RESUMO
Objetivo: Investigar la seguridad y la eficacia de un extracto de Echinacea purpurea en la prevención del resfriado común en una amplia población durante un período de 4 meses. Método: 755 sujetos sanos recibieron un extracto etanólico de E. purpurea(95% parte aérea florida y 5% de raíz) fresca o placebo. A los participantes se les solicitó registrar en un diario los acontecimientos adversos y evaluar los síntomas relacionados con el resfriado, durante todo el período del estudio. Se tomaron muestras de las secreciones nasales de los participantes que padecieron resfriados agudos y fueron examinadas en busca de virus. Resultados: Ocurrieron un total de 293 acontecimientos adversos en el grupo al que se le asignó la equinácea y 306 en el grupo placebo. El 9% de los participantes experimentó acontecimientos adversos, que se consideraron al menos posiblemente, relacionados con el extracto (reacciones adversas), frente al 10% en el grupo placebo. Por lo tanto, la seguridad de la equinácea no fue inferior a la del placebo. La equinácea redujo el número total de episodios de resfriados, los días acumulados de resfriado y los episodios comedicados con analgésicos y antiinflamatorios. Asimismo inhibió los resfriados virales confirmados por deteccion del virus y previno especialmente las infecciones de los virus con membrana (p<0,05) La equinácea demostró mayor eficacia en las infecciones recurrentes y los efectos preventivos aumentaron cuando se cumplió estrictamente con el tratamiento y con el protocolo. Conclusión: La toma profiláctica de E. purpurea durante un período de 4 meses proporcionó una relación beneficio/riesgo positiva (AU)
Objective: To investigate the safety (risk) and efficacy (benefit) of Echinacea purpurea extract in the prevention of common cold episodes in a large population over a 4-month period. Methods: 755 healthy subjects were allocated to receive either an alcohol extract from freshly harvested E. purpurea (95% herba and 5% root) or placebo. Participants were required to record adverse events and to rate cold-related issues in a diary throughout the investigation period. Nasal secretions were sampled at acute colds and screened for viruses. Results: A total of 293 adverse events occurred with Echinacea and 306 with placebo treatment. Nine and 10% of participants experienced adverse events, which were at least possibly related to the study drug (adverse drug reactions).Thus, the safety of Echinacea was noninferior to placebo. Echinacea reduced the total number of cold episodes, cumulated episode days within the group, and pain-killer medicated episodes. Echinacea inhibited virally confirmed colds and especially prevented enveloped virus infections (p < 0.05). Echinacea showed maximal effects on recurrent infections, and preventive effects increased with therapy compliance and adherence to the protocol. Conclusions: Compliant prophylactic intake of E. purpurea over a 4-month period appeared to provide a positive risk to benefit ratio (AU)
