injection of 20 mg/mL

Se desarrolló un método analítico por espectrofotometría ultravioleta para la cuantificación de hidralazina en un inyectable de 20 mg/mL. En la validación se evaluaron los parámetros de especificidad para estos fines, linealidad del sistema, exactitud y precisión expresada en sus 2 formas, repetibilidad y reproducibilidad. El método analítico resultó ser sencillo y rápido, además de específico, lineal, preciso, exacto en el rango de concentraciones estudiadas(AU)

Validación de un método analítico alternativo para la cuantificación de hidralazina en un inyectable de 20 mg/mL / Validation of an anlytical alternative method for the quantification of hydralazine in an injection of 20 mg/mL

Se desarrolló un método analítico por espectrofotometría ultravioleta para la cuantificación de hidralazina en un inyectable de 20 mg/mL. En la validación se evaluaron los parámetros de especificidad para estos fines, linealidad del sistema, exactitud y precisión expresada en sus 2 formas, repetibilidad y reproducibilidad. El método analítico resultó ser sencillo y rápido, además de específico, lineal, preciso, exacto en el rango de concentraciones estudiadas

Desarrollo tecnológico de lidocaína al 2 por ciento -epinefrina 1: 50 000 cartuchos dentales / Technological development of lidocaine to 2 percent-epinephine on dental cases

Se diseñó una formulación anestésica para uso estomatológico compuesta por lidocaína 2 por ciento y epinefrina 1:50 000 envasada en cartuchos. Se desarrollaron y validaron 2 técnicas analíticas por cromatografía líquida de alta resolución (CLAR) para estudiar la estabilidad de la formulación y determinar su fecha de vencimiento. Se comprobó la calidad microbiológica de la preparación, y se logró un producto que cumple satisfactoriamente con todas las especificaciones establecidas para preparaciones estériles. La tecnología obtenida fue fácilmente escalable, lo cual ha dado la posibilidad de producir los cartuchos dentales con buenos resultados(AU)

Desarrollo tecnológico de lidocaína al 2 por ciento -epinefrina 1: 50 000 cartuchos dentales / Technological development of lidocaine to 2 percent-epinephine on dental cases

Se diseñó una formulación anestésica para uso estomatológico compuesta por lidocaína 2 por ciento y epinefrina 1:50 000 envasada en cartuchos. Se desarrollaron y validaron 2 técnicas analíticas por cromatografía líquida de alta resolución (CLAR) para estudiar la estabilidad de la formulación y determinar su fecha de vencimiento. Se comprobó la calidad microbiológica de la preparación, y se logró un producto que cumple satisfactoriamente con todas las especificaciones establecidas para preparaciones estériles. La tecnología obtenida fue fácilmente escalable, lo cual ha dado la posibilidad de producir los cartuchos dentales con buenos resultados

Determinación de trazas de lidocaína y epinefrina en el proceso de limpieza posterior a la fabricación de carpules / Determination of lidocaine and epinephrine traces in the cleaning process taking place after the capsule production

Se realizó la determinación de los límites de detección y cuantificación de los principios activos lidocaína y epinefrina, con el objetivo de validar el proceso de limpieza posterior a la fabricación de los carpules. En ambos métodos se empleó la cromatografía líquida de alta eficiencia, con columnas de fase reversa y detección ultravioleta. Estas técnicas se utilizaron para el monitoreo analítico de las aguas de lavado generadas en la limpieza de los reactores de fabricación. Se recomienda realizar al menos 3 enjuagues donde las trazas de los principios activos resultarán no detectables

Determinación de trazas de lidocaína y epinefrina en el proceso de limpieza posterior a la fabricación de carpules / Determination of lidocaína appearances and epinephrine in the process of later cleaning to the carpules production

Se realizó la determinación de los límites de detección y cuantificación de los principios activos lidocaína y epinefrina, con el objetivo de validar el proceso de limpieza posterior a la fabricación de los carpules. En ambos métodos se empleó la cromatografía líquida de alta eficiencia, con columnas de fase reversa y detección ultravioleta. Estas técnicas se utilizaron para el monitoreo analítico de las aguas de lavado generadas en la limpieza de los reactores de fabricación. Se recomienda realizar al menos 3 enjuagues donde las trazas de los principios activos resultarán no detectables(AU)

