Validación de la técnica para la cuantificación de tilosina en un producto sólido / Validation of technique for the quantification of tylosin in a solid product

Se validó la técnica para la cuantificación de tilosina en polvo, para lo cual previamente se estandarizó la técnica recomendada por la United States Pharmacopeia versión 30 del 2007, con el fin de ajustarse y dar cumplimiento a la normativa internacional. La muestra se compuso del 10 por ciento de tilosina fosfato y 90 por ciento de Carrier 40-60. El microorganismo sometido a prueba fue Micrococcus luteus ATCC 9341 y se empleó el método de difusión en agar. Los resultados de las pruebas se sometieron al programa de validación microbiológica "Validation Manager". El método de difusión en agar cumplió con los valores esperados, y así quedó validada la técnica.

The quantification technique of powdered tylosin was validated. To this end, the technique recommended by the United States Pharmacopeia, 30th version, 2007 was standardized to adapt it to and to comply with the international regulations. The sample was composed of 10 percent tylosin phosphate and 90 percent Carrier 40-60. The agar diffusion was used to test the micro-organism Micrococcus luteus ATCC 9341 and all results were microbiologically validated by the program "Validation Manager". The agar diffusion method met the prospective values, thus validating the technique.

Validación del método analítico para la cuantificación de bacitracina / Validation of the analytical method to quantify the bacitracine

Se desarrolló y validó un método analítico para la determinación cuantitativa de bacitracina zinc al 15 por ciento y bacitracina metilen disalicilato al 11 por ciento, por el método de cilindro en placa (difusión en agar), con el fin de ser usado en el control de calidad de las materias primas y productos farmacéuticos. Se evaluaron los parámetros de especificidad, selectividad, linealidad del sistema, y del método, exactitud, límite de cuantificación y precisión. Mediante el diseño experimental y la evaluación estadística de los resultados, se demostró que el método analítico es específico, selectivo, lineal, preciso (CV< 5 por ciento) y exacto (sesgo< 3 por ciento, Gexp< Gtab y t exp< t tab) en el intervalo de las concentraciones estudiadas. El límite de cuantificación y de detección fue de 0,02 y 0,005 UI/mL respectivamente. Las características de desempeño analítico cumplen con los requisitos para la aplicación analítica propuesta.

An analytical method was developed and validated for quantitative determination of 15 percent zinc bacitracine and 11 percent disalicylate methylene-bacitracine by the plate-cylinder method (agar diffusion) to be used in quality control of raw products and pharmaceutical products. Specificity, selectivity, system and method linearity, accuracy, quantification and precision parameters were assessed. By the experimental design and the statistic evaluation of results, it was demonstrated that the analytical method is specific, selective, linear, precise (CV< 5 percent) and exact (bias < 3 percent, Gexp< Gtab< t exp< t tab) during the study concentrations. The quantification and detection limit was of 0.02 and 0.005 Ul/mL, respectively. The analytical performance characteristics fulfill the requirement for the proposal analytical implementation.