RESUMO
Introducción. Los formularios de consentimiento informado tienen una gran importancia en el proceso de información médica. El objetivo de este estudio es diseñar criterios de calidad formal para estos documentos, que sean fiables, y su utilización para la valoración de los utilizados por los hospitales de un servicio regional de salud. Material y métodos. El diseño de los criterios se ha realizado a partir del análisis de la normativa vigente, estudios anteriores y consulta con expertos clave. El grado de concordancia interobservador se valoró mediante el índice kappa. La evaluación de los criterios se realizó en 1.425 documentos de 9 hospitales. Resultados. Se han diseñado 19 criterios con los que se evaluó la calidad de los formularios. Los valores kappa eran mayores de 0,60 en 17 de ellos y superiores a 0,52 en los otros 2. El promedio de defectos por documento fue de 7,6 con una razón de variación entre hospitales de 1,84. Más del 90% de los documentos presentaban defectos en la información sobre las consecuencias y contraindicaciones, y en cerca del 90% no constaba la entrega de copia. Más del 60% tenían incumplimientos relacionados con la finalidad del procedimiento, la declaración de haber comprendido y aclarado dudas y las alternativas. Conclusiones. Se ha obtenido una herramienta que permite valorar de modo fiable la calidad formal de los documentos de consentimiento informado. Los formularios valorados tienen un amplio margen para la mejora, relacionada con la entrega de copia y algunos aspectos de la información específica que el paciente debe recibir(AU)
Introduction. Informed consent forms are very important in the process of medical information. The aim of this study is to design reliable formal quality criteria of these documents and their application in the evaluation of those used in the hospitals of a regional health service. Material and methods. Criteria have been designed from the analysis of existing regulations, previous studies and consultation with key experts. The interobserver concordance was assessed using the kappa index. Criteria evaluation was performed on 1425 documents of 9 hospitals. Results. A total of 19 criteria used in the evaluation of the quality of informed consent forms have been obtained. Kappa values were higher than 0,60 in 17 of them and higher than 0,52 in the other 2. The average number of defects per document was 7.6, with a high-low ratio among hospitals of 1.84. More than 90% of the documents had defects in the information on consequences and contraindications, and in about 90% it did not mention the copy to the patient. More than 60% did not comply with stating the purpose of the procedure, a statement of having understood and clarified doubts, and the treatment options. Conclusions. A tool has been obtained to reliably assess the formal quality of the informed consent forms. The documents assessed have a wide margin for improvement related to giving a copy to the patient, and some aspects of the specific information that patients should receive(AU)
