Spanish Society of Hospital Pharmacy position paper on biosimilar medicines / Documento de posicionamiento de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria sobre los medicamentos biosimilares

Biological medicines nowadays have a great impact, as they offer treatment for diverse diseases and suppose a high cost for health system. Biosimilar medicines contain a version of an active substance already authorized as an original biotechnological medicine, whose patent has expired, and they comply with the guidelines published by the European Medicines Agency. These guidelines, where biosimilarity criteria are established, guarantee comparability between biosimilar product and reference one. Biosimilars’ authorization is carried out through a centralized procedure based on clinical, non-clinical and quality studies. These studies allow the extrapolation of indications, frequently, without carrying out additional analyses. In several European countries, switching between original and biosimilar medicine is considered safe. In Spain, Pharmacy and Therapeutic Committee of hospitals, as consensus bodies among health professionals, are the most suitable bodies to establish the interchangeability criteria in each center. Biosimilar drugs contribute to sustainability and to improvement of the accessibility to medicines. Faced with this situation, Spanish Society of Hospital Pharmacy considers interesting to express its position about biosimilar medicines’ strategies. Spanish Society of Hospital Pharmacy, in September 2015, published an information note about biosimilar medicines, in which its role as medicines similar in quality, safety and efficacy to the originals, but at lower cost, was highlighted. Likewise, it was stressed the role of hospital pharmacists within the Pharmacy and Therapeutic Committee of hospitals, where their knowledge for the selection, evaluation and use of medicines could be useful, in coordination and permanent collaboration with other units or clinical services of hospitals

Los medicamentos biológicos actualmente presentan un gran impacto, ya que ofrecen tratamiento para diversas enfermedades y suponen un elevado coste para el sistema sanitario. Los medicamentos biosimilares contienen una versión de una sustancia activa ya autorizada como medicamento biotecnológico original, cuya patente ha caducado, y cumplen con las guías publicadas por la European Medicines Agency, que establecen los criterios de biosimilitud para garantizar la comparabilidad entre el producto biosimilar y el de referencia. La autorización de los biosimilares se realiza mediante un procedimiento centralizado, a través de estudios comparativos clínicos, no-clínicos y de calidad, que permiten la extrapolación de indicaciones, frecuentemente sin realizar estudios adicionales. Algunos países europeos consideran seguro el intercambio entre medicamento original y biosimilar. En España, las Comisiones de Farmacia y Terapéutica hospitalarias, como órganos de consenso entre profesionales sanitarios, se consideran las más adecuadas para establecer los criterios de intercambiabilidad en cada centro. Los biosimilares contribuyen a la sostenibilidad y a la accesibilidad a los medicamentos. Ante esta situación, la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria considera de interés expresar su posicionamiento sobre las estrategias relacionadas con los medicamentos biosimilares. La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, en septiembre de 2015, publicó una nota informativa sobre los medicamentos biosimilares, en la que destacó su similitud en calidad, seguridad y eficacia respecto a los originales, pero con menor coste. Igualmente, se recalcó el papel del farmacéutico hospitalario en las Comisiones de Farmacia y Terapéutica hospitalarias, donde sus conocimientos son útiles para la selección, evaluación y empleo de los medicamentos, en coordinación y colaboración permanente con los demás servicios clínicos del hospital

Spanish Society of Hospital Pharmacy position paper on biosimilar medicines.

Biological medicines nowadays have a great impact, as they offer treatment for  diverse diseases and suppose a high cost for health system. Biosimilar medicines contain a version of an active substance already authorized as an original  biotechnological medicine, whose patent has expired, and they comply with the  guidelines published by the European Medicines Agency. These guidelines, where biosimilarity criteria are established, guarantee comparability between biosimilar product and reference one. Biosimilars' authorization is carried out through a  centralized procedure based on clinical, non-clinical and quality studies. These  studies allow the extrapolation of indications, frequently, without carrying out additional analyses. In several European countries, switching between  original and biosimilar medicine is considered safe. In Spain, Pharmacy and Therapeutic Committee of hospitals, as consensus bodies among health professionals, are the most suitable bodies to establish the  interchangeability criteria in each center. Biosimilar drugs contribute to  sustainability and to improvement of the accessibility to medicines. Faced with  this situation, Spanish Society of Hospital Pharmacy considers interesting to  express its position about biosimilar medicines' strategies. Spanish Society of  Hospital Pharmacy, in September 2015, published an information note about biosimilar medicines, in which its role as medicines similar in quality,  safety and efficacy to the originals, but at lower cost, was highlighted. Likewise, it was stressed the role of hospital pharmacists within the Pharmacy  and Therapeutic Committee of hospitals, where their knowledge for the  selection, evaluation and use of medicines could be useful, in coordination and permanent collaboration with other units or clinical services of hospitals.

Los medicamentos biológicos actualmente presentan un gran impacto, ya que ofrecen tratamiento para diversas enfermedades y suponen un elevado  coste para el sistema sanitario. Los medicamentos biosimilares contienen una  versión de una sustancia activa ya autorizada como medicamento biotecnológico original, cuya patente ha caducado, y cumplen con las guías publicadas por la European Medicines Agency, que establecen los criterios de biosimilitud para garantizar la comparabilidad entre el producto biosimilar y el de referencia.  La autorización de los biosimilares se realiza mediante un procedimiento  centralizado, a través de estudios comparativos clínicos, no-clínicos y de calidad, que permiten la extrapolación de indicaciones, frecuentemente sin realizar  estudios adicionales. Algunos países europeos consideran seguro el intercambio  entre medicamento original y biosimilar. En España, las Comisiones de Farmacia y Terapéutica hospitalarias, como órganos de consenso entre  profesionales sanitarios, se consideran las más adecuadas para establecer los  criterios de intercambiabilidad en cada centro. Los biosimilares contribuyen a la  sostenibilidad y a la accesibilidad a los medicamentos. Ante esta situación, la  Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria considera de interés expresar su  posicionamiento sobre las estrategias relacionadas con los medicamentos  biosimilares. La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, en septiembre de  2015, publicó una nota informativa sobre los medicamentos biosimilares, en la  que destacó su similitud en calidad, seguridad y eficacia respecto a los  originales, pero con menor coste. Igualmente, se recalcó el papel del  farmacéutico hospitalario en las Comisiones de Farmacia y Terapéutica  hospitalarias, donde sus conocimientos son útiles para la selección, evaluación y  empleo de los medicamentos, en coordinación y colaboración permanente con  los demás servicios clínicos del hospital.