RESUMO
Los estudios clínicos realizados antes de la comercialización del producto farmacéutico y la Farmacovigilancia contribuyen al diseño del perfil de seguridad de un medicamento y a detectar posibles riesgos en la población consumidora, es por ello que en la actualidad autoridades regulatorias a nivel mundial exigen la presentación de Planes de Manejo de Riesgos de Medicamentos como requisito para su registro. El objetivo de esta investigación fue proponer lineamientos que puedan definir el cumplimiento de estos planes y el rol de la autoridad regulatoria para el seguimiento de los mismos, dicha propuesta estuvo enmarcada como un proyecto mixto, documental y factible. Se realizó un análisis comparativo de diferentes países que permitió detectar oportunidades de mejora sobre este tópico en Venezuela; con la finalidad de identificar aspectos importantes para realizar la propuesta de lineamientos, que será en pro de salvaguardar la salud de la población venezolana.
The clinical trials performed before of the commercialization of pharmaceuticals products and the Pharmacovigilance contribute to design of the safety profile of a medication and to detect possible risks in the consumer population, which is why today worldwide Regulatory Authorities require the submission of The Risk Management Plans of the medications as a requirement for registration. The objective of this research was to propose guidelines that can define the fulfillment of these plans and the role of the Regulatory Authority to monitor them, the proposal was framed as a mixed project, documentary and feasible. Was performed a comparative analysis of different countries which allowed to identify opportunities for improvement on this topic in Venezuela; in order to identify important aspects to the proposed guidelines, which will be in favor to safeguard the health of the Venezuelan population.