Evaluación comparativa de la liberación in vitro de Metildopa de producción nacional contra Aldomet© / Comparative evaluation of the in vitro release of methyldopa of national production against aldometâ

Se realizó un estudio comparativo entre los perfiles de disolución de 3 lotes de Aldomet© (Merck Sharp & Dohme), medicamento líder del principio activo metildopa (DCI) y de 3 lotes de metildopa 250 mg de producción nacional. Se utilizó un método espectrofotométrico para la cuantificación del principio activo en los diferentes lotes, los cuales cumplieron con los criterios de la Food and Drug Administration (FDA) para los estudios de equivalencia in vitro, y a los datos obtenidos se les determinó el mejor ajuste a modelos comunes para perfiles de disolución mediante el programa CurveExpert

Estabilidad de tabletas de Rifampicina 300 mg / Stability of rifampicine tabs, 300 mg

Se realizó el estudio de estabilidad de las tabletas de rifampicina 300 mg. Se utilizó para la cuantificación del principio activo un método analítico desarrollado y validado por cromatografía líquida de alta resolución en fase reversa y detección ultravioleta. El estudio de estabilidad de las tabletas se efectuó mediante los métodos de vida útil y acelerado en condiciones isotérmicas; no se obtuvo una variación notable de la concentración en el tiempo de estudio y se demostró así la estabilidad química y térmica del principio activo, por lo que se proponen 2 años como fecha de vencimiento. La humedad relativa de 75, 84 y 92 porciento tuvo influencia en la estabilidad de la formulación en el período analizado

Estabilidad de tabletas de Rifampicina 300 mg / Stability of pills of Rifampicina 300 mg

Se realizó el estudio de estabilidad de las tabletas de rifampicina 300 mg. Se utilizó para la cuantificación del principio activo un método analítico desarrollado y validado por cromatografía líquida de alta resolución en fase reversa y detección ultravioleta. El estudio de estabilidad de las tabletas se efectuó mediante los métodos de vida útil y acelerado en condiciones isotérmicas; no se obtuvo una variación notable de la concentración en el tiempo de estudio y se demostró así la estabilidad química y térmica del principio activo, por lo que se proponen 2 años como fecha de vencimiento. La humedad relativa de 75, 84 y 92 por ciento tuvo influencia en la estabilidad de la formulación en el período analizado(AU)

Evaluación comparativa de la liberación in vitro de Metildopa de producción nacional contra Aldomet / Comparative evaluation of the liberation in vitro of Metildopa of national production against Aldomet

Se realizó un estudio comparativo entre los perfiles de disolución de 3 lotes de Aldomet® (Merck Sharp & Dohme), medicamento líder del principio activo metildopa (DCI) y de 3 lotes de metildopa 250 mg de producción nacional. Se utilizó un método espectrofotométrico para la cuantificación del principio activo en los diferentes lotes, los cuales cumplieron con los criterios de la Food and Drug Administration (FDA) para los estudios de equivalencia in vitro, y a los datos obtenidos se les determinó el mejor ajuste a modelos comunes para perfiles de disolución mediante el programa CurveExpert(AU)

Método analítico para la determinación de protirelina por cromatografía líquida de alta resolución / Analytical methods for the determination of protirelin by high pressure liquid chromatography

Se desarrolló un método analítico para el control de la calidad y estudio de estabilidad de protirelina inyectable. Se realizó el análisis por cromatografía líquida de alta resolución con la utilización de un sistema isocrático de buffer fosfato-metanol (85:15) como fase móvil y una columna Lichrosorb RP-18 de 250 x 4 µm y detección ultravioleta, a una longitud de onda de 210 nm. El método analítico resultó ser lineal, preciso, exacto y específico en el rango de concentraciones estudiadas

Método analítico para la determinación de protirelina por cromatografía líquida de alta resolución / Analytical methods for the determination of protirelin by high pressure liquid chromatography

Se desarrolló un método analítico para el control de la calidad y estudio de estabilidad de protirelina inyectable. Se realizó el análisis por cromatografía líquida de alta resolución con la utilización de un sistema isocrático de buffer fosfato-metanol (85:15) como fase móvil y una columna Lichrosorb RP-18 de 250 x 4 µm y detección ultravioleta, a una longitud de onda de 210 nm. El método analítico resultó ser lineal, preciso, exacto y específico en el rango de concentraciones estudiadas(AU)