Portadores nasofaríngeos de Neisseria meningitidis en trabajadores con riesgo ocupacional / Nasopharyngeal carriers of Neisseria meningitidis in workers with occupational risk

Los portadores de Neisseria meningitidis constituyen la principal fuente de infección y transmisión de la enfermedad meningocócica. Conocer su prevalencia, las características de las cepas aisladas y los factores de riesgos asociados con el estado de portador, aportan datos valiosos al control y vigilancia epidemiológica de esta entidad clínica. Para cumplimentar los objetivos propuestos se realizó un estudio transversal descriptivo de portadores de N meningitidis en 112 trabajadores de un centro de producción de biofarmacéuticos de La Habana, con edades comprendidas entre 18_60 años. Previo a su realización se cumplió con las exigencias bioéticas requeridas para este tipo de estudio. A todos se les realizó un exudado nasofaríngeo y una encuesta, donde se indagó sobre factores de riesgo (edad, sexo, hacinamiento, hàbito de fumar, consumo de bebidas alcohólicas, amigdalectomía y antecedentes de infección respiratoria) que favorecen la condición del portador. La identificación de las cepas de N meningitidis se realizó según métodos convencionales, la clasificación de los serogrupos se hizo por aglutinación en làminas portaobjetos con antisueros comerciales y para la identificación de los serotipos y subtipos se empleó un ensayo inmunoenzimàtico (ELISA) de células enteras con anticuerpos monoclonales. Se detectó un 8 por ciento de portadores de N meningitidis con predominio del serogrupo B (77,8 por ciento) y el fenotipo màs frecuente fue el B:4:P1.4 (33,3 por ciento). Al analizar el estado de portador y su asociación con los factores de riesgo, la edad (p = 0,05) y el sexo (p = 0,013) mostraron diferencias significativas. Se demostró la posibilidad del riesgo ocupacional en aquellos individuos que por su profesión estàn en contacto con microorganismos patógenos(AU)

Neisseria meningitidis carriers are the main infection and transmission source of the meningococcal disease. To know their prevalence, the characteristics of isolated strains and the risk factors associated to carrier status, provide important information for epidemiological surveillance and control. A descriptive-transversal study on N. meningitidis carriers was performed. It involved 112 workers from a biopharmaceutical production center in Havana, from 18 to 60 years old. Bioethical requirements were complied before starting the study. A nasopharyngeal swab was performed to all subjects and they were surveyed to find out on risk factors (age, sex, overcrowding, smoking and drinking habit, amygdalectomy and background of respiratory infection) that may favor the condition of the carrier. The identification of N meningitidis strains was carried out using conventional methods, the classification of the serogroups by slide agglutination with commercial antisera and the identification of serotypes and subtypes by an immunoenzymatic assay (ELISA) of whole cells with monoclonal antibodies. Eight percent of N meningitidis carriers was detected, serogroup B (77.8 percent) was predominant and B:4:P1.4 (33.3 percent) was the most frequently observed phenotype. When analyzing the carrier status and its association to risk factors, statistically significant difference was only observed in age (p=0.05) and sex (p= 0.013). The possibility of occupational risk was demonstrated in those subjects, who due to their profession are involved with pathogenic microorganisms(AU)

Consideraciones para la mejora de los sistemas de gestión de la calidad en la Industria Biofarmacéutica / Biopharmaceutical Industry, Quality: Quality Management, Management Systems

Una vez comprendida por la mayoría de las organizaciones de la Industria Biofarmacéutica, la necesidad del establecimiento de sistemas de gestión de la calidad como vía para alcanzar una mayor eficiencia y fiabilidad en la aplicación y cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y demás regulaciones dirigidas a garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de sus productos, se les presenta a estas ahora el reto de continuar perfeccionando dichos sistemas, con la finalidad de alcanzar un desempeño superior y a la vez sustentable, siendo el propósito de este trabajo identificar los elementos que en tal sentido deberían tomarse en consideración, de acuerdo con las principales tendencias que se están siguiendo en el mundo con ese fin, de las cuales se ofrece una caracterización resumida, con el objetivo de contribuir a su conocimiento y asimilación progresiva por las instituciones de la Industria Biofarmacéutica, especialmente por aquellas que han alcanzado mayores avances en el campo de la gestión de la calidad(AU)

Once the majority of the organizations of the Biopharmaceutical Industry have understood the need of implementing both Quality Management Systems as a way to reach an increased efficiency and reliability in the application and fulfilment of Good Manufacturing Practices (GMP) and other regulations aiming at ensuring quality, safety and effectiveness of such products, the challenge now is to continue improving those systems in order to achieve a higher and sustainable performance. This paper aims at showing the main tendencies in this regard that are currently followed worldwide by providing a summarized characterization of their content and identifying the more relevant elements to be considered to improve Quality Management Systems, focusing in the need of their progressive implementation by institutions of the Biopharmaceutical Industry, especially those which have obtained great advances in the field(AU)

Ensayo in vitro para detectar la presencia de agentes / adventicios en un banco de células de trabajo / In vitro assay to determine the presence of adventitious agents in a Working Cell Bank

Actualmente las colecciones de cultivos de tejidos son consideradas valiosas fuentes de material biológico parala investigación, diagnóstico y producción, sin embargo se hacen realmente útiles cuando las mismas están bien organizadas, caracterizadas y manipuladas como Bancos Celulares Maestros y de Trabajo, en dependencia de la dirección de los objetivos de trabajo. Las agencias reguladoras en todo el mundo consideran el establecimiento de Bancos Celulares Maestros y de Trabajo siguiendo las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes y los “Puntos a Considerar en la Caracterización de Líneas Celulares utilizadas en la Producción de Biológicos”. El objetivo de este trabajo fue determinar que un Banco Celular de Trabajo (BCT) obtenido en nuestro laboratorio estaba libre de agentes adventicios, para lo cual se realizó la observación a través del microscopio óptico y electrónico para visualizar morfología y presencia de retrovirus, se verificó la ausencia de contaminación bacteriana, fúngica y de micoplasmas; además se buscó presencia de otros agentes adventicios utilizando tres sistemas de cultivo celular. La morfología de las células fue seudofibroblástica como está reportado para esta línea, el Banco Celular está exento de bacterias, hongos y micoplasmas y los resultados de la prueba de agentes extraños fueron negativos, la observación al microscopio electrónico no reveló partículas tipo A y tipo C de retrovirus. Como conclusión podemos decir que el Banco Celular de Trabajo cumple con las regulaciones establecidas y pudiera ser empleado en la producción de vacunas veterinarias(AU)